- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05543720
Utvärdering av sjuksköterskeledd integrerad vård av komplexa patienter som underlättas av teleövervakning: SMaRT-studien
Sjuksköterskeledd integrerad vård av komplexa patienter som underlättas av teleövervakning: studien säkra, hanterade och responsiva övergångar (SMaRT)
I Kanada har 3 av 4 kanadensare i åldern 65 och äldre minst ett kroniskt tillstånd, medan 1 av 4 seniorer rapporterade att de hade tre eller fler. Att ta hand om komplexa patienter som vanligtvis har flera kroniska tillstånd (MCC) är en av de största utmaningarna som vårt sjukvårdssystem står inför. För patienter leder bristen på koordinering och kontinuitet i vården när de flyttar mellan vårdmiljöer och vårdgivare (HCP) ofta i en högre risk för återinläggning, suboptimala och fragmenterade vårdplaner, förseningar i nödvändig medicinsk intervention, otillräcklig egenvård och förvirring om vem de ska kontakta när de har frågor. För patientens vårdteam har de ofta ingen indikation på hur patienterna mår mellan klinikbesöken om inte patienten kan tillhandahålla en logg över sina hemmätningar (t.ex. blodtryck). Därför kan de inte upptäcka och ingripa om deras patients hälsa försämras mellan besöken.
För att möta detta ökande behov av att överbrygga den nuvarande klyftan i klinisk hantering och egenvård av komplexa patienter under deras övergång från vårdmiljöer till hemsjukvård, strävar vårt team efter att designa, implementera och utvärdera SMaRT (säker, hanterad och responsiv) Transitions) Clinic, en sjuksköterskeledd integrerad vårdmodell som underlättas av teleövervakning (TM). Specifikt syftar SMaRT-klinikerna till att på ett meningsfullt sätt införa en roll som sjuksköterska (eller sjuksköterska) för att förbättra den kliniska samordningen mellan patientvårdsteam och förstärka korrekt utbildning i egenvård genom användning av teleövervakning. Detta projekt kommer att genomföras i två faser under fyra år; Fas I: Design och utveckling, och Fas II: Implementering och effektivitetsutvärdering. Forskningsaktiviteter i fas II inkluderar att registrera 350 patienter med komplexa kroniska tillstånd i SMaRT-klinikerna på fyra studieplatser. Implementeringen och effektiviteten av SMaRT-klinikerna kommer att utvärderas genom en blandning av semi-strukturerade intervjuer, etnografiska observationer, patientenkäter och analyser av hälsoanvändningsresultat med hjälp av benägenhetsmatchade kontroller från ICES provinsdatabas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att designa, implementera och utvärdera SMaRT-kliniker vid fyra sjukhus över hela Ontario som betjänar komplexa patienter som flyttar hem från sjukhuset i urbana, förorts- och landsbygdsmiljöer. Istället för att utveckla ny teknologi för den sjuksköterskeledda SMaRT Clinic valdes ett befintligt validerat TM-system som kan övervaka patienter med flera kroniska tillstånd, med namnet Medly. Medly utvecklades vid eHealth Innovation (nu kallat Center for Digital Therapeutics), UHN och designades för att övervaka en blandning av kroniska tillstånd, och har utvärderats i försök för enstaka kroniska tillstånd och flera kroniska tillstånd. För syftet med denna studie kommer Medly att möjliggöra TM av hjärtsvikt, KOL, diabetes, högt blodtryck och depression.
Den patientinriktade tekniken inkluderar Medly smartphone-applikation (app). Appen gör det möjligt för patienter att slutföra symtomundersökningar och registrera fysiologiska mätningar med hjälp av perifera enheter som är relevanta för deras kroniska tillstånd (t.ex. viktvåg, blodtrycksmätare och/eller blodsockerövervakning). Designad som en modulär app, funktioner och parametrar som ska övervakas kan läggas till och tas bort, och målvärden för varje parameter (t.ex. blodtryck) kan anpassas efter varje patients behov. De inmatade åtgärderna bearbetas av en inbäddad regelbaserad algoritm (anpassad till patienten genom inställning av måltrösklar) som utlöser lämpliga egenvårdsmeddelanden som visas för patienten i appen (t.ex. instruerar patienter att ta sin ordinerade medicin, informera patienter att kontakta sitt vårdteam etc.). Andra funktioner i Medly-appen inkluderar möjligheten att se en historisk registrering av deras inmatade avläsningar, se grafiska trender för blodsocker- och blodtrycksvärden, och för att hjälpa till med efterlevnaden, ett automatiskt telefonsamtal för att påminna patienter om de ännu inte har tagit sin avläsningar vid lämplig tidpunkt för deras tillstånd.
Tekniken som vänder sig till läkaren inkluderar Medly-instrumentbrädan. För att stödja det kliniska beslutsfattandet uppmärksammas läkare på kliniskt signifikanta förändringar av patientens hälsostatus och kan bedöma varningar som genereras av den inbäddade algoritmen och granska patientdata, inklusive vilka parametrar som utlöste varningen, ordinerade mediciner, grafiska trender för labbresultat och relevanta åtgärder och kontaktinformation. Kliniker kan också informeras om utlösta varningar via e-postmeddelanden. Information som presenteras på Medly-instrumentpanelen kan utnyttjas för att informera kliniskt beslutsfattande under hela patientens uppföljningsresa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health System
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada
- Health Sciences North
-
Markham, Ontario, Kanada
- Oak Valley Health Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Women's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Utskriven från sjukhus eller sett inom 48 timmar efter utskrivning på Health Sciences North (HSN), William Osler Health Systems (WOHS), Women's College Hospital (WCH) och Markham Stouffville Hospital (MSH).
- Har minst ett komplext kroniskt tillstånd (d.v.s. hjärtsvikt, komplex obstruktiv lungsjukdom (KOL), högt blodtryck, diabetes och/eller depression) som skulle gynnas om det övervakas genom teleövervakning.
- Kunna följa användningen av teleövervakningsapplikationen och tillämplig kringutrustning (t.ex. kunna stå på viktvågen, kunna svara på symptomfrågor etc.)
- Kunna läsa, skriva och tala engelska eller ha en vårdgivare som kan göra det för deras räkning.
- Patienterna måste ha skrivits ut från sjukhuset inom 2 veckor under rekryteringen till studien (eller kommer att rekryteras innan de skrivs ut).
Exklusions kriterier:
1. Patienter som skrivs ut från sjukhus med avsikt att läggas in på en långtidsvårdsanstalt kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupper kommer att jämföras med 350 patienter som fick standardvård via benägenhetsmatchade kontroller från ICES provinsdatabas.
|
|
|
Experimentell: Teleövervakning (Medly MCC)
Medly är en smartphoneapplikation som låter patienter med hjärtsvikt, diabetes, depression, högt blodtryck och/eller KOL mäta och registrera sina dagliga självrapporterade symtom.
Denna övervakningsinformation överförs sedan trådlöst till en dataserver där en algoritm används för att generera en varning till en vårdgivare vid behov.
Patienten får också ett automatiskt egenvårdsmeddelande baserat på sina mätningar och rapporterade symtom.
|
Medly kommer att göra det möjligt för patienter med HF, KOL, hypertoni, mental hälsa eller diabetes att mata in mätningar med trådlös hemmedicinsk utrustning och att svara på symptomfrågor på smarttelefonen.
Mätningarna kommer automatiskt och trådlöst att överföras till mobiltelefonen och sedan till en dataserver.
Automatiserade egenvårdsinstruktioner/meddelanden kommer att skickas till patienten baserat på avläsningarna och rapporterade symtom.
Om det finns tecken på att deras status försämras kommer en varning att skickas till en läkare som är ansvarig för det särskilda kroniska tillståndet som orsakar oro.
Klinikerna kommer att få all relevant patientdata skickad till sig och kommer att kunna få åtkomst (via en säker webbportal) för att se historiska och trenddata för sina patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död och/eller oplanerad återinläggning av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära utfallsmåttet för effektivitetsutvärdering kommer att vara en sammansättning av dödsfall och oplanerad återinläggning av alla orsaker under 30 dagar.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död och/eller oplanerad återinläggning av alla orsaker
Tidsram: 6 månader och vid 1 år
|
Det sekundära utfallsmåttet för effektivitetsutvärdering kommer att vara en sammansättning av dödsfall och oplanerad återinläggning av alla orsaker under 6 månader och 1 år.
|
6 månader och vid 1 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Över 30 dagar, vid 6 månader och vid 1 års uppföljning
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Över 30 dagar, vid 6 månader och vid 1 års uppföljning
|
|
Återinläggningar
Tidsram: Över 30 dagar, vid 6 månader och vid 1 års uppföljning
|
Antalet återinläggningar på sjukhus
|
Över 30 dagar, vid 6 månader och vid 1 års uppföljning
|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: Över 30 dagar, vid 6 månader och vid 1 års uppföljning
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus
|
Över 30 dagar, vid 6 månader och vid 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Van Spall HGC, Rahman T, Mytton O, Ramasundarahettige C, Ibrahim Q, Kabali C, Coppens M, Brian Haynes R, Connolly S. Comparative effectiveness of transitional care services in patients discharged from the hospital with heart failure: a systematic review and network meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1427-1443. doi: 10.1002/ejhf.765. Epub 2017 Feb 24.
- Haggerty JL, Reid RJ, Freeman GK, Starfield BH, Adair CE, McKendry R. Continuity of care: a multidisciplinary review. BMJ. 2003 Nov 22;327(7425):1219-21. doi: 10.1136/bmj.327.7425.1219.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Masino C, Barnsley J, Ross HJ. Self-care and quality of life of heart failure patients at a multidisciplinary heart function clinic. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):377-85. doi: 10.1097/JCN.0b013e31820612b8.
- Liddy C, Blazkho V, Mill K. Challenges of self-management when living with multiple chronic conditions: systematic review of the qualitative literature. Can Fam Physician. 2014 Dec;60(12):1123-33.
- Gordon K, Gray CS, Dainty KN, deLacy J, Seto E. Nurse-Led Models of Care for Patients with Complex Chronic Conditions: A Scoping Review. Nurs Leadersh (Tor Ont). 2019 Sep;32(3):57-76. doi: 10.12927/cjnl.2019.25972.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Resnick M, Seto E. Experiences of Complex Patients With Telemonitoring in a Nurse-Led Model of Care: Multimethod Feasibility Study. JMIR Nurs. 2020 Sep 29;3(1):e22118. doi: 10.2196/22118.
- Gordon K, Steele Gray C, Dainty KN, DeLacy J, Ware P, Seto E. Exploring an Innovative Care Model and Telemonitoring for the Management of Patients With Complex Chronic Needs: Qualitative Description Study. JMIR Nurs. 2020 Mar 6;3(1):e15691. doi: 10.2196/15691. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Ware P, Shah A, Ross HJ, Logan AG, Segal P, Cafazzo JA, Szacun-Shimizu K, Resnick M, Vattaparambil T, Seto E. Challenges of Telemonitoring Programs for Complex Chronic Conditions: Randomized Controlled Trial With an Embedded Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jan 26;24(1):e31754. doi: 10.2196/31754.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Seto E. Normalizing Telemonitoring in Nurse-Led Care Models for Complex Chronic Patient Populations: Case Study. JMIR Nurs. 2022 Apr 28;5(1):e36346. doi: 10.2196/36346.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Beteendesymtom
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Personlig tillfredställelse
- Flera kroniska tillstånd
- Hjärtsvikt
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Hypertoni
- Depression
- Diabetes mellitus
- Psykologiskt välmående
Andra studie-ID-nummer
- 21-5835
- 510037 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIHR)
- SMaRT Study (Annan identifierare: UHN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .