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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05543720
Évaluation des soins intégrés dirigés par une infirmière pour les patients complexes facilités par la télésurveillance : l'étude SMaRT
Soins intégrés dirigés par une infirmière pour les patients complexes facilités par la télésurveillance : étude sur les transitions sûres, gérées et réactives (SMaRT)
Au Canada, trois Canadiens sur quatre âgés de 65 ans et plus souffrent d'au moins une maladie chronique, tandis qu'une personne âgée sur quatre déclare en souffrir de trois ou plus. Prendre soin de patients complexes qui souffrent généralement de maladies chroniques multiples (MCC) est l’un des plus grands défis auxquels notre système de santé est confronté. Pour les patients, le manque de coordination et de continuité des soins lors de leur transfert entre les établissements de soins et les prestataires de soins de santé (PS) entraîne souvent un risque plus élevé de réadmission, des plans de soins sous-optimaux et fragmentés, des retards dans l'intervention médicale requise, des soins personnels inadéquats et confusion quant à savoir à qui s'adresser lorsqu'ils ont des questions. L'équipe soignante du patient n'a souvent aucune indication de l'état de santé du patient entre les visites à la clinique, à moins que le patient ne puisse fournir un journal de ses mesures à domicile (par exemple, tension artérielle). Ils sont donc incapables de détecter et d'intervenir si l'état de santé de leur patient se détériore entre les visites.
Afin de répondre à ce besoin croissant de combler le fossé actuel en matière de gestion clinique et d'auto-prise en charge des patients complexes lors de leur transition des établissements de soins de santé aux soins à domicile, notre équipe vise à concevoir, mettre en œuvre et évaluer le SMaRT (Safe, Managed, and Responsive Transitions) Clinic, un modèle de soins intégrés dirigé par une infirmière et facilité par la télésurveillance (TM). Plus précisément, les cliniques SMaRT visent à introduire de manière significative le rôle d'une infirmière (ou d'une infirmière praticienne) pour améliorer la coordination clinique entre les équipes de soins des patients et renforcer une éducation appropriée aux soins personnels grâce à l'utilisation de la télésurveillance. Ce projet sera mené en deux phases sur quatre ans ; Phase I : Conception et développement, et Phase II : Mise en œuvre et évaluation de l’efficacité. Les activités de recherche de phase II comprennent le recrutement de 350 patients atteints de maladies chroniques complexes dans les cliniques SMaRT réparties sur quatre sites d'étude. La mise en œuvre et l'efficacité des cliniques SMaRT seront évaluées à travers un mélange d'entretiens semi-structurés, d'observation ethnographique, de questionnaires auprès des patients et d'analyses des résultats d'utilisation des soins de santé à l'aide de contrôles appariés à la propension de la base de données provinciale ICES.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est de concevoir, de mettre en œuvre et d'évaluer des cliniques SMaRT dans quatre hôpitaux de l'Ontario au service de patients complexes qui rentrent chez eux après l'hôpital en milieu urbain, suburbain et rural. Au lieu de développer une nouvelle technologie pour la clinique SMaRT dirigée par des infirmières, un système de MT validé existant, capable de surveiller les patients atteints de plusieurs maladies chroniques, nommé Medly, a été choisi. Medly a été développé par eHealth Innovation (maintenant appelé Center for Digital Therapeutics), UHN et a été conçu pour surveiller un mélange de maladies chroniques, et a été évalué dans des essais pour des maladies chroniques uniques et plusieurs maladies chroniques. Aux fins de cet essai, Medly permettra la MT de l'insuffisance cardiaque, de la BPCO, du diabète, de l'hypertension et de la dépression.
La technologie orientée patient comprend l'application pour smartphone Medly (app). L'application permet aux patients de réaliser des enquêtes sur les symptômes et d'enregistrer des mesures physiologiques à l'aide d'appareils périphériques adaptés à leur maladie chronique (par exemple, une balance, un tensiomètre et/ou une surveillance de la glycémie). Conçu comme une application modulaire, les fonctionnalités et les paramètres à surveiller peuvent être ajoutés et supprimés, et les valeurs cibles pour chaque paramètre (par ex. tension artérielle) peut être individualisée en fonction des besoins de chaque patient. Les mesures saisies sont traitées par un algorithme intégré basé sur des règles (personnalisé pour le patient par la définition de seuils cibles) qui déclenche l'affichage de messages d'auto-soins appropriés au patient dans l'application (par exemple, demander aux patients de prendre leurs médicaments prescrits, informer les patients de contacter leur équipe soignante, etc.). Les autres fonctionnalités de l'application Medly incluent la possibilité d'afficher un historique de leurs lectures saisies, d'afficher les tendances graphiques des valeurs de glycémie et de tension artérielle et, pour faciliter l'observance, un appel téléphonique automatisé pour rappeler aux patients s'ils n'ont pas encore pris leur lectures au moment approprié pour leur état.
La technologie destinée aux cliniciens comprend le tableau de bord Medly. Pour soutenir la prise de décision clinique, les cliniciens sont alertés des changements cliniquement significatifs dans l'état de santé du patient et sont en mesure d'évaluer les alertes générées par l'algorithme intégré et d'examiner les données du patient, notamment les paramètres qui ont déclenché l'alerte, les médicaments prescrits, les tendances graphiques des résultats de laboratoire et mesures pertinentes et coordonnées. Les cliniciens peuvent également être informés des alertes déclenchées via des notifications par courrier électronique. Les informations présentées sur le tableau de bord Medly peuvent être exploitées pour éclairer la prise de décision clinique tout au long du parcours de soins de suivi du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada
- Health Sciences North
-
Markham, Ontario, Canada
- Oak Valley Health Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Women's College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Sorti de l'hôpital ou vu dans les 48 heures suivant son congé à Horizon Santé-Nord (HSN), au William Osler Health Systems (WOHS), au Women's College Hospital (WCH) et à l'hôpital Markham Stouffville (MSH).
- Souffrez d'au moins une maladie chronique complexe (c'est-à-dire insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive complexe (MPOC), hypertension, diabète et/ou dépression) qui bénéficierait d'une surveillance par télésurveillance.
- Capable de se conformer à l'utilisation de l'application de télésurveillance et des périphériques applicables (par exemple, capable de se tenir debout sur la balance, capable de répondre aux questions sur les symptômes, etc.)
- Capable de lire, d'écrire et de parler anglais ou d'avoir un soignant capable de le faire en leur nom.
- Les patients doivent être sortis de l'hôpital dans les 2 semaines suivant leur recrutement dans l'étude (ou seront recrutés avant leur sortie).
Critère d'exclusion:
1. Les patients qui sortent de l'hôpital avec l'intention d'être admis dans un établissement de soins de longue durée seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les groupes témoins seront comparés à 350 patients ayant reçu des soins standard via des contrôles appariés à la propension de la base de données provinciale ICES.
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Expérimental: Télésurveillance (Medly MCC)
Medly est une application pour smartphone qui permet aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de diabète, de dépression, d'hypertension et/ou de BPCO de mesurer et d'enregistrer leurs symptômes quotidiens autodéclarés.
Ces informations de surveillance sont ensuite transmises sans fil à un serveur de données où un algorithme est utilisé pour générer une alerte à un prestataire de soins de santé si nécessaire.
Le patient reçoit également un message automatisé d'auto-soins basé sur ses mesures et les symptômes signalés.
|
Medly permettra aux patients souffrant d'IC, de BPCO, d'hypertension, de santé mentale ou de diabète de saisir des mesures avec des appareils médicaux à domicile sans fil et de répondre aux questions sur les symptômes sur leur smartphone.
Les mesures seront transmises automatiquement et sans fil au téléphone mobile puis à un serveur de données.
Des instructions/messages d'autosoins automatisés seront envoyés au patient en fonction des lectures et des symptômes signalés.
S’il y a des signes de détérioration de leur état, une alerte sera envoyée à un clinicien responsable de la maladie chronique préoccupante.
Les cliniciens recevront toutes les données pertinentes des patients et pourront accéder (via un portail Web sécurisé) aux données historiques et tendances de leurs patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès et/ou réadmission imprévue toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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Le principal critère de jugement pour l'évaluation de l'efficacité sera un composite de décès et de réadmission imprévue toutes causes confondues sur 30 jours.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès et/ou réadmission imprévue toutes causes confondues
Délai: 6 mois et à 1 an
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Le critère de jugement secondaire pour l'évaluation de l'efficacité sera un composite de décès et de réadmission imprévue toutes causes confondues sur 6 mois et 1 an.
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6 mois et à 1 an
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Sur 30 jours, à 6 mois et à 1 an de suivi
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Mortalité toutes causes confondues
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Sur 30 jours, à 6 mois et à 1 an de suivi
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Réadmissions
Délai: Sur 30 jours, à 6 mois et à 1 an de suivi
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Le nombre de réadmissions à l’hôpital
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Sur 30 jours, à 6 mois et à 1 an de suivi
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Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: Sur 30 jours, à 6 mois et à 1 an de suivi
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Jours en vie et hors de l'hôpital
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Sur 30 jours, à 6 mois et à 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Spall HGC, Rahman T, Mytton O, Ramasundarahettige C, Ibrahim Q, Kabali C, Coppens M, Brian Haynes R, Connolly S. Comparative effectiveness of transitional care services in patients discharged from the hospital with heart failure: a systematic review and network meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1427-1443. doi: 10.1002/ejhf.765. Epub 2017 Feb 24.
- Haggerty JL, Reid RJ, Freeman GK, Starfield BH, Adair CE, McKendry R. Continuity of care: a multidisciplinary review. BMJ. 2003 Nov 22;327(7425):1219-21. doi: 10.1136/bmj.327.7425.1219.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Masino C, Barnsley J, Ross HJ. Self-care and quality of life of heart failure patients at a multidisciplinary heart function clinic. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):377-85. doi: 10.1097/JCN.0b013e31820612b8.
- Liddy C, Blazkho V, Mill K. Challenges of self-management when living with multiple chronic conditions: systematic review of the qualitative literature. Can Fam Physician. 2014 Dec;60(12):1123-33.
- Gordon K, Gray CS, Dainty KN, deLacy J, Seto E. Nurse-Led Models of Care for Patients with Complex Chronic Conditions: A Scoping Review. Nurs Leadersh (Tor Ont). 2019 Sep;32(3):57-76. doi: 10.12927/cjnl.2019.25972.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Resnick M, Seto E. Experiences of Complex Patients With Telemonitoring in a Nurse-Led Model of Care: Multimethod Feasibility Study. JMIR Nurs. 2020 Sep 29;3(1):e22118. doi: 10.2196/22118.
- Gordon K, Steele Gray C, Dainty KN, DeLacy J, Ware P, Seto E. Exploring an Innovative Care Model and Telemonitoring for the Management of Patients With Complex Chronic Needs: Qualitative Description Study. JMIR Nurs. 2020 Mar 6;3(1):e15691. doi: 10.2196/15691. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Ware P, Shah A, Ross HJ, Logan AG, Segal P, Cafazzo JA, Szacun-Shimizu K, Resnick M, Vattaparambil T, Seto E. Challenges of Telemonitoring Programs for Complex Chronic Conditions: Randomized Controlled Trial With an Embedded Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jan 26;24(1):e31754. doi: 10.2196/31754.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Seto E. Normalizing Telemonitoring in Nurse-Led Care Models for Complex Chronic Patient Populations: Case Study. JMIR Nurs. 2022 Apr 28;5(1):e36346. doi: 10.2196/36346.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Symptômes comportementaux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Satisfaction personnelle
- Conditions chroniques multiples
- Insuffisance cardiaque
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Hypertension
- La dépression
- Diabète sucré
- Bien-être psychologique
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-5835
- 510037 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)
- SMaRT Study (Autre identifiant: UHN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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