- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05543720
Evaluering av sykepleierledet integrert omsorg for komplekse pasienter tilrettelagt av telemonitorering: SMaRT-studien
Sykepleierledet integrert omsorg for komplekse pasienter tilrettelagt av telemonitorering: Studien om trygge, administrerte og responsive overganger (SMaRT)
I Canada har 3 av 4 kanadiere på 65 år og eldre minst én kronisk tilstand, mens 1 av 4 eldre rapporterte å ha tre eller flere. Å ta vare på komplekse pasienter som vanligvis har flere kroniske lidelser (MCC) er en av de største utfordringene helsevesenet vårt står overfor. For pasienter resulterer mangelen på koordinering og kontinuitet i omsorgen når de overføres mellom helsevesenet og helsepersonell (HCP) ofte i høyere risiko for reinnleggelse, suboptimale og fragmenterte omsorgsplaner, forsinkelser i nødvendig medisinsk intervensjon, utilstrekkelig egenomsorg, og forvirring om hvem de skal kontakte når de har spørsmål. For pasientens omsorgsteam har de ofte ingen indikasjon på hvordan pasientene har det mellom klinikkbesøk med mindre pasienten kan gi en logg over hjemmemålingene sine (f.eks. blodtrykk). Derfor er de ikke i stand til å oppdage og gripe inn hvis pasientens helse forverres mellom besøkene.
For å møte dette økende behovet for å bygge bro over det nåværende gapet i klinisk ledelse og egenomsorg for komplekse pasienter under overgangen fra helsetjenester til hjemmesykepleie, har teamet vårt som mål å designe, implementere og evaluere SMaRT (Safe, Managed, and Responsive) Transitions) Clinic, en sykepleierledet integrert omsorgsmodell tilrettelagt av telemonitorering (TM). Spesifikt har SMaRT-klinikkene som mål å meningsfullt introdusere en sykepleierrolle (eller sykepleierutøver) for å forbedre klinisk koordinering på tvers av pasientomsorgsteam og forsterke riktig egenomsorgsutdanning gjennom bruk av telemonitorering. Dette prosjektet vil bli gjennomført i to faser over fire år; Fase I: Design og utvikling, og Fase II: Implementering og effektivitetsevaluering. Fase II-forskningsaktiviteter inkluderer registrering av 350 pasienter med komplekse kroniske tilstander i SMaRT-klinikkene på fire studiesteder. Implementeringen og effektiviteten til SMaRT-klinikkene vil bli evaluert gjennom en blanding av semistrukturerte intervjuer, etnografisk observasjon, pasientspørreskjemaer og analyser av helseutnyttelsesutfall ved bruk av tilbøyelighetsmatchede kontroller fra ICES-provinsdatabasen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å designe, implementere og evaluere SMaRT-klinikker ved fire sykehus over hele Ontario som betjener komplekse pasienter som flytter hjem fra sykehuset i urbane, forstads- og landlige omgivelser. I stedet for å utvikle ny teknologi for den sykepleierledede SMaRT Clinic, ble et eksisterende validert TM-system som er i stand til å overvåke pasienter med flere kroniske lidelser, kalt Medly, valgt. Medly ble utviklet ved eHealth Innovation (nå kalt Center for Digital Therapeutics), UHN og ble designet for å overvåke en blanding av kroniske tilstander, og har blitt evaluert i forsøk for enkeltstående kroniske tilstander og flere kroniske tilstander. For formålet med denne studien vil Medly aktivere TM av hjertesvikt, KOLS, diabetes, hypertensjon og depresjon.
Den pasientvendte teknologien inkluderer Medly smarttelefonapplikasjon (app). Appen gjør det mulig for pasienter å fullføre symptomundersøkelser og registrere fysiologiske mål ved hjelp av perifere enheter som er relevante for deres kroniske tilstand (f.eks. vekt, blodtrykksmåler og/eller blodsukkerovervåking). Designet som en modulær app, kan funksjoner og parametere som skal overvåkes legges til og fjernes, og målverdier for hver parameter (f.eks. blodtrykk) kan individualiseres i henhold til behovene til hver enkelt pasient. De innlagte tiltakene behandles av en innebygd regelbasert algoritme (tilpasset pasienten ved innstilling av målterskler) som utløser passende egenomsorgsmeldinger som vises til pasienten i appen (f.eks. instruerer pasienter om å ta sin foreskrevne medisin, informere pasienter om å kontakte omsorgsteamet, etc.). Andre funksjoner i Medly-appen inkluderer muligheten til å se en historisk oversikt over de inntastede avlesningene deres, se grafiske trender for blodsukker- og blodtrykksverdier, og for å hjelpe til med overholdelse, en automatisk telefonsamtale for å minne pasienter om de ennå ikke har tatt avlesninger innen passende tidspunkt for deres tilstand.
Teknologien som vender mot klinikeren inkluderer Medly-dashbordet. For å støtte klinisk beslutningstaking, blir klinikere varslet om klinisk signifikante endringer i pasientens helsestatus og er i stand til å vurdere varsler generert av den innebygde algoritmen og gjennomgå pasientdata, inkludert hvilke parametere som utløste varselet, foreskrevne medisiner, grafiske trender for laboratorieresultater og relevante tiltak, og kontaktinformasjon. Klinikere kan også bli informert om utløste varsler via e-postvarsler. Informasjon som presenteres på Medly-dashbordet kan utnyttes for å informere klinisk beslutningstaking gjennom hele pasientens oppfølgingsreise.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada
- Health Sciences North
-
Markham, Ontario, Canada
- Oak Valley Health Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Utskrevet fra sykehus eller sett innen 48 timer etter utskrivning ved Health Sciences North (HSN), William Osler Health Systems (WOHS), Women's College Hospital (WCH) og Markham Stouffville Hospital (MSH).
- Ha minst én kompleks kronisk tilstand (dvs. hjertesvikt, kompleks obstruktiv lungesykdom (KOLS), hypertensjon, diabetes og/eller depresjon) som ville være til nytte hvis de overvåkes gjennom telemonitorering.
- I stand til å overholde bruken av teleovervåkingsapplikasjonen og gjeldende perifere enheter (f.eks. kunne stå på vekten, i stand til å svare på symptomspørsmål, etc.)
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk eller ha en omsorgsperson som er i stand til å gjøre det på deres vegne.
- Pasienter må ha blitt utskrevet fra sykehus innen 2 uker under rekruttering til studien (eller vil bli rekruttert før utskrivning).
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som skrives ut fra sykehus med den hensikt å bli innlagt i langtidspleie, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgrupper vil bli sammenlignet med 350 pasienter som mottok standardbehandling via tilbøyelighetsmatchede kontroller fra ICES-provinsdatabasen.
|
|
|
Eksperimentell: Telemonitorering (Medly MCC)
Medly er en smarttelefonapplikasjon som lar pasienter med hjertesvikt, diabetes, depresjon, hypertensjon og/eller KOLS måle og registrere sine daglige selvrapporterte symptomer.
Denne overvåkingsinformasjonen overføres deretter trådløst til en dataserver der en algoritme brukes til å generere et varsel til en helsepersonell etter behov.
Pasienten mottar også en automatisk egenomsorgsmelding basert på sine målinger og rapporterte symptomer.
|
Medly vil gjøre det mulig for pasienter med HF, KOLS, hypertensjon, mental helse eller diabetes å legge inn målinger med trådløse medisinske hjemmeutstyr og svare på symptomspørsmål på smarttelefonen.
Målingene vil automatisk og trådløst overføres til mobiltelefonen og deretter til en dataserver.
Automatiserte egenomsorgsinstruksjoner/meldinger vil bli sendt til pasienten basert på avlesningene og rapporterte symptomer.
Hvis det er tegn på at statusen deres forverres, vil et varsel bli sendt til en kliniker som er ansvarlig for den spesielle kroniske bekymringstilstanden.
Klinikere vil få alle relevante pasientdata tilsendt og vil kunne få tilgang (gjennom en sikker nettportal) for å se historiske og trenddata for sine pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død og/eller uplanlagt gjeninnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære utfallsmålet for effektivitetsevaluering vil være en sammensetning av død og uplanlagt reinnleggelse av alle årsaker over 30 dager.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død og/eller uplanlagt gjeninnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Det sekundære utfallsmålet for effektivitetsevaluering vil være en sammensetning av død og uplanlagt reinnleggelse av alle årsaker over 6 måneder og 1 år.
|
6 måneder og 1 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Over 30 dager, ved 6 måneder og ved 1 års oppfølging
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Over 30 dager, ved 6 måneder og ved 1 års oppfølging
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Over 30 dager, ved 6 måneder og ved 1 års oppfølging
|
Antall reinnleggelser på sykehus
|
Over 30 dager, ved 6 måneder og ved 1 års oppfølging
|
|
Dager i live og utenfor sykehus
Tidsramme: Over 30 dager, ved 6 måneder og ved 1 års oppfølging
|
Dager i live og utenfor sykehus
|
Over 30 dager, ved 6 måneder og ved 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Spall HGC, Rahman T, Mytton O, Ramasundarahettige C, Ibrahim Q, Kabali C, Coppens M, Brian Haynes R, Connolly S. Comparative effectiveness of transitional care services in patients discharged from the hospital with heart failure: a systematic review and network meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1427-1443. doi: 10.1002/ejhf.765. Epub 2017 Feb 24.
- Haggerty JL, Reid RJ, Freeman GK, Starfield BH, Adair CE, McKendry R. Continuity of care: a multidisciplinary review. BMJ. 2003 Nov 22;327(7425):1219-21. doi: 10.1136/bmj.327.7425.1219.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Masino C, Barnsley J, Ross HJ. Self-care and quality of life of heart failure patients at a multidisciplinary heart function clinic. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):377-85. doi: 10.1097/JCN.0b013e31820612b8.
- Liddy C, Blazkho V, Mill K. Challenges of self-management when living with multiple chronic conditions: systematic review of the qualitative literature. Can Fam Physician. 2014 Dec;60(12):1123-33.
- Gordon K, Gray CS, Dainty KN, deLacy J, Seto E. Nurse-Led Models of Care for Patients with Complex Chronic Conditions: A Scoping Review. Nurs Leadersh (Tor Ont). 2019 Sep;32(3):57-76. doi: 10.12927/cjnl.2019.25972.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Resnick M, Seto E. Experiences of Complex Patients With Telemonitoring in a Nurse-Led Model of Care: Multimethod Feasibility Study. JMIR Nurs. 2020 Sep 29;3(1):e22118. doi: 10.2196/22118.
- Gordon K, Steele Gray C, Dainty KN, DeLacy J, Ware P, Seto E. Exploring an Innovative Care Model and Telemonitoring for the Management of Patients With Complex Chronic Needs: Qualitative Description Study. JMIR Nurs. 2020 Mar 6;3(1):e15691. doi: 10.2196/15691. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Ware P, Shah A, Ross HJ, Logan AG, Segal P, Cafazzo JA, Szacun-Shimizu K, Resnick M, Vattaparambil T, Seto E. Challenges of Telemonitoring Programs for Complex Chronic Conditions: Randomized Controlled Trial With an Embedded Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jan 26;24(1):e31754. doi: 10.2196/31754.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Seto E. Normalizing Telemonitoring in Nurse-Led Care Models for Complex Chronic Patient Populations: Case Study. JMIR Nurs. 2022 Apr 28;5(1):e36346. doi: 10.2196/36346.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Personlig tilfredshet
- Flere kroniske tilstander
- Hjertefeil
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Hypertensjon
- Depresjon
- Sukkersyke
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- 21-5835
- 510037 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)
- SMaRT Study (Annen identifikator: UHN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Medly
-
University Health Network, TorontoFullførtHjertefeil | Diabetes | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Kronisk nyre sykdom | Ukontrollert hypertensjonCanada
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; MOUNT SINAI HOSPITAL; North York General...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennå
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende