Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при скелетно-мышечной боли у пациентов с болезнью Паркинсона

28 января 2026 г. обновлено: Cheng-Jie Mao, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при скелетно-мышечной боли у пациентов с болезнью Паркинсона: эффективность и безопасность, электрофизиологические механизмы и влияние на моторные и другие немоторные симптомы

Боль является все более распространенным немоторным симптомом болезни Паркинсона (БП) со значительной распространенностью и негативным влиянием на качество жизни пациентов.

Было предложено, чтобы повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) первичной моторной коры (M1) обеспечивала определенный обезболивающий эффект при болевых синдромах. Тем не менее, очень мало плацебо-контролируемых исследований было проведено специально для облегчения боли при БП. Более того, основываясь только на поведенческих показателях, невозможно выявить полную динамику сети, отражающую влияние TMS.

Электроэнцефалография (ЭЭГ) с высоким временным разрешением регистрирует сигнал, источником которого является электрическая нейронная активность, что делает ее подходящей для измерения активации, вызванной ТМС. Регистрируя индуцированную ТМС активацию нейронов непосредственно из коры, ТМС-ЭЭГ предоставляет информацию о возбудимости, эффективной связности области коры, таким образом исследуя свойства корковой сети при различных функциональных состояниях мозга. Кроме того, использование ЭЭГ открывает большие перспективы в качестве инструмента для выбора подходящих пациентов с целью достижения адекватного и долгосрочного обезболивания.

Помимо оценки эффективности и безопасности высокочастотной нейронавигационной M1-rTMS у пациентов с БП с мышечно-скелетной болью, цель этого исследования также заключалась в том, чтобы охарактеризовать корковую активацию, стоящую за облегчением боли. Также исследовалось влияние на моторные и другие немоторные симптомы после рТМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль может проявляться как премоторный симптом, и ее интенсивность может быть достаточно сильной, чтобы стать доминирующим немоторным симптомом у пациентов с БП.

По его оценкам, распространенность болезненных явлений при БП составляет от 30 до 85% (в среднем 66%), что значительно выше, чем в общей популяции того же возраста. Болезненные переживания при БП очень гетерогенны и сложны, что трудно описать пациентам, но также диагностировать неврологам. Кроме того, этот распространенный инвалидизирующий симптом получает неадекватное обезболивающее лечение.

Различие между этими подтипами боли необходимо, чтобы можно было установить разные терапевтические стратегии для каждого типа боли. Шкала боли при болезни Паркинсона Кинга (KPPS) была утверждена для выявления и оценки различных типов боли при БП. Четырнадцать пунктов охватывают семь основных областей, включая мышечно-скелетную боль, хроническую боль в теле (центральную или висцеральную), боль, связанную с флюктуацией, дискинетически-дистоническую боль, ночную боль, орофациальную боль, изменение цвета/отек/отек и корешковую боль. Из этих подтипов распространена мышечно-скелетная боль.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который может быть полезен для лечения различных психических и неврологических расстройств. Механизмы, лежащие в основе эффектов rTMS, еще предстоит выяснить.

Постулируется, что rTMS вызывает изменения возбудимости нейронов в ряде корковых и подкорковых областей, участвующих в обработке и модуляции боли. Интересно, что стимуляция M1 оказывала положительное влияние на структуры мозга, связанные с аффективно-эмоциональными компонентами боли, такие как островковая кора и поясная кора.

Наилучшая эффективность при хронической боли была достигнута, когда первичная моторная кора (M1) стимулировалась с высокой частотой (от 5 до 20 Гц, 80% двигательного порога покоя (RMT)), как и в предыдущих исследованиях rTMS при обезболивании.

При ТМС изменяющиеся во времени магнитные поля генерируют электрические токи в коре головного мозга. Импульсы ТМС могут прямо или транссинаптически деполяризовать нейроны, и эта нейронная активность может быть зарегистрирована через череп с помощью электродов ЭЭГ, помещенных на кожу головы. Комбинация ТМС с одновременной ЭЭГ может быть использована для оценки возбудимости, торможения, пластичности и связности практически во всех областях мантии коры.

Характеристика потенциальных предикторов и маркеров ТМС-ЭЭГ может стать теоретической основой для проверки ответа на протоколы нейромодуляции.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании эффективность и безопасность 7 сеансов 20 Гц-rTMS, доставленных в M1, будут оцениваться у пациентов с БП с хронической скелетно-мышечной болью.

Одноимпульсная ТМС-ЭЭГ и ЭЭГ в состоянии покоя напрямую предоставляют информацию о кортикальных механизмах до и после rTMS M1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Идиопатическая болезнь Паркинсона была диагностирована в соответствии с клиническими диагностическими критериями Общества двигательных расстройств (MDS) 2015 г.
  2. Хен и Яр стадии от I до III
  3. Скелетно-мышечная боль была обнаружена на основании системы классификации Форда для боли при БП, хроническая боль в течение ≥3 месяцев.
  4. стабильная противопаркинсоническая терапия в течение ≥4 недель

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к рТМС
  2. нестабильное текущее психическое расстройство, злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь, наркотики) в анамнезе
  3. истории хирургии глубокой стимуляции мозга
  4. Мини-психическое состояние баллы ≤24
  5. Другие болевые состояния, такие как выраженный остеоартрит или ревматоидный артрит, зависели от результатов лабораторных исследований или визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа M1-rTMS
активный M1-rTMS
Процедура: активный M1-rTMS

Магнитная стимуляция будет проводиться на аппарате MagPro X100 с катушкой типа «восьмерка» MCF-B70 (Magventure, Farum). Всем сеансам rTMS будет помогать система нейронавигации (TMS Navigator, Localite GmbH), поддерживающая цель M1 и стабильную ориентацию катушки во время сеансов стимуляции. Мишень M1 была определена как область «рукоятки», которая соответствует моторному корковому представлению руки, независимо от локализации боли.

Парадигма стимуляции состоит из 20 последовательностей импульсов с внутренней частотой 20 Гц, в результате чего получается 2000 импульсов общей продолжительностью 20 минут.

Интенсивность стимуляции будет составлять 80% от RMT, определяемой как самая низкая интенсивность стимуляции, необходимая для того, чтобы вызвать видимое мышечное подергивание руки, противоположной стимулируемому полушарию.

Участники будут получать 7 сеансов лечения один раз в день в одно и то же время непрерывно в течение 7 дней, а противопаркинсонические препараты будут оставаться неизменными на протяжении всего исследования.
Фальшивый компаратор: группа псевдо-рТМС
фиктивная рТМС
Процедура: имитация рТМС

Протокол имитации был подобен протоколу rTMS. Имитация стимуляции будет выполняться с помощью катушки MCF-P-B65 в форме восьмерки (Magventure) до M1 с помощью системы нейронавигации.

Будут использованы следующие параметры стимуляции: частота стимула 20 Гц; интенсивность стимула 80 % RMT; общее количество импульсов стимуляции 2000; общее время стимуляции 20 мин.

Участники будут получать 7 сеансов лечения один раз в день в одно и то же время непрерывно в течение 7 дней, а противопаркинсонические препараты будут оставаться неизменными на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня за 2 месяца (группировка по взаимодействию времени) в домене 1 модифицированной шкалы боли при болезни Паркинсона KING'S
Временное ограничение: до первой сессии рТМС (базовая линия), после терапии рТМС (день 8, 1 месяц, 2 месяца)
Модифицированная шкала боли при болезни Паркинсона (MKPPS), модифицированная версия, более подходящая для китайского населения, сочетающая подтипы боли Форда на основе оригинальной шкалы. Она охватывает пять основных областей, включая 16 пунктов, каждый пункт оценивается по степени тяжести (0-3), умноженной на частоту (0-4), что дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 192. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и более серьезное влияние.
до первой сессии рТМС (базовая линия), после терапии рТМС (день 8, 1 месяц, 2 месяца)
Изменение от исходного уровня за 2 месяца (группировка по взаимодействию времени) в домене 1 Шкалы боли при болезни Паркинсона KING'S
Временное ограничение: перед первым сеансом рТМС (день 1), после терапии рТМС (день 8、1 месяц、2 месяца)
Шкала боли при болезни Паркинсона КИНГА (KPPS) Домен 1 был сосредоточен на опорно-двигательной боли, охватывая один пункт, который оценивался путем умножения тяжести (от 0 [нет боли] до 3 [очень сильная боль]) на частоту (от 0 [никогда] до 4 [все время]), что давало суб-баллы от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
перед первым сеансом рТМС (день 1), после терапии рТМС (день 8、1 месяц、2 месяца)
Изменение по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: до первого сеанса рТМС (базовый уровень), после терапии рТМС (день 8, 1 месяц, 2 месяца)
Интенсивность боли оценивалась за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - максимальную боль.
до первого сеанса рТМС (базовый уровень), после терапии рТМС (день 8, 1 месяц, 2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в колебаниях ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: перед первым сеансом rTMS (день 1), после терапии rTMS (день 8)
Для каждой эпохи ЭЭГ мы вычислили алгоритм быстрого преобразования Фурье (БПФ) для перевода в частотную область. Были получены значения мощности в следующих пяти частотных диапазонах: дельта (1-4 Гц), тета (4-8 Гц), альфа (8-13 Гц), бета (13-30 Гц), гамма (30-80 Гц).
перед первым сеансом rTMS (день 1), после терапии rTMS (день 8)
Изменения по Части I Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества по двигательным расстройствам
Временное ограничение: перед первым сеансом рТМС (исходный уровень), после терапии рТМС (день 8、1 месяц、2 месяца)
Участники будут оцениваться в их состоянии "ВКЛЮЧЕННЫХ" лекарств. Шкала использовалась для оценки влияния немоторных симптомов на повседневную жизнь, от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
перед первым сеансом рТМС (исходный уровень), после терапии рТМС (день 8、1 месяц、2 месяца)
Изменение по шкале оценки болезни Паркинсона Общества по двигательным расстройствам, часть II
Временное ограничение: до первого сеанса rTMS (исходный уровень), после терапии rTMS (день8、1месяц、2месяца)
Участники будут оценены в их состоянии «ВКЛЮЧЕНИЯ» медикаментозной терапии. Шкала использовалась для оценки точки зрения пациента на то, как двигательные симптомы влияют на его способность выполнять повседневные действия, в диапазоне от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
до первого сеанса rTMS (исходный уровень), после терапии rTMS (день8、1месяц、2месяца)
Изменение по Части III Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества по двигательным расстройствам
Временное ограничение: до первого сеанса рТМС (исходный уровень), после терапии рТМС (день 8, 1 месяц, 2 месяца)
Участники будут оцениваться в состоянии "ВКЛЮЧЕНИЯ" медикаментозной терапии. Шкала использовалась для предоставления количественной, объективной оценки двигательных признаков, в диапазоне от 0 до 132, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
до первого сеанса рТМС (исходный уровень), после терапии рТМС (день 8, 1 месяц, 2 месяца)
Изменение по IV части Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества по двигательным расстройствам
Временное ограничение: до первого сеанса рТМС (исходный уровень), после терапии рТМС (день 8, 1 месяц, 2 месяца)
Участники будут оценены в их состоянии «ON» при приёме лекарств. Шкала использовалась для документирования наличия и влияния моторных флуктуаций и дискинезий в диапазоне от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы.
до первого сеанса рТМС (исходный уровень), после терапии рТМС (день 8, 1 месяц, 2 месяца)
Изменения по шкале Гамильтона для оценки депрессии
Временное ограничение: до первого сеанса рТМС (базовый уровень), после терапии рТМС (день 8、1 месяц、2 месяца)
Балл депрессии (диапазон от 0 до 76, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию) по 24 пунктам Шкалы депрессии Гамильтона (HAMD).
до первого сеанса рТМС (базовый уровень), после терапии рТМС (день 8、1 месяц、2 месяца)
Изменения по шкале тревоги Гамильтона
Временное ограничение: до первого сеанса рТМС (исходный уровень), после терапии рТМС (день 8、1 месяц、2 месяца)
Оценка тревожности (в диапазоне от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более выраженную тревожность) по 14 пунктам Шкалы тревоги Гамильтона (HAMA).
до первого сеанса рТМС (исходный уровень), после терапии рТМС (день 8、1 месяц、2 месяца)
Изменения по шкале PD Sleep Scale-2
Временное ограничение: до первого сеанса рТМС (исходный уровень), после терапии рТМС (день 8, 1 месяц, 2 месяца)
Индекс проблем со сном (от 0 до 68, где более высокие баллы указывают на более серьёзные проблемы со сном) по Шкале сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS-2).
до первого сеанса рТМС (исходный уровень), после терапии рТМС (день 8, 1 месяц, 2 месяца)
Изменения по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: до первой сессии rTMS (день 1), после терапии rTMS на день 8, 1 месяц, 2 месяца
Дневная сонливость оценивалась по шкале сонливости Эпворта, диапазон баллов которой составляет 0-24, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
до первой сессии rTMS (день 1), после терапии rTMS на день 8, 1 месяц, 2 месяца
Изменения в ПД для автономных симптомов
Временное ограничение: перед первым сеансом рТМС (исходный уровень), после терапии рТМС (день 8, 1 месяц, 2 месяца)
Шкала оценки исходов болезни Паркинсона при автономных симптомах (SCOUP-AUT), диапазон баллов которой составляет 0-67, причем более высокие баллы указывают на более высокую дисфункцию автономной нервной системы.
перед первым сеансом рТМС (исходный уровень), после терапии рТМС (день 8, 1 месяц, 2 месяца)
Изменения в опроснике PD-39
Временное ограничение: до первого сеанса рТМС (исходный уровень), после терапии рТМС (день 8, 1 месяц, 2 месяца)
Мы также оценим изменения в качестве жизни по опроснику болезни Паркинсона-39 (PDQ-39), диапазон которого составляет от 0 до 156, причём более высокие баллы указывают на более серьёзное влияние.
до первого сеанса рТМС (исходный уровень), после терапии рТМС (день 8, 1 месяц, 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JD-LK-2021-132-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться