Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Repetitive transkranielle Magnetstimulation für Muskel-Skelett-Schmerzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

28. Januar 2026 aktualisiert von: Cheng-Jie Mao, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Muskel-Skelett-Schmerzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Wirksamkeit und Sicherheit, elektrophysiologische Mechanismen und Einfluss auf motorische und andere nicht-motorische Symptome

Schmerz ist ein zunehmend anerkanntes nicht-motorisches Symptom der Parkinson-Krankheit (PD) mit signifikanter Prävalenz und negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.

Es wurde vorgeschlagen, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des primären motorischen Kortex (M1) eine eindeutige analgetische Wirkung bei Schmerzsyndromen bietet. Es wurden jedoch nur sehr wenige placebokontrollierte Studien speziell zur Schmerzlinderung bei Parkinson durchgeführt. Darüber hinaus ist es allein auf der Grundlage von Verhaltensmessungen unmöglich, die vollständige Netzwerkdynamik aufzudecken, die die Auswirkungen von TMS widerspiegelt.

Die Elektroenzephalographie (EEG) zeichnet mit hoher zeitlicher Auflösung das Signal auf, das seinen Ursprung in der elektrischen neuralen Aktivität hat, was es für die Messung der TMS-evozierten Aktivierung geeignet macht. Durch die Aufzeichnung der TMS-induzierten neuronalen Aktivierung direkt aus dem Kortex liefert das TMS-EEG Informationen über die Erregbarkeit und effektive Konnektivität des kortikalen Bereichs und untersucht so die Eigenschaften des kortikalen Netzwerks in verschiedenen funktionellen Gehirnzuständen. Darüber hinaus bietet der Einsatz des EEG große Perspektiven als Instrument zur Auswahl der richtigen Patienten, um eine adäquate, langfristige Schmerzlinderung zu erreichen.

Neben der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der hochfrequenten neuronavigierten M1-rTMS bei Parkinson-Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen zielte das Ziel dieser Studie zusätzlich darauf ab, die kortikale Aktivierung hinter der Schmerzlinderung zu charakterisieren. Der Einfluss auf motorische und andere nicht-motorische Symptome nach rTMS wurde ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerz kann als prämotorisches Symptom auftreten, und seine Intensität könnte stark genug sein, um das dominierende nichtmotorische Symptom im Verlauf von Parkinson-Patienten zu sein.

Sie schätzte die Prävalenz von Schmerzphänomenen bei Parkinson auf 30 bis 85 % (Mittelwert 66 %), was deutlich höher ist als in der altersangepassten Allgemeinbevölkerung. Schmerzhafte Erfahrungen bei Parkinson sind sehr heterogen und komplex, was für Patienten schwer zu beschreiben, aber auch für Neurologen schwer zu diagnostizieren ist. Darüber hinaus wird dieses häufige und beeinträchtigende Symptom nicht ausreichend analgetisch behandelt.

Die Unterscheidung zwischen diesen Schmerzsubtypen ist erforderlich, damit für jede Schmerzart unterschiedliche Therapiestrategien etabliert werden können. Die King's Parkinson's Pain Scale (KPPS) wurde validiert, um die verschiedenen Arten von Schmerzen bei Parkinson zu identifizieren und zu bewerten. Vierzehn Items decken sieben Hauptdomänen ab, darunter muskuloskelettale Schmerzen, chronische Körperschmerzen (zentral oder viszeral), schwankungsbedingte Schmerzen, dyskinetisch-dystonische Schmerzen, nächtliche Schmerzen, orofaziale Schmerzen, Verfärbungen/Ödeme/Schwellungen und radikuläre Schmerzen. Von diesen Subtypen sind Muskel-Skelett-Schmerzen häufig.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die für die Behandlung verschiedener psychiatrischer und neurologischer Erkrankungen nützlich sein kann. Die Mechanismen, die den rTMS-Effekten zugrunde liegen, müssen noch aufgeklärt werden.

Es wird postuliert, dass rTMS Veränderungen der neuronalen Erregbarkeit in einer Reihe von kortikalen und subkortikalen Bereichen induziert, die an der Schmerzverarbeitung und -modulation beteiligt sind. Interessanterweise hatte die M1-Stimulation einen positiven Effekt auf Gehirnstrukturen, die mit den affektiv-emotionalen Komponenten des Schmerzes in Verbindung stehen, wie dem insularen Kortex und dem cingulären Kortex.

Die beste Wirksamkeit bei chronischen Schmerzen wurde erzielt, wenn der primäre motorische Kortex (M1) mit hoher Frequenz (5 bis 20 Hz, 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT)) stimuliert wurde, wie in früheren rTMS-Studien zur Analgesie.

Bei TMS erzeugen zeitlich veränderliche Magnetfelder elektrische Ströme im Kortex. TMS-Impulse können Neuronen entweder direkt oder transsynaptisch depolarisieren, und diese neuralen Aktivitäten können durch den Schädel durch auf der Kopfhaut platzierte EEG-Elektroden aufgezeichnet werden. Die Kombination von TMS mit gleichzeitigem EEG kann verwendet werden, um Erregbarkeit, Hemmung, Plastizität und Konnektivität über fast alle Bereiche des kortikalen Mantels zu beurteilen.

Die Charakterisierung potenzieller TMS-EEG-Prädiktoren und -Marker könnte die theoretische Grundlage für die Überprüfung der Reaktion auf Neuromodulationsprotokolle sein.

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von 7 Sitzungen mit 20 Hz-rTMS, die an M1 abgegeben werden, bei Parkinson-Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen bewertet.

Ein Einzelpuls-TMS-EEG und ein Ruhezustands-EEG liefern direkt Informationen über die kortikalen Mechanismen vor und nach rTMS von M1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Idiopathische PD wurde gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS) von 2015 diagnostiziert
  2. Hoehn- und Yahr-Stadien von I bis III
  3. Muskel-Skelett-Schmerzen wurden basierend auf dem Ford-Klassifikationssystem für Schmerzen bei PD, chronischen Schmerzen für ≥ 3 Monate, festgestellt
  4. stabile Antiparkinsontherapie für ≥4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für rTMS
  2. instabile anhaltende psychiatrische Störung, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Alkohol, Drogen)
  3. Geschichte der tiefen Hirnstimulation
  4. Mini-Mental-Staatsexamensergebnisse ≤24
  5. Andere Schmerzzustände, wie offensichtliche Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis, hingen von Labor- oder Bildgebungsbefunden ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M1-rTMS-Gruppe
aktive M1-rTMS
Verfahren: aktives M1-rTMS

Die Magnetstimulation wird mit einem MagPro X100-Gerät mit einer Achterspule MCF-B70 (Magventure, Farum) durchgeführt. Alle rTMS-Sitzungen werden von einem Neuronavigationssystem (TMS Navigator, Localite GmbH) unterstützt, das das M1-Ziel und die Ausrichtung der Spule während der Stimulationssitzungen stabil hält. Das M1-Ziel wurde als „Handknauf“-Region definiert, die der motorischen kortikalen Repräsentation der Hand entspricht, unabhängig von der Schmerzstelle.

Das Stimulationsparadigma besteht aus 20 Impulsfolgen mit einer Intra-Zug-Frequenz von 20 Hz, was zu 2000 Impulsen für eine Gesamtdauer von 20 Minuten führt.

Die Stimulationsintensität beträgt 80 % der RMT, definiert als die niedrigste Stimulationsintensität, die erforderlich ist, um eine sichtbare Muskelzuckung der kontralateral zur stimulierten Hemisphäre liegenden Hand auszulösen.

Die Teilnehmer erhalten 7 Behandlungssitzungen einmal täglich zur gleichen Zeit kontinuierlich für 7 Tage und behalten die Antiparkinson-Medikamente während der gesamten Studie unverändert bei.
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Gruppe
Schein-rTMS
Verfahren: Schein-rTMS

Das Scheinprotokoll ähnelte dem rTMS-Protokoll. Sham-Stimulationen werden mit einer MCF-P-B65-Achtspule (Magventure) an M1 durchgeführt, unterstützt durch ein Neuronavigationssystem.

Die folgenden Stimulationsparameter werden verwendet: Stimulationsfrequenz 20 Hz; Reizintensität 80 % von RMT; Gesamtstimulationsimpulse 2.000; Gesamtstimulationszeit 20 min.

Die Teilnehmer erhalten 7 Behandlungssitzungen einmal täglich zur gleichen Zeit kontinuierlich für 7 Tage und behalten die Antiparkinson-Medikamente während der gesamten Studie unverändert bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert über 2 Monate (Gruppierung nach Zeit-Interaktion) in der modifizierten KING'S PD-Schmerzskala Domäne 1
Zeitfenster: vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8, 1 Monat, 2 Monate)
Die modifizierte King's PD Pain Scale (MKPPS), die modifizierte Version, die für Chinesen besser geeignet ist, kombiniert mit den Ford'schen Schmerzsubtypen basierend auf dem Original. Sie umfasst fünf Hauptbereiche mit insgesamt 16 Items, wobei jedes Item durch Schweregrad (0-3) multipliziert mit Häufigkeit (0-4) bewertet wird, was zu einem möglichen Gesamtpunktwert von 0 bis 192 führt. Höhere Werte zeigen größere Symptomausprägungen und schwerwiegendere Auswirkungen an.
vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8, 1 Monat, 2 Monate)
Veränderung vom Ausgangswert über 2 Monate (Gruppierung nach Zeit-Interaktion) in KING'S PD Pain Scale Domain 1
Zeitfenster: vor der ersten rTMS-Sitzung (Tag 1), nach der rTMS-Therapie (Tag 8、1 Monat、2 Monate)
Die KING'S PD Pain Scale (KPPS) Domain 1 konzentrierte sich auf muskuloskelettale Schmerzen und umfasste einen Punkt, der durch Multiplikation von Schweregrad (von 0 [keine Schmerzen] bis 3 [sehr starke Schmerzen]) mit Häufigkeit (von 0 [nie] bis 4 [die ganze Zeit]) bewertet wurde, was zu Teilwerten zwischen 0 und 12 führte. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptomstärke hin.
vor der ersten rTMS-Sitzung (Tag 1), nach der rTMS-Therapie (Tag 8、1 Monat、2 Monate)
Veränderung auf der 0-10 numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8、1 Monat、2 Monate)
Die Schmerzintensität wurde in den letzten 24 Stunden anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für maximale Schmerzen steht.
vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8、1 Monat、2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Ruhe-EEG-Oszillationen
Zeitfenster: vor der ersten rTMS-Sitzung (Tag 1), nach der rTMS-Therapie (Tag 8)
Für jede EEG-Epoche berechneten wir den Fast-Fourier-Transformations-(FFT)-Algorithmus, um in den Frequenzbereich zu konvertieren. Die Leistungswerte in den folgenden fünf Frequenzbändern wurden ermittelt: Delta (1-4Hz), Theta (4-8Hz), Alpha (8-13Hz), Beta (13-30Hz), Gamma (30-80Hz).
vor der ersten rTMS-Sitzung (Tag 1), nach der rTMS-Therapie (Tag 8)
Veränderungen in der Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Teil I
Zeitfenster: vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8, 1 Monat, 2 Monate)
Die Teilnehmer werden in ihren "ON"-Medikamentenzuständen evaluiert. Die Skala wurde verwendet, um die Auswirkungen nicht-motorischer Symptome auf den Alltag zu bewerten, mit einem Bereich von 0 bis 52, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen.
vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8, 1 Monat, 2 Monate)
Veränderung in der Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Teil II
Zeitfenster: vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8、1 Monat、2 Monate)
Die Teilnehmer werden in ihren "ON"-Medikamentenzuständen bewertet. Die Skala wurde verwendet, um die Perspektive des Patienten darauf zu bewerten, wie motorische Symptome ihre Fähigkeit beeinträchtigen, tägliche Aktivitäten auszuführen, mit einem Bereich von 0 bis 52, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen.
vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8、1 Monat、2 Monate)
Veränderung der Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Teil III
Zeitfenster: vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8、1 Monat、2 Monate)
Die Teilnehmer werden in ihren "ON"-Medikamentenzuständen bewertet. Die Skala wurde verwendet, um ein quantitatives, objektives Maß für motorische Anzeichen zu liefern, das von 0 bis 132 reicht, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen.
vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8、1 Monat、2 Monate)
Änderung der Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Teil IV
Zeitfenster: vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8、1 Monat、2 Monate)
Die Teilnehmer werden in ihren "ON"-Medikamentenzuständen bewertet. Die Skala wurde verwendet, um das Vorhandensein und die Auswirkungen von motorischen Fluktuationen und Dyskinesien zu dokumentieren, wobei der Bereich von 0 bis 24 reicht, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8、1 Monat、2 Monate)
Veränderungen in der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8、1 Monat、2 Monate)
Der Depressionsscore (Bereich von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen) von den 24 Items der Hamilton-Depressionsskala (HAMD).
vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8、1 Monat、2 Monate)
Veränderungen in der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag8、1Monat、2Monate)
Der Angst-Score (zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte stärkere Angst anzeigen) basierend auf den 14 Items der Hamilton-Angst-Skala (HAMA).
vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag8、1Monat、2Monate)
Veränderungen der PD Sleep Scale-2
Zeitfenster: vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8、1 Monat、2 Monate)
Der Schlafproblemindex (von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlafprobleme hindeuten) aus der PD Sleep Scale-2 (PDSS-2).
vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag 8、1 Monat、2 Monate)
Veränderungen in der Epworth-Sleepiness-Skala
Zeitfenster: vor der ersten rTMS-Sitzung (Tag 1), nach der rTMS-Therapie am Tag 8, 1 Monat, 2 Monate
Die Tagesschläfrigkeit wurde mit der Epworth-Sleeping-Scale bewertet, die einen Punktbereich von 0–24 hat, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen.
vor der ersten rTMS-Sitzung (Tag 1), nach der rTMS-Therapie am Tag 8, 1 Monat, 2 Monate
Änderungen der PD für autonome Symptome
Zeitfenster: vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag8、1Monat、2Monate)
Die Skala für Outcomes bei Parkinson-Erkrankungen für autonome Symptome (SCOUP-AUT), die einen Bewertungsbereich von 0-67 aufweist, wobei höhere Werte auf eine höhere Dysfunktion des autonomen Nervensystems hindeuten.
vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag8、1Monat、2Monate)
Änderungen im PD Questionnaire-39
Zeitfenster: vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag8、1Monat、2Monate)
Wir werden auch die Veränderung der Lebensqualität anhand des Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) bewerten, der Werte von 0 bis 156 umfasst, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einfluss hinweisen.
vor der ersten rTMS-Sitzung (Baseline), nach der rTMS-Therapie (Tag8、1Monat、2Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JD-LK-2021-132-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Schmerzen

Klinische Studien zur aktives M1-rTMS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren