자궁경부암에서 HPV ctDNA 기반 최소잔존질환 검출
자궁경부암에서 HPV ctDNA(Human Papillomavirus Circulating Tumor DNA) 기반 최소잔존질환 검출의 임상적 가치
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 HPV E7 유전자 ctDNA를 검출하여 MRD를 평가하여 종양 부담을 평가하고 질병 재발 위험을 예측하는 것입니다. 치료 방법에 따라 환자를 (1) 초기 외과적 치료군 (2) 초기 동시 화학방사선 치료군으로 나누었다.
기준에 따라 환자를 연구에 등록한 후 표준 치료를 받았습니다. 치료 후 2년 이내에는 3~6개월마다, 치료 후 3~5년 동안에는 6~12개월마다 일반 및 부인과 이학적 검사, 자궁경부 또는 질 세포검사, HPV 형별검사, SCC, CA125, 필요한 경우 CT 또는 MRI와 같은 영상 검사.
HPV E7 ctDNA를 검출하기 위해 말초 혈액 샘플을 수집하여 치료 전, 치료 후, 추적 관찰 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 수행했습니다.
1차 종점은 무질병 생존(DFS, 치료 개시부터 질병 진행까지의 시간)입니다. 2차 종점에는 치료 전 HPV ctDNA 상태, 치료 후 HPV ctDNA의 동적 변화 추세 및 전체 생존(OS, 치료 시작부터 사망까지의 시간)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yang Xiang
- 전화번호: 010-69156068
- 이메일: XiangY@pumch.cn
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yang Xiang
- 전화번호: 01069156068
- 이메일: XiangY@pumch.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
코호트 A: 북경 연합 의과 대학 병원, 북경 대학 암 병원 및 수도 의과 대학 베이징 산부인과 병원에서 초기에 수술로 치료받은 자궁경부암 환자가 이 연구에 등록되었습니다.
코호트 B: 베이징 연합 의과 대학 병원, 베이징 대학 암 병원 및 수도 의과 대학 베이징 산부인과 병원에서 동시 화학방사선 요법으로 초기 치료를 받은 환자가 이 연구에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 병리학적 진단: 자궁경부 편평세포암종, 선암종 또는 선편평세포암종
- FIGO 단계: IA2-IVA
- HPV 유형: 유형 16 또는 18
- ECOG 2-0
- 초기 치료는 수술(코호트 A) / 병행 화학방사선요법(코호트 B)이었다.
제외 기준:
- 자궁경부암의 진단은 다른 악성 종양의 3년 이내에 이루어졌습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 동의서 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 외과 치료 그룹
기준에 따라 환자를 연구에 등록한 후 표준 치료를 받았습니다. 치료 후 2년 이내에는 3~6개월마다, 치료 후 3~5년 동안에는 6~12개월마다 일반 및 부인과 이학적 검사, 자궁경부 또는 질 세포검사, HPV 형별검사, SCC, CA125, 필요한 경우 CT 또는 MRI와 같은 영상 검사. HPV E7 ctDNA를 검출하기 위해 말초 혈액 샘플을 수집하여 치료 전, 수술 2주 후(가능한 경우 보조 방사선 요법 후 1개월) 및 추적 관찰 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 수집했습니다. |
환자로부터 말초혈액을 채취하여 ctDNA에 있는 HPV E7 유전자의 copy number를 ddPCR로 정확하게 검출하였다.
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초기 동시 화학 방사선 요법 그룹
기준에 따라 환자를 연구에 등록한 후 표준 치료를 받았습니다. 치료 후 2년 이내에는 3~6개월마다, 치료 후 3~5년 동안에는 6~12개월마다 일반 및 부인과 이학적 검사, 자궁경부 또는 질 세포검사, HPV 형별검사, SCC, CA125, 필요한 경우 CT 또는 MRI와 같은 영상 검사. HPV E7 ctDNA를 검출하기 위해 말초 혈액 샘플을 수집하여 치료 전, 방사선 치료 1개월 후 및 추적 관찰 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 수집했습니다. |
환자로부터 말초혈액을 채취하여 ctDNA에 있는 HPV E7 유전자의 copy number를 ddPCR로 정확하게 검출하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 최대 3년
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치료 시작부터 질병 진행까지의 시간
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 전 HPV ctDNA 상태
기간: 최대 3년
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치료(수술 또는 화학요법) 전 환자로부터 말초혈액을 채취하여 ctDNA 내 HPV E7 유전자 copy number를 ddPCR로 정확하게 검출
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최대 3년
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치료 후 HPV ctDNA의 동적 변화 경향
기간: 최대 3년
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치료 후(수술 후 2주), 방사선 치료 1개월 후 및 추적 관찰 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 시점에 환자로부터 말초혈액을 채취하여 HPV E7 유전자 copy 수를 측정하였다. ctDNA에서 ddPCR에 의해 정확하게 검출되었습니다.
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최대 3년
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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치료 시작부터 사망까지의 시간
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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