Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro muskuloskeletální bolest u pacientů s Parkinsonovou chorobou

28. ledna 2026 aktualizováno: Cheng-Jie Mao, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro muskuloskeletální bolest u pacientů s Parkinsonovou chorobou: účinnost a bezpečnost, elektrofyziologické mechanismy a vliv na motorické a jiné nemotorické příznaky

Bolest je stále více uznávaným nemotorickým příznakem Parkinsonovy nemoci (PD), s významnou prevalencí a negativním dopadem na kvalitu života pacientů.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) primárního motorického kortexu (M1) byla navržena k poskytnutí jednoznačného analgetického účinku u syndromů bolesti. Nicméně jen velmi málo placebem kontrolovaných studií bylo provedeno specificky k úlevě od bolesti u PD. A co víc, pouze na základě behaviorálních měřítek není možné odhalit úplnou dynamiku sítě odrážející dopad TMS.

Elektroencefalografie (EEG) s vysokým časovým rozlišením zaznamenává signál, že jeho původ je v elektrické nervové aktivitě, díky čemuž je vhodný pro měření aktivace vyvolané TMS. Zaznamenáním TMS indukované neuronální aktivace přímo z kůry poskytuje TMS-EEG informace o excitabilitě, efektivní konektivitě kortikální oblasti, a tak zkoumá vlastnosti kortikální sítě v různých funkčních stavech mozku. Navíc použití EEG nabízí skvělé vyhlídky jako nástroj pro výběr správných pacientů za účelem dosažení adekvátní, dlouhodobé úlevy od bolesti.

Kromě hodnocení účinnosti a bezpečnosti vysokofrekvenční neuronavigované M1-rTMS u pacientů s PD s muskuloskeletální bolestí bylo cílem této studie navíc charakterizovat kortikální aktivaci za úlevou od bolesti. Byl také zkoumán vliv na motorické a jiné nemotorické symptomy po rTMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest se může objevit jako premotorický symptom a její intenzita může být natolik závažná, že je dominantním nemotorickým symptomem v průběhu pacientů s PD.

Odhaduje prevalenci bolestivých jevů u PD na 30 až 85 % (průměr 66 %), což je významně více než u běžné populace stejného věku. Bolestivé zážitky u PD jsou vysoce heterogenní a komplexní, což je obtížné popsat pro pacienty, ale také diagnostikovat pro neurology. Kromě toho se tomuto běžnému a invalidizujícímu symptomu dostává neadekvátní analgetická léčba.

Je nutné rozlišovat mezi těmito podtypy bolesti, aby bylo možné stanovit různé terapeutické strategie pro každý typ bolesti. Stupnice King's Parkinson's Pain (KPPS) byla ověřena pro identifikaci a hodnocení různých typů bolesti u PD. Čtrnáct položek pokrývá sedm hlavních domén, včetně muskuloskeletální bolesti, chronické tělesné bolesti (centrální nebo viscerální), bolesti související s fluktuací, dyskineticko-dystonické bolesti, noční bolesti, orofaciální bolesti, změny barvy/edému/otoku a radikulární bolesti. Z těchto podtypů je běžná muskuloskeletální bolest.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní technika mozkové stimulace, která může být užitečná pro léčbu různých psychiatrických a neurologických poruch. Mechanismy, které jsou základem účinků rTMS, zbývá objasnit.

Předpokládá se, že rTMS vyvolává změny neuronální excitability v souboru kortikálních a subkortikálních oblastí zapojených do zpracování a modulace bolesti. Zajímavé je, že stimulace M1 měla pozitivní vliv na mozkové struktury, které souvisí s afektivně-emocionálními složkami bolesti, jako je insulární kůra a cingulární kůra.

Nejlepší účinnosti u chronické bolesti bylo dosaženo, když je primární motorická kůra (M1) stimulována vysokou frekvencí (5 až 20 Hz, 80 % klidového motorického prahu (RMT)), jako v předchozích studiích rTMS v analgezii.

V TMS generují časově proměnná magnetická pole elektrické proudy v kůře. Pulzy TMS mohou buď přímo, nebo transsynapticky depolarizovat neurony a tyto nervové aktivity mohou být zaznamenávány přes lebku elektrodami EEG umístěnými na pokožce hlavy. Kombinace TMS se simultánním EEG může být použita k posouzení excitability, inhibice, plasticity a konektivity napříč téměř všemi oblastmi kortikálního pláště.

Charakterizace potenciálních TMS-EEG prediktorů a markerů by mohla být teoretickým základem pro ověření odpovědi na neuromodulační protokoly.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude u pacientů s PD s chronickou muskuloskeletální bolestí hodnocena účinnost a bezpečnost 7 sezení 20 Hz-rTMS podaných do M1.

Jednopulzní TMS-EEG a EEG v klidovém stavu přímo poskytují informace o kortikálních mechanismech před a po rTMS M1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Idiopatická PD byla diagnostikována podle klinických diagnostických kritérií 2015 Movement Disorder Society (MDS)
  2. Stupně Hoehn a Yahr I až III
  3. muskuloskeletální bolest byla detekována na základě Fordova klasifikačního systému pro bolest při PD, chronická bolest po dobu ≥ 3 měsíců
  4. stabilní antiparkinsonickou léčbu po dobu ≥ 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace rTMS
  2. nestabilní pokračující psychiatrická porucha, zneužívání návykových látek v anamnéze (alkohol, drogy)
  3. historie operací hluboké stimulace mozku
  4. Skóre ze státní závěrečné zkoušky ≤24
  5. Jiné bolestivé stavy, jako je zjevná osteoartritida nebo revmatoidní artritida, závisely na laboratorních nebo zobrazovacích nálezech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina M1-rTMS
aktivní M1-rTMS
Postup: aktivní M1-rTMS

Magnetická stimulace bude prováděna pomocí přístroje MagPro X100 s osmičkovou cívkou MCF-B70 (Magventure, Farum). Všechny relace rTMS budou podporovány neuronavigačním systémem (TMS Navigator，Localite GmbH), který udržuje cíl M1 a orientaci cívky stabilní během stimulačních relací. Cíl M1 byl definován jako oblast „knoflíku ruky“, která odpovídá motorické kortikální reprezentaci ruky, bez ohledu na lokalizaci bolesti.

Stimulační paradigma se skládá z 20 sledů pulzů s frekvencí uvnitř vlaku 20 Hz, což vede k 2000 pulzům o celkové délce 20 minut.

Intenzita stimulace bude 80 % RMT, definovaná jako nejnižší intenzita stimulace nezbytná k vyvolání viditelného svalového záškubu ruky kontralaterálně ke stimulované hemisféře.

Účastníci absolvují 7 léčebných sezení jednou denně ve stejnou dobu nepřetržitě po dobu 7 dnů a antiparkinsonika budou po celou dobu studie udržovat beze změny.
Falešný srovnávač: skupina s falešnou rTMS
falešná rTMS
Postup: falešná rTMS

Falešný protokol byl podobný protokolu rTMS. Falešná stimulace bude prováděna osmičkovou cívkou MCF-P-B65 (Magventure) do M1 za pomoci neuronavigačního systému.

Budou použity následující stimulační parametry: stimulační frekvence 20 Hz; intenzita stimulu 80 % RMT; celkový počet stimulačních impulzů 2 000; celková doba stimulace 20 min.

Účastníci absolvují 7 léčebných sezení jednou denně ve stejnou dobu nepřetržitě po dobu 7 dnů a antiparkinsonika budou po celou dobu studie udržovat beze změny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty během 2 měsíců (Seskupeno podle interakce času) v modifikované KING'S PD škále bolesti Doména 1
Časové okno: před první rTMS sezením (výchozí stav), po rTMS terapii (den 8, 1 měsíc, 2 měsíce)
Upravená Kingova PD škála bolesti (MKPPS), upravená verze, která je vhodnější pro čínské obyvatelstvo, kombinovaná s Fordovými podtypy bolesti vycházejícími z původní verze. Zahrnuje pět hlavních domén, včetně 16 položek, každá položka je hodnocena podle závažnosti (0-3) vynásobené frekvencí (0-4), což vede k celkovému možnému skóre v rozmezí od 0 do 192. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů a vážnější vliv.
před první rTMS sezením (výchozí stav), po rTMS terapii (den 8, 1 měsíc, 2 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v průběhu 2 měsíců (rozdělení podle interakce času) v doméně 1 KING'S PD škály bolesti
Časové okno: před první rTMS sezením (den 1), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
KING'S PD Pain Scale (KPPS) Doména 1 se zaměřovala na muskuloskeletální bolest, zahrnovala jednu položku, která byla hodnocena vynásobením závažnosti (od 0 [žádná bolest] do 3 [velmi silná bolest]) frekvencí (od 0 [nikdy] do 4 [neustále]), což poskytlo dílčí skóre mezi 0 a 12. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
před první rTMS sezením (den 1), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Změna v 0-10 Numerické Hodnotící Škále
Časové okno: před první rTMS seancí (vstupní hodnoty), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Intenzita bolesti byla hodnocena za posledních 24 hodin pomocí stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest.
před první rTMS seancí (vstupní hodnoty), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oscilacích EEG v klidovém stavu
Časové okno: před první rTMS sezením (den 1), po rTMS terapii (den 8)
Pro každou epochu EEG jsme spočítali algoritmus rychlé Fourierovy transformace (FFT) pro převod do frekvenční oblasti. Byly získány hodnoty výkonu v následujících pěti frekvenčních pásmech: delta (1-4 Hz), théta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), gama (30-80 Hz).
před první rTMS sezením (den 1), po rTMS terapii (den 8)
Změny v části I škály Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale
Časové okno: před první rTMS seancí (vstupní hodnoty), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Účastníci budou hodnoceni ve svých „ON“ stavech medikace. Škála byla použita k posouzení dopadu nemotorických příznaků na každodenní život, v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
před první rTMS seancí (vstupní hodnoty), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Změna v části II Škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby podle Movement Disorder Society
Časové okno: před první rTMS sezení (vstupní hodnoty), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Účastníci budou hodnoceni ve svých „ON“ stavech medikace. Škála byla použita k vyhodnocení pohledu pacienta na to, jak motorické příznaky ovlivňují jeho schopnost vykonávat každodenní činnosti, v rozsahu od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
před první rTMS sezení (vstupní hodnoty), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Změna v části III hodnotící škály MDS-UPDRS
Časové okno: před první rTMS sezením (výchozí stav), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Účastníci budou hodnoceni ve svých „ON“ medikačních stavech. Škála byla použita k poskytnutí kvantitativního, objektivního měření motorických příznaků v rozsahu od 0 do 132, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
před první rTMS sezením (výchozí stav), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Změna v Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Part IV
Časové okno: před první rTMS sezením (výchozí stav), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Účastníci budou hodnoceni ve svých "ON" stavech medikace. Škála byla použita k zaznamenání přítomnosti a dopadu motorických fluktuací a dyskinezí, v rozsahu od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
před první rTMS sezením (výchozí stav), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Změny v Hamiltonově stupnici deprese
Časové okno: před první rTMS sezení (výchozí stav), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Skóre deprese (v rozmezí od 0 do 76, přičemž vyšší skóre znamená závažnější depresi) z 24 položek Hamiltonovy škály deprese (HAMD).
před první rTMS sezení (výchozí stav), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Změny v Hamiltonově škále úzkosti
Časové okno: před první rTMS relací (vstupní stav), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Skóre úzkosti (v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost) podle 14 položkové Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA).
před první rTMS relací (vstupní stav), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Změny v PD Sleep Scale-2
Časové okno: před první rTMS sezením (vstupní stav), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Index spánkových problémů (od 0 do 68, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější spánkové problémy) z PD Sleep Scale-2 (PDSS-2).
před první rTMS sezením (vstupní stav), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Změny v Epworthově škále spavosti
Časové okno: před první rTMS seancí (den 1), po rTMS terapii v den 8、1 měsíc、2 měsíce
Denní ospalost byla hodnocena pomocí Epworthovy škály spavosti, která má rozsah skóre 0–24, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
před první rTMS seancí (den 1), po rTMS terapii v den 8、1 měsíc、2 měsíce
Změny v PD pro autonomní příznaky
Časové okno: před prvním rTMS sezením (výchozí stav), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Škála pro výsledky u Parkinsonovy choroby pro autonomní příznaky (SCOUP-AUT), která má rozsah skóre 0–67, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší dysfunkci autonomního nervového systému.
před prvním rTMS sezením (výchozí stav), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Změny v dotazníku PD-39
Časové okno: před první rTMS relací (výchozí stav), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)
Budeme také hodnotit změnu kvality života pomocí Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) v rozmezí od 0 do 156, přičemž vyšší skóre znamená závažnější vliv onemocnění.
před první rTMS relací (výchozí stav), po rTMS terapii (den 8、1 měsíc、2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JD-LK-2021-132-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na aktivní M1-rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit