- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05543720
Evaluación de la atención integrada dirigida por enfermeras a pacientes complejos facilitada por la telemonitorización: el estudio SMaRT
Atención integrada dirigida por enfermeras para pacientes complejos facilitada por la telemonitorización: el estudio de transiciones seguras, gestionadas y receptivas (SMaRT)
En Canadá, 3 de cada 4 canadienses de 65 años o más padecen al menos una enfermedad crónica, mientras que 1 de cada 4 personas mayores afirma tener tres o más. La atención de pacientes complejos que suelen padecer múltiples enfermedades crónicas (CCM) es uno de los mayores retos a los que se enfrenta nuestro sistema sanitario. Para los pacientes, la falta de coordinación y continuidad de la atención a medida que se transfieren entre entornos de atención médica y proveedores de atención médica (PS) a menudo resulta en un mayor riesgo de reingreso, planes de atención subóptimos y fragmentados, retrasos en la intervención médica requerida, autocuidado inadecuado y confusión sobre a quién deben contactar cuando tienen preguntas. Para el equipo de atención del paciente, a menudo no tienen ninguna indicación sobre cómo les está yendo a los pacientes entre las visitas a la clínica, a menos que el paciente pueda proporcionar un registro de sus mediciones en el hogar (por ejemplo, presión arterial). Por lo tanto, no pueden detectar e intervenir si la salud de sus pacientes empeora entre visitas.
Para abordar esta creciente necesidad de cerrar la brecha actual en el manejo clínico y el autocuidado de pacientes complejos durante su transición de los entornos de atención médica a la atención domiciliaria, nuestro equipo tiene como objetivo diseñar, implementar y evaluar el SMaRT (Safe, Managed, and Responsive). Transitions) Clinic, un modelo de atención integrada dirigido por enfermeras facilitado por la telemonitorización (TM). Específicamente, las Clínicas SMaRT tienen como objetivo introducir de manera significativa una función de enfermera (o enfermera practicante) para mejorar la coordinación clínica entre los equipos de atención al paciente y reforzar la educación adecuada sobre el autocuidado mediante el uso de la telemonitorización. Este proyecto se llevará a cabo en dos fases a lo largo de cuatro años; Fase I: Diseño y Desarrollo, y Fase II: Implementación y Evaluación de Efectividad. Las actividades de investigación de la Fase II incluyen la inscripción de 350 pacientes con enfermedades crónicas complejas en las clínicas SMaRT en cuatro sitios de estudio. La implementación y eficacia de las clínicas SMaRT se evaluarán mediante una combinación de entrevistas semiestructuradas, observación etnográfica, cuestionarios para pacientes y análisis de resultados de utilización de la salud utilizando controles de propensión emparejados de la base de datos provincial ICES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es diseñar, implementar y evaluar clínicas SMaRT en cuatro hospitales de Ontario que atienden a pacientes complejos que hacen la transición a casa desde el hospital en entornos urbanos, suburbanos y rurales. En lugar de desarrollar nueva tecnología para la Clínica SMaRT dirigida por enfermeras, se eligió un sistema de MT validado existente que puede monitorear pacientes con múltiples afecciones crónicas, llamado Medly. Medly se desarrolló en eHealth Innovation (ahora llamado Centro de Terapéutica Digital), UHN y fue diseñado para monitorear una combinación de afecciones crónicas, y ha sido evaluado en ensayos para afecciones crónicas únicas y múltiples afecciones crónicas. A los efectos de esta prueba, Medly habilitará la MT de insuficiencia cardíaca, EPOC, diabetes, hipertensión y depresión.
La tecnología orientada al paciente incluye la aplicación (app) para teléfonos inteligentes Medly. La aplicación permite a los pacientes completar encuestas de síntomas y registrar medidas fisiológicas utilizando dispositivos periféricos relevantes para su condición crónica (por ejemplo, báscula, monitor de presión arterial y/o control de glucosa en sangre). Diseñado como una aplicación modular, las características y parámetros a monitorear se pueden agregar y eliminar, y los valores objetivo para cada parámetro (p. ej. presión arterial) se puede individualizar según las necesidades de cada paciente. Las medidas ingresadas se procesan mediante un algoritmo integrado basado en reglas (personalizado para el paciente mediante el establecimiento de umbrales objetivo) que activa mensajes de autocuidado apropiados que se muestran al paciente dentro de la aplicación (por ejemplo, indicando a los pacientes que tomen sus medicamentos recetados, informar a los pacientes que se pongan en contacto con su equipo de atención, etc.). Otras características de la aplicación Medly incluyen la capacidad de ver un registro histórico de sus lecturas ingresadas, ver tendencias gráficas de los valores de glucosa en sangre y presión arterial y, para ayudar con el cumplimiento, una llamada telefónica automática para recordar a los pacientes si aún no han tomado su lecturas en el momento apropiado para su condición.
La tecnología orientada al médico incluye el panel de Medly. Para respaldar la toma de decisiones clínicas, los médicos reciben alertas sobre cambios clínicamente significativos en el estado de salud del paciente y pueden evaluar las alertas generadas por el algoritmo integrado y revisar los datos del paciente, incluidos qué parámetros activaron la alerta, medicamentos recetados, tendencias gráficas de los resultados de laboratorio y medidas pertinentes e información de contacto. Los médicos también pueden ser informados sobre las alertas activadas a través de notificaciones por correo electrónico. La información presentada en el panel de Medly se puede aprovechar para informar la toma de decisiones clínicas durante todo el proceso de atención de seguimiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health System
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá
- Health Sciences North
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Markham, Ontario, Canadá
- Oak Valley Health Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Women's College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Alta del hospital o atendida dentro de las 48 horas posteriores al alta en Health Sciences North (HSN), William Osler Health Systems (WOHS), Women's College Hospital (WCH) y Markham Stouffville Hospital (MSH).
- Tiene al menos una afección crónica compleja (es decir, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva compleja (EPOC), hipertensión, diabetes y/o depresión) que se beneficiaría si se controlara mediante telemonitorización.
- Capaz de cumplir con el uso de la aplicación de telemonitoreo y los dispositivos periféricos aplicables (por ejemplo, capaz de pararse en la báscula, capaz de responder preguntas sobre síntomas, etc.)
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés o tener un cuidador que pueda hacerlo en su nombre.
- Los pacientes deben haber sido dados de alta del hospital dentro de las 2 semanas durante su reclutamiento en el estudio (o serán reclutados antes de su alta).
Criterio de exclusión:
1. Se excluirán los pacientes que sean dados de alta del hospital con la intención de ser admitidos en un centro de atención a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los grupos de control se compararán con 350 pacientes que recibieron atención estándar a través de controles de propensión coincidente de la base de datos provincial ICES.
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Experimental: Telemonitoreo (Medly MCC)
Medly es una aplicación para teléfonos inteligentes que permite a los pacientes con insuficiencia cardíaca, diabetes, depresión, hipertensión y/o EPOC medir y registrar sus síntomas diarios autoinformados.
Esta información de monitoreo luego se transmite de forma inalámbrica a un servidor de datos donde se utiliza un algoritmo para generar una alerta a un proveedor de atención médica según sea necesario.
El paciente también recibe un mensaje de autocuidado automatizado basado en sus mediciones y síntomas informados.
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Medly permitirá a los pacientes con insuficiencia cardíaca, EPOC, hipertensión, salud mental o diabetes ingresar mediciones con dispositivos médicos domésticos inalámbricos y responder preguntas sobre síntomas en el teléfono inteligente.
Las mediciones se transmitirán de forma automática e inalámbrica al teléfono móvil y luego a un servidor de datos.
Se enviarán mensajes/instrucciones de autocuidado automatizados al paciente según las lecturas y los síntomas informados.
Si hay signos de que su estado se está deteriorando, se enviará una alerta a un médico responsable de la afección crónica en cuestión.
Los médicos recibirán todos los datos relevantes de los pacientes y podrán acceder (a través de un portal web seguro) para ver datos históricos y de tendencias de sus pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte y/o reingreso no planificado por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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La medida de resultado primaria para la evaluación de la eficacia será una combinación de muerte y reingreso no planificado por todas las causas durante 30 días.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte y/o reingreso no planificado por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses y al año
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La medida de resultado secundaria para la evaluación de la eficacia será una combinación de muerte y reingreso no planificado por todas las causas durante 6 meses y 1 año.
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6 meses y al año
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Más de 30 días, a los 6 meses y al año de seguimiento
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Mortalidad por cualquier causa
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Más de 30 días, a los 6 meses y al año de seguimiento
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Readmisiones
Periodo de tiempo: Más de 30 días, a los 6 meses y al año de seguimiento
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El número de reingresos al hospital
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Más de 30 días, a los 6 meses y al año de seguimiento
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Días de vida y extrahospitalarios
Periodo de tiempo: Más de 30 días, a los 6 meses y al año de seguimiento
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Días de vida y extrahospitalarios
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Más de 30 días, a los 6 meses y al año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Spall HGC, Rahman T, Mytton O, Ramasundarahettige C, Ibrahim Q, Kabali C, Coppens M, Brian Haynes R, Connolly S. Comparative effectiveness of transitional care services in patients discharged from the hospital with heart failure: a systematic review and network meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1427-1443. doi: 10.1002/ejhf.765. Epub 2017 Feb 24.
- Haggerty JL, Reid RJ, Freeman GK, Starfield BH, Adair CE, McKendry R. Continuity of care: a multidisciplinary review. BMJ. 2003 Nov 22;327(7425):1219-21. doi: 10.1136/bmj.327.7425.1219.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Masino C, Barnsley J, Ross HJ. Self-care and quality of life of heart failure patients at a multidisciplinary heart function clinic. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):377-85. doi: 10.1097/JCN.0b013e31820612b8.
- Liddy C, Blazkho V, Mill K. Challenges of self-management when living with multiple chronic conditions: systematic review of the qualitative literature. Can Fam Physician. 2014 Dec;60(12):1123-33.
- Gordon K, Gray CS, Dainty KN, deLacy J, Seto E. Nurse-Led Models of Care for Patients with Complex Chronic Conditions: A Scoping Review. Nurs Leadersh (Tor Ont). 2019 Sep;32(3):57-76. doi: 10.12927/cjnl.2019.25972.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Resnick M, Seto E. Experiences of Complex Patients With Telemonitoring in a Nurse-Led Model of Care: Multimethod Feasibility Study. JMIR Nurs. 2020 Sep 29;3(1):e22118. doi: 10.2196/22118.
- Gordon K, Steele Gray C, Dainty KN, DeLacy J, Ware P, Seto E. Exploring an Innovative Care Model and Telemonitoring for the Management of Patients With Complex Chronic Needs: Qualitative Description Study. JMIR Nurs. 2020 Mar 6;3(1):e15691. doi: 10.2196/15691. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Ware P, Shah A, Ross HJ, Logan AG, Segal P, Cafazzo JA, Szacun-Shimizu K, Resnick M, Vattaparambil T, Seto E. Challenges of Telemonitoring Programs for Complex Chronic Conditions: Randomized Controlled Trial With an Embedded Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jan 26;24(1):e31754. doi: 10.2196/31754.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Seto E. Normalizing Telemonitoring in Nurse-Led Care Models for Complex Chronic Patient Populations: Case Study. JMIR Nurs. 2022 Apr 28;5(1):e36346. doi: 10.2196/36346.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Satisfacción personal
- Múltiples Condiciones Crónicas
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Hipertensión
- Depresión
- Diabetes mellitus
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- 21-5835
- 510037 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
- SMaRT Study (Otro identificador: UHN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Medly
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University Health Network, TorontoTerminadoInsuficiencia cardiaca | Diabetes | Afección pulmonar obstructiva crónica | Enfermedad Renal Crónica | Hipertensión no controladaCanadá
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; MOUNT SINAI HOSPITAL; North York General HospitalActivo, no reclutando
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University Health Network, TorontoActivo, no reclutandoInsuficiencia cardiacaCanadá
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aún no reclutando
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Activo, no reclutando