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Detección de enfermedad residual mínima basada en HPV ctDNA en cáncer de cuello uterino

11 de octubre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Valor clínico de la detección de enfermedad residual mínima basada en el ADN tumoral circulante del virus del papiloma humano (ADNct del VPH) en el cáncer de cuello uterino

En este estudio, se estableció una cohorte a gran escala de pacientes con cáncer de cuello uterino en varios centros. La enfermedad residual mínima (MRD) se evaluó mediante la detección ddPCR del gen ctDNA del VPH E7 para evaluar la carga tumoral y predecir el riesgo de recurrencia de la enfermedad, a fin de proporcionar nuevos biomarcadores para el tratamiento preciso de pacientes con cáncer de cuello uterino. El estudio continuó hasta 36 meses después del final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la MRD mediante la detección del ADNc del gen E7 del VPH para evaluar la carga tumoral y predecir el riesgo de recurrencia de la enfermedad. Según los métodos de tratamiento, los pacientes se dividieron en dos grupos: (1) grupo de tratamiento quirúrgico inicial (2) grupo de quimiorradioterapia concurrente inicial.

Una vez que los pacientes se inscribieron en el estudio de acuerdo con los criterios, se les administró el tratamiento estándar. Los pacientes fueron seguidos cada 3 a 6 meses dentro de los 2 años posteriores al tratamiento y cada 6 a 12 meses de 3 a 5 años después del tratamiento, incluido el examen físico general y ginecológico, prueba de citología cervical o vaginal, prueba de tipificación de VPH, SCC, CA125, y examen de imágenes como CT o MRI si es necesario.

Se recogieron muestras de sangre periférica para detectar ctDNA de E7 del VPH antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses de seguimiento.

El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad (DFS, tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad). Los criterios de valoración secundarios incluyen el estado del ctDNA del VPH antes del tratamiento, la tendencia de cambio dinámico del ctDNA del VPH después del tratamiento y la supervivencia general (SG, tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang Xiang
  • Número de teléfono: 010-69156068
  • Correo electrónico: XiangY@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Yang Xiang
          • Número de teléfono: 01069156068
          • Correo electrónico: XiangY@pumch.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte A: Los pacientes con cáncer de cuello uterino que inicialmente fueron tratados con cirugía en el Hospital del Colegio Médico de la Unión de Pekín, el Hospital del Cáncer de la Universidad de Pekín y el Hospital de Obstetricia y Ginecología de Pekín, la Universidad Médica de la capital, se inscribieron en este estudio.

Cohorte B: Los pacientes que fueron tratados inicialmente con quimiorradioterapia concurrente en el Hospital del Colegio Médico de la Unión de Pekín, el Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín y el Hospital de Obstetricia y Ginecología de Pekín, la Universidad Médica de la capital, se inscribieron en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico: carcinoma de células escamosas de cuello uterino, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso
  • Etapa FIGO: IA2-IVA
  • Tipificación de VPH: tipo 16 o 18
  • ECOG 2-0
  • El tratamiento inicial fue cirugía (Cohorte A) / quimiorradioterapia concurrente (Cohorte B)

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico de cáncer de cuello uterino se realizó dentro de los 3 años de otras neoplasias malignas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Se negó a firmar un formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de tratamiento quirúrgico inicial

Una vez que los pacientes se inscribieron en el estudio de acuerdo con los criterios, se les administró el tratamiento estándar. Los pacientes fueron seguidos cada 3 a 6 meses dentro de los 2 años posteriores al tratamiento y cada 6 a 12 meses de 3 a 5 años después del tratamiento, incluido el examen físico general y ginecológico, prueba de citología cervical o vaginal, prueba de tipificación de VPH, SCC, CA125, y examen de imágenes como CT o MRI si es necesario.

Se recogieron muestras de sangre periférica para detectar el ctDNA del VPH E7 antes del tratamiento, 2 semanas después de la cirugía (1 mes después de la radioterapia adyuvante si estaba disponible) y a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses de seguimiento.
Otro: detectar el ctADN del VPH E7
Se recolectó sangre periférica de los pacientes y la ddPCR detectó con precisión el número de copias del gen E7 del VPH en el ctDNA.
grupo inicial de quimiorradioterapia concurrente

Una vez que los pacientes se inscribieron en el estudio de acuerdo con los criterios, se les administró el tratamiento estándar. Los pacientes fueron seguidos cada 3 a 6 meses dentro de los 2 años posteriores al tratamiento y cada 6 a 12 meses de 3 a 5 años después del tratamiento, incluido el examen físico general y ginecológico, prueba de citología cervical o vaginal, prueba de tipificación de VPH, SCC, CA125, y examen de imágenes como CT o MRI si es necesario.

Se recogieron muestras de sangre periférica para detectar ctDNA de HPV E7 antes del tratamiento, 1 mes después de la radioterapia y a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses de seguimiento.
Otro: detectar el ctADN del VPH E7
Se recolectó sangre periférica de los pacientes y la ddPCR detectó con precisión el número de copias del gen E7 del VPH en el ctDNA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta tres años
tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
hasta tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del ADNc del VPH antes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta tres años
Se recolectó sangre periférica de los pacientes antes del tratamiento (cirugía o quimioterapia), y la ddPCR detectó con precisión el número de copias del gen E7 del VPH en el ctDNA.
hasta tres años
Tendencia de cambio dinámico de HPV ctDNA después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta tres años
Se recolectó sangre periférica de los pacientes después del tratamiento ((2 semanas después de la cirugía), 1 mes después de la radioterapia y a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses de seguimiento), y el número de copias del gen E7 del VPH en ctDNA fue detectado con precisión por ddPCR
hasta tres años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta tres años
tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte
hasta tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-MRD-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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