基于HPV ctDNA的宫颈癌微小残留病检测
基于人乳头瘤病毒循环肿瘤DNA（HPV ctDNA）的宫颈癌微小残留病检测的临床价值
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过检测HPV E7基因ctDNA来评估MRD，以评估肿瘤负荷并预测疾病复发的风险。 根据治疗方法将患者分为两组：（1）初始手术治疗组（2）初始同步放化疗组。
患者按标准入组后，给予标准治疗。 治疗后2年内每3~6个月一次，治疗后3~5年每6~12个月一次，包括全身及妇科体检、宫颈或阴道细胞学检查、HPV分型检查、SCC、CA125、必要时进行CT或MRI等影像学检查。
治疗前、治疗后及随访6、12、18、24、30、36个月时采集外周血样本检测HPV E7 ctDNA。
主要终点是无病生存期（DFS，从治疗开始到疾病进展的时间）。 次要终点包括治疗前HPV ctDNA状态、治疗后HPV ctDNA动态变化趋势和总生存期（OS，从治疗开始到死亡的时间）。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yang Xiang
- 电话号码：010-69156068
- 邮箱：XiangY@pumch.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Yang Xiang
- 电话号码：01069156068
- 邮箱：XiangY@pumch.cn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
队列A：纳入在北京协和医院、北京大学肿瘤医院和首都医科大学附属北京妇产医院初诊接受手术治疗的宫颈癌患者。
队列B：纳入在北京协和医院、北京大学肿瘤医院和首都医科大学附属北京妇产医院初始接受同步放化疗的患者。
描述
纳入标准：
- 病理诊断：宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌
- FIGO阶段：IA2-IVA
- HPV 分型：16 或 18 型
- 心电图 2-0
- 初始治疗是手术（队列 A）/同步放化疗（队列 B）
排除标准：
- 宫颈癌的诊断是在其他恶性肿瘤的 3 年内做出的
- 孕妇或哺乳期妇女
- 拒绝签署同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
初始手术治疗组
患者按标准入组后，给予标准治疗。 治疗后2年内每3~6个月一次，治疗后3~5年每6~12个月一次，包括全身及妇科体检、宫颈或阴道细胞学检查、HPV分型检查、SCC、CA125、必要时进行CT或MRI等影像学检查。 在治疗前、手术后 2 周（辅助放疗后 1 个月，如果有的话）和随访 6、12、18、24、30 和 36 个月时，收集外周血样本检测 HPV E7 ctDNA。 |
采集患者外周血，利用ddPCR准确检测ctDNA中HPV E7基因拷贝数
|
|
初始同步放化疗组
患者按标准入组后，给予标准治疗。 治疗后2年内每3~6个月一次，治疗后3~5年每6~12个月一次，包括全身及妇科体检、宫颈或阴道细胞学检查、HPV分型检查、SCC、CA125、必要时进行CT或MRI等影像学检查。 治疗前、放疗后1个月及随访6、12、18、24、30、36个月时采集外周血样本检测HPV E7 ctDNA。 |
采集患者外周血，利用ddPCR准确检测ctDNA中HPV E7基因拷贝数
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：长达三年
|
从治疗开始到疾病进展的时间
|
长达三年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗前 HPV ctDNA 状态
大体时间：长达三年
|
采集患者治疗前（手术或化疗）外周血，ddPCR准确检测ctDNA中HPV E7基因拷贝数
|
长达三年
|
|
治疗后HPV ctDNA的动态变化趋势
大体时间：长达三年
|
采集患者治疗后（（术后2周）、放疗后1个月及随访6、12、18、24、30、36个月时的外周血），HPV E7基因拷贝数通过ddPCR准确检测到ctDNA中的
|
长达三年
|
|
总生存期
大体时间：长达三年
|
从治疗开始到死亡的时间
|
长达三年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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