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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva para Dor Musculoesquelética em Pacientes com Doença de Parkinson

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Cheng-Jie Mao, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva para Dor Musculoesquelética em Pacientes com Doença de Parkinson: Eficácia e Segurança, Mecanismos Eletrofisiológicos e Influência nos Sintomas Motores e Não Motores

A dor é um sintoma não motor cada vez mais reconhecido na doença de Parkinson (DP), com prevalência significativa e impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes.

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) do córtex motor primário (M1) foi proposta para fornecer efeito analgésico definitivo para síndromes de dor. No entanto, muito poucos estudos controlados por placebo foram realizados especificamente para aliviar a dor na DP. Além do mais, com base apenas em medidas comportamentais, é impossível revelar toda a dinâmica da rede refletindo o impacto do TMS.

A eletroencefalografia (EEG), de alta resolução temporal, registra o sinal que tem origem na atividade neural elétrica, o que a torna adequada para medir a ativação evocada por TMS. Ao registrar a ativação neuronal induzida por TMS diretamente do córtex, o TMS-EEG fornece informações sobre a excitabilidade e a conectividade efetiva da área cortical, explorando assim as propriedades da rede cortical em diferentes estados funcionais do cérebro. Além disso, o uso do EEG oferece grandes perspectivas como ferramenta para selecionar os pacientes certos, a fim de obter alívio adequado da dor em longo prazo.

Além de avaliar a eficácia e a segurança do M1-rTMS neuronavegado de alta frequência em pacientes com DP com dor musculoesquelética, o objetivo deste estudo também visa caracterizar a ativação cortical por trás do alívio da dor. A influência nos sintomas motores e não motores após rTMS também foi investigada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor pode aparecer como um sintoma pré-motor, e sua intensidade pode ser forte o suficiente para ser o sintoma não motor dominante no curso de pacientes com DP.

Estima-se que a prevalência de fenômenos dolorosos na DP seja de 30 a 85% (média de 66%), o que é significativamente maior do que a população geral da mesma idade. As experiências dolorosas na DP são altamente heterogêneas e complexas, o que é difícil de descrever para os pacientes, mas também de diagnosticar para os neurologistas. Além disso, esse sintoma comum e incapacitante recebe tratamento analgésico inadequado.

A distinção entre esses subtipos de dor é necessária para que diferentes estratégias terapêuticas possam ser estabelecidas para cada tipo de dor. A escala King's Parkinson's Pain (KPPS) foi validada para identificar e classificar os vários tipos de dor na DP. Quatorze itens cobrem sete domínios principais, incluindo dor musculoesquelética, dor corporal crônica (central ou visceral), dor relacionada à flutuação, dor discinética-distônica, dor noturna, dor orofacial, descoloração/edema/inchaço e dor radicular. Desses subtipos, a dor musculoesquelética é comum.

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que pode ser útil para o tratamento de vários distúrbios psiquiátricos e neurológicos. Os mecanismos subjacentes aos efeitos da rTMS ainda precisam ser elucidados.

Postula-se que a rTMS induz alterações na excitabilidade neuronal em um conjunto de áreas corticais e subcorticais envolvidas no processamento e modulação da dor. Curiosamente, a estimulação M1 teve um efeito positivo nas estruturas cerebrais relacionadas aos componentes afetivo-emocionais da dor, como o córtex insular e o córtex cingulado.

A melhor eficácia para dor crônica foi alcançada quando o córtex motor primário (M1) é estimulado em alta frequência (5 a 20 Hz, 80% do limiar motor de repouso (RMT)), como em estudos anteriores de rTMS em analgesia.

No TMS, campos magnéticos variáveis ​​no tempo geram correntes elétricas no córtex. Os pulsos TMS podem despolarizar os neurônios direta ou transsinapticamente, e essas atividades neurais podem ser registradas através do crânio por eletrodos de EEG colocados no couro cabeludo. A combinação de TMS com EEG simultâneo pode ser usada para avaliar a excitabilidade, inibição, plasticidade e conectividade em quase todas as áreas do manto cortical.

A caracterização de potenciais preditores e marcadores de TMS-EEG pode ser a base teórica para verificar a resposta a protocolos de neuromodulação.

Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a eficácia e a segurança de 7 sessões de 20 Hz-rTMS entregues ao M1 serão avaliadas em pacientes com DP com dor musculoesquelética crônica.

Um TMS-EEG de pulso único e um EEG em estado de repouso fornecem informações diretamente sobre os mecanismos corticais antes e depois do rTMS de M1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A DP idiopática foi diagnosticada de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da Movement Disorder Society (MDS) de 2015
  2. Hoehn e Yahr estágios de I a III
  3. dor musculoesquelética foi detectada com base no sistema de classificação de Ford para dor na DP, dor crônica por ≥3 meses
  4. terapia antiparkinsoniana estável por ≥4 semanas

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para rTMS
  2. transtorno psiquiátrico instável em curso, história de abuso de substâncias (álcool, drogas)
  3. histórias de cirurgia de estimulação cerebral profunda
  4. Pontuações do mini-exame do estado mental ≤24
  5. Outras condições de dor, como osteoartrite aparente ou artrite reumatóide, dependiam de achados laboratoriais ou de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo M1-rTMS
Procedimento: ativo M1-rTMS

A estimulação magnética será realizada usando uma máquina MagPro X100 com uma bobina em oito MCF-B70 (Magventure, Farum). Todas as sessões de rTMS serão assistidas por um sistema de neuronavegação (TMS Navigator, Localite GmbH), mantendo o alvo M1 e a orientação da bobina estável durante as sessões de estimulação. O alvo M1 foi definido como a região do "botão da mão", que corresponde à representação cortical motora da mão, independentemente da localização da dor.

O paradigma de estimulação consiste em 20 trens de pulsos com uma frequência intra-treino de 20 Hz, resultando em 2.000 pulsos com duração total de 20 minutos.

A intensidade de estimulação será de 80% do RMT, definida como a menor intensidade de estimulação necessária para induzir uma contração muscular visível da mão contralateral ao hemisfério estimulado.

Os participantes receberão 7 sessões de tratamento uma vez ao dia no mesmo horário continuamente por 7 dias e manterão os medicamentos antiparkinsonianos inalterados durante todo o estudo.
Comparador Falso: grupo sham-rTMS
Procedimento: simulado rTMS

O protocolo simulado foi semelhante ao protocolo rTMS. As estimulações simuladas serão realizadas com uma bobina em oito MCF-P-B65 (Magventure) para M1, auxiliada por um sistema de neuronavegação.

Serão utilizados os seguintes parâmetros de estimulação: frequência do estímulo 20 Hz; intensidade do estímulo 80% do RMT; pulsos de estimulação totais 2.000; tempo total de estimulação 20 min.

Os participantes receberão 7 sessões de tratamento uma vez ao dia no mesmo horário continuamente por 7 dias e manterão os medicamentos antiparkinsonianos inalterados durante todo o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base ao longo de 2 meses (interação de grupo por tempo) no KPPS
Prazo: antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
King's PD Pain Scale (KPPS) inclui 14 itens que classificam a gravidade e a frequência da dor, cada item pontuado pela gravidade (0-3) multiplicado pela frequência (0-4), resultando em uma subpontuação de 0 a 12, com um total possível escala de pontuação de 0 a 168.
antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
Alteração da linha de base em 2 meses (interação de grupo por tempo) no MKPPS
Prazo: antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
Escala de dor PD de King modificada (MKPPS), a versão modificada que é mais adequada para o povo chinês, combinada com os subtipos de dor de Ford baseados no original. Abrange cinco domínios principais, incluindo 16 itens, cada item pontuado pela gravidade (0-3) multiplicado pela frequência (0-4), resultando em uma pontuação total possível de 0 a 192.
antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
Mudança nos escores de intensidade da dor (VAS)
Prazo: antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
VAS, uma escala de classificação numérica de 0 a 10 com 0 = sem dor e 10 = dor máxima
antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
Acontecimento adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Quaisquer eventos adversos ocorridos e os motivos que levaram à descontinuação do tratamento serão registrados. A gravidade e a relevância serão classificadas como leves, moderadas ou graves pelos investigadores.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas oscilações do EEG em estado de repouso
Prazo: antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia rTMS (dia 8)

Durante as gravações de EEG, os participantes ficarão sentados sozinhos em uma sala silenciosa e serão solicitados a minimizar quaisquer outros movimentos do corpo, principalmente com os olhos fechados.

Usaremos um amplificador EEG compatível com TMS (neuracle, changzhou, China) e um cap (Greentek, Wuhan, China) fornecendo 64 eletrodos revestidos compatíveis com TMS com posições do sistema internacional 10/20.

Os sinais gravados serão digitalizados a uma taxa de amostragem de 1kHz. A impedância da pele/eletrodo será mantida abaixo de 10KΩ. O protocolo de registro de EEG consiste em um paradigma de estado de repouso de 5 minutos sem qualquer envolvimento de tarefa.
antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia rTMS (dia 8)
Alterações na conectividade funcional do EEG em estado de repouso
Prazo: antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia rTMS (dia 8)
A conectividade funcional da região cerebral identificada mostrando diferença significativa de oscilações corticais será investigada posteriormente.
antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia rTMS (dia 8)
Alterações dos potenciais evocados induzidos por TMS
Prazo: antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia rTMS (dia 8)

O TMS de pulso único do M1 será realizado durante a gravação do EEG por meio de uma bobina em forma de oito orientada para eliciar o fluxo de corrente póstero-ântero-medial no cérebro. O sinal foi amostrado a 16 kHz. Os participantes usarão tampões auriculares inseridos para evitar a contaminação dos sinais pelo clique associado à descarga do TMS.

o intervalo de cada sTMS será definido em 4 segundos para evitar a habituação com estimulação repetida.

Cada participante será submetido a uma sessão de 20 minutos com cerca de 120 tentativas de TMS na intensidade de 120% RMT.
antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia rTMS (dia 8)
Alterações na pontuação total da escala de sintomas motores da DP
Prazo: antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
Os participantes serão avaliados em seus estados de medicação "ON". As escalas utilizadas para avaliar sintomas motores são as partes III (variando de 0 a 132) e IV (variando de 0 a 24) da MDS-Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS), com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
Alterações na pontuação total da escala de sintomas não motores da DP
Prazo: antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
Os participantes serão avaliados em seus estados de medicação "ON". As escalas utilizadas para avaliar os sintomas não motores incluíram as partes I (variando de 0 a 52) e II (variando de 0 a 52) da MDS-UPDRS, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
Alterações no escore de depressão na DP
Prazo: antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
A pontuação de depressão (variando de 0 a 76 com pontuações mais altas indicando depressão mais grave) dos 24 itens da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD).
antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
Mudanças no escore de ansiedade na DP
Prazo: antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
O escore de ansiedade (variando de 0 a 60 com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave) dos 14 itens da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA).
antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
Alterações na pontuação de sintomas autonômicos de DP
Prazo: antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
A Escala de resultados na doença de Parkinson para sintomas autonômicos (SCOUP-AUT, pontuação máxima 67, com pontuações mais altas indicando maior disfunção do sistema nervoso autônomo).
antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
Alterações na pontuação de problemas de sono na DP
Prazo: antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
O índice de problemas de sono (de 0 a 68 com pontuações mais altas indicando problemas de sono mais graves) da PD Sleep Scale-2 (PDSS-2).
antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
Alterações no escore de sonolência diurna na DP
Prazo: antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
A sonolência diurna será avaliada pela Escala de Sono de Epworth (ESS), pontuação máxima 24, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
Alterações no escore de qualidade de vida na DP
Prazo: antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses
Também avaliaremos a mudança na qualidade de vida do Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), variando de 0 a 156, com pontuações mais altas indicando influência mais grave.
antes da primeira sessão de rTMS (dia 1), após a terapia de rTMS no dia 8, 1 mês, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JD-LK-2021-132-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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