Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z chorobą Parkinsona

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cheng-Jie Mao, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w bólu mięśniowo-szkieletowym u pacjentów z chorobą Parkinsona: skuteczność i bezpieczeństwo, mechanizmy elektrofizjologiczne i wpływ na objawy motoryczne i inne objawy niemotoryczne

Ból jest coraz częściej rozpoznawanym pozamotorycznym objawem choroby Parkinsona (ChP), o znacznej częstości występowania i negatywnym wpływie na jakość życia pacjentów.

Zaproponowano powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) pierwotnej kory ruchowej (M1), aby zapewnić określone działanie przeciwbólowe w zespołach bólowych. Jednak bardzo niewiele badań kontrolowanych placebo przeprowadzono specjalnie w celu złagodzenia bólu w chorobie Parkinsona. Co więcej, na podstawie samych miar behawioralnych nie jest możliwe ujawnienie pełnej dynamiki sieci odzwierciedlającej wpływ TMS.

Elektroencefalografia (EEG) z wysoką rozdzielczością czasową rejestruje sygnał, którego pochodzenie jest związane z elektryczną aktywnością neuronów, co sprawia, że ​​nadaje się do pomiaru aktywacji wywołanej przez TMS. Rejestrując aktywację neuronów indukowaną przez TMS bezpośrednio z kory mózgowej, TMS-EEG dostarcza informacji na temat pobudliwości, efektywnej łączności obszaru korowego, badając w ten sposób właściwości sieci korowej w różnych stanach funkcjonalnych mózgu. Ponadto zastosowanie EEG daje ogromne perspektywy jako narzędzie selekcji właściwych pacjentów w celu uzyskania odpowiedniego, długotrwałego uśmierzenia bólu.

Oprócz oceny skuteczności i bezpieczeństwa M1-rTMS z neuronawigacją o wysokiej częstotliwości u pacjentów z chorobą Parkinsona i bólem mięśniowo-szkieletowym, celem tego badania było dodatkowo scharakteryzowanie aktywacji kory odpowiedzialnej za ulgę w bólu. Zbadano również wpływ rTMS na objawy motoryczne i inne pozamotoryczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból może występować jako objaw przedruchowy, a jego intensywność może być na tyle duża, że ​​może być dominującym objawem niemotorycznym w przebiegu pacjentów z ChP.

Oszacowano, że częstość występowania bolesnych zjawisk w PD wynosi od 30 do 85% (średnio 66%), czyli znacznie więcej niż w populacji ogólnej w tym samym wieku. Bolesne doświadczenia w PD są wysoce heterogenne i złożone, co jest trudne do opisania przez pacjentów, ale także do zdiagnozowania przez neurologów. Ponadto ten powszechny i ​​upośledzający objaw jest niewłaściwie leczony przeciwbólowo.

Konieczne jest rozróżnienie tych podtypów bólu, aby można było ustalić różne strategie terapeutyczne dla każdego rodzaju bólu. Skala bólu Kinga Parkinsona (KPPS) została zwalidowana w celu identyfikacji i oceny różnych rodzajów bólu w chorobie Parkinsona. Czternaście pozycji obejmuje siedem głównych domen, w tym ból mięśniowo-szkieletowy, przewlekły ból ciała (ośrodkowy lub trzewny), ból związany z fluktuacją, ból dyskinetyczno-dystoniczny, ból nocny, ból ustno-twarzowy, przebarwienia/obrzęk/obrzęk i ból korzeniowy. Spośród tych podtypów często występuje ból mięśniowo-szkieletowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może być przydatna w leczeniu różnych zaburzeń psychiatrycznych i neurologicznych. Mechanizmy leżące u podstaw efektów rTMS pozostają do wyjaśnienia.

Postuluje się, że rTMS indukuje zmiany pobudliwości neuronów w zestawie obszarów korowych i podkorowych zaangażowanych w przetwarzanie i modulację bólu. Co ciekawe, stymulacja M1 miała pozytywny wpływ na struktury mózgu związane z afektywno-emocjonalnymi składnikami bólu, takimi jak kora wyspowa i kora zakrętu obręczy.

Najlepszą skuteczność w przypadku bólu przewlekłego osiągnięto, gdy pierwotna kora ruchowa (M1) jest stymulowana przy wysokiej częstotliwości (5 do 20 Hz, 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT)), tak jak w poprzednich badaniach rTMS w analgezji.

W TMS zmienne w czasie pola magnetyczne generują prądy elektryczne w korze mózgowej. Impulsy TMS mogą bezpośrednio lub transsynaptycznie depolaryzować neurony, a te czynności neuronalne mogą być rejestrowane przez czaszkę za pomocą elektrod EEG umieszczonych na skórze głowy. Połączenie TMS z równoczesnym EEG można wykorzystać do oceny pobudliwości, hamowania, plastyczności i łączności w prawie wszystkich obszarach płaszcza korowego.

Charakterystyka potencjalnych predyktorów i markerów TMS-EEG może stanowić teoretyczną podstawę do weryfikacji odpowiedzi na protokoły neuromodulacji.

W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu skuteczność i bezpieczeństwo 7 sesji 20 Hz-rTMS dostarczanych do M1 zostanie ocenione u pacjentów z chorobą Parkinsona z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.

Pojedynczy impuls TMS-EEG i EEG w stanie spoczynku bezpośrednio dostarczają informacji o mechanizmach korowych przed i po rTMS M1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Idiopatyczne PD rozpoznano zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) z 2015 roku
  2. Etapy Hoehna i Yahra od I do III
  3. ból mięśniowo-szkieletowy wykryto w oparciu o system klasyfikacji Forda dla bólu w ChP, ból przewlekły od ≥3 miesięcy
  4. stabilna terapia przeciw parkinsonizmowi przez ≥4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do rTMS
  2. niestabilne trwające zaburzenie psychiczne, historia nadużywania substancji (alkohol, narkotyki)
  3. historie operacji głębokiej stymulacji mózgu
  4. Wyniki Mini-mentalnego Egzaminu Stanowego ≤24
  5. Inne stany bólowe, takie jak pozorna choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów, zależały od wyników badań laboratoryjnych lub obrazowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa M1-rTMS
aktywna M1-rTMS
Procedura: aktywny M1-rTMS

Stymulacja magnetyczna zostanie przeprowadzona za pomocą aparatu MagPro X100 z cewką ósemkową MCF-B70 (Magventure, Farum). Wszystkie sesje rTMS będą wspomagane przez system neuronawigacji (TMS Navigator，Localite GmbH), utrzymujący cel M1 i stabilną orientację cewki podczas sesji stymulacji. Cel M1 zdefiniowano jako obszar „pokrętła dłoni”, który odpowiada motorycznej reprezentacji korowej ręki, niezależnie od umiejscowienia bólu.

Paradygmat stymulacji składa się z 20 ciągów impulsów o częstotliwości wewnątrz pociągu 20 Hz, co daje 2000 impulsów o łącznym czasie trwania 20 minut.

Intensywność stymulacji będzie wynosić 80% RMT, zdefiniowanej jako najniższa intensywność stymulacji niezbędna do wywołania widocznego drgania mięśnia ręki przeciwnej do stymulowanej półkuli.

Uczestnicy otrzymają 7 sesji leczenia raz dziennie w tym samym czasie nieprzerwanie przez 7 dni i będą utrzymywać niezmienione leki przeciw parkinsonizmowi przez całe badanie.
Pozorny komparator: grupa sham-rTMS
pozorowane rTMS
Procedura: fałszywy rTMS

Protokół pozorowany był podobny do protokołu rTMS. Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą cewki ósemkowej MCF-P-B65 (Magventure) do M1, wspomaganej przez system neuronawigacji.

Stosowane będą następujące parametry stymulacji: częstotliwość bodźca 20 Hz; intensywność bodźca 80% RMT; łączna liczba impulsów stymulacyjnych 2000; całkowity czas stymulacji 20 min.

Uczestnicy otrzymają 7 sesji leczenia raz dziennie w tym samym czasie nieprzerwanie przez 7 dni i będą utrzymywać niezmienione leki przeciw parkinsonizmowi przez całe badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej po 2 miesiącach (grupowanie według interakcji czasowej) w domenie 1 zmodyfikowanej skali bólu KING'S PD
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8, 1 miesiąc, 2 miesiące)
Zmodyfikowana Skala Bólu King's PD (MKPPS), zmodyfikowana wersja, która jest bardziej odpowiednia dla Chińczyków, połączona z podtypami bólu Forda w oparciu o oryginał. Obejmuje pięć głównych domen, w tym 16 pozycji, każda pozycja oceniana według nasilenia (0-3) pomnożonego przez częstotliwość (0-4), co daje całkowity możliwy wynik w zakresie od 0 do 192. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i poważniejszy wpływ.
przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8, 1 miesiąc, 2 miesiące)
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 2 miesięcy (grupowanie według interakcji z czasem) w skali bólu KING'S PD, domena 1
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją rTMS (dzień 1), po terapii rTMS (dzień 8, 1 miesiąc, 2 miesiące)
Skala bólu w chorobie Parkinsona KING'S (KPPS) Domena 1 skupiała się na bólu mięśniowo-szkieletowym, obejmując jeden element, który był punktowany poprzez pomnożenie nasilenia (od 0 [brak bólu] do 3 [bardzo silny ból]) przez częstotliwość (od 0 [nigdy] do 4 [cały czas]), dając podwyniki między 0 a 12. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
przed pierwszą sesją rTMS (dzień 1), po terapii rTMS (dzień 8, 1 miesiąc, 2 miesiące)
Zmiana w skali numerycznej 0-10
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8, 1 miesiąc, 2 miesiące)
Intensywność bólu oceniano w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8, 1 miesiąc, 2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w oscylacjach EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją rTMS (dzień 1), po terapii rTMS (dzień 8)
Dla każdej epoki EEG obliczyliśmy algorytm szybkiej transformaty Fouriera (FFT) w celu przekształcenia w dziedzinę częstotliwości. Uzyskano wartości mocy w następujących pięciu pasmach częstotliwości: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), gamma (30-80 Hz).
przed pierwszą sesją rTMS (dzień 1), po terapii rTMS (dzień 8)
Zmiany w części I skali oceny choroby Parkinsona według Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8、1 miesiąc、2 miesiące)
Uczestnicy będą oceniani w stanach "ON" leczenia. Skala została użyta do oceny wpływu objawów niemotorycznych na życie codzienne, w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8、1 miesiąc、2 miesiące)
Zmiana w skali MDS-Unified PD Rating Scale część II
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8、1 miesiąc、2 miesiące)
Uczestnicy będą oceniani w stanie "ON" leczenia. Skala została użyta do oceny perspektywy pacjenta na temat wpływu objawów motorycznych na jego zdolność do wykonywania codziennych czynności, w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8、1 miesiąc、2 miesiące)
Zmiana w Skali Oceny Choroby Parkinsona według Movement Disorder Society – część III
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8、1 miesiąc、2 miesiące)
Uczestnicy będą oceniani w swoich stanach lekowych "ON". Skala została użyta do dostarczenia ilościowej, obiektywnej miary objawów motorycznych, w zakresie od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8、1 miesiąc、2 miesiące)
Zmiana w skali MDS-Unified PD Rating Scale, część IV
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8、1 miesiąc、2 miesiące)
Uczestnicy będą oceniani w swoich stanach "ON" leczenia. Skala była używana do dokumentowania występowania i wpływu fluktuacji ruchowych i dyskinez, w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8、1 miesiąc、2 miesiące)
Zmiany w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8、1 miesiąc、2 miesiące)
Wynik depresji (w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję) z 24-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD).
przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8、1 miesiąc、2 miesiące)
Zmiany w Skali Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8、1 miesiąc、2 miesiące)
Wynik lękowy (w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk) z 14-punktowej Skali Lęku Hamiltona (HAMA).
przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8、1 miesiąc、2 miesiące)
Zmiany w skali PD Sleep Scale-2
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8, 1 miesiąc, 2 miesiące)
Wskaźnik problemów ze snem (od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem) ze Skali Snu w Chorobie Parkinsona-2 (PDSS-2).
przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8, 1 miesiąc, 2 miesiące)
Zmiany w skali senności Epworth
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją rTMS (dzień 1), po terapii rTMS w dniu 8, 1 miesiąc, 2 miesiące
Senność w ciągu dnia oceniano za pomocą Skali Senności Epworth, której zakres punktowy wynosi 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
przed pierwszą sesją rTMS (dzień 1), po terapii rTMS w dniu 8, 1 miesiąc, 2 miesiące
Zmiany w PD dotyczące objawów autonomicznych
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8、1 miesiąc、2 miesiące)
Skala wyników w chorobie Parkinsona dla objawów autonomicznych (SCOUP-AUT), która ma zakres punktacji 0-67, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję autonomicznego układu nerwowego.
przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8、1 miesiąc、2 miesiące)
Zmiany w kwestionariuszu PD-39
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8, 1 miesiąc, 2 miesiące)
Ocenimy również zmianę jakości życia za pomocą Kwestionariusza Choroby Parkinsona-39 (PDQ-39), w skali od 0 do 156, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ choroby.
przed pierwszą sesją rTMS (linia bazowa), po terapii rTMS (dzień 8, 1 miesiąc, 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JD-LK-2021-132-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na aktywny M1-rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj