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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il dolore muscoloscheletrico nei pazienti con malattia di Parkinson

28 gennaio 2026 aggiornato da: Cheng-Jie Mao, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il dolore muscoloscheletrico nei pazienti con malattia di Parkinson: efficacia e sicurezza, meccanismi elettrofisiologici e influenza sui sintomi motori e altri sintomi non motori

Il dolore è un sintomo non motorio sempre più riconosciuto della malattia di Parkinson (MdP), con prevalenza significativa e impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) della corteccia motoria primaria (M1) è stata proposta per fornire un effetto analgesico definito per le sindromi dolorose. Tuttavia, pochissimi studi controllati con placebo sono stati eseguiti specificamente per alleviare il dolore nel morbo di Parkinson. Inoltre, sulla base delle sole misure comportamentali, è impossibile rivelare l'intera dinamica della rete che riflette l'impatto del TMS.

L'elettroencefalografia (EEG), con un'elevata risoluzione temporale, segnala che la sua origine è nell'attività neurale elettrica, il che la rende adatta per misurare l'attivazione evocata da TMS. Registrando l'attivazione neuronale indotta da TMS direttamente dalla corteccia, TMS-EEG fornisce informazioni sull'eccitabilità, l'effettiva connettività dell'area corticale, esplorando così le proprietà della rete corticale in diversi stati cerebrali funzionali. Inoltre, l'uso dell'EEG offre grandi prospettive come strumento per selezionare i pazienti giusti al fine di ottenere un adeguato sollievo dal dolore a lungo termine.

Oltre a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'M1-rTMS neuronavigato ad alta frequenza nei pazienti con PD con dolore muscoloscheletrico, l'obiettivo di questo studio mirava inoltre a caratterizzare l'attivazione corticale dietro il sollievo dal dolore. È stata studiata anche l'influenza sui sintomi motori e altri sintomi non motori dopo rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore può apparire come un sintomo premotorio e la sua intensità potrebbe essere abbastanza grave da essere il sintomo non motorio dominante nel corso dei pazienti con PD.

Ha stimato che la prevalenza di fenomeni dolorosi nel morbo di Parkinson sia compresa tra il 30 e l'85% (media 66%), che è significativamente maggiore rispetto alla popolazione generale di pari età. Le esperienze dolorose nel morbo di Parkinson sono altamente eterogenee e complesse, difficili da descrivere per i pazienti ma anche da diagnosticare per i neurologi. Inoltre, questo sintomo comune e invalidante riceve un trattamento analgesico inadeguato.

La distinzione tra questi sottotipi di dolore è necessaria in modo che possano essere stabilite diverse strategie terapeutiche per ciascun tipo di dolore. La King's Parkinson's Pain Scale (KPPS) è stata convalidata per identificare e valutare i vari tipi di dolore nel morbo di Parkinson. Quattordici item coprono sette domini principali, tra cui dolore muscoloscheletrico, dolore corporeo cronico (centrale o viscerale), dolore correlato alle fluttuazioni, dolore discinetico-distonico, dolore notturno, dolore oro-facciale, alterazione del colore/edema/gonfiore e dolore radicolare. Di questi sottotipi, il dolore muscoloscheletrico è comune.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che può essere utile per il trattamento di vari disturbi psichiatrici e neurologici. I meccanismi alla base degli effetti rTMS restano da chiarire.

Si ipotizza che rTMS induca cambiamenti di eccitabilità neuronale in un insieme di aree corticali e sottocorticali coinvolte nell'elaborazione e nella modulazione del dolore. È interessante notare che la stimolazione M1 ha avuto un effetto positivo sulle strutture cerebrali correlate alle componenti affettivo-emotive del dolore, come la corteccia insulare e la corteccia cingolata.

La migliore efficacia per il dolore cronico è stata raggiunta quando la corteccia motoria primaria (M1) è stimolata ad alta frequenza (da 5 a 20 Hz, 80% della soglia motoria a riposo (RMT)), come nei precedenti studi rTMS nell'analgesia.

Nella TMS, i campi magnetici variabili nel tempo generano correnti elettriche nella corteccia. Gli impulsi TMS possono depolarizzare i neuroni direttamente o transsinapticamente e queste attività neurali possono essere registrate attraverso il cranio da elettrodi EEG posizionati sul cuoio capelluto. La combinazione di TMS con EEG simultaneo può essere utilizzata per valutare l'eccitabilità, l'inibizione, la plasticità e la connettività in quasi tutte le aree del mantello corticale.

La caratterizzazione di potenziali predittori e marcatori TMS-EEG potrebbe essere la base teorica per verificare la risposta ai protocolli di neuromodulazione.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, l'efficacia e la sicurezza di 7 sessioni di 20 Hz-rTMS erogate a M1 saranno valutate in pazienti con PD con dolore muscoloscheletrico cronico.

Un TMS-EEG a impulso singolo e un EEG a riposo forniscono direttamente informazioni sui meccanismi corticali prima e dopo la rTMS di M1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La malattia di Parkinson idiopatica è stata diagnosticata secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society (MDS) del 2015
  2. Stadi di Hoehn e Yahr da I a III
  3. il dolore muscoloscheletrico è stato rilevato sulla base del sistema di classificazione Ford per il dolore nella malattia di Parkinson, dolore cronico per ≥3 mesi
  4. terapia antiparkinsoniana stabile per ≥4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla rTMS
  2. disturbo psichiatrico instabile in corso, storia di abuso di sostanze (alcol, droghe)
  3. storie di interventi chirurgici di stimolazione cerebrale profonda
  4. Punteggi del Mini-mental State Examination ≤24
  5. Altre condizioni dolorose, come l'artrosi apparente o l'artrite reumatoide, dipendevano dai risultati di laboratorio o di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo M1-rTMS
TMS-M1 attivo
Procedura: M1-rTMS attivo

La stimolazione magnetica sarà effettuata utilizzando una macchina MagPro X100 con una bobina a figura di otto MCF-B70 (Magventure, Farum). Tutte le sessioni rTMS saranno assistite da un sistema di neuronavigazione (TMS Navigator ， Localite GmbH), mantenendo stabile il target M1 e l'orientamento della bobina durante le sessioni di stimolazione. Il target M1 è stato definito come la regione "manopola", che corrisponde alla rappresentazione corticale motoria della mano, indipendentemente dalla localizzazione del dolore.

Il paradigma di stimolazione consiste in 20 treni di impulsi con una frequenza intra-treno di 20 Hz, risultanti in 2000 impulsi per una durata totale di 20 minuti.

L'intensità di stimolazione sarà l'80% della RMT, definita come l'intensità di stimolazione più bassa necessaria per indurre una contrazione muscolare visibile della mano controlaterale all'emisfero stimolato.

I partecipanti riceveranno 7 sessioni di trattamento una volta al giorno alla stessa ora ininterrottamente per 7 giorni e manterranno invariati i farmaci antiparkinson durante l'intero studio.
Comparatore fittizio: gruppo sham-rTMS
rTMS fittizia
Procedura: fittizio rTMS

Il protocollo sham era simile al protocollo rTMS. Le stimolazioni fittizie saranno eseguite con una bobina a figura di otto MCF-P-B65 (Magventure) su M1, assistita da un sistema di neuronavigazione.

Verranno utilizzati i seguenti parametri di stimolazione: frequenza dello stimolo 20 Hz; intensità dello stimolo 80% di RMT; impulsi di stimolazione totali 2.000; tempo totale di stimolazione 20 min.

I partecipanti riceveranno 7 sessioni di trattamento una volta al giorno alla stessa ora ininterrottamente per 7 giorni e manterranno invariati i farmaci antiparkinson durante l'intero studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline in 2 Mesi (Raggruppato per Interazione Temporale) nella Scala del Dolore Modificata KING'S PD Dominio 1
Lasso di tempo: prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8、1 mese、2 mesi)
Scala del Dolore di Parkinson Modificata di King (MKPPS), la versione modificata più adatta per le persone cinesi, combinata con i sottotipi del dolore di Ford basandosi sull'originale. Copre cinque domini principali, inclusi 16 elementi, ogni elemento viene valutato per gravità (0-3) moltiplicata per frequenza (0-4), risultando in un punteggio totale possibile che va da 0 a 192. Punteggi più alti indicano gravità dei sintomi maggiore e un'influenza più seria.
prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8、1 mese、2 mesi)
Variazione rispetto al basale in 2 mesi (Raggruppamento per interazione temporale) nel Dominio 1 della Scala del Dolore PD KING'S
Lasso di tempo: prima della prima sessione di rTMS (giorno 1), dopo la terapia rTMS (giorno 8、1 mese、2 mesi)
La Scala del Dolore KING'S PD (KPPS) Dominio 1 si concentrava sul dolore muscoloscheletrico, comprendendo un singolo item, che veniva valutato moltiplicando la severità (da 0 [nessun dolore] a 3 [dolore molto severo]) per la frequenza (da 0 [mai] a 4 [sempre]), ottenendo punteggi parziali compresi tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano una maggiore severità dei sintomi.
prima della prima sessione di rTMS (giorno 1), dopo la terapia rTMS (giorno 8、1 mese、2 mesi)
Cambiamento nella Scala Numerica di Valutazione 0-10
Lasso di tempo: prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8, 1 mese, 2 mesi)
L'intensità del dolore è stata valutata nelle ultime 24 ore utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore massimo.
prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8, 1 mese, 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle oscillazioni EEG a riposo
Lasso di tempo: prima della prima sessione di rTMS (giorno 1), dopo la terapia rTMS (giorno 8)
Per ogni epoca EEG, abbiamo calcolato l'algoritmo della trasformata rapida di Fourier (FFT) per convertire nel dominio della frequenza. I valori di potenza nelle seguenti cinque bande di frequenza sono stati ottenuti: delta (1-4Hz), theta (4-8Hz), alpha (8-13Hz), beta (13-30Hz), gamma (30-80Hz).
prima della prima sessione di rTMS (giorno 1), dopo la terapia rTMS (giorno 8)
Modifiche nella Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Parte I
Lasso di tempo: prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno8、1mese、2mesi)
I partecipanti saranno valutati nei loro stati di trattamento "ON". La scala è stata utilizzata per valutare l'impatto dei sintomi non motori sulla vita quotidiana, con un intervallo da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno8、1mese、2mesi)
Variazione nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Movement Disorder Society - Parte II
Lasso di tempo: prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8、1 mese、2 mesi)
I partecipanti saranno valutati nei loro stati di farmacoterapia "ON". La scala è stata utilizzata per valutare la prospettiva del paziente su come i sintomi motori influenzano la sua capacità di svolgere le attività quotidiane, con un punteggio compreso tra 0 e 52, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8、1 mese、2 mesi)
Cambiamento nella Scala di Valutazione Unificata del Parkinson della Movement Disorder Society - Parte III
Lasso di tempo: prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8、1 mese、2 mesi)
I partecipanti saranno valutati nei loro stati di farmacoterapia "ON". La scala è stata utilizzata per fornire una misura quantitativa e oggettiva dei segni motori, che va da 0 a 132, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8、1 mese、2 mesi)
Variazione nella Scala di Valutazione Unificata della Malattia di Parkinson - Parte IV della Movement Disorder Society
Lasso di tempo: prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8、1 mese、2 mesi)
I partecipanti saranno valutati nei loro stati "ON" del farmaco. La scala è stata utilizzata per documentare la presenza e l'impatto delle fluttuazioni motorie e delle discinesie, con un intervallo da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8、1 mese、2 mesi)
Variazioni nella Scala di Depressione di Hamilton
Lasso di tempo: prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8、1 mese、2 mesi)
Il punteggio di depressione (che varia da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave) della scala di depressione di Hamilton a 24 voci (HAMD).
prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8、1 mese、2 mesi)
Cambiamenti nella Scala di Hamilton per l'Ansia
Lasso di tempo: prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia con rTMS (giorno 8, 1 mese, 2 mesi)
Il punteggio di ansia (che varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave) derivante dai 14 item della Scala di Ansia di Hamilton (HAMA).
prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia con rTMS (giorno 8, 1 mese, 2 mesi)
Cambiamenti nella PD Sleep Scale-2
Lasso di tempo: prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8, 1 mese, 2 mesi)
L'indice dei problemi del sonno (da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano problemi del sonno più gravi) della PD Sleep Scale-2 (PDSS-2).
prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8, 1 mese, 2 mesi)
Modifiche nella Scala di Sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: prima della prima sessione di rTMS (giorno 1), dopo la terapia rTMS al giorno 8, 1 mese, 2 mesi
La sonnolenza diurna è stata valutata mediante la Scala della Sonnolenza di Epworth, che ha un punteggio compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
prima della prima sessione di rTMS (giorno 1), dopo la terapia rTMS al giorno 8, 1 mese, 2 mesi
Variazioni nella PD per i Sintomi Autonomici
Lasso di tempo: prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8、1 mese、2 mesi)
La Scala per gli Esiti nella Malattia di Parkinson per i Sintomi Autonomici (SCOUP-AUT), che ha un range di punteggio da 0 a 67, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione del sistema nervoso autonomo.
prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8、1 mese、2 mesi)
Cambiamenti nel Questionario PD-39
Lasso di tempo: prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8, 1 mese, 2 mesi)
Valuteremo anche la variazione della qualità di vita tramite il questionario Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), con un punteggio compreso tra 0 e 156, dove punteggi più alti indicano un'influenza più grave.
prima della prima sessione di rTMS (baseline), dopo la terapia rTMS (giorno 8, 1 mese, 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JD-LK-2021-132-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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