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遠隔モニタリングによって促進される複雑な患者の看護師主導の統合ケアの評価: SMaRT 研究

2026年5月27日 更新者：University Health Network, Toronto

遠隔モニタリングによって促進される看護師主導の複雑な患者の統合ケア: 安全で管理された応答性の高い移行 (SMaRT) 研究

カナダでは、65歳以上のカナダ人の4人に3人が少なくとも1つの慢性疾患を抱えており、高齢者の4人に1人が3つ以上の慢性疾患を抱えていると報告しています。 通常、複数の慢性疾患 (MCC) を抱える複雑な患者のケアは、私たちの医療システムが直面している最大の課題の 1 つです。 患者にとっては、医療現場と医療提供者 (HCP) の間を移動する際のケアの調整と継続性の欠如により、再入院のリスクが高くなったり、最適ではないケア計画が断片化されたり、必要な医療介入が遅れたり、不適切なセルフケアが発生したり、質問があるときに誰に連絡すればよいのか混乱します。 患者のケアチームにとって、患者が自宅での測定値（血圧など）の記録を提供できない限り、患者が次の来院までにどのように過ごしているかを知ることができないことがよくあります。 したがって、診察の間に患者の健康状態が悪化しても、それを検出して介入することができません。

複雑な患者が医療現場から在宅ケアに移行する際の臨床管理とセルフケアにおける現在のギャップを埋めるというニーズの高まりに対処するために、私たちのチームは SMaRT (安全、管理、応答性) を設計、実装、評価することを目指しています。 Transitions) クリニック、遠隔モニタリング (TM) によって促進される看護師主導の統合ケア モデル。 具体的には、SMaRT クリニックは、看護師 (または看護師) の役割を有意義に導入して、患者ケア チーム間の臨床連携を改善し、遠隔モニタリングの使用を通じて適切なセルフケア教育を強化することを目指しています。 このプロジェクトは 4 年間にわたる 2 段階で実施されます。フェーズ I: 設計と開発、フェーズ II: 実装と効果評価。 第 II 相研究活動には、4 つの研究施設にわたる SMaRT クリニックに複雑な慢性疾患を持つ 350 人の患者を登録することが含まれます。 SMaRT クリニックの実施と有効性は、半構造化インタビュー、民族誌的観察、患者アンケート、ICES 州データベースからの傾向一致対照を使用した健康利用成果の分析を組み合わせることによって評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、オンタリオ州の 4 つの病院で、都市部、郊外、地方の病院から帰宅する複雑な患者にサービスを提供する SMaRT クリニックを設計、実装、評価することです。 看護師主導の SMaRT クリニック向けに新しいテクノロジーを開発する代わりに、複数の慢性疾患を持つ患者をモニタリングできる、検証済みの既存の TM システム (Medly という名前) が選択されました。 Medly は UHN の eHealth Innovation (現在は Center for Digital Therapeutics と呼ばれています) で開発され、慢性疾患のメドレーを監視するように設計されており、単一の慢性疾患および複数の慢性疾患の試験で評価されています。 この試験の目的のために、Medly は心不全、COPD、糖尿病、高血圧、うつ病の TM を可能にします。

患者向けテクノロジーには、Medlyスマートフォンアプリケーション（アプリ）が含まれます。 このアプリを使用すると、患者は慢性疾患に関連する周辺機器 (体重計、血圧モニター、血糖値モニタリングなど) を使用して症状の調査を完了し、生理学的測定値を記録できます。 モジュラーアプリとして設計されており、監視する機能とパラメータを追加および削除でき、各パラメータの目標値（例: 血圧）は、各患者のニーズに応じて個別化できます。 入力された測定値は、埋め込まれたルールベースのアルゴリズム (目標しきい値の設定によって患者に合わせてカスタマイズされる) によって処理され、アプリ内で患者に適切なセルフケア メッセージが表示されます (例: 処方薬を服用するよう患者に指示するなど)。患者にケアチームに連絡するよう通知するなど）。 Medly アプリのその他の機能には、入力された測定値の履歴記録を表示する機能、血糖値と血圧値のグラフ傾向を表示する機能、アドヒアランスを支援する機能、まだ服用していない場合に患者に通知する自動電話機能などがあります。状態に応じた適切な時期までに測定値を測定します。

臨床医向けのテクノロジーには Medly ダッシュボードが含まれます。 臨床上の意思決定をサポートするために、臨床医は患者の健康状態に対する臨床的に重大な変化を警告され、埋め込みアルゴリズムによって生成されたアラートを評価し、アラートを引き起こしたパラメータ、処方薬、検査結果のグラフ傾向などの患者データを確認できます。関連する措置および連絡先情報。 臨床医は、電子メール通知を通じて、トリガーされたアラートを通知される場合もあります。 Medly ダッシュボードに表示される情報は、患者のフォローアップ ケア期間全体を通じて臨床上の意思決定を通知するために活用できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • William Osler Health System
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ
        • Health Sciences North
      • Markham、Ontario、カナダ
        • Oak Valley Health Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 退院した、または退院後 48 時間以内にヘルス サイエンス ノース (HSN)、ウィリアム オスラー ヘルス システム (WOHS)、ウィメンズ カレッジ病院 (WCH)、およびマーカム スタウフビル病院 (MSH) を受診した。
  3. 遠隔モニタリングによるモニタリングが有効と思われる少なくとも 1 つの複雑な慢性疾患 (心不全、複雑性閉塞性肺疾患 (COPD)、高血圧、糖尿病、および/またはうつ病) を患っている。
  4. 遠隔モニタリング アプリケーションおよび該当する周辺機器の使用に従うことができる (例: 体重計に乗ることができる、症状の質問に答えることができるなど)。
  5. 英語の読み書き、会話ができる、またはそれを代わりにできる介護者がいる。
  6. 患者は、研究への募集期間中に 2 週間以内に退院していなければなりません (または、退院前に募集される予定です)。

除外基準:

1. 長期療養施設への入所を目的として退院した患者は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
対照群は、ICES州データベースから傾向が一致した対照を介して標準治療を受けた350人の患者と比較される。
実験的：遠隔モニタリング（Medly MCC）
Medly は、心不全、糖尿病、うつ病、高血圧、COPD の患者が毎日の自己申告の症状を測定し、記録できるスマートフォン アプリケーションです。 この監視情報はデータ サーバーにワイヤレスで送信され、そこで必要に応じてアルゴリズムが使用されて医療提供者に警告が生成されます。 患者は、測定値と報告された症状に基づいて自動化されたセルフケア メッセージも受け取ります。
デバイス：メドリー
Medly を使用すると、HF、COPD、高血圧、メンタルヘルス、または糖尿病の患者がワイヤレス家庭用医療機器で測定値を入力し、スマートフォンで症状の質問に回答できるようになります。 測定値は自動的に無線で携帯電話に送信され、その後データ サーバーに送信されます。 測定値と報告された症状に基づいて、自動化されたセルフケア指示/メッセージが患者に送信されます。 患者の状態が悪化する兆候がある場合、懸念される特定の慢性疾患を担当する臨床医にアラートが送信されます。 臨床医は、関連するすべての患者データを送信され、(安全な Web ポータルを介して) アクセスして、患者の過去のデータと傾向データを表示できるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡および/または予期せぬ再入院
時間枠：30日
有効性評価の主要評価項目は、30 日間にわたる死亡と全死因による計画外の再入院を組み合わせたものになります。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡および/または予期せぬ再入院
時間枠：6か月と1歳のとき
有効性評価の二次評価尺度は、6 か月および 1 年間にわたる死亡と全死因による計画外の再入院を組み合わせたものになります。
6か月と1歳のとき
全死因死亡率
時間枠：30 日以上、6 か月後、1 年の追跡調査時
全死因死亡率
30 日以上、6 か月後、1 年の追跡調査時
再入院
時間枠：30 日以上、6 か月後、1 年の追跡調査時
再入院者数
30 日以上、6 か月後、1 年の追跡調査時
生存日数と退院日数
時間枠：30 日以上、6 か月後、1 年の追跡調査時
生存日数と退院日数
30 日以上、6 か月後、1 年の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Women's College Hospital
Markham Stouffville Hospital
William Osler Health System
Health Sciences North

捜査官

  • 主任研究者：Emily Seto, PhD、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月17日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-5835
  • 510037 (その他の助成金/資金番号：CIHR)
  • SMaRT Study (その他の識別子：UHN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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