- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05543720
Evaluering af sygeplejerskestyret integreret pleje af komplekse patienter faciliteret af telemonitorering: SMaRT-undersøgelsen
Sygeplejerske-ledet integreret pleje af komplekse patienter faciliteret af telemonitorering: De sikre, administrerede og responsive overgange (SMaRT) undersøgelse
I Canada har 3 ud af 4 canadiere på 65 år og ældre mindst én kronisk lidelse, mens 1 ud af 4 seniorer rapporterede at have tre eller flere. At tage sig af komplekse patienter, der normalt har flere kroniske lidelser (MCC), er en af de største udfordringer, vores sundhedssystem står over for. For patienterne resulterer manglen på koordinering og kontinuitet i plejen, når de overføres mellem sundhedsmiljøer og sundhedsudbydere (HCP'er) ofte i en højere risiko for genindlæggelse, suboptimale og fragmenterede plejeplaner, forsinkelser i den nødvendige medicinske intervention, utilstrækkelig egenomsorg og forvirring om, hvem de skal kontakte, når de har spørgsmål. For patientens plejeteam har de ofte ingen indikation af, hvordan patienterne har det mellem klinikbesøgene, medmindre patienten kan levere en log over deres hjemmemålinger (f.eks. blodtryk). Derfor er de ikke i stand til at opdage og gribe ind, hvis deres patients helbred forværres mellem besøgene.
For at imødekomme dette stigende behov for at bygge bro over den nuværende kløft i klinisk ledelse og egenpleje af komplekse patienter under deres overgang fra sundhedsmiljøer til hjemmepleje, sigter vores team mod at designe, implementere og evaluere SMaRT (sikker, administreret og responsiv) Transitions) Clinic, en sygeplejerskeledet integreret plejemodel faciliteret af telemonitoring (TM). Specifikt sigter SMaRT Clinics på meningsfuldt at introducere en sygeplejerske (eller sygeplejerske) rolle for at forbedre den kliniske koordinering på tværs af patientplejeteams og styrke korrekt egenomsorgsuddannelse gennem brug af telemonitorering. Dette projekt vil blive gennemført i to faser over fire år; Fase I: Design og udvikling, og Fase II: Implementering og effektivitetsevaluering. Fase II forskningsaktiviteter omfatter indskrivning af 350 patienter med komplekse kroniske lidelser i SMaRT-klinikker på tværs af fire undersøgelsessteder. Implementeringen og effektiviteten af SMaRT-klinikkerne vil blive evalueret gennem en blanding af semistrukturerede interviews, etnografiske observationer, patientspørgeskemaer og analyser af sundhedsudnyttelsesresultater ved hjælp af tilbøjelighedsmatchede kontroller fra ICES-provinsdatabasen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at designe, implementere og evaluere SMaRT-klinikker på fire hospitaler på tværs af Ontario, der betjener komplekse patienter, der flytter hjem fra hospitalet i by-, forstads- og landdistrikter. I stedet for at udvikle ny teknologi til den sygeplejerskeledede SMaRT Clinic, blev der valgt et eksisterende valideret TM-system, der er i stand til at overvåge patienter med flere kroniske lidelser, kaldet Medly. Medly blev udviklet på eHealth Innovation (nu kaldet Center for Digital Therapeutics), UHN og blev designet til at overvåge en blanding af kroniske tilstande og er blevet evalueret i forsøg for enkelte kroniske tilstande og flere kroniske tilstande. Til formålet med dette forsøg vil Medly aktivere TM af hjertesvigt, KOL, diabetes, hypertension og depression.
Den patientvendte teknologi inkluderer Medly smartphone-applikationen (app). Appen gør det muligt for patienter at gennemføre symptomundersøgelser og registrere fysiologiske mål ved hjælp af perifere enheder, der er relevante for deres kroniske tilstand (f.eks. vægt, blodtryksmåler og/eller blodsukkerovervågning). Designet som en modulær app, funktioner og parametre, der skal overvåges, kan tilføjes og fjernes, og målværdier for hver parameter (f.eks. blodtryk) kan individualiseres efter hver patients behov. De indtastede mål behandles af en indlejret regelbaseret algoritme (tilpasset patienten ved indstilling af måltærskler), som udløser passende egenomsorgsmeddelelser, der vises til patienten i appen (f.eks. instruerer patienter om at tage deres ordinerede medicin, informere patienter om at kontakte deres plejeteam osv.). Andre funktioner i Medly-appen inkluderer muligheden for at se en historisk registrering af deres indtastede aflæsninger, se grafiske tendenser for blodsukker- og blodtryksværdier og for at hjælpe med overholdelse, et automatisk telefonopkald for at minde patienterne, hvis de endnu ikke har taget deres aflæsninger inden for det passende tidspunkt for deres tilstand.
Den klinikervendte teknologi inkluderer Medly-dashboardet. For at understøtte den kliniske beslutningstagning bliver klinikere advaret om klinisk signifikante ændringer i patientens helbredsstatus og er i stand til at vurdere advarsler genereret af den indlejrede algoritme og gennemgå patientdata, herunder hvilke parametre der udløste advarslen, ordineret medicin, grafiske tendenser i laboratorieresultater og relevante foranstaltninger og kontaktoplysninger. Klinikere kan også blive informeret om udløste alarmer via e-mail-meddelelser. Oplysninger, der præsenteres på Medly-dashboardet, kan udnyttes til at informere klinisk beslutningstagning under hele patientens opfølgende behandlingsrejse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada
- Health Sciences North
-
Markham, Ontario, Canada
- Oak Valley Health Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Udskrevet fra hospitalet eller set inden for 48 timer efter udskrivelsen på Health Sciences North (HSN), William Osler Health Systems (WOHS), Women's College Hospital (WCH) og Markham Stouffville Hospital (MSH).
- Har mindst én kompleks kronisk tilstand (dvs. hjertesvigt, kompleks obstruktiv lungesygdom (KOL), hypertension, diabetes og/eller depression), som ville gavne, hvis det overvåges gennem telemonitorering.
- I stand til at overholde brugen af teleovervågningsapplikationen og relevante perifere enheder (f.eks. i stand til at stå på vægten, i stand til at besvare symptomspørgsmål osv.)
- Kunne læse, skrive og tale engelsk eller have en omsorgsperson, der er i stand til at gøre det på deres vegne.
- Patienter skal være blevet udskrevet fra hospitalet inden for 2 uger under deres rekruttering til undersøgelsen (eller vil blive rekrutteret før deres udskrivelse).
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der udskrives fra sygehuset med det formål at blive indlagt på langtidspleje, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgrupper vil blive sammenlignet med 350 patienter, der modtog standardbehandling via tilbøjelighedsmatchede kontroller fra ICES provinsdatabase.
|
|
|
Eksperimentel: Telemonitorering (Medly MCC)
Medly er en smartphone-applikation, der giver patienter med hjertesvigt, diabetes, depression, hypertension og/eller KOL mulighed for at måle og registrere deres daglige selvrapporterede symptomer.
Denne overvågningsinformation sendes derefter trådløst til en dataserver, hvor en algoritme bruges til at generere en advarsel til en sundhedsudbyder efter behov.
Patienten modtager også en automatisk egenomsorgsbesked baseret på deres målinger og rapporterede symptomer.
|
Medly vil gøre det muligt for patienter med HF, KOL, Hypertension, Mental Health eller Diabetes at indtaste målinger med trådløst hjemmemedicinsk udstyr og besvare symptomspørgsmål på smartphonen.
Målingerne vil automatisk og trådløst blive overført til mobiltelefonen og derefter til en dataserver.
Automatiske egenomsorgsinstruktioner/beskeder vil blive sendt til patienten baseret på aflæsningerne og rapporterede symptomer.
Hvis der er tegn på, at deres status forværres, vil der blive sendt en advarsel til en kliniker, der er ansvarlig for den særlige kroniske bekymringstilstand.
Klinikerne vil få alle relevante patientdata sendt til dem og vil være i stand til at få adgang (via en sikker webportal) for at se historiske og trenddata for deres patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død og/eller uplanlagt genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære resultatmål for effektivitetsevaluering vil være en sammensætning af død og uplanlagt genindlæggelse af alle årsager over 30 dage.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død og/eller uplanlagt genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Det sekundære resultatmål for effektivitetsevaluering vil være en sammensætning af død og uplanlagt genindlæggelse af alle årsager over 6 måneder og 1 år.
|
6 måneder og 1 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Over 30 dage, ved 6 måneder og ved 1-års opfølgning
|
Dødelighed af alle årsager
|
Over 30 dage, ved 6 måneder og ved 1-års opfølgning
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: Over 30 dage, ved 6 måneder og ved 1-års opfølgning
|
Antallet af Genindlæggelser på Sygehus
|
Over 30 dage, ved 6 måneder og ved 1-års opfølgning
|
|
Dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: Over 30 dage, ved 6 måneder og ved 1-års opfølgning
|
Dage i live og uden for hospitalet
|
Over 30 dage, ved 6 måneder og ved 1-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van Spall HGC, Rahman T, Mytton O, Ramasundarahettige C, Ibrahim Q, Kabali C, Coppens M, Brian Haynes R, Connolly S. Comparative effectiveness of transitional care services in patients discharged from the hospital with heart failure: a systematic review and network meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1427-1443. doi: 10.1002/ejhf.765. Epub 2017 Feb 24.
- Haggerty JL, Reid RJ, Freeman GK, Starfield BH, Adair CE, McKendry R. Continuity of care: a multidisciplinary review. BMJ. 2003 Nov 22;327(7425):1219-21. doi: 10.1136/bmj.327.7425.1219.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Masino C, Barnsley J, Ross HJ. Self-care and quality of life of heart failure patients at a multidisciplinary heart function clinic. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):377-85. doi: 10.1097/JCN.0b013e31820612b8.
- Liddy C, Blazkho V, Mill K. Challenges of self-management when living with multiple chronic conditions: systematic review of the qualitative literature. Can Fam Physician. 2014 Dec;60(12):1123-33.
- Gordon K, Gray CS, Dainty KN, deLacy J, Seto E. Nurse-Led Models of Care for Patients with Complex Chronic Conditions: A Scoping Review. Nurs Leadersh (Tor Ont). 2019 Sep;32(3):57-76. doi: 10.12927/cjnl.2019.25972.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Resnick M, Seto E. Experiences of Complex Patients With Telemonitoring in a Nurse-Led Model of Care: Multimethod Feasibility Study. JMIR Nurs. 2020 Sep 29;3(1):e22118. doi: 10.2196/22118.
- Gordon K, Steele Gray C, Dainty KN, DeLacy J, Ware P, Seto E. Exploring an Innovative Care Model and Telemonitoring for the Management of Patients With Complex Chronic Needs: Qualitative Description Study. JMIR Nurs. 2020 Mar 6;3(1):e15691. doi: 10.2196/15691. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Ware P, Shah A, Ross HJ, Logan AG, Segal P, Cafazzo JA, Szacun-Shimizu K, Resnick M, Vattaparambil T, Seto E. Challenges of Telemonitoring Programs for Complex Chronic Conditions: Randomized Controlled Trial With an Embedded Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jan 26;24(1):e31754. doi: 10.2196/31754.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Seto E. Normalizing Telemonitoring in Nurse-Led Care Models for Complex Chronic Patient Populations: Case Study. JMIR Nurs. 2022 Apr 28;5(1):e36346. doi: 10.2196/36346.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Personlig tilfredshed
- Flere kroniske tilstande
- Hjertefejl
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Forhøjet blodtryk
- Depression
- Diabetes mellitus
- Psykologisk velvære
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-5835
- 510037 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)
- SMaRT Study (Anden identifikator: UHN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Medly
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHjertefejl | Diabetes | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk nyresygdom | Ukontrolleret hypertensionCanada
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; MOUNT SINAI HOSPITAL; North York General...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende