Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sykepleierledet integrert omsorg for komplekse pasienter tilrettelagt av telemonitorering: SMaRT-studien

27. mai 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Sykepleierledet integrert omsorg for komplekse pasienter tilrettelagt av telemonitorering: Studien om trygge, administrerte og responsive overganger (SMaRT)

I Canada har 3 av 4 kanadiere på 65 år og eldre minst én kronisk tilstand, mens 1 av 4 eldre rapporterte å ha tre eller flere. Å ta vare på komplekse pasienter som vanligvis har flere kroniske lidelser (MCC) er en av de største utfordringene helsevesenet vårt står overfor. For pasienter resulterer mangelen på koordinering og kontinuitet i omsorgen når de overføres mellom helsevesenet og helsepersonell (HCP) ofte i høyere risiko for reinnleggelse, suboptimale og fragmenterte omsorgsplaner, forsinkelser i nødvendig medisinsk intervensjon, utilstrekkelig egenomsorg, og forvirring om hvem de skal kontakte når de har spørsmål. For pasientens omsorgsteam har de ofte ingen indikasjon på hvordan pasientene har det mellom klinikkbesøk med mindre pasienten kan gi en logg over hjemmemålingene sine (f.eks. blodtrykk). Derfor er de ikke i stand til å oppdage og gripe inn hvis pasientens helse forverres mellom besøkene.

For å møte dette økende behovet for å bygge bro over det nåværende gapet i klinisk ledelse og egenomsorg for komplekse pasienter under overgangen fra helsetjenester til hjemmesykepleie, har teamet vårt som mål å designe, implementere og evaluere SMaRT (Safe, Managed, and Responsive) Transitions) Clinic, en sykepleierledet integrert omsorgsmodell tilrettelagt av telemonitorering (TM). Spesifikt har SMaRT-klinikkene som mål å meningsfullt introdusere en sykepleierrolle (eller sykepleierutøver) for å forbedre klinisk koordinering på tvers av pasientomsorgsteam og forsterke riktig egenomsorgsutdanning gjennom bruk av telemonitorering. Dette prosjektet vil bli gjennomført i to faser over fire år; Fase I: Design og utvikling, og Fase II: Implementering og effektivitetsevaluering. Fase II-forskningsaktiviteter inkluderer registrering av 350 pasienter med komplekse kroniske tilstander i SMaRT-klinikkene på fire studiesteder. Implementeringen og effektiviteten til SMaRT-klinikkene vil bli evaluert gjennom en blanding av semistrukturerte intervjuer, etnografisk observasjon, pasientspørreskjemaer og analyser av helseutnyttelsesutfall ved bruk av tilbøyelighetsmatchede kontroller fra ICES-provinsdatabasen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å designe, implementere og evaluere SMaRT-klinikker ved fire sykehus over hele Ontario som betjener komplekse pasienter som flytter hjem fra sykehuset i urbane, forstads- og landlige omgivelser. I stedet for å utvikle ny teknologi for den sykepleierledede SMaRT Clinic, ble et eksisterende validert TM-system som er i stand til å overvåke pasienter med flere kroniske lidelser, kalt Medly, valgt. Medly ble utviklet ved eHealth Innovation (nå kalt Center for Digital Therapeutics), UHN og ble designet for å overvåke en blanding av kroniske tilstander, og har blitt evaluert i forsøk for enkeltstående kroniske tilstander og flere kroniske tilstander. For formålet med denne studien vil Medly aktivere TM av hjertesvikt, KOLS, diabetes, hypertensjon og depresjon.

Den pasientvendte teknologien inkluderer Medly smarttelefonapplikasjon (app). Appen gjør det mulig for pasienter å fullføre symptomundersøkelser og registrere fysiologiske mål ved hjelp av perifere enheter som er relevante for deres kroniske tilstand (f.eks. vekt, blodtrykksmåler og/eller blodsukkerovervåking). Designet som en modulær app, kan funksjoner og parametere som skal overvåkes legges til og fjernes, og målverdier for hver parameter (f.eks. blodtrykk) kan individualiseres i henhold til behovene til hver enkelt pasient. De innlagte tiltakene behandles av en innebygd regelbasert algoritme (tilpasset pasienten ved innstilling av målterskler) som utløser passende egenomsorgsmeldinger som vises til pasienten i appen (f.eks. instruerer pasienter om å ta sin foreskrevne medisin, informere pasienter om å kontakte omsorgsteamet, etc.). Andre funksjoner i Medly-appen inkluderer muligheten til å se en historisk oversikt over de inntastede avlesningene deres, se grafiske trender for blodsukker- og blodtrykksverdier, og for å hjelpe til med overholdelse, en automatisk telefonsamtale for å minne pasienter om de ennå ikke har tatt avlesninger innen passende tidspunkt for deres tilstand.

Teknologien som vender mot klinikeren inkluderer Medly-dashbordet. For å støtte klinisk beslutningstaking, blir klinikere varslet om klinisk signifikante endringer i pasientens helsestatus og er i stand til å vurdere varsler generert av den innebygde algoritmen og gjennomgå pasientdata, inkludert hvilke parametere som utløste varselet, foreskrevne medisiner, grafiske trender for laboratorieresultater og relevante tiltak, og kontaktinformasjon. Klinikere kan også bli informert om utløste varsler via e-postvarsler. Informasjon som presenteres på Medly-dashbordet kan utnyttes for å informere klinisk beslutningstaking gjennom hele pasientens oppfølgingsreise.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
        • Health Sciences North
      • Markham, Ontario, Canada
        • Oak Valley Health Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Utskrevet fra sykehus eller sett innen 48 timer etter utskrivning ved Health Sciences North (HSN), William Osler Health Systems (WOHS), Women's College Hospital (WCH) og Markham Stouffville Hospital (MSH).
  3. Ha minst én kompleks kronisk tilstand (dvs. hjertesvikt, kompleks obstruktiv lungesykdom (KOLS), hypertensjon, diabetes og/eller depresjon) som ville være til nytte hvis de overvåkes gjennom telemonitorering.
  4. I stand til å overholde bruken av teleovervåkingsapplikasjonen og gjeldende perifere enheter (f.eks. kunne stå på vekten, i stand til å svare på symptomspørsmål, etc.)
  5. Kunne lese, skrive og snakke engelsk eller ha en omsorgsperson som er i stand til å gjøre det på deres vegne.
  6. Pasienter må ha blitt utskrevet fra sykehus innen 2 uker under rekruttering til studien (eller vil bli rekruttert før utskrivning).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som skrives ut fra sykehus med den hensikt å bli innlagt i langtidspleie, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgrupper vil bli sammenlignet med 350 pasienter som mottok standardbehandling via tilbøyelighetsmatchede kontroller fra ICES-provinsdatabasen.
Eksperimentell: Telemonitorering (Medly MCC)
Medly er en smarttelefonapplikasjon som lar pasienter med hjertesvikt, diabetes, depresjon, hypertensjon og/eller KOLS måle og registrere sine daglige selvrapporterte symptomer. Denne overvåkingsinformasjonen overføres deretter trådløst til en dataserver der en algoritme brukes til å generere et varsel til en helsepersonell etter behov. Pasienten mottar også en automatisk egenomsorgsmelding basert på sine målinger og rapporterte symptomer.
Medly vil gjøre det mulig for pasienter med HF, KOLS, hypertensjon, mental helse eller diabetes å legge inn målinger med trådløse medisinske hjemmeutstyr og svare på symptomspørsmål på smarttelefonen. Målingene vil automatisk og trådløst overføres til mobiltelefonen og deretter til en dataserver. Automatiserte egenomsorgsinstruksjoner/meldinger vil bli sendt til pasienten basert på avlesningene og rapporterte symptomer. Hvis det er tegn på at statusen deres forverres, vil et varsel bli sendt til en kliniker som er ansvarlig for den spesielle kroniske bekymringstilstanden. Klinikere vil få alle relevante pasientdata tilsendt og vil kunne få tilgang (gjennom en sikker nettportal) for å se historiske og trenddata for sine pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død og/eller uplanlagt gjeninnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Det primære utfallsmålet for effektivitetsevaluering vil være en sammensetning av død og uplanlagt reinnleggelse av alle årsaker over 30 dager.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død og/eller uplanlagt gjeninnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Det sekundære utfallsmålet for effektivitetsevaluering vil være en sammensetning av død og uplanlagt reinnleggelse av alle årsaker over 6 måneder og 1 år.
6 måneder og 1 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Over 30 dager, ved 6 måneder og ved 1 års oppfølging
Dødelighet av alle årsaker
Over 30 dager, ved 6 måneder og ved 1 års oppfølging
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Over 30 dager, ved 6 måneder og ved 1 års oppfølging
Antall reinnleggelser på sykehus
Over 30 dager, ved 6 måneder og ved 1 års oppfølging
Dager i live og utenfor sykehus
Tidsramme: Over 30 dager, ved 6 måneder og ved 1 års oppfølging
Dager i live og utenfor sykehus
Over 30 dager, ved 6 måneder og ved 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Medly

Abonnere