Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio tuki- ja liikuntaelinten kipuihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Cheng-Jie Mao, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio tuki- ja liikuntaelimistön kivuille Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: Teho ja turvallisuus, sähköfysiologiset mekanismit ja vaikutus motorisiin ja muihin ei-motorisiin oireisiin

Kipu on yhä enemmän tunnustettu Parkinsonin taudin ei-motorinen oire, jolla on merkittävä esiintyvyys ja negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun.

Primaarisen motorisen aivokuoren (M1) toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) on ehdotettu tarjoavan selvän analgeettisen vaikutuksen kipuoireyhtymiin. Kuitenkin hyvin vähän lumekontrolloituja tutkimuksia on tehty erityisesti kivun lievittämiseksi PD:ssä. Lisäksi pelkkien käyttäytymismittausten perusteella on mahdotonta paljastaa koko TMS:n vaikutusta kuvaavaa verkkodynamiikkaa.

Elektroenkefalografia (EEG), jolla on korkea aikaresoluutio, tallentaa signaalin sen alkuperän sähköisestä hermotoiminnasta, mikä tekee siitä sopivan TMS:n aiheuttaman aktivaation mittaamiseen. Tallentamalla TMS-indusoidun hermosolujen aktivaation suoraan aivokuoresta, TMS-EEG tarjoaa tietoa aivokuoren alueen kiihottavuudesta ja tehokkaasta liitettävyydestä, mikä tutkii aivokuoren verkon ominaisuuksia eri toiminnallisissa aivotiloissa. Lisäksi EEG:n käyttö tarjoaa hyvät mahdollisuudet valita oikeat potilaat riittävän, pitkäaikaisen kivunlievityksen saavuttamiseksi.

Sen lisäksi, että arvioitiin korkean taajuuden neuronavigoidun M1-rTMS:n tehoa ja turvallisuutta PD-potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipua, tämän tutkimuksen tavoitteena oli lisäksi karakterisoida aivokuoren aktivaatio kivun lievityksen takana. Myös vaikutusta motorisiin ja muihin ei-motorisiin oireisiin rTMS:n jälkeen tutkittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu voi ilmetä esimotorisena oireena, ja sen voimakkuus voi olla riittävän voimakas ollakseen hallitseva ei-motorinen oire PD-potilaiden aikana.

Se arvioi tuskallisten ilmiöiden esiintyvyyden PD:ssä 30–85 % (keskiarvo 66 %), mikä on huomattavasti enemmän kuin vastaavan ikäinen väestö. Kivuliaat kokemukset PD:ssä ovat erittäin heterogeenisia ja monimutkaisia, joita on vaikea kuvata potilaille, mutta myös diagnosoida neurologeille. Lisäksi tämä yleinen ja vammauttava oire saa riittämätöntä analgeettista hoitoa.

Näiden kivun alatyyppien välinen ero on tarpeen, jotta kullekin kiputyypille voidaan määrittää erilaisia ​​terapeuttisia strategioita. King's Parkinsonin kipuasteikko (KPPS) validoitiin tunnistamaan ja arvioimaan erilaisia ​​kiputyyppejä PD:ssä. Neljätoista kohtaa kattavat seitsemän pääaluetta, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistön kipu, krooninen kehon kipu (keskus- tai sisäelinten kipu), fluktuaatioihin liittyvä kipu, dyskineettis-dystoninen kipu, yöllinen kipu, suu-kasvojen kipu, värinmuutos/turvotus/turvotus ja radikulaarinen kipu. Näistä alatyypeistä tuki- ja liikuntaelimistön kipu on yleistä.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi olla hyödyllinen erilaisten psykiatristen ja neurologisten häiriöiden hoidossa. RTMS-vaikutusten taustalla olevat mekanismit ovat vielä selvittämättä.

rTMS:n oletetaan indusoivan hermosolujen kiihtyvyysmuutoksia joukolla aivokuoren ja subkortikaalisia alueita, jotka osallistuvat kivun käsittelyyn ja modulaatioon. Mielenkiintoista on, että M1-stimulaatiolla oli positiivinen vaikutus aivorakenteisiin, jotka liittyvät kivun affektiivis-emotionaalisiin komponentteihin, kuten insulaar cortex ja cingulate cortex.

Paras teho krooniseen kipuun on saavutettu, kun primääristä motorista aivokuorta (M1) stimuloidaan korkealla taajuudella (5-20 Hz, 80 % lepomotorisesta kynnyksestä (RMT)), kuten aiemmissa rTMS-tutkimuksissa analgesiassa.

TMS:ssä ajassa vaihtelevat magneettikentät synnyttävät sähkövirtoja aivokuoressa. TMS-pulssit voivat joko suoraan tai transsynaptisesti depolarisoida hermosoluja, ja nämä hermoaktiviteetit voidaan tallentaa kallon kautta päänahalle sijoitetuilla EEG-elektrodeilla. TMS:n ja samanaikaisen EEG:n yhdistelmää voidaan käyttää arvioimaan kiihtyvyyttä, estoa, plastisuutta ja liitettävyyttä lähes kaikilla aivokuoren vaipan alueilla.

Mahdollisten TMS-EEG-ennusteiden ja markkerien karakterisointi voisi olla teoreettinen perusta hermomodulaatioprotokollien vasteen tarkistamiselle.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa M1:lle toimitetun 7 20 Hz-rTMS-istunnon tehoa ja turvallisuutta arvioidaan PD-potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.

Yksipulssinen TMS-EEG ja lepotilan EEG antavat suoraan tietoa aivokuoren mekanismeista ennen ja jälkeen M1:n rTMS:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattinen PD diagnosoitiin vuoden 2015 Movement Disorder Societyn (MDS) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan
  2. Hoehn ja Yahr vaiheet I–III
  3. tuki- ja liikuntaelinten kipu havaittiin Fordin luokittelujärjestelmän perusteella PD:n, kroonisen kivun ≥3 kuukauden ajan.
  4. vakaa Parkinsonin taudin vastainen hoito ≥ 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet rTMS:lle
  2. epävakaa, jatkuva psykiatrinen häiriö, päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, huumeet)
  3. syvän aivojen stimulaatioleikkauksen historia
  4. Minimental State Examination pisteet ≤24
  5. Muut kiputilat, kuten ilmeinen nivelrikko tai nivelreuma, riippuivat laboratorio- tai kuvantamislöydöksistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M1-rTMS-ryhmä

Magneettinen stimulaatio suoritetaan MagPro X100 -koneella, jossa on MCF-B70 kahdeksaslukukela (Magventure, Farum). Kaikkia rTMS-istuntoja avustaa neuronavigointijärjestelmä (TMS Navigator, Localite GmbH), joka säilyttää M1-kohteen ja kelan suunnan vakaana stimulaatioistuntojen aikana. M1-kohde määriteltiin "käsinupin"-alueeksi, joka vastaa käden motorista aivokuoren esitystä kivun sijainnista riippumatta.

Stimulaatioparadigma koostuu 20 pulssijonosta, joiden junan sisäinen taajuus on 20 Hz, mikä johtaa 2000 pulssiin, joiden kokonaiskesto on 20 minuuttia.

Stimuloinnin intensiteetti on 80 % RMT:stä, joka määritellään pienimmäksi stimulaation intensiteetiksi, joka tarvitaan stimuloidun pallonpuoliskon vastakkaisen käden näkyvän lihasnykityksen aikaansaamiseksi.

Osallistujat saavat 7 hoitokertaa kerran päivässä samaan aikaan yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan ja pitävät parkinsonismilääkkeet muuttumattomina koko tutkimuksen ajan.

Huijausvertailija: sham-rTMS-ryhmä

Huijausprotokolla oli samanlainen kuin rTMS-protokolla. Valestimulaatiot suoritetaan MCF-P-B65-kahdeksalla kelalla (Magventure) M1:een neuronavigaatiojärjestelmän avustuksella.

Seuraavia stimulaatioparametreja käytetään: ärsykkeen taajuus 20 Hz; ärsykkeen intensiteetti 80 % RMT:stä; stimulaatiopulssien kokonaismäärä 2 000; kokonaisstimulaatioaika 20 min.

Osallistujat saavat 7 hoitokertaa kerran päivässä samaan aikaan yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan ja pitävät parkinsonismilääkkeet muuttumattomina koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KPPS:n muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden aikana (ryhmävuorovaikutus ajan mukaan).
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
King's PD Pain Scale (KPPS) sisältää 14 kohtaa, jotka arvioivat kivun vaikeusastetta ja esiintymistiheyttä. Jokainen kohta on pisteytetty vaikeusasteella (0-3) kerrottuna esiintymistiheydellä (0-4), jolloin tuloksena on alapisteet 0-12, joiden kokonaismäärä on mahdollista. pisteet vaihtelevat 0-168.
ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden aikana (ryhmäaikavuorovaikutus) MKPPS:ssä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Modified King's PD Pain Scale (MKPPS) ,muokattu versio, joka sopii paremmin kiinalaisille, yhdistettynä Fordin alkuperäiseen kivun alatyyppeihin. Se kattaa viisi pääaluetta, mukaan lukien 16 kohdetta, joista jokainen on pisteytetty vakavuuden mukaan (0–3) kerrottuna esiintymistiheydellä (0–4), jolloin kokonaispistemäärä on 0–192.
ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Muutos kivun voimakkuuspisteissä (VAS)
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
VAS, numeerinen luokitusasteikko 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = suurin kipu
ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
Kaikki haitalliset tapahtumat ja syyt hoidon lopettamiseen kirjataan. Tutkijat arvioivat vakavuuden ja merkityksen lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lepotilan EEG-värähtelyissä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8)

EEG-tallenteiden aikana osallistujat istuvat yksin hiljaisessa huoneessa ja heitä pyydetään minimoimaan kaikki muut kehon liikkeet, useimmiten silmät kiinni.

Käytämme TMS-yhteensopivaa EEG-vahvistinta (neuracle, Changzhou, Kiina) ja korkkia (Greentek, Wuhan, Kiina), jotka tarjoavat 64 TMS-yhteensopivaa päällystettyä elektrodia kansainvälisen 10/20-järjestelmän paikoilla.

Tallennetut signaalit digitoidaan 1 kHz:n näytteenottotaajuudella. Ihon/elektrodin impedanssi pidetään alle 10 KΩ. EEG-tallennusprotokolla koostuu 5 minuutin lepotilan paradigmasta ilman minkäänlaista tehtävää.

ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8)
Muutokset lepotilan EEG:n toiminnallisessa liitettävyydessä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8)
Tunnistetun aivoalueen toiminnallista liitettävyyttä, joka osoittaa merkittävää eroa aivokuoren värähtelyissä, tutkitaan edelleen.
ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8)
TMS:n aiheuttamien potentiaalisten potentiaalien muutokset
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8)

M1:n yhden pulssin TMS suoritetaan EEG-tallennuksen aikana kahdeksaan käämin avulla, joka on suunnattu saamaan aikaan posterolateraalinen-anteromediaaalinen virran virtaus aivoissa. Signaalista näytteistettiin 16 kHz. Osallistujat käyttävät sisään asetettuja korvatulppia välttääkseen signaalien kontaminoitumisen TMS-purkaukseen liittyvästä napsautuksesta.

kunkin sTMS:n väliksi asetetaan 4 sekuntia, jotta vältetään tottuminen toistuvaan stimulaatioon.

Jokainen osallistuja käy läpi 20 minuutin istunnon, jossa on noin 120 TMS-koetta intensiteetillä 120 % RMT.

ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8)
Muutokset PD-moottorin oireiden asteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Osallistujat arvioidaan heidän "ON" lääkitystiloissaan. Motoristen oireiden arvioinnissa käytettävät asteikot ovat MDS-Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) -osia III (vaihteluväli 0–132) ja IV (vaihteluväli 0–24), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Muutokset PD-ei-motorisissa oireissa Skaalaa kokonaispistemäärää
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Osallistujat arvioidaan heidän "ON" lääkitystiloissaan. Ei-motoristen oireiden arvioinnissa käytetyt asteikot sisälsivät MDS-UPDRS:n osat I (vaihteluväli 0-52) ja II (vaihteluväli 0-52), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Muutokset PD-masennuspisteissä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Masennuspisteet (vaihtelevat 0–76, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta) 24 pisteen Hamilton Depression Scale (HAMD) -asteikosta.
ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Muutokset PD-ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Ahdistuneisuuspisteet (vaihtelevat 0–60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta) 14 kohdan Hamiltonin ahdistusasteikosta (HAMA).
ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Muutokset PD:n autonomisten oireiden pisteissä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Scale for Excomes in Parkinsonin taudin autonomiset oireet (SCOUP-AUT, maksimipistemäärä 67, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa autonomisen hermoston toimintahäiriötä).
ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Muutokset PD-uniongelmapisteissä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Uniongelmaindeksi (0–68, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa uniongelmaa) PD Sleep Scale-2:sta (PDSS-2).
ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Muutokset PD-päivän uneliaisuuspisteissä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Päiväunisuus arvioidaan Epworth Sleeping Scale (ESS) -asteikolla, maksimipistemäärä 24, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Muutokset PD-elämänlaadussa
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Arvioimme myös elämänlaadun muutosta Parkinsonin taudin kyselystä 39 (PDQ-39), joka vaihtelee välillä 0–156, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vaikutusta.
ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Kliiniset tutkimukset aktiivinen M1-rTMS

3
Tilaa