Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie minimalnej choroby resztkowej na podstawie HPV ctDNA w raku szyjki macicy

11 października 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wartość kliniczna wykrywania minimalnych chorób resztkowych na podstawie DNA krążącego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV ctDNA) w raku szyjki macicy

W tym badaniu utworzono dużą grupę pacjentów z rakiem szyjki macicy w wielu ośrodkach. Minimalna choroba resztkowa (MRD) została oceniona przez wykrywanie ddPCR ctDNA genu E7 HPV w celu oceny obciążenia nowotworem i przewidywania ryzyka nawrotu choroby, aby zapewnić nowe biomarkery do precyzyjnego leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy. Badanie kontynuowano do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena MRD poprzez wykrycie ctDNA genu E7 HPV w celu oceny obciążenia nowotworem i przewidywania ryzyka nawrotu choroby. Ze względu na zastosowane metody leczenia pacjentów podzielono na dwie grupy: (1) grupa wstępnego leczenia chirurgicznego (2) grupa wstępnej równoczesnej chemioradioterapii.

Po włączeniu pacjentów do badania zgodnie z kryteriami poddano im standardowe leczenie. Pacjentki kontrolowano co 3~6 miesięcy w ciągu 2 lat po leczeniu i co 6~12 miesięcy w okresie od 3 do 5 lat po leczeniu, w tym badanie fizykalne ogólne i ginekologiczne, badanie cytologiczne szyjki macicy lub pochwy, test typowania HPV, SCC, CA125, oraz badania obrazowe, takie jak CT lub MRI, jeśli to konieczne.

Próbki krwi obwodowej pobrano w celu wykrycia HPV E7 ctDNA przed leczeniem, po leczeniu oraz po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach obserwacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby (DFS, czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby). Drugorzędowe punkty końcowe to stan HPV ctDNA przed leczeniem, dynamiczny trend zmian HPV ctDNA po leczeniu oraz całkowity czas przeżycia (OS, czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta A: Pacjenci z rakiem szyjki macicy, którzy byli początkowo leczeni chirurgicznie w Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital i Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital stołecznego Uniwersytetu Medycznego, zostali włączeni do tego badania.

Kohorta B: Pacjenci, którzy byli początkowo leczeni jednoczesną chemioradioterapią w Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital oraz Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital University Medical, zostali włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne: rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty
  • Etap FIGO: IA2-IVA
  • Typowanie HPV: typ 16 lub 18
  • ECOG 2-0
  • Leczeniem początkowym był zabieg chirurgiczny (kohorta A) / jednoczesna chemioradioterapia (kohorta B)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka szyjki macicy postawiono w ciągu 3 lat od innych nowotworów złośliwych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Odmówił podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa wstępnego leczenia chirurgicznego

Po włączeniu pacjentów do badania zgodnie z kryteriami poddano im standardowe leczenie. Pacjentki kontrolowano co 3~6 miesięcy w ciągu 2 lat po leczeniu i co 6~12 miesięcy w okresie od 3 do 5 lat po leczeniu, w tym badanie fizykalne ogólne i ginekologiczne, badanie cytologiczne szyjki macicy lub pochwy, test typowania HPV, SCC, CA125, oraz badania obrazowe, takie jak CT lub MRI, jeśli to konieczne.

Próbki krwi obwodowej pobrano w celu wykrycia HPV E7 ctDNA przed leczeniem, 2 tygodnie po operacji (1 miesiąc po uzupełniającej radioterapii, jeśli była dostępna) oraz po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach obserwacji.
Inny: wykryć HPV E7 ctDNA
Od pacjentów pobrano krew obwodową, a liczbę kopii genu HPV E7 w ctDNA dokładnie wykryto metodą ddPCR
początkowa równoległa grupa chemioradioterapii

Po włączeniu pacjentów do badania zgodnie z kryteriami poddano im standardowe leczenie. Pacjentki kontrolowano co 3~6 miesięcy w ciągu 2 lat po leczeniu i co 6~12 miesięcy w okresie od 3 do 5 lat po leczeniu, w tym badanie fizykalne ogólne i ginekologiczne, badanie cytologiczne szyjki macicy lub pochwy, test typowania HPV, SCC, CA125, oraz badania obrazowe, takie jak CT lub MRI, jeśli to konieczne.

Próbki krwi obwodowej pobrano w celu wykrycia HPV E7 ctDNA przed leczeniem, 1 miesiąc po radioterapii oraz po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach obserwacji.
Inny: wykryć HPV E7 ctDNA
Od pacjentów pobrano krew obwodową, a liczbę kopii genu HPV E7 w ctDNA dokładnie wykryto metodą ddPCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do trzech lat
czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
do trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan HPV ctDNA przed leczeniem
Ramy czasowe: do trzech lat
Krew obwodową pobrano od pacjentów przed leczeniem (operacją lub chemioterapią), a liczbę kopii genu E7 HPV w ctDNA dokładnie wykryto metodą ddPCR
do trzech lat
Dynamiczny trend zmian ctDNA HPV po leczeniu
Ramy czasowe: do trzech lat
Krew obwodową pobrano od pacjentów po leczeniu ((2 tygodnie po operacji), 1 miesiąc po radioterapii oraz po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach obserwacji) oraz liczbę kopii genu E7 HPV w ctDNA został dokładnie wykryty przez ddPCR
do trzech lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do trzech lat
czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu
do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-MRD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wykryć HPV E7 ctDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj