- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05543720
Valutazione dell’assistenza integrata gestita dagli infermieri di pazienti complessi facilitata dal telemonitoraggio: lo studio SMaRT
Assistenza integrata guidata dagli infermieri di pazienti complessi facilitata dal telemonitoraggio: lo studio SMaRT (Safe, Managed, and Responsive Transitions)
In Canada, 3 canadesi su 4 di età pari o superiore a 65 anni hanno almeno una condizione cronica, mentre 1 anziano su 4 ha riferito di averne tre o più. Prendersi cura di pazienti complessi che di solito soffrono di patologie croniche multiple (MCC) è una delle maggiori sfide che il nostro sistema sanitario deve affrontare. Per i pazienti, la mancanza di coordinamento e continuità delle cure durante il trasferimento tra strutture sanitarie e operatori sanitari (HCP) spesso si traduce in un rischio più elevato di riammissione, piani di cura non ottimali e frammentati, ritardi nell’intervento medico necessario, auto-cura inadeguata e confusione su chi dovrebbero contattare quando hanno domande. Il team di assistenza del paziente, spesso non ha indicazioni su come stanno i pazienti tra una visita clinica e l'altra, a meno che il paziente non possa fornire un registro delle misurazioni effettuate a casa (ad esempio, la pressione sanguigna). Pertanto, non sono in grado di rilevare e intervenire se la salute del paziente peggiora tra una visita e l'altra.
Per rispondere a questa crescente necessità di colmare l’attuale divario nella gestione clinica e nell’autocura dei pazienti complessi durante la loro transizione dalle strutture sanitarie all’assistenza domiciliare, il nostro team mira a progettare, implementare e valutare il sistema SMaRT (Safe, Managed, and Responsive Transitions) Clinic, un modello di assistenza integrata guidato dagli infermieri facilitato dal telemonitoraggio (TM). Nello specifico, le cliniche SMaRT mirano a introdurre in modo significativo il ruolo di infermiere (o infermiere professionista) per migliorare il coordinamento clinico tra i team di assistenza ai pazienti e rafforzare un'adeguata educazione alla cura di sé attraverso l'uso del telemonitoraggio. Questo progetto sarà condotto in due fasi nell'arco di quattro anni; Fase I: progettazione e sviluppo e Fase II: implementazione e valutazione dell'efficacia. Le attività di ricerca di Fase II prevedono l'arruolamento di 350 pazienti con patologie croniche complesse nelle cliniche SMaRT in quattro siti di studio. L'implementazione e l'efficacia delle cliniche SMaRT saranno valutate attraverso un mix di interviste semistrutturate, osservazione etnografica, questionari ai pazienti e analisi dei risultati di utilizzo della salute utilizzando controlli abbinati per propensione dal database provinciale ICES.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è progettare, implementare e valutare le cliniche SMaRT in quattro ospedali in tutto l'Ontario che servono pazienti complessi che ritornano a casa dall'ospedale in contesti urbani, suburbani e rurali. Invece di sviluppare una nuova tecnologia per la clinica SMaRT gestita da infermieri, è stato scelto un sistema di Meditazione Trascendentale validato esistente in grado di monitorare pazienti affetti da molteplici patologie croniche, denominato Medly. Medly è stato sviluppato presso eHealth Innovation (ora chiamato Center for Digital Therapeutics), UHN ed è stato progettato per monitorare un miscuglio di condizioni croniche ed è stato valutato in studi per singole condizioni croniche e molteplici condizioni croniche. Ai fini di questo studio, Medly consentirà la Meditazione Trascendentale di insufficienza cardiaca, BPCO, diabete, ipertensione e depressione.
La tecnologia rivolta al paziente include l'applicazione per smartphone Medly (app). L'app consente ai pazienti di completare indagini sui sintomi e registrare misure fisiologiche utilizzando dispositivi periferici rilevanti per la loro condizione cronica (ad esempio, bilancia, monitor della pressione arteriosa e/o monitoraggio della glicemia). Progettata come un'app modulare, è possibile aggiungere e rimuovere funzionalità e parametri da monitorare e i valori target per ciascun parametro (ad es. pressione sanguigna) può essere personalizzato in base alle esigenze di ciascun paziente. Le misure immesse vengono elaborate da un algoritmo integrato basato su regole (personalizzato per il paziente mediante l'impostazione di soglie target) che attiva messaggi di auto-cura appropriati visualizzati al paziente all'interno dell'app (ad esempio, istruzioni ai pazienti di assumere i farmaci prescritti, informare i pazienti a contattare il proprio team di assistenza, ecc.). Altre funzionalità dell'app Medly includono la possibilità di visualizzare un registro storico delle letture immesse, visualizzare le tendenze grafiche dei valori della glicemia e della pressione sanguigna e, per assistere con l'aderenza, una telefonata automatizzata per ricordare ai pazienti se non hanno ancora preso il farmaco letture entro il momento appropriato per la loro condizione.
La tecnologia rivolta al medico include la dashboard Medly. Per supportare il processo decisionale clinico, i medici vengono avvisati di cambiamenti clinicamente significativi nello stato di salute del paziente e sono in grado di valutare gli allarmi generati dall'algoritmo incorporato e rivedere i dati del paziente, compresi i parametri che hanno attivato l'allarme, i farmaci prescritti, le tendenze grafiche dei risultati di laboratorio e misure pertinenti e informazioni di contatto. I medici possono anche essere informati degli avvisi attivati tramite notifiche e-mail. Le informazioni presentate sul dashboard Medly possono essere sfruttate per informare il processo decisionale clinico durante tutto il percorso di cura del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System
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Greater Sudbury, Ontario, Canada
- Health Sciences North
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Markham, Ontario, Canada
- Oak Valley Health Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Women's College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Dimesso dall'ospedale o visitato entro 48 ore dalla dimissione presso Health Sciences North (HSN), William Osler Health Systems (WOHS), Women's College Hospital (WCH) e Markham Stouffville Hospital (MSH).
- Avere almeno una condizione cronica complessa (ad esempio, insufficienza cardiaca, malattia polmonare ostruttiva complessa (BPCO), ipertensione, diabete e/o depressione) che trarrebbe beneficio se monitorata tramite telemonitoraggio.
- In grado di conformarsi all'uso dell'applicazione di telemonitoraggio e dei dispositivi periferici applicabili (ad esempio, in grado di stare sulla bilancia, in grado di rispondere a domande sui sintomi, ecc.)
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese o avere un badante in grado di farlo per loro conto.
- I pazienti devono essere stati dimessi dall'ospedale entro 2 settimane durante il reclutamento nello studio (o saranno reclutati prima della dimissione).
Criteri di esclusione:
1. Saranno esclusi i pazienti dimessi dall'ospedale con l'intento di essere ricoverati in una struttura di assistenza a lungo termine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I gruppi di controllo saranno confrontati con 350 pazienti che hanno ricevuto standard di cura tramite controlli abbinati per propensione dal database provinciale ICES.
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Sperimentale: Telemonitoraggio (MCC Medly)
Medly è un'applicazione per smartphone che consente ai pazienti con insufficienza cardiaca, diabete, depressione, ipertensione e/o BPCO di misurare e registrare i sintomi riferiti quotidianamente.
Queste informazioni di monitoraggio vengono quindi trasmesse in modalità wireless a un server dati dove viene utilizzato un algoritmo per generare un avviso per un operatore sanitario, se necessario.
Il paziente riceve anche un messaggio automatizzato di auto-cura basato sulle misurazioni e sui sintomi segnalati.
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Medly consentirà ai pazienti affetti da scompenso cardiaco, BPCO, ipertensione, salute mentale o diabete di inserire misurazioni con dispositivi medici domestici wireless e di rispondere a domande sui sintomi sullo smartphone.
Le misurazioni verranno trasmesse automaticamente e in modalità wireless al telefono cellulare e quindi a un server dati.
Istruzioni/messaggi automatizzati per la cura personale verranno inviati al paziente in base alle letture e ai sintomi segnalati.
Se ci sono segni di peggioramento del loro stato, verrà inviato un avviso al medico responsabile della particolare condizione cronica preoccupante.
I medici riceveranno tutti i dati rilevanti dei pazienti e potranno accedere (tramite un portale web sicuro) per visualizzare i dati storici e di tendenza dei loro pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte e/o riammissione non pianificata per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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La misura di esito principale per la valutazione dell'efficacia sarà un composto di morte e riammissione non pianificata per tutte le cause nell'arco di 30 giorni.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte e/o riammissione non pianificata per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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La misura dell'esito secondario per la valutazione dell'efficacia sarà un composto di morte e riammissione non pianificata per tutte le cause nell'arco di 6 mesi e 1 anno.
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6 mesi e 1 anno
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Oltre 30 giorni, a 6 mesi e al follow-up a 1 anno
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Mortalità per tutte le cause
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Oltre 30 giorni, a 6 mesi e al follow-up a 1 anno
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Riammissioni
Lasso di tempo: Oltre 30 giorni, a 6 mesi e al follow-up a 1 anno
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Il numero di riammissioni in ospedale
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Oltre 30 giorni, a 6 mesi e al follow-up a 1 anno
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Oltre 30 giorni, a 6 mesi e al follow-up a 1 anno
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
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Oltre 30 giorni, a 6 mesi e al follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Spall HGC, Rahman T, Mytton O, Ramasundarahettige C, Ibrahim Q, Kabali C, Coppens M, Brian Haynes R, Connolly S. Comparative effectiveness of transitional care services in patients discharged from the hospital with heart failure: a systematic review and network meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1427-1443. doi: 10.1002/ejhf.765. Epub 2017 Feb 24.
- Haggerty JL, Reid RJ, Freeman GK, Starfield BH, Adair CE, McKendry R. Continuity of care: a multidisciplinary review. BMJ. 2003 Nov 22;327(7425):1219-21. doi: 10.1136/bmj.327.7425.1219.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Masino C, Barnsley J, Ross HJ. Self-care and quality of life of heart failure patients at a multidisciplinary heart function clinic. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):377-85. doi: 10.1097/JCN.0b013e31820612b8.
- Liddy C, Blazkho V, Mill K. Challenges of self-management when living with multiple chronic conditions: systematic review of the qualitative literature. Can Fam Physician. 2014 Dec;60(12):1123-33.
- Gordon K, Gray CS, Dainty KN, deLacy J, Seto E. Nurse-Led Models of Care for Patients with Complex Chronic Conditions: A Scoping Review. Nurs Leadersh (Tor Ont). 2019 Sep;32(3):57-76. doi: 10.12927/cjnl.2019.25972.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Resnick M, Seto E. Experiences of Complex Patients With Telemonitoring in a Nurse-Led Model of Care: Multimethod Feasibility Study. JMIR Nurs. 2020 Sep 29;3(1):e22118. doi: 10.2196/22118.
- Gordon K, Steele Gray C, Dainty KN, DeLacy J, Ware P, Seto E. Exploring an Innovative Care Model and Telemonitoring for the Management of Patients With Complex Chronic Needs: Qualitative Description Study. JMIR Nurs. 2020 Mar 6;3(1):e15691. doi: 10.2196/15691. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Ware P, Shah A, Ross HJ, Logan AG, Segal P, Cafazzo JA, Szacun-Shimizu K, Resnick M, Vattaparambil T, Seto E. Challenges of Telemonitoring Programs for Complex Chronic Conditions: Randomized Controlled Trial With an Embedded Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jan 26;24(1):e31754. doi: 10.2196/31754.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Seto E. Normalizing Telemonitoring in Nurse-Led Care Models for Complex Chronic Patient Populations: Case Study. JMIR Nurs. 2022 Apr 28;5(1):e36346. doi: 10.2196/36346.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Sintomi comportamentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie polmonari, ostruttive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Soddisfazione personale
- Molteplici condizioni croniche
- Arresto cardiaco
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Ipertensione
- Depressione
- Diabete mellito
- Benessere psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-5835
- 510037 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)
- SMaRT Study (Altro identificatore: UHN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Medly
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University Health Network, TorontoCompletatoArresto cardiaco | Diabete | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Malattia renale cronica | Ipertensione incontrollataCanada
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; MOUNT SINAI HOSPITAL; North York General HospitalAttivo, non reclutante
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University Health Network, TorontoAttivo, non reclutante
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamento
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Attivo, non reclutante