Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för muskel- och skelettsmärta hos patienter med Parkinsons sjukdom

28 januari 2026 uppdaterad av: Cheng-Jie Mao, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för muskel- och skelettsmärta hos patienter med Parkinsons sjukdom: Effekt och säkerhet, elektrofysiologiska mekanismer och påverkan på motoriska och andra icke-motoriska symtom

Smärta är ett alltmer erkänt icke-motoriskt symptom på Parkinsons sjukdom (PD), med betydande prevalens och negativ inverkan på patienters livskvalitet.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den primära motoriska cortex (M1) har föreslagits för att ge definitiv smärtstillande effekt för smärtsyndrom. Mycket få placebokontrollerade studier har dock utförts specifikt för att lindra smärta vid PD. Dessutom, baserat på enbart beteendemått, är det omöjligt att avslöja hela nätverksdynamiken som återspeglar effekten av TMS.

Elektroencefalografi (EEG), med hög tidsupplösning, registrerar signaler att dess ursprung i elektrisk neural aktivitet, vilket gör den lämplig för att mäta TMS-framkallad aktivering. Genom att registrera den TMS-inducerade neuronala aktiveringen direkt från cortex, ger TMS-EEG information om excitabiliteten, effektiv anslutning av kortikala området, och utforskar därmed kortikala nätverksegenskaper i olika funktionella hjärntillstånd. Dessutom erbjuder användningen av EEG stora möjligheter som ett verktyg för att välja rätt patienter för att uppnå adekvat, långsiktig smärtlindring.

Förutom att bedöma effektiviteten och säkerheten av högfrekvent neuronavigerad M1-rTMS hos PD-patienter med muskuloskeletal smärta, syftade syftet med denna studie dessutom till att karakterisera kortikal aktivering bakom smärtlindring. Inverkan på motoriska och andra icke-motoriska symtom efter rTMS undersöktes också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta kan uppträda som ett premotoriskt symptom och dess intensitet kan vara tillräckligt allvarlig för att vara det dominerande icke-motoriska symtomet hos PD-patienter.

Den uppskattade förekomsten av smärtsamma fenomen vid PD till 30 till 85 % (medelvärde 66 %), vilket är betydligt större än den åldersmatchade allmänna befolkningen. Smärtsamma upplevelser vid PD är mycket heterogena och komplexa, vilket är svårt att beskriva för patienter men också att diagnostisera för neurologer. Dessutom får detta vanliga och invalidiserande symptom otillräcklig smärtlindrande behandling.

Distinktionen mellan dessa smärtsubtyper krävs så att olika terapeutiska strategier kan fastställas för varje typ av smärta. King's Parkinson's Pain scale (KPPS) validerades för att identifiera och betygsätta de olika typerna av smärta vid PD. Fjorton poster täcker sju huvuddomäner, inklusive muskuloskeletal smärta, kronisk kroppssmärta (central eller visceral), fluktuationsrelaterad smärta, dyskinetisk-dystonisk smärta, nattlig smärta, munsmärta i ansiktet, missfärgning/ödem/svullnad och radikulär smärta. Av dessa subtyper är muskel- och skelettsmärta vanlig.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som kan vara användbar för behandling av olika psykiatriska och neurologiska störningar. Mekanismerna bakom rTMS-effekterna återstår att belysa.

rTMS antas inducera neuronala excitabilitetsförändringar i en uppsättning kortikala och subkortikala områden involverade i smärtbearbetning och modulering. Intressant nog hade M1-stimulering en positiv effekt på hjärnstrukturer som är relaterade till de affektiva-emotionella komponenterna av smärta, såsom insular cortex och cingulate cortex.

Den bästa effekten för kronisk smärta har uppnåtts när primär motorisk cortex (M1) stimuleras med hög frekvens (5 till 20 Hz, 80 % av vilomotortröskeln (RMT)), som i tidigare rTMS-studier inom analgesi.

I TMS genererar tidsvarierande magnetfält elektriska strömmar i cortex. TMS-pulser kan antingen direkt eller transsynaptiskt depolarisera neuroner, och dessa neurala aktiviteter kan registreras genom skallen med EEG-elektroder placerade i hårbotten. Kombinationen av TMS med samtidig EEG kan användas för att bedöma excitabilitet, hämning, plasticitet och anslutning över nästan alla områden av den kortikala manteln.

Karakteriseringen av potentiella TMS-EEG-prediktorer och markörer kan vara den teoretiska grunden för att verifiera svaret på neuromodulationsprotokoll.

I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer effektiviteten och säkerheten av 7 sessioner med 20 Hz-rTMS levererade till M1 att bedömas hos PD-patienter med kronisk muskuloskeletal smärta.

En enkelpuls TMS-EEG och vilotillstånds-EEG ger direkt information om de kortikala mekanismerna före och efter rTMS av M1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk PD diagnostiserades enligt 2015 Movement Disorder Society (MDS) kliniska diagnostiska kriterier
  2. Hoehn och Yahr stadier av I till III
  3. muskuloskeletal smärta upptäcktes baserat på Fords klassificeringssystem för smärta vid PD, kronisk smärta i ≥3 månader
  4. stabil antiparkinsonbehandling i ≥4 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för rTMS
  2. instabil pågående psykiatrisk störning, historia av drogmissbruk (alkohol, droger)
  3. historia om djup hjärnstimuleringskirurgi
  4. Mini-mental State Examination poäng ≤24
  5. Andra smärttillstånd, såsom uppenbar artros eller reumatoid artrit, berodde på laboratorie- eller avbildningsfynd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M1-rTMS-gruppen
aktiv M1-rTMS
Procedur: aktiv M1-rTMS

Magnetisk stimulering kommer att utföras med hjälp av en MagPro X100-maskin med en MCF-B70-åttaspole (Magventure, Farum). Alla rTMS-sessioner kommer att assisteras av ett neuronavigationssystem (TMS Navigator，Localite GmbH), som bibehåller M1-målet och spolens orientering stabil under stimuleringssessioner. M1-målet definierades som "handknoppen"-regionen, vilket motsvarar den motoriska kortikala representationen av handen, oavsett platsen för smärtan.

Stimuleringsparadigmet består av 20 pulståg med en intratågfrekvens på 20 Hz, vilket resulterar i 2000 pulser under en total varaktighet av 20 minuter.

Stimuleringsintensiteten kommer att vara 80 % av RMT, definierad som den lägsta stimuleringsintensiteten som krävs för att inducera en synlig muskelryckning i handen kontralateralt till den stimulerade hemisfären.

Deltagarna kommer att få 7 behandlingssessioner en gång om dagen på samma tid kontinuerligt i 7 dagar, och behåller antiparkinsonläkemedel oförändrade under hela studien.
Sham Comparator: sham-rTMS-grupp
sham rTMS
Procedur: bluff rTMS

Sham-protokollet liknade rTMS-protokollet. Sham-stimuleringar kommer att utföras med en MCF-P-B65 åttondelsspole (Magventure) till M1, assisterad av ett neuronavigationssystem.

Följande stimuleringsparametrar kommer att användas: stimulansfrekvens 20 Hz; stimulansintensitet 80 % av RMT; totala stimuleringspulser 2 000; total stimuleringstid 20 min.

Deltagarna kommer att få 7 behandlingssessioner en gång om dagen på samma tid kontinuerligt i 7 dagar, och behåller antiparkinsonläkemedel oförändrade under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen över 2 månader (grupperad efter tidinteraktion) i modifierad KING'S PD smärtskala domän 1
Tidsram: före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Modifierad King's PD-smärtskala (MKPPS), den modifierade versionen som är mer lämplig för kineser, kombinerad med Fords smärtundertyper baserat på originalet. Den omfattar fem huvudområden, inklusive 16 frågor, där varje fråga poängsätts efter svårighetsgrad (0-3) multiplicerat med frekvens (0-4), vilket resulterar i ett möjligt totalpoängintervall från 0 till 192. Högre poäng indikerar större symtomsvårighetsgrad och mer allvarlig påverkan.
före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Förändring från baslinje över 2 månader (grupperad efter tidinteraktion) i KING'S PD smärtskala Domän 1
Tidsram: före den första rTMS-sessionen (dag 1), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
KING'S PD Pain Scale (KPPS) Domain 1 fokuserade på muskel- och skelettsmärta, täckte ett område, som poängsattes genom att multiplicera svårighetsgrad (från 0 [ingen smärta] till 3 [mycket svår smärta]) med frekvens (från 0 [aldrig] till 4 [hela tiden]), vilket gav delpoäng mellan 0 och 12. Högre poäng indikerar större symtomens svårighetsgrad.
före den första rTMS-sessionen (dag 1), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Förändring i 0–10 Numerisk Bedömningsskala
Tidsram: före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapin (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Smärtintensiteten bedömdes under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 0-10 skala, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar maximal smärta.
före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapin (dag 8, 1 månad, 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vilotillståndets EEG-oscillationer
Tidsram: före den första rTMS-sessionen (dag 1), efter rTMS-terapi (dag 8)
För varje EEG-epok beräknade vi snabb Fourier-transform (FFT)-algoritmen för att omvandla till frekvensdomänen. Effektvärdena i följande fem frekvensband erhölls: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), gamma (30-80 Hz).
före den första rTMS-sessionen (dag 1), efter rTMS-terapi (dag 8)
Förändringar i Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale del I
Tidsram: före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Deltagarna kommer att utvärderas i sina "PÅ" läkemedelstillstånd. Skalan användes för att bedöma inverkan av icke-motoriska symptom på vardagslivet, med en skala från 0 till 52, där högre poäng indikerar allvarligare symptom.
före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Förändring i Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Part II
Tidsram: före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Deltagarna kommer att utvärderas i sina "ON"-läkemedelstillstånd. Skalan användes för att utvärdera patientens perspektiv på hur motorsymtom påverkar deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter, med ett värde från 0 till 52, där högre poäng indikerar svårare symtom.
före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Förändring i Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale del III
Tidsram: före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Deltagarna kommer att utvärderas i sina "ON"-läkemedelstillstånd. Skalan användes för att ge en kvantitativ, objektiv mätning av motorsymptom, med en skala från 0 till 132, där högre poäng indikerar svårare symtom.
före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Förändring i Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Part IV
Tidsram: före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Deltagarna kommer att utvärderas i sina "ON"-läkemedelstillstånd. Skalan användes för att dokumentera förekomsten och inverkan av motoriska fluktuationer och dyskinesier, från 0 till 24, där högre poäng indikerar allvarligare symtom.
före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Förändringar i Hamilton Depression Scale
Tidsram: före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Depressionspoängen (som sträcker sig från 0 till 76, där högre poäng indikerar svårare depression) från de 24 punkterna på Hamilton Depression Scale (HAMD).
före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Förändringar i Hamilton Anxiety Scale
Tidsram: före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Ångestpoängen (som sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng indikerar allvarligare ångest) från de 14 punkterna på Hamilton Ångestskalan (HAMA).
före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Förändringar i PD Sleep Scale-2
Tidsram: före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Sömnproblemindexet (från 0 till 68 där högre poäng indikerar svårare sömnproblem) från PD Sleep Scale-2 (PDSS-2).
före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 månad, 2 månader)
Förändringar i Epworths sömnskala
Tidsram: före den första rTMS-sessionen (dag 1), efter rTMS-terapi vid dag 8, 1 månad, 2 månader
Dagtröttheten bedömdes med Epworth Sleeping Scale, som har en poängskala på 0–24, där högre poäng indikerar mer allvarliga symptom.
före den första rTMS-sessionen (dag 1), efter rTMS-terapi vid dag 8, 1 månad, 2 månader
Förändringar i PD för autonoma symptom
Tidsram: före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag8、1månad、2månader)
Skalan för utfall vid Parkinsons sjukdom för autonoma symptom (SCOUP-AUT), som har ett poängintervall på 0-67, där högre poäng indikerar större dysfunktion i det autonoma nervsystemet.
före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag8、1månad、2månader)
Förändringar i PD Questionnaire-39
Tidsram: före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag8、1månad、2månader)
Vi kommer också att utvärdera förändringar i livskvalitet enligt Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), med poäng från 0 till 156 där högre poäng indikerar ett allvarligare inflytande.
före den första rTMS-sessionen (baslinje), efter rTMS-terapi (dag8、1månad、2månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JD-LK-2021-132-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera