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Valutazione dell’assistenza integrata gestita dagli infermieri di pazienti complessi facilitata dal telemonitoraggio: lo studio SMaRT

27 maggio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Assistenza integrata guidata dagli infermieri di pazienti complessi facilitata dal telemonitoraggio: lo studio SMaRT (Safe, Managed, and Responsive Transitions)

In Canada, 3 canadesi su 4 di età pari o superiore a 65 anni hanno almeno una condizione cronica, mentre 1 anziano su 4 ha riferito di averne tre o più. Prendersi cura di pazienti complessi che di solito soffrono di patologie croniche multiple (MCC) è una delle maggiori sfide che il nostro sistema sanitario deve affrontare. Per i pazienti, la mancanza di coordinamento e continuità delle cure durante il trasferimento tra strutture sanitarie e operatori sanitari (HCP) spesso si traduce in un rischio più elevato di riammissione, piani di cura non ottimali e frammentati, ritardi nell’intervento medico necessario, auto-cura inadeguata e confusione su chi dovrebbero contattare quando hanno domande. Il team di assistenza del paziente, spesso non ha indicazioni su come stanno i pazienti tra una visita clinica e l'altra, a meno che il paziente non possa fornire un registro delle misurazioni effettuate a casa (ad esempio, la pressione sanguigna). Pertanto, non sono in grado di rilevare e intervenire se la salute del paziente peggiora tra una visita e l'altra.

Per rispondere a questa crescente necessità di colmare l’attuale divario nella gestione clinica e nell’autocura dei pazienti complessi durante la loro transizione dalle strutture sanitarie all’assistenza domiciliare, il nostro team mira a progettare, implementare e valutare il sistema SMaRT (Safe, Managed, and Responsive Transitions) Clinic, un modello di assistenza integrata guidato dagli infermieri facilitato dal telemonitoraggio (TM). Nello specifico, le cliniche SMaRT mirano a introdurre in modo significativo il ruolo di infermiere (o infermiere professionista) per migliorare il coordinamento clinico tra i team di assistenza ai pazienti e rafforzare un'adeguata educazione alla cura di sé attraverso l'uso del telemonitoraggio. Questo progetto sarà condotto in due fasi nell'arco di quattro anni; Fase I: progettazione e sviluppo e Fase II: implementazione e valutazione dell'efficacia. Le attività di ricerca di Fase II prevedono l'arruolamento di 350 pazienti con patologie croniche complesse nelle cliniche SMaRT in quattro siti di studio. L'implementazione e l'efficacia delle cliniche SMaRT saranno valutate attraverso un mix di interviste semistrutturate, osservazione etnografica, questionari ai pazienti e analisi dei risultati di utilizzo della salute utilizzando controlli abbinati per propensione dal database provinciale ICES.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è progettare, implementare e valutare le cliniche SMaRT in quattro ospedali in tutto l'Ontario che servono pazienti complessi che ritornano a casa dall'ospedale in contesti urbani, suburbani e rurali. Invece di sviluppare una nuova tecnologia per la clinica SMaRT gestita da infermieri, è stato scelto un sistema di Meditazione Trascendentale validato esistente in grado di monitorare pazienti affetti da molteplici patologie croniche, denominato Medly. Medly è stato sviluppato presso eHealth Innovation (ora chiamato Center for Digital Therapeutics), UHN ed è stato progettato per monitorare un miscuglio di condizioni croniche ed è stato valutato in studi per singole condizioni croniche e molteplici condizioni croniche. Ai fini di questo studio, Medly consentirà la Meditazione Trascendentale di insufficienza cardiaca, BPCO, diabete, ipertensione e depressione.

La tecnologia rivolta al paziente include l'applicazione per smartphone Medly (app). L'app consente ai pazienti di completare indagini sui sintomi e registrare misure fisiologiche utilizzando dispositivi periferici rilevanti per la loro condizione cronica (ad esempio, bilancia, monitor della pressione arteriosa e/o monitoraggio della glicemia). Progettata come un'app modulare, è possibile aggiungere e rimuovere funzionalità e parametri da monitorare e i valori target per ciascun parametro (ad es. pressione sanguigna) può essere personalizzato in base alle esigenze di ciascun paziente. Le misure immesse vengono elaborate da un algoritmo integrato basato su regole (personalizzato per il paziente mediante l'impostazione di soglie target) che attiva messaggi di auto-cura appropriati visualizzati al paziente all'interno dell'app (ad esempio, istruzioni ai pazienti di assumere i farmaci prescritti, informare i pazienti a contattare il proprio team di assistenza, ecc.). Altre funzionalità dell'app Medly includono la possibilità di visualizzare un registro storico delle letture immesse, visualizzare le tendenze grafiche dei valori della glicemia e della pressione sanguigna e, per assistere con l'aderenza, una telefonata automatizzata per ricordare ai pazienti se non hanno ancora preso il farmaco letture entro il momento appropriato per la loro condizione.

La tecnologia rivolta al medico include la dashboard Medly. Per supportare il processo decisionale clinico, i medici vengono avvisati di cambiamenti clinicamente significativi nello stato di salute del paziente e sono in grado di valutare gli allarmi generati dall'algoritmo incorporato e rivedere i dati del paziente, compresi i parametri che hanno attivato l'allarme, i farmaci prescritti, le tendenze grafiche dei risultati di laboratorio e misure pertinenti e informazioni di contatto. I medici possono anche essere informati degli avvisi attivati ​​tramite notifiche e-mail. Le informazioni presentate sul dashboard Medly possono essere sfruttate per informare il processo decisionale clinico durante tutto il percorso di cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
        • Health Sciences North
      • Markham, Ontario, Canada
        • Oak Valley Health Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Dimesso dall'ospedale o visitato entro 48 ore dalla dimissione presso Health Sciences North (HSN), William Osler Health Systems (WOHS), Women's College Hospital (WCH) e Markham Stouffville Hospital (MSH).
  3. Avere almeno una condizione cronica complessa (ad esempio, insufficienza cardiaca, malattia polmonare ostruttiva complessa (BPCO), ipertensione, diabete e/o depressione) che trarrebbe beneficio se monitorata tramite telemonitoraggio.
  4. In grado di conformarsi all'uso dell'applicazione di telemonitoraggio e dei dispositivi periferici applicabili (ad esempio, in grado di stare sulla bilancia, in grado di rispondere a domande sui sintomi, ecc.)
  5. In grado di leggere, scrivere e parlare inglese o avere un badante in grado di farlo per loro conto.
  6. I pazienti devono essere stati dimessi dall'ospedale entro 2 settimane durante il reclutamento nello studio (o saranno reclutati prima della dimissione).

Criteri di esclusione:

1. Saranno esclusi i pazienti dimessi dall'ospedale con l'intento di essere ricoverati in una struttura di assistenza a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I gruppi di controllo saranno confrontati con 350 pazienti che hanno ricevuto standard di cura tramite controlli abbinati per propensione dal database provinciale ICES.
Sperimentale: Telemonitoraggio (MCC Medly)
Medly è un'applicazione per smartphone che consente ai pazienti con insufficienza cardiaca, diabete, depressione, ipertensione e/o BPCO di misurare e registrare i sintomi riferiti quotidianamente. Queste informazioni di monitoraggio vengono quindi trasmesse in modalità wireless a un server dati dove viene utilizzato un algoritmo per generare un avviso per un operatore sanitario, se necessario. Il paziente riceve anche un messaggio automatizzato di auto-cura basato sulle misurazioni e sui sintomi segnalati.
Medly consentirà ai pazienti affetti da scompenso cardiaco, BPCO, ipertensione, salute mentale o diabete di inserire misurazioni con dispositivi medici domestici wireless e di rispondere a domande sui sintomi sullo smartphone. Le misurazioni verranno trasmesse automaticamente e in modalità wireless al telefono cellulare e quindi a un server dati. Istruzioni/messaggi automatizzati per la cura personale verranno inviati al paziente in base alle letture e ai sintomi segnalati. Se ci sono segni di peggioramento del loro stato, verrà inviato un avviso al medico responsabile della particolare condizione cronica preoccupante. I medici riceveranno tutti i dati rilevanti dei pazienti e potranno accedere (tramite un portale web sicuro) per visualizzare i dati storici e di tendenza dei loro pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte e/o riammissione non pianificata per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
La misura di esito principale per la valutazione dell'efficacia sarà un composto di morte e riammissione non pianificata per tutte le cause nell'arco di 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte e/o riammissione non pianificata per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
La misura dell'esito secondario per la valutazione dell'efficacia sarà un composto di morte e riammissione non pianificata per tutte le cause nell'arco di 6 mesi e 1 anno.
6 mesi e 1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Oltre 30 giorni, a 6 mesi e al follow-up a 1 anno
Mortalità per tutte le cause
Oltre 30 giorni, a 6 mesi e al follow-up a 1 anno
Riammissioni
Lasso di tempo: Oltre 30 giorni, a 6 mesi e al follow-up a 1 anno
Il numero di riammissioni in ospedale
Oltre 30 giorni, a 6 mesi e al follow-up a 1 anno
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Oltre 30 giorni, a 6 mesi e al follow-up a 1 anno
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Oltre 30 giorni, a 6 mesi e al follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medly

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