Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio tuki- ja liikuntaelinten kipuihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cheng-Jie Mao, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio tuki- ja liikuntaelimistön kivuille Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: Teho ja turvallisuus, sähköfysiologiset mekanismit ja vaikutus motorisiin ja muihin ei-motorisiin oireisiin

Kipu on yhä enemmän tunnustettu Parkinsonin taudin ei-motorinen oire, jolla on merkittävä esiintyvyys ja negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun.

Primaarisen motorisen aivokuoren (M1) toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) on ehdotettu tarjoavan selvän analgeettisen vaikutuksen kipuoireyhtymiin. Kuitenkin hyvin vähän lumekontrolloituja tutkimuksia on tehty erityisesti kivun lievittämiseksi PD:ssä. Lisäksi pelkkien käyttäytymismittausten perusteella on mahdotonta paljastaa koko TMS:n vaikutusta kuvaavaa verkkodynamiikkaa.

Elektroenkefalografia (EEG), jolla on korkea aikaresoluutio, tallentaa signaalin sen alkuperän sähköisestä hermotoiminnasta, mikä tekee siitä sopivan TMS:n aiheuttaman aktivaation mittaamiseen. Tallentamalla TMS-indusoidun hermosolujen aktivaation suoraan aivokuoresta, TMS-EEG tarjoaa tietoa aivokuoren alueen kiihottavuudesta ja tehokkaasta liitettävyydestä, mikä tutkii aivokuoren verkon ominaisuuksia eri toiminnallisissa aivotiloissa. Lisäksi EEG:n käyttö tarjoaa hyvät mahdollisuudet valita oikeat potilaat riittävän, pitkäaikaisen kivunlievityksen saavuttamiseksi.

Sen lisäksi, että arvioitiin korkean taajuuden neuronavigoidun M1-rTMS:n tehoa ja turvallisuutta PD-potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipua, tämän tutkimuksen tavoitteena oli lisäksi karakterisoida aivokuoren aktivaatio kivun lievityksen takana. Myös vaikutusta motorisiin ja muihin ei-motorisiin oireisiin rTMS:n jälkeen tutkittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu voi ilmetä esimotorisena oireena, ja sen voimakkuus voi olla riittävän voimakas ollakseen hallitseva ei-motorinen oire PD-potilaiden aikana.

Se arvioi tuskallisten ilmiöiden esiintyvyyden PD:ssä 30–85 % (keskiarvo 66 %), mikä on huomattavasti enemmän kuin vastaavan ikäinen väestö. Kivuliaat kokemukset PD:ssä ovat erittäin heterogeenisia ja monimutkaisia, joita on vaikea kuvata potilaille, mutta myös diagnosoida neurologeille. Lisäksi tämä yleinen ja vammauttava oire saa riittämätöntä analgeettista hoitoa.

Näiden kivun alatyyppien välinen ero on tarpeen, jotta kullekin kiputyypille voidaan määrittää erilaisia ​​terapeuttisia strategioita. King's Parkinsonin kipuasteikko (KPPS) validoitiin tunnistamaan ja arvioimaan erilaisia ​​kiputyyppejä PD:ssä. Neljätoista kohtaa kattavat seitsemän pääaluetta, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistön kipu, krooninen kehon kipu (keskus- tai sisäelinten kipu), fluktuaatioihin liittyvä kipu, dyskineettis-dystoninen kipu, yöllinen kipu, suu-kasvojen kipu, värinmuutos/turvotus/turvotus ja radikulaarinen kipu. Näistä alatyypeistä tuki- ja liikuntaelimistön kipu on yleistä.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi olla hyödyllinen erilaisten psykiatristen ja neurologisten häiriöiden hoidossa. RTMS-vaikutusten taustalla olevat mekanismit ovat vielä selvittämättä.

rTMS:n oletetaan indusoivan hermosolujen kiihtyvyysmuutoksia joukolla aivokuoren ja subkortikaalisia alueita, jotka osallistuvat kivun käsittelyyn ja modulaatioon. Mielenkiintoista on, että M1-stimulaatiolla oli positiivinen vaikutus aivorakenteisiin, jotka liittyvät kivun affektiivis-emotionaalisiin komponentteihin, kuten insulaar cortex ja cingulate cortex.

Paras teho krooniseen kipuun on saavutettu, kun primääristä motorista aivokuorta (M1) stimuloidaan korkealla taajuudella (5-20 Hz, 80 % lepomotorisesta kynnyksestä (RMT)), kuten aiemmissa rTMS-tutkimuksissa analgesiassa.

TMS:ssä ajassa vaihtelevat magneettikentät synnyttävät sähkövirtoja aivokuoressa. TMS-pulssit voivat joko suoraan tai transsynaptisesti depolarisoida hermosoluja, ja nämä hermoaktiviteetit voidaan tallentaa kallon kautta päänahalle sijoitetuilla EEG-elektrodeilla. TMS:n ja samanaikaisen EEG:n yhdistelmää voidaan käyttää arvioimaan kiihtyvyyttä, estoa, plastisuutta ja liitettävyyttä lähes kaikilla aivokuoren vaipan alueilla.

Mahdollisten TMS-EEG-ennusteiden ja markkerien karakterisointi voisi olla teoreettinen perusta hermomodulaatioprotokollien vasteen tarkistamiselle.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa M1:lle toimitetun 7 20 Hz-rTMS-istunnon tehoa ja turvallisuutta arvioidaan PD-potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.

Yksipulssinen TMS-EEG ja lepotilan EEG antavat suoraan tietoa aivokuoren mekanismeista ennen ja jälkeen M1:n rTMS:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattinen PD diagnosoitiin vuoden 2015 Movement Disorder Societyn (MDS) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan
  2. Hoehn ja Yahr vaiheet I–III
  3. tuki- ja liikuntaelinten kipu havaittiin Fordin luokittelujärjestelmän perusteella PD:n, kroonisen kivun ≥3 kuukauden ajan.
  4. vakaa Parkinsonin taudin vastainen hoito ≥ 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet rTMS:lle
  2. epävakaa, jatkuva psykiatrinen häiriö, päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, huumeet)
  3. syvän aivojen stimulaatioleikkauksen historia
  4. Minimental State Examination pisteet ≤24
  5. Muut kiputilat, kuten ilmeinen nivelrikko tai nivelreuma, riippuivat laboratorio- tai kuvantamislöydöksistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M1-rTMS-ryhmä
aktiivinen M1-rTMS

Magneettinen stimulaatio suoritetaan MagPro X100 -koneella, jossa on MCF-B70 kahdeksaslukukela (Magventure, Farum). Kaikkia rTMS-istuntoja avustaa neuronavigointijärjestelmä (TMS Navigator, Localite GmbH), joka säilyttää M1-kohteen ja kelan suunnan vakaana stimulaatioistuntojen aikana. M1-kohde määriteltiin "käsinupin"-alueeksi, joka vastaa käden motorista aivokuoren esitystä kivun sijainnista riippumatta.

Stimulaatioparadigma koostuu 20 pulssijonosta, joiden junan sisäinen taajuus on 20 Hz, mikä johtaa 2000 pulssiin, joiden kokonaiskesto on 20 minuuttia.

Stimuloinnin intensiteetti on 80 % RMT:stä, joka määritellään pienimmäksi stimulaation intensiteetiksi, joka tarvitaan stimuloidun pallonpuoliskon vastakkaisen käden näkyvän lihasnykityksen aikaansaamiseksi.

Osallistujat saavat 7 hoitokertaa kerran päivässä samaan aikaan yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan ja pitävät parkinsonismilääkkeet muuttumattomina koko tutkimuksen ajan.

Huijausvertailija: sham-rTMS-ryhmä
valerTMS

Huijausprotokolla oli samanlainen kuin rTMS-protokolla. Valestimulaatiot suoritetaan MCF-P-B65-kahdeksalla kelalla (Magventure) M1:een neuronavigaatiojärjestelmän avustuksella.

Seuraavia stimulaatioparametreja käytetään: ärsykkeen taajuus 20 Hz; ärsykkeen intensiteetti 80 % RMT:stä; stimulaatiopulssien kokonaismäärä 2 000; kokonaisstimulaatioaika 20 min.

Osallistujat saavat 7 hoitokertaa kerran päivässä samaan aikaan yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan ja pitävät parkinsonismilääkkeet muuttumattomina koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden aikana (ryhmittäin ajan interaktion mukaan) muokatun KING'S PD -kivun asteikon alueella 1
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-käsittelyä (perustaso), rTMS-hoidon jälkeen (päivä8、1kuukausi、2kuukautta)
Muokattu Kingin PD-kipuskaala (MKPPS), muokattu versio, joka on sopivampi kiinalaisille, yhdistettynä Fordin kiputyyppeihin perustuen alkuperäiseen. Se kattaa viisi pääaluetta, mukaan lukien 16 kohdetta, joista jokainen arvioidaan vakavuuden (0–3) ja esiintymistiheyden (0–4) tulona, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–192. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja vakavampaa vaikutusta.
ennen ensimmäistä rTMS-käsittelyä (perustaso), rTMS-hoidon jälkeen (päivä8、1kuukausi、2kuukautta)
Muutos lähtöarvosta kahden kuukauden aikana (ryhmittely ajan mukaan) KING'S PD -kivun asteikon osa-alueessa 1
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-käsittelyä (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen (päivä8、1kuukausi、2kuukautta)
KING'S PD-kipuasteikon (KPPS) ensimmäinen osa-alue keskittyi tuki- ja liikuntaelinkipuun, käsittäen yhden kohdan, joka pisteytettiin kertomalla vaikeusaste (vaihteluväli 0 [ei kipua] - 3 [erittäin vaikea kipu]) taajuudella (vaihteluväli 0 [ei koskaan] - 4 [koko ajan]), jolloin saatiin osapisteet välillä 0-12. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ennen ensimmäistä rTMS-käsittelyä (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen (päivä8、1kuukausi、2kuukautta)
Muutos 0-10 numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-sessiota (perustaso), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta)
Kivun voimakkuutta arvioitiin viimeisen 24 tunnin aikana käyttäen 0-10 asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kipua.
ennen ensimmäistä rTMS-sessiota (perustaso), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lepotilan EEG-oskillaatioissa
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-käsittelyä (päivä 1), rTMS-terapian jälkeen (päivä 8)
Jokaiselle EEG-epochille laskimme nopean Fourier-muunnoksen (FFT) algoritmin muuntaaksemme sen taajuusalueelle. Seuraavien viiden taajuuskaistan tehoarvot saatiin: delta (1-4Hz), theta (4-8Hz), alfa (8-13Hz), beeta (13-30Hz), gamma (30-80Hz).
ennen ensimmäistä rTMS-käsittelyä (päivä 1), rTMS-terapian jälkeen (päivä 8)
Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Part I:n muutokset
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-käyntiä (perustaso), rTMS-hoidon jälkeen (päivä8、1kuukausi、2kuukautta)
Osallistujat arvioidaan "ON"-lääkitystilassaan. Asteikkoa käytettiin arvioimaan ei-motoristen oireiden vaikutusta päivittäiseen elämään, asteikolla 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ennen ensimmäistä rTMS-käyntiä (perustaso), rTMS-hoidon jälkeen (päivä8、1kuukausi、2kuukautta)
Movement Disorder Society - Unified PD Rating Scale Part II:n muutos
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-käsittelyä (perustaso), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta)
Osallistujia arvioidaan lääkehoidon "PÄÄLLÄ"-tilassa. Asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaan näkemystä siitä, miten motoriset oireet vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja, asteikolla 0–52, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ennen ensimmäistä rTMS-käsittelyä (perustaso), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta)
Muutos Movement Disorder Society - Unified PD Rating Scale -osassa III
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-sessiota (perustaso), rTMS-hoidon jälkeen (päivä8、kuukausi1、kuukausi2)
Osallistujia arvioidaan heidän "ON"-lääkitystilassaan. Asteikkoa käytettiin antamaan kvantitatiivinen, objektiivinen mittari motorisista oireista asteikolla 0–132, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ennen ensimmäistä rTMS-sessiota (perustaso), rTMS-hoidon jälkeen (päivä8、kuukausi1、kuukausi2)
Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale -osion IV muutos
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-sessiota (lähtötaso), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta)
Osallistujat arvioidaan "ON"-lääkitystilassa. Asteikkoa käytettiin motoristen vaihteluiden ja dyskinesioiden esiintymisen ja vaikutuksen dokumentoimiseen, asteikolla 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ennen ensimmäistä rTMS-sessiota (lähtötaso), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta)
Muutokset Hamiltonin masennusasteikolla
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-sessiota (perustaso), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta)
Masennuspisteet (vaihteluväli 0–76, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta) 24 kysymyksen Hamiltonin masennusasteikolta (HAMD).
ennen ensimmäistä rTMS-sessiota (perustaso), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8, 1 kuukausi, 2 kuukautta)
Hamiltonin ahdistusasteikon muutokset
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-käsittelyä (alkutilanne), rTMS-hoidon jälkeen (päivä8、1kuukausi、2kuukautta)
Ahdistuneisuuspisteet (vaihteluväli 0–60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta) 14 kohdan Hamiltonin ahdistuneisuusasteikosta (HAMA).
ennen ensimmäistä rTMS-käsittelyä (alkutilanne), rTMS-hoidon jälkeen (päivä8、1kuukausi、2kuukautta)
Muutokset PD-unenlaatuskala-2:ssa
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-käsittelyä (alkutilanne), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8、1 kuukausi、2 kuukautta)
Unihäiriöindeksi (välillä 0–68, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriötä) PD Sleep Scale-2 (PDSS-2) -asteikolta.
ennen ensimmäistä rTMS-käsittelyä (alkutilanne), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8、1 kuukausi、2 kuukautta)
Muutokset Epworthin uniasteikossa
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-käyntiä (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukaudessa, 2 kuukaudessa
Päiväaikainen uneliaisuus arvioitiin Epworthin uneliaisuusasteikolla, jonka pistemäärä vaihtelee 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ennen ensimmäistä rTMS-käyntiä (päivä 1), rTMS-hoidon jälkeen päivänä 8, 1 kuukaudessa, 2 kuukaudessa
Muutokset autonomisten oireiden PD:ssä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-sessiota (alkuperäinen taso), rTMS-terapian jälkeen (päivä 8、1 kuukausi、2 kuukautta)
Parkinsonin tautia sairastavien autonomisten oireiden tulosten asteikko (SCOUP-AUT), jonka pistemäärä vaihtelee 0–67, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa autonomisen hermoston toimintahäiriötä.
ennen ensimmäistä rTMS-sessiota (alkuperäinen taso), rTMS-terapian jälkeen (päivä 8、1 kuukausi、2 kuukautta)
Muutokset PD Questionnaire-39:ssä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rTMS-käsittelyä (alkutilanne), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8、1 kuukausi、2 kuukautta)
Arvioimme myös elämänlaadun muutosta Parkinsonin taudin kyselylomakkeella PDQ-39, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0–156. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vaikutusta.
ennen ensimmäistä rTMS-käsittelyä (alkutilanne), rTMS-hoidon jälkeen (päivä 8、1 kuukausi、2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa