Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering for muskel- og skeletsmerter hos patienter med Parkinsons sygdom

28. januar 2026 opdateret af: Cheng-Jie Mao, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering for muskel- og skeletsmerter hos patienter med Parkinsons sygdom: Effektivitet og sikkerhed, elektrofysiologiske mekanismer og indflydelse på motoriske og andre ikke-motoriske symptomer

Smerter er et stadig mere anerkendt ikke-motorisk symptom på Parkinsons sygdom (PD), med betydelig forekomst og negativ indvirkning på patienternes livskvalitet.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af den primære motoriske cortex (M1) er blevet foreslået for at give en sikker smertestillende effekt for smertesyndromer. Der er dog udført meget få placebokontrollerede undersøgelser specifikt for at lindre smerter ved PD. Hvad mere er, baseret på adfærdsmæssige mål alene er det umuligt at afsløre den fulde netværksdynamik, der afspejler virkningen af ​​TMS.

Elektroencefalografi (EEG), med høj tidsmæssig opløsning, registrerer signal om, at dens oprindelse i elektrisk neural aktivitet, hvilket gør den velegnet til at måle TMS-fremkaldt aktivering. Ved at optage den TMS-inducerede neuronale aktivering direkte fra cortex, giver TMS-EEG information om excitabiliteten, den effektive forbindelse af det kortikale område, og udforsker dermed kortikale netværksegenskaber i forskellige funktionelle hjernetilstande. Derudover giver brugen af ​​EEG store perspektiver som et værktøj til at udvælge de rigtige patienter for at opnå tilstrækkelig, langsigtet smertelindring.

Udover at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​højfrekvent neuronavigeret M1-rTMS hos PD-patienter med muskuloskeletale smerter, sigtede formålet med denne undersøgelse desuden på at karakterisere kortikal aktivering bag smertelindring. Indflydelse på motoriske og andre ikke-motoriske symptomer efter rTMS blev også undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter kan forekomme som et præmotorisk symptom, og dets intensitet kan være alvorlig nok til at være det dominerende ikke-motoriske symptom i forløbet af PD-patienter.

Det estimerede prævalensen af ​​smertefulde fænomener i PD til at være 30 til 85 % (gennemsnitlig 66 %), hvilket er signifikant større end den aldersmatchede generelle befolkning. Smertefulde oplevelser i PD er meget heterogene og komplekse, hvilket er vanskeligt at beskrive for patienter, men også diagnosticere for neurologer. Derudover får dette almindelige og invaliderende symptom utilstrækkelig smertestillende behandling.

Sondringen mellem disse smerteundertyper er påkrævet, så forskellige terapeutiske strategier kan etableres for hver type smerte. King's Parkinsons smerteskalaen (KPPS) blev valideret til at identificere og vurdere de forskellige typer smerter ved PD. Fjorten punkter dækker syv hoveddomæner, herunder muskuloskeletale smerter, kroniske kropssmerter (central eller visceral), fluktuationsrelaterede smerter, dyskinetiske-dystoniske smerter, natlige smerter, oro-ansigtssmerter, misfarvning/ødem/hævelse og radikulær smerte. Af disse undertyper er muskuloskeletale smerter almindelige.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan være nyttig til behandling af forskellige psykiatriske og neurologiske lidelser. De mekanismer, der ligger til grund for rTMS-effekter, mangler at blive belyst.

rTMS postuleres at inducere neuronale excitabilitetsændringer i et sæt kortikale og subkortikale områder involveret i smertebehandling og -modulation. Interessant nok havde M1-stimulering en positiv effekt på hjernestrukturer, der er relateret til de affektive-emotionelle komponenter af smerte, såsom den insulære cortex og cingulate cortex.

Den bedste effekt for kroniske smerter er opnået, når primær motorisk cortex (M1) stimuleres ved høj frekvens (5 til 20 Hz, 80 % af hvilemotorens tærskelværdi (RMT)), som i tidligere rTMS-studier i analgesi.

I TMS genererer tidsvarierende magnetfelter elektriske strømme i cortex. TMS-impulser kan enten direkte eller transsynaptisk depolarisere neuroner, og disse neurale aktiviteter kan optages gennem kraniet ved hjælp af EEG-elektroder placeret i hovedbunden. Kombinationen af ​​TMS med samtidig EEG kan bruges til at vurdere excitabilitet, hæmning, plasticitet og forbindelse på tværs af næsten alle områder af den kortikale kappe.

Karakteriseringen af ​​potentielle TMS-EEG-prædiktorer og markører kunne være det teoretiske grundlag for at verificere responsen på neuromodulationsprotokoller.

I denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil effektiviteten og sikkerheden af ​​7 sessioner af 20 Hz-rTMS leveret til M1 blive vurderet hos PD-patienter med kroniske muskuloskeletale smerter.

En enkelt-puls TMS-EEG og hviletilstand EEG giver direkte information om de kortikale mekanismer før og efter rTMS af M1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk PD blev diagnosticeret i henhold til 2015 Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier
  2. Hoehn og Yahr stadier af I til III
  3. muskuloskeletale smerter blev påvist baseret på Fords klassifikationssystem for smerter ved PD，kroniske smerter i ≥3 måneder
  4. stabil antiparkinsonbehandling i ≥4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til rTMS
  2. ustabil igangværende psykiatrisk lidelse, historie med stofmisbrug (alkohol, stoffer)
  3. historier om dyb hjernestimuleringskirurgi
  4. Mini-mental State Examination scorer ≤24
  5. Andre smertetilstande, såsom tilsyneladende slidgigt eller leddegigt, afhang af laboratorie- eller billeddiagnostiske fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M1-rTMS-gruppe
aktiv M1-rTMS
Procedure: aktiv M1-rTMS

Magnetisk stimulering vil blive udført ved hjælp af en MagPro X100 maskine med en MCF-B70 ottetalsspole (Magventure, Farum). Alle rTMS-sessioner vil blive assisteret af et neuronavigationssystem (TMS Navigator，Localite GmbH), der opretholder M1-målet og spolens orientering stabil under stimulationssessioner. M1-målet blev defineret som "håndknop"-regionen, som svarer til den motoriske kortikale repræsentation af hånden, uanset hvor smerten er.

Stimuleringsparadigme består af 20 tog af impulser med en intra-togs frekvens på 20 Hz, hvilket resulterer i 2000 impulser i en samlet varighed på 20 minutter.

Stimuleringsintensiteten vil være 80 % af RMT, defineret som den laveste stimulationsintensitet, der er nødvendig for at fremkalde en synlig muskeltrækning i hånden kontralateralt til den stimulerede halvkugle.

Deltagerne vil modtage 7 behandlingssessioner én gang dagligt på samme tid kontinuerligt i 7 dage og holde antiparkinsonmedicin uændret gennem hele undersøgelsen.
Sham-komparator: sham-rTMS-gruppe
sham rTMS
Procedure: falsk rTMS

Sham-protokollen lignede rTMS-protokollen. Sham-stimuleringer vil blive udført med en MCF-P-B65 ottetalsspole (Magventure) til M1, assisteret af et neuronavigationssystem.

Følgende stimulationsparametre vil blive brugt: stimulusfrekvens 20 Hz; stimulusintensitet 80 % af RMT; samlede stimuleringsimpulser 2.000; samlet stimulationstid 20 min.

Deltagerne vil modtage 7 behandlingssessioner én gang dagligt på samme tid kontinuerligt i 7 dage og holde antiparkinsonmedicin uændret gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline over 2 måneder (Grupperet efter tidsinteraktion) i modificeret KING'S PD Smerte Skala Domæne 1
Tidsramme: før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Den modificerede King's PD Smerteskala (MKPPS), den modificerede version, der er mere egnet til kinesere, kombineret med Ford's smertesubtyper baseret på originalen. Den dækker fem hoveddomæner, inklusive 16 punkter, hvor hvert punkt scores efter sværhedsgrad (0-3) ganget med hyppighed (0-4), hvilket resulterer i en samlet mulig score fra 0 til 192. Højere scorer indikerer større symptomsværhed og mere alvorlig indflydelse.
før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Ændring fra baseline over 2 måneder (Grupperet efter tid-interaktion) i KING'S PD Smerteskala Domæne 1
Tidsramme: før den første rTMS-session (dag 1), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
KING'S PD Pain Scale (KPPS) Domæne 1 fokuserede på muskuloskeletalsmerter og dækkede ét punkt, som blev scoret ved at gange sværhedsgraden (fra 0 [ingen smerte] til 3 [meget svær smerte]) med hyppigheden (fra 0 [aldrig] til 4 [hele tiden]), hvilket gav delscore mellem 0 og 12. Højere score indikerer større symptomsværhed.
før den første rTMS-session (dag 1), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Ændring i 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Smerteintensiteten blev vurderet over de seneste 24 timer ved hjælp af en 0-10 skala, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver maksimal smerte.
før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hviletilstands EEG-oscillationer
Tidsramme: før den første rTMS-session (dag 1), efter rTMS-terapi (dag 8)
For hver EEG-epoke beregnede vi den hurtige Fourier-transformation (FFT) algoritme for at konvertere til frekvensdomænet. Effektværdierne i følgende fem frekvensbånd blev opnået: delta (1-4Hz), theta (4-8Hz), alpha (8-13Hz), beta (13-30Hz), gamma (30-80Hz).
før den første rTMS-session (dag 1), efter rTMS-terapi (dag 8)
Ændringer i Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale del I
Tidsramme: før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Deltagerne vil blive evalueret i deres "ON" medicinerings tilstande. Skalaen blev brugt til at vurdere virkningen af ikke-motoriske symptomer på dagligdagen, med en skala fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Ændring i Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Part II
Tidsramme: før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Deltagerne vil blive evalueret i deres "ON" medicineringstilstande. Skalaen blev brugt til at evaluere patientens perspektiv på, hvordan motorsymptomer påvirker deres evne til at udføre daglige aktiviteter, med en rækkevidde fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Ændring i Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Part III
Tidsramme: før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Deltagerne vil blive evalueret i deres "ON"-medikamenttilstande. Skalaen blev brugt til at give et kvantitativt, objektivt mål for motoriske tegn, som spænder fra 0 til 132, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Ændring i Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Part IV
Tidsramme: før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Deltagerne vil blive evalueret i deres "ON" medicineringsstadier. Skalaen blev brugt til at dokumentere tilstedeværelsen og påvirkningen af motoriske udsving og dyskinesier, med en rækkevidde fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Ændringer i Hamilton Depressionsskala
Tidsramme: før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-behandling (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Depressionsscore (som spænder fra 0 til 76, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression) fra de 24 elementer på Hamilton Depression Scale (HAMD).
før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-behandling (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Ændringer i Hamilton Angstskalaen
Tidsramme: før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Angstscore (som spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst) fra de 14 punkter på Hamilton Angstskalaen (HAMA).
før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8, 1 måned, 2 måneder)
Ændringer i PD Sleep Scale-2
Tidsramme: før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag8、1måned、2måneder)
Søvnproblemindekset (fra 0 til 68, hvor højere score angiver mere alvorlige søvnproblemer) fra PD Sleep Scale-2 (PDSS-2).
før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag8、1måned、2måneder)
Ændringer i Epworth Sleeping Scale
Tidsramme: før den første rTMS-session (dag 1), efter rTMS-terapi på dag 8, 1 måned, 2 måneder
Daglig søvnighed blev vurderet ved hjælp af Epworth Sleeping Scale, som har en score på 0-24, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
før den første rTMS-session (dag 1), efter rTMS-terapi på dag 8, 1 måned, 2 måneder
Ændringer i PD for autonome symptomer
Tidsramme: før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8、1 måned、2 måneder)
The Scale for Outcomes in Parkinson's disease for Autonomic Symptoms (SCOUP-AUT), som har en scoreværdi på 0-67, hvor højere scores indikerer højere dysfunktion i det autonome nervesystem.
før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-terapi (dag 8、1 måned、2 måneder)
Ændringer i PD Questionnaire-39
Tidsramme: før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-behandling (dag8、1måned、2måneder)
Vi vil også vurdere ændringen i livskvaliteten fra Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), som spænder fra 0 til 156, hvor højere score indikerer mere alvorlig indvirkning.
før den første rTMS-session (baseline), efter rTMS-behandling (dag8、1måned、2måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JD-LK-2021-132-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med aktiv M1-rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner