- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05543720
A távfelügyelet által elősegített komplex betegek nővér által vezetett integrált ellátásának értékelése: A SMaRT tanulmány
Nővér által vezetett komplex betegek integrált ellátása távfelügyelettel: A biztonságos, irányított és reagáló átmenetek (SMaRT) tanulmány
Kanadában a 65 éves vagy annál idősebb kanadaiak közül 4-ből 3-nak van legalább egy krónikus betegsége, míg 4 idősből 1 számolt be három vagy többről. Az általában több krónikus betegségben (MCC) szenvedő, összetett betegek gondozása az egyik legnagyobb kihívás, amellyel egészségügyi rendszerünknek szembe kell néznie. A betegek számára az ellátás koordinációjának és folytonosságának hiánya az egészségügyi intézmények és az egészségügyi szolgáltatók (HCP-k) közötti váltás során gyakran a visszafogadás nagyobb kockázatát, a szuboptimális és töredezett ellátási terveket, a szükséges orvosi beavatkozás késedelmét, nem megfelelő önellátást és zavart, hogy kihez kell fordulniuk, ha kérdéseik vannak. A betegellátó csapat számára gyakran nincs jelzésük arról, hogy a betegek hogyan járnak a klinikai látogatások között, kivéve, ha a beteg naplót tud adni otthoni méréseiről (pl. vérnyomás). Ezért nem tudják észlelni és beavatkozni, ha betegük egészségi állapota a vizitek között romlik.
Annak érdekében, hogy kezeljük ezt a növekvő igényt, hogy áthidaljuk a jelenlegi szakadékot a komplex betegek klinikai kezelésében és önellátásában az egészségügyi ellátásról az otthoni ellátásra való átállásuk során, csapatunk célja a SMaRT (biztonságos, menedzselt és reagáló) tervezése, bevezetése és értékelése. Átmenetek) Clinic, egy nővér által vezetett integrált ellátási modell, amelyet távfelügyelet (TM) tesz lehetővé. Konkrétan a SMaRT Clinics célja az ápolói (vagy gyakorló ápolói) szerep érdemi bevezetése a betegellátó csoportok klinikai koordinációjának javítása és a megfelelő öngondoskodási oktatás megerősítése érdekében a távfelügyelet használatával. Ez a projekt két szakaszban, négy éven keresztül valósul meg; I. fázis: Tervezés és fejlesztés, II. fázis: Megvalósítás és hatékonyságértékelés. A II. fázisú kutatási tevékenységek közé tartozik 350 összetett krónikus betegségben szenvedő beteg felvétele a SMaRT klinikákra négy vizsgálati helyszínen. A SMaRT klinikák megvalósítását és hatékonyságát félig strukturált interjúk, etnográfiai megfigyelések, betegkérdőívek és az egészségügyi hasznosítás eredményeinek elemzése révén értékelik az ICES tartományi adatbázisából származó hajlam-illesztett kontrollok segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány átfogó célja a SMaRT klinikák tervezése, megvalósítása és értékelése Ontario négy kórházában, amelyek komplex betegeket szolgálnak ki, akik a kórházból hazatérnek városi, külvárosi és vidéki környezetben. A nővér által vezetett SMaRT Clinic új technológiájának kifejlesztése helyett egy létező validált TM rendszert választottak, amely több krónikus betegségben szenvedő betegek monitorozására is alkalmas, a Medly nevet. A Medly-t az eHealth Innovationnél (jelenleg Digital Therapeutics Centernek hívják), az UHN fejlesztette ki, és a krónikus állapotok egyvelegének monitorozására tervezték, és egyedi krónikus betegségekre és többszörös krónikus állapotokra vonatkozó vizsgálatokban is értékelték. A vizsgálat céljaira a Medly lehetővé teszi a szívelégtelenség, a COPD, a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a depresszió TM-ét.
A páciensre néző technológia magában foglalja a Medly okostelefon alkalmazást (alkalmazást). Az alkalmazás lehetővé teszi a betegek számára, hogy tüneti felméréseket végezzenek és fiziológiai méréseket rögzítsenek a krónikus állapotukra vonatkozó perifériás eszközök (pl. súlymérleg, vérnyomásmérő és/vagy vércukorszint monitorozás) segítségével. Moduláris alkalmazásként tervezve a figyelni kívánt funkciók és paraméterek hozzáadhatók és eltávolíthatók, valamint az egyes paraméterek célértékei (pl. vérnyomás) az egyes betegek igényei szerint személyre szabható. A bevitt méréseket egy beágyazott szabályokon alapuló algoritmus dolgozza fel (amely a páciensre szabott célküszöbértékek beállításával), amely megfelelő önellátási üzeneteket jelenít meg a páciens számára az alkalmazáson belül (pl. arra utasítja a betegeket, hogy vegyék be a felírt gyógyszert, a betegek tájékoztatása, hogy lépjenek kapcsolatba gondozási csoportjukkal stb.). A Medly alkalmazás egyéb funkciói közé tartozik a bevitt mérési adatok előzményeinek megtekintése, a vércukor- és vérnyomásértékek grafikus trendjei, valamint a betartást segítő automatikus telefonhívás, amely emlékezteti a betegeket, ha még nem vették fel a vércukorszintet. állapotuknak megfelelő időpontban leolvassák.
Az orvos felé néző technológia magában foglalja a Medly műszerfalat. A klinikai döntéshozatal támogatása érdekében a klinikusok figyelmeztetést kapnak a páciens egészségi állapotában bekövetkezett klinikailag jelentős változásokra, és képesek felmérni a beágyazott algoritmus által generált riasztásokat, és áttekinthetik a betegek adatait, beleértve a riasztást kiváltó paramétereket, a felírt gyógyszereket, a laboratóriumi eredmények grafikus trendjeit és vonatkozó intézkedésekről és elérhetőségekről. A klinikusok e-mailben is értesülhetnek a kiváltott riasztásokról. A Medly irányítópultján megjelenő információk felhasználhatók a klinikai döntéshozatal során a beteg nyomon követési gondozási útja során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health System
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada
- Health Sciences North
-
Markham, Ontario, Kanada
- Oak Valley Health Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Women's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Kibocsátották a kórházból, vagy a hazabocsátás után 48 órán belül látták a Health Sciences North (HSN), a William Osler Health Systems (WOHS), a Women's College Hospital (WCH) és a Markham Stouffville Hospital (MSH) kórházakban.
- Legyen legalább egy összetett krónikus állapota (azaz szívelégtelenség, komplex obstruktív tüdőbetegség (COPD), magas vérnyomás, cukorbetegség és/vagy depresszió), amely előnyös lenne, ha távfelügyeleten keresztül monitoroznák.
- Képes megfelelni a távfelügyeleti alkalmazás és az alkalmazható perifériás eszközök használatának (pl. tud állni a mérlegen, képes válaszolni a tünetekre vonatkozó kérdésekre stb.)
- Képesek angolul olvasni, írni és beszélni, vagy van egy gondozója, aki ezt megteheti a nevükben.
- A betegeket a vizsgálatba való felvételük ideje alatt 2 héten belül el kell hagyni a kórházból (vagy a hazabocsátás előtt bevonják őket).
Kizárási kritériumok:
1. Azok a betegek, akiket azzal a szándékkal bocsátanak ki a kórházból, hogy tartós ápolási intézménybe kerüljenek, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportokat 350 olyan beteggel fogják összehasonlítani, akik az ICES tartományi adatbázisából származó hajlamnak megfelelő kontrollokon keresztül kaptak standard ellátást.
|
|
|
Kísérleti: Távfelügyelet (Medly MCC)
A Medly egy okostelefon-alkalmazás, amely lehetővé teszi a szívelégtelenségben, cukorbetegségben, depresszióban, magas vérnyomásban és/vagy COPD-ben szenvedő betegek számára, hogy mérjék és rögzítsék napi saját maguk által bejelentett tüneteiket.
Ezt a megfigyelési információt ezután vezeték nélkül továbbítják egy adatszerverhez, ahol egy algoritmus segítségével szükség esetén riasztást generál az egészségügyi szolgáltatónak.
A páciens a mérései és a jelentett tünetei alapján automatizált önellátási üzenetet is kap.
|
A Medly lehetővé teszi a szívelégtelenségben, a COPD-ben, a hipertóniában, a mentális egészségben vagy a cukorbetegségben szenvedő betegek számára, hogy vezeték nélküli otthoni orvosi eszközökkel vigyenek be mérési adatokat, és válaszoljanak a tünetekre az okostelefonon.
A mérések automatikusan és vezeték nélkül továbbíthatók a mobiltelefonra, majd egy adatszerverre.
A leolvasások és a jelentett tünetek alapján automatizált önellátási utasításokat/üzeneteket küldünk a páciensnek.
Ha állapotuk romlására utaló jelek mutatkoznak, riasztást küldenek az adott krónikus állapotért felelős klinikusnak.
A klinikusok minden releváns betegadatot elküldenek nekik, és hozzáférhetnek (egy biztonságos internetes portálon keresztül), hogy megtekintsék pácienseik történeti és trendadatait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál és/vagy minden okból kifolyólag nem tervezett visszafogadás
Időkeret: 30 nap
|
A hatékonyság értékelésének elsődleges eredménymérője a haláleset és a 30 napon át tartó, bármilyen okból kifolyólag nem tervezett visszafogadás összetettsége.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál és/vagy minden okból kifolyólag nem tervezett visszafogadás
Időkeret: 6 hónaposan és 1 évesen
|
A hatékonyság értékelésének másodlagos eredménymérője a haláleset és a 6 hónapon és 1 éven át tartó, bármilyen okból bekövetkezett nem tervezett visszafogadásból áll.
|
6 hónaposan és 1 évesen
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 napon túl, 6 hónapos korban és 1 éves követéskor
|
Minden ok miatti halálozás
|
30 napon túl, 6 hónapos korban és 1 éves követéskor
|
|
Visszafogadások
Időkeret: 30 napon túl, 6 hónapos korban és 1 éves követéskor
|
A kórházba történő visszafogadások száma
|
30 napon túl, 6 hónapos korban és 1 éves követéskor
|
|
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: 30 napon túl, 6 hónapos korban és 1 éves követéskor
|
Napok életben és kórházon kívül
|
30 napon túl, 6 hónapos korban és 1 éves követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Van Spall HGC, Rahman T, Mytton O, Ramasundarahettige C, Ibrahim Q, Kabali C, Coppens M, Brian Haynes R, Connolly S. Comparative effectiveness of transitional care services in patients discharged from the hospital with heart failure: a systematic review and network meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1427-1443. doi: 10.1002/ejhf.765. Epub 2017 Feb 24.
- Haggerty JL, Reid RJ, Freeman GK, Starfield BH, Adair CE, McKendry R. Continuity of care: a multidisciplinary review. BMJ. 2003 Nov 22;327(7425):1219-21. doi: 10.1136/bmj.327.7425.1219.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Masino C, Barnsley J, Ross HJ. Self-care and quality of life of heart failure patients at a multidisciplinary heart function clinic. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):377-85. doi: 10.1097/JCN.0b013e31820612b8.
- Liddy C, Blazkho V, Mill K. Challenges of self-management when living with multiple chronic conditions: systematic review of the qualitative literature. Can Fam Physician. 2014 Dec;60(12):1123-33.
- Gordon K, Gray CS, Dainty KN, deLacy J, Seto E. Nurse-Led Models of Care for Patients with Complex Chronic Conditions: A Scoping Review. Nurs Leadersh (Tor Ont). 2019 Sep;32(3):57-76. doi: 10.12927/cjnl.2019.25972.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Resnick M, Seto E. Experiences of Complex Patients With Telemonitoring in a Nurse-Led Model of Care: Multimethod Feasibility Study. JMIR Nurs. 2020 Sep 29;3(1):e22118. doi: 10.2196/22118.
- Gordon K, Steele Gray C, Dainty KN, DeLacy J, Ware P, Seto E. Exploring an Innovative Care Model and Telemonitoring for the Management of Patients With Complex Chronic Needs: Qualitative Description Study. JMIR Nurs. 2020 Mar 6;3(1):e15691. doi: 10.2196/15691. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Ware P, Shah A, Ross HJ, Logan AG, Segal P, Cafazzo JA, Szacun-Shimizu K, Resnick M, Vattaparambil T, Seto E. Challenges of Telemonitoring Programs for Complex Chronic Conditions: Randomized Controlled Trial With an Embedded Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jan 26;24(1):e31754. doi: 10.2196/31754.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Seto E. Normalizing Telemonitoring in Nurse-Led Care Models for Complex Chronic Patient Populations: Case Study. JMIR Nurs. 2022 Apr 28;5(1):e36346. doi: 10.2196/36346.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Viselkedési tünetek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Személyes elégedettség
- Több krónikus állapot
- Szív elégtelenség
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Magas vérnyomás
- Depresszió
- Diabetes mellitus
- Pszichológiai jólét
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-5835
- 510037 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIHR)
- SMaRT Study (Egyéb azonosító: UHN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .