Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor musculoskeletale pijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson

28 januari 2026 bijgewerkt door: Cheng-Jie Mao, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor musculoskeletale pijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson: werkzaamheid en veiligheid, elektrofysiologische mechanismen en invloed op motorische en andere niet-motorische symptomen

Pijn is een steeds meer erkend niet-motorisch symptoom van de ziekte van Parkinson (PD), met een aanzienlijke prevalentie en een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de primaire motorische cortex (M1) is voorgesteld om een ​​duidelijk analgetisch effect te geven bij pijnsyndromen. Er zijn echter zeer weinig placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd die specifiek gericht zijn op het verlichten van pijn bij de ziekte van Parkinson. Bovendien is het op basis van alleen gedragsmetingen onmogelijk om de volledige netwerkdynamiek te onthullen die de impact van TMS weerspiegelt.

Elektro-encefalografie (EEG), met een hoge temporele resolutie, registreert het signaal dat zijn oorsprong vindt in elektrische neurale activiteit, waardoor het geschikt is voor het meten van TMS-opgewekte activering. Door de TMS-geïnduceerde neuronale activering rechtstreeks vanuit de cortex op te nemen, biedt TMS-EEG informatie over de prikkelbaarheid, effectieve connectiviteit van het corticale gebied, waardoor corticale netwerkeigenschappen in verschillende functionele hersentoestanden worden onderzocht. Daarnaast biedt het gebruik van EEG grote perspectieven als hulpmiddel om de juiste patiënten te selecteren om tot adequate, langdurige pijnstilling te komen.

Naast het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van hoogfrequente neuronavigatie M1-rTMS bij PD-patiënten met musculoskeletale pijn, was het doel van deze studie bovendien gericht op het karakteriseren van corticale activatie achter pijnverlichting. Ook werd de invloed op motorische en andere niet-motorische symptomen na rTMS onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn kan verschijnen als een pre-motorisch symptoom en de intensiteit ervan kan ernstig genoeg zijn om het dominante niet-motorische symptoom te zijn in het beloop van PD-patiënten.

Het schatte de prevalentie van pijnlijke verschijnselen bij PD op 30 tot 85% (gemiddeld 66%), wat aanzienlijk hoger is dan bij de algemene bevolking van dezelfde leeftijd. Pijnlijke ervaringen bij de ziekte van Parkinson zijn zeer heterogeen en complex, wat moeilijk te beschrijven is voor patiënten, maar ook moeilijk te diagnosticeren is voor neurologen. Bovendien krijgt dit veel voorkomende en invaliderende symptoom onvoldoende pijnstillende behandeling.

Het onderscheid tussen deze pijnsubtypen is nodig, zodat voor elk type pijn verschillende therapeutische strategieën kunnen worden vastgesteld. De King's Parkinson's Pain Scale (KPPS) werd gevalideerd om de verschillende soorten pijn bij de ziekte van Parkinson te identificeren en te beoordelen. Veertien items omvatten zeven hoofddomeinen, waaronder musculoskeletale pijn, chronische lichaamspijn (centraal of visceraal), fluctuatiegerelateerde pijn, dyskinetisch-dystonische pijn, nachtelijke pijn, orofaciale pijn, verkleuring/oedeem/zwelling en radiculaire pijn. Van deze subtypen komt musculoskeletale pijn vaak voor.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die nuttig kan zijn voor de behandeling van verschillende psychiatrische en neurologische aandoeningen. De mechanismen die ten grondslag liggen aan rTMS-effecten moeten nog worden opgehelderd.

Er wordt verondersteld dat rTMS neuronale prikkelbaarheidsveranderingen induceert in een reeks corticale en subcorticale gebieden die betrokken zijn bij pijnverwerking en -modulatie. Interessant genoeg had M1-stimulatie een positief effect op hersenstructuren die verband houden met de affectief-emotionele componenten van pijn, zoals de insulaire cortex en de cingulate cortex.

De beste werkzaamheid bij chronische pijn wordt bereikt wanneer de primaire motorische cortex (M1) met een hoge frequentie wordt gestimuleerd (5 tot 20 Hz, 80% van de motorische rustdrempel (RMT)), zoals in eerdere rTMS-onderzoeken bij analgesie.

Bij TMS genereren in de tijd variërende magnetische velden elektrische stromen in de cortex. TMS-pulsen kunnen neuronen direct of transsynaptisch depolariseren, en deze neurale activiteiten kunnen via de schedel worden geregistreerd door EEG-elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst. De combinatie van TMS met gelijktijdige EEG kan worden gebruikt om de prikkelbaarheid, remming, plasticiteit en connectiviteit in bijna alle gebieden van de corticale mantel te beoordelen.

De karakterisering van potentiële TMS-EEG-voorspellers en -markers zou de theoretische basis kunnen zijn voor het verifiëren van de respons op neuromodulatieprotocollen.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen de werkzaamheid en veiligheid van 7 sessies van 20 Hz-rTMS toegediend aan M1 worden beoordeeld bij PD-patiënten met chronische musculoskeletale pijn.

Een TMS-EEG met één puls en een EEG in rusttoestand geven direct informatie over de corticale mechanismen voor en na rTMS van M1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Idiopathische PD werd gediagnosticeerd volgens de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society (MDS) uit 2015
  2. Hoehn- en Yahr-stadia van I tot III
  3. musculoskeletale pijn werd gedetecteerd op basis van het Ford-classificatiesysteem voor pijn bij PD, chronische pijn gedurende ≥3 maanden
  4. stabiele antiparkinsontherapie gedurende ≥4 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor rTMS
  2. onstabiele aanhoudende psychiatrische stoornis, voorgeschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, drugs)
  3. geschiedenis van diepe hersenstimulatiechirurgie
  4. Mini-mentale staatsexamenscores ≤24
  5. Andere pijnaandoeningen, zoals schijnbare osteoartritis of reumatoïde artritis, waren afhankelijk van laboratorium- of beeldvormingsresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M1-rTMS-groep
actieve M1-rTMS
Procedure: actieve M1-rTMS

Magnetische stimulatie zal worden uitgevoerd met behulp van een MagPro X100-machine met een MCF-B70 achtvormige spoel (Magventure, Farum). Alle rTMS-sessies worden ondersteund door een neuronavigatiesysteem (TMS Navigator, Localite GmbH), dat het M1-doel en de oriëntatie van de spoel stabiel houdt tijdens stimulatiesessies. Het M1-doel werd gedefinieerd als het "handknop" -gebied, dat overeenkomt met de motorische corticale representatie van de hand, ongeacht de locatie van pijn.

Het stimulatieparadigma bestaat uit 20 pulsenreeksen met een intra-treinfrequentie van 20 Hz, resulterend in 2000 pulsen voor een totale duur van 20 minuten.

De stimulatie-intensiteit is 80% van de RMT, gedefinieerd als de laagste stimulatie-intensiteit die nodig is om een ​​zichtbare spiertrekking van de hand contralateraal van de gestimuleerde hemisfeer te induceren.

De deelnemers krijgen gedurende 7 dagen één keer per dag op dezelfde tijd 7 behandelingssessies en gedurende het hele onderzoek blijven de medicijnen tegen parkinsonisme onveranderd.
Sham-vergelijker: sham-rTMS-groep
sham rTMS
Procedure: schijn rTMS

Het schijnprotocol was vergelijkbaar met het rTMS-protocol. Sham-stimulaties zullen worden uitgevoerd met een MCF-P-B65 achtvormige spoel (Magventure) naar M1, bijgestaan ​​door een neuronavigatiesysteem.

De volgende stimulatieparameters worden gebruikt: stimulusfrequentie 20 Hz; stimulusintensiteit 80 % van RMT; totale stimulatiepulsen 2.000; totale stimulatietijd 20 min.

De deelnemers krijgen gedurende 7 dagen één keer per dag op dezelfde tijd 7 behandelingssessies en gedurende het hele onderzoek blijven de medicijnen tegen parkinsonisme onveranderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline over 2 maanden (groepering op tijd interactie) in gewijzigde KING'S PD Pijnschaal Domein 1
Tijdsspanne: voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
De gewijzigde King's PD-pijnschaal (MKPPS), de aangepaste versie die beter geschikt is voor Chinese mensen, gecombineerd met Ford's pijnsubtypen gebaseerd op het origineel. Het omvat vijf hoofddomeinen, waaronder 16 items, elk item gescoord op ernst (0-3) vermenigvuldigd met frequentie (0-4), wat resulteert in een totaal mogelijke score van 0 tot 192. Hogere scores duiden op grotere symptoomernst en ernstigere invloed.
voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
Verandering vanaf baseline gedurende 2 maanden (gegroepeerd op tijdinteractie) in KING'S PD Pijnschaal Domein 1
Tijdsspanne: voor de eerste rTMS-sessie (dag 1), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
De KING'S PD Pain Scale (KPPS) Domein 1 richtte zich op musculoskeletale pijn, met één item, dat werd gescoord door de ernst (van 0 [geen pijn] tot 3 [zeer ernstige pijn]) te vermenigvuldigen met de frequentie (van 0 [nooit] tot 4 [altijd]), wat sub-scores tussen 0 en 12 opleverde. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
voor de eerste rTMS-sessie (dag 1), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
Verandering in 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag8、1maand、2maanden)
De pijnintensiteit werd de afgelopen 24 uur beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijn aangeeft.
voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag8、1maand、2maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in rusttoestand-EEG-oscillaties
Tijdsspanne: voor de eerste rTMS-sessie (dag 1), na rTMS-therapie (dag 8)
Voor elke EEG-epoch berekenden we het fast Fourier transform (FFT)-algoritme om naar het frequentiedomein te converteren. De vermogenswaarden in de volgende vijf frequentiebanden werden verkregen: delta (1-4Hz), theta (4-8Hz), alpha (8-13Hz), beta (13-30Hz), gamma (30-80Hz).
voor de eerste rTMS-sessie (dag 1), na rTMS-therapie (dag 8)
Veranderingen in Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Deel I
Tijdsspanne: voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
De deelnemers zullen worden geëvalueerd in hun "ON" medicatiestatus. De schaal werd gebruikt om de impact van niet-motorische symptomen op het dagelijks leven te beoordelen, variërend van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
Verandering in Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Deel II
Tijdsspanne: voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
De deelnemers zullen worden geëvalueerd in hun "ON"-medicatietoestand. De schaal werd gebruikt om het perspectief van de patiënt te evalueren over hoe motorsymptomen hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloeden, variërend van 0 tot 52, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
Verandering in Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Deel III
Tijdsspanne: voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8, 1 maand, 2 maanden)
De deelnemers zullen worden geëvalueerd in hun "ON" medicatiestatus. De schaal werd gebruikt om een kwantitatieve, objectieve maatstaf van motorische symptomen te geven, variërend van 0 tot 132, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8, 1 maand, 2 maanden)
Verandering in Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale Deel IV
Tijdsspanne: voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
De deelnemers zullen worden geëvalueerd in hun "AAN" medicatiestatus. De schaal werd gebruikt om de aanwezigheid en impact van motorische fluctuaties en dyskinesieën vast te leggen, variërend van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
Veranderingen in de Hamilton Depressieschaal
Tijdsspanne: voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
De depressiescore (variërend van 0 tot 76 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie) van de 24 items Hamilton Depressieschaal (HAMD).
voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
Veranderingen in de Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8, 1 maand, 2 maanden)
De angstscore (variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores ernstigere angst aangeven) van de 14 items Hamilton Angstschaal (HAMA).
voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8, 1 maand, 2 maanden)
Veranderingen in PD Sleep Scale-2
Tijdsspanne: voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
De slaapprobleemindex (van 0 tot 68 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slaapproblemen) van de PD Sleep Scale-2 (PDSS-2).
voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
Veranderingen in de Epworth Slaapschaal
Tijdsspanne: vóór de eerste rTMS-sessie (dag 1), na rTMS-therapie op dag 8, 1 maand, 2 maanden
De slaperigheid overdag werd beoordeeld met de Epworth Sleeping Scale, die een scorebereik heeft van 0-24, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
vóór de eerste rTMS-sessie (dag 1), na rTMS-therapie op dag 8, 1 maand, 2 maanden
Veranderingen in PD voor autonome symptomen
Tijdsspanne: voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
De Schaal voor Uitkomsten bij de Ziekte van Parkinson voor Autonome Symptomen (SCOUP-AUT), die een scorebereik heeft van 0-67, waarbij hogere scores duiden op een hogere disfunctie van het autonome zenuwstelsel.
voor de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8、1 maand、2 maanden)
Veranderingen in PD Questionnaire-39
Tijdsspanne: vóór de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8, 1 maand, 2 maanden)
We zullen ook de verandering in kwaliteit van leven beoordelen aan de hand van de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), variërend van 0 tot 156, waarbij hogere scores een ernstigere invloed aangeven.
vóór de eerste rTMS-sessie (baseline), na rTMS-therapie (dag 8, 1 maand, 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JD-LK-2021-132-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren