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파킨슨병 환자의 근골격계 통증에 대한 반복적 경두개 자기 자극

2026년 1월 28일 업데이트: Cheng-Jie Mao, Second Affiliated Hospital of Soochow University

파킨슨병 환자의 근골격계 통증에 대한 반복적 경두개 자기 자극: 효능 및 안전성, 전기생리학적 기전 및 운동 및 기타 비운동 증상에 미치는 영향

통증은 파킨슨병(PD)의 점점 더 인식되는 비운동 증상으로, 환자의 삶의 질에 상당한 유병률과 부정적인 영향을 미칩니다.

일차 운동 피질(M1)의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 통증 증후군에 확실한 진통 효과를 제공하기 위해 제안되었습니다. 그러나 PD의 통증을 완화하기 위해 특별히 수행된 위약 대조 연구는 거의 없습니다. 또한 행동 측정만으로는 TMS의 영향을 반영하는 전체 네트워크 역학을 밝히는 것이 불가능합니다.

높은 시간 분해능을 가진 뇌파 검사(EEG)는 전기적 신경 활동에서 기원하는 신호를 기록하므로 TMS 유발 활성화를 측정하는 데 적합합니다. 피질에서 직접 TMS 유도 신경 활성화를 기록함으로써 TMS-EEG는 피질 영역의 흥분성, 효과적인 연결성에 대한 정보를 제공하여 다양한 기능적 뇌 상태에서 피질 네트워크 특성을 탐색합니다. 또한, EEG의 사용은 적절하고 장기적인 통증 완화를 달성하기 위해 올바른 환자를 선택하는 도구로서 큰 전망을 제공합니다.

근골격계 통증이 있는 파킨슨병 환자에서 고주파 신경항법 M1-rTMS의 효능과 안전성을 평가하는 것 외에도, 이 연구의 목적은 추가로 통증 완화 뒤에 피질 활성화를 특성화하는 것을 목표로 합니다. rTMS 후 운동 및 기타 비운동 증상에 미치는 영향도 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증은 전운동 증상으로 나타날 수 있으며 그 강도는 파킨슨병 환자의 과정에서 우세한 비운동 증상이 될 정도로 심할 수 있습니다.

파킨슨병에서 고통스러운 현상의 유병률은 30~85%(평균 66%)로 추정되었으며, 이는 연령대가 일치하는 일반 인구보다 훨씬 높습니다. 파킨슨병의 고통스러운 경험은 매우 이질적이고 복잡하여 환자가 설명하기 어렵지만 신경과 전문의도 진단할 수 있습니다. 또한 이 흔하고 장애가 되는 증상은 부적절한 진통제 치료를 받습니다.

각 유형의 통증에 대해 서로 다른 치료 전략을 수립할 수 있도록 이러한 통증 하위 유형 간의 구별이 필요합니다. King's Parkinson's Pain Scale(KPPS)은 PD의 다양한 유형의 통증을 식별하고 평가하기 위해 검증되었습니다. 14개 항목은 근골격계 통증, 만성 신체 통증(중추 또는 내장), 요동 관련 통증, 운동 이상-긴장 이상 통증, 야간 통증, 구강-안면 통증, 변색/부종/종기 및 ​​신경근 통증을 포함한 7가지 주요 영역을 다룹니다. 이러한 하위 유형 중 근골격계 통증이 일반적입니다.

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 다양한 정신과 및 신경 장애의 치료에 유용할 수 있는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. rTMS 효과의 기본 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았습니다.

rTMS는 통증 처리 및 조절과 관련된 일련의 피질 및 피질 하부 영역에서 신경 흥분성 변화를 유도하는 것으로 가정됩니다. 흥미롭게도, M1 자극은 섬 피질 및 대상 피질과 같은 통증의 정서적-감정적 구성 요소와 관련된 뇌 구조에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.

만성 통증에 대한 최고의 효능은 진통에 대한 이전 rTMS 연구에서와 같이 일차 운동 피질(M1)이 고주파수(5~20Hz, 휴식 운동 역치(RMT)의 80%)에서 자극될 때 달성되었습니다.

TMS에서 시변 자기장은 피질에 전류를 생성합니다. TMS 펄스는 뉴런을 직접적으로 또는 시냅스를 통해 탈분극시킬 수 있으며 이러한 신경 활동은 두피에 배치된 EEG 전극에 의해 두개골을 통해 기록될 수 있습니다. TMS와 동시 EEG의 조합은 피질 맨틀의 거의 모든 영역에 걸쳐 흥분성, 억제, 가소성 및 연결성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.

잠재적인 TMS-EEG 예측자 및 마커의 특성화는 신경조절 프로토콜에 대한 반응을 검증하기 위한 이론적 근거가 될 수 있습니다.

이 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 M1에 전달된 20Hz-rTMS의 7개 세션의 효능과 안전성이 만성 근골격계 통증이 있는 파킨슨병 환자에서 평가될 것입니다.

단일 펄스 TMS-EEG 및 휴식 상태 EEG는 M1의 rTMS 전후의 피질 메커니즘에 대한 정보를 직접 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특발성 파킨슨병은 2015 운동장애학회(MDS) 임상진단기준에 따라 진단되었다.
  2. I에서 III까지의 Hoehn 및 Yahr 단계
  3. 근골격계 통증은 PD의 통증에 대한 Ford 분류 시스템, ≥3개월 동안의 만성 통증에 기초하여 검출되었습니다.
  4. ≥4주 동안 안정적인 항파킨슨병 요법

제외 기준:

  1. rTMS에 대한 금기 사항
  2. 불안정하고 지속적인 정신 장애, 약물 남용(알코올, 약물) 이력
  3. 심부 뇌 자극 수술의 역사
  4. 경미한 정신 상태 검사 점수 ≤24
  5. 명백한 골관절염 또는 류마티스 관절염과 같은 다른 통증 상태는 검사실 또는 영상 소견에 따라 다릅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M1-rTMS 군
활성 M1-rTMS
절차: 활성 M1-rTMS

자기 자극은 MCF-B70 8자 코일(Magventure, Farum)이 있는 MagPro X100 기계를 사용하여 수행됩니다. 모든 rTMS 세션은 신경 탐색 시스템(TMS Navigator, Localite GmbH)의 도움을 받아 자극 세션 동안 M1 타겟과 코일의 방향을 안정적으로 유지합니다. M1 대상은 통증의 위치에 관계없이 손의 운동 피질 표현에 해당하는 "손 손잡이" 영역으로 정의되었습니다.

자극 패러다임은 트레인 내 주파수가 20Hz인 20개의 펄스 트레인으로 구성되어 총 20분 동안 2000개의 펄스를 생성합니다.

자극 강도는 RMT의 80%가 될 것이며, 이는 자극된 반구의 반대쪽 손의 눈에 보이는 근육 경련을 유도하는 데 필요한 가장 낮은 자극 강도로 정의됩니다.

참가자는 7일 동안 1일 1회 동일한 시간에 7회 치료를 지속적으로 받으며 전체 연구 기간 동안 항파킨슨병 약물을 변경하지 않습니다.
가짜 비교기: sham-rTMS 그룹
가짜 rTMS
절차: 가짜 RTMS

가짜 프로토콜은 rTMS 프로토콜과 유사했습니다. 가짜 자극은 신경항법 시스템의 도움을 받아 M1에 대한 MCF-P-B65 8자 코일(Magventure)로 수행됩니다.

다음 자극 매개변수가 사용됩니다: 자극 주파수 20Hz; 자극 강도 RMT의 80%; 총 자극 펄스 2,000; 총 자극 시간 20분

참가자는 7일 동안 1일 1회 동일한 시간에 7회 치료를 지속적으로 받으며 전체 연구 기간 동안 항파킨슨병 약물을 변경하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 킹스 파킨슨병 통증 척도 영역 1의 기준선 대비 2개월간 변화 (시간별 상호작용 그룹별)
기간: 첫 번째 rTMS 세션 전(기준선), rTMS 치료 후(8일、1개월、2개월)
수정된 킹스 파킨슨병 통증 척도(MKPPS)는 중국인에게 더 적합한 수정된 버전으로, 원본을 기반으로 한 포드의 통증 아형과 결합되었습니다. 이 척도는 16개 항목으로 구성된 5가지 주요 영역을 포함하며, 각 항목은 심각도(0-3)와 빈도(0-4)를 곱하여 점수를 산정합니다. 총 가능한 점수 범위는 0에서 192점까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 크고 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
첫 번째 rTMS 세션 전(기준선), rTMS 치료 후(8일、1개월、2개월)
KING'S PD 통증 척도 영역 1의 2개월간 기준선 대비 변화 (시간별 상호작용에 따른 그룹화)
기간: 첫 번째 rTMS 세션 전(1일차), rTMS 치료 후(8일차·1개월·2개월)
KING'S PD 통증 척도(KPPS) 영역 1은 근골격계 통증에 초점을 맞추며, 한 항목을 포함합니다. 이 항목은 심각도(0[통증 없음]에서 3[매우 심한 통증])와 빈도(0[전혀 없음]에서 4[항상])를 곱하여 평가되어 0에서 12 사이의 하위 점수를 산출합니다. 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
첫 번째 rTMS 세션 전(1일차), rTMS 치료 후(8일차·1개월·2개월)
0-10 수치 등급 척도 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 이전 (기준선), rTMS 치료 후 (8일차、1개월、2개월)
통증 강도는 지난 24시간 동안 0-10 숫자 척도를 사용하여 평가되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
첫 번째 rTMS 세션 이전 (기준선), rTMS 치료 후 (8일차、1개월、2개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 상태 EEG 진동의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 전(1일차), rTMS 치료 후(8일차)
각 EEG 에포크에 대해, 우리는 주파수 영역으로 변환하기 위해 고속 푸리에 변환(FFT) 알고리즘을 계산했습니다. 다음 다섯 개의 주파수 대역에서 전력 값이 획득되었습니다: 델타(1-4Hz), 세타(4-8Hz), 알파(8-13Hz), 베타(13-30Hz), 감마(30-80Hz).
첫 번째 rTMS 세션 전(1일차), rTMS 치료 후(8일차)
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 Part I의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 전(기준선), rTMS 치료 후(8일째·1개월·2개월)
참가자들은 "ON" 약물 상태에서 평가될 것입니다. 이 척도는 비운동 증상이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었으며, 점수 범위는 0에서 52까지로, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
첫 번째 rTMS 세션 전(기준선), rTMS 치료 후(8일째·1개월·2개월)
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 II의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 이전 (기준선), rTMS 치료 후 (8일차、1개월、2개월)
참가자들은 "ON" 약물 상태에서 평가될 것입니다. 이 척도는 환자의 관점에서 운동 증상이 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었으며, 점수 범위는 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
첫 번째 rTMS 세션 이전 (기준선), rTMS 치료 후 (8일차、1개월、2개월)
Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Part III 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 전 (기준선), rTMS 치료 후 (8일, 1개월, 2개월)
참가자들은 "ON" 약물 상태에서 평가될 것입니다. 이 척도는 0에서 132까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타내는, 운동 징후의 정량적이고 객관적인 측정치를 제공하기 위해 사용되었습니다.
첫 번째 rTMS 세션 전 (기준선), rTMS 치료 후 (8일, 1개월, 2개월)
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 IV의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 전(기준선), rTMS 치료 후(8일차、1개월、2개월)
참가자들은 약물 복용 중인 "ON" 상태에서 평가될 것입니다. 이 척도는 0부터 24까지의 범위에서 운동 변동성과 이상운동증의 존재와 영향력을 기록하는 데 사용되었으며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
첫 번째 rTMS 세션 전(기준선), rTMS 치료 후(8일차、1개월、2개월)
해밀턴 우울 척도 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 전 (기준선), rTMS 치료 후 (8일째、1개월、2개월)
24개 항목의 해밀턴 우울증 척도(HAMD)에서 얻은 우울증 점수(0에서 76까지 범위로, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냄).
첫 번째 rTMS 세션 전 (기준선), rTMS 치료 후 (8일째、1개월、2개월)
Hamilton Anxiety Scale의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 전(기준선), rTMS 치료 후(8일차·1개월·2개월)
14개 항목의 해밀턴 불안 척도(HAMA)의 불안 점수(0에서 60까지의 범위로 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냄).
첫 번째 rTMS 세션 전(기준선), rTMS 치료 후(8일차·1개월·2개월)
PD Sleep Scale-2의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 전(기준선), rTMS 치료 후(8일차、1개월、2개월)
파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2)의 수면 문제 지수(0에서 68까지, 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 나타냄).
첫 번째 rTMS 세션 전(기준선), rTMS 치료 후(8일차、1개월、2개월)
에프워스 수면 척도 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 전 (1일차), rTMS 치료 후 8일차, 1개월차, 2개월차
주간 졸림증은 Epworth Sleeping Scale을 통해 평가되었으며, 이 척도의 점수 범위는 0-24점으로, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
첫 번째 rTMS 세션 전 (1일차), rTMS 치료 후 8일차, 1개월차, 2개월차
자율 신경 증상에 대한 PD 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 이전 (기준선), rTMS 치료 후 (8일、1개월、2개월)
파킨슨병 자율신경계 증상 평가 척도(SCOUP-AUT)는 점수 범위가 0-67점으로, 점수가 높을수록 자율신경계 기능 이상이 심함을 나타냅니다.
첫 번째 rTMS 세션 이전 (기준선), rTMS 치료 후 (8일、1개월、2개월)
PD 설문지-39의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 전(기준선), rTMS 치료 후(8일차、1개월、2개월)
우리는 또한 파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)를 통해 삶의 질 변화를 평가할 것입니다. 점수 범위는 0에서 156까지이며, 높은 점수는 더 심각한 영향을 나타냅니다.
첫 번째 rTMS 세션 전(기준선), rTMS 치료 후(8일차、1개월、2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JD-LK-2021-132-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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