Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távfelügyelet által elősegített komplex betegek nővér által vezetett integrált ellátásának értékelése: A SMaRT tanulmány

2026. május 27. frissítette: University Health Network, Toronto

Nővér által vezetett komplex betegek integrált ellátása távfelügyelettel: A biztonságos, irányított és reagáló átmenetek (SMaRT) tanulmány

Kanadában a 65 éves vagy annál idősebb kanadaiak közül 4-ből 3-nak van legalább egy krónikus betegsége, míg 4 idősből 1 számolt be három vagy többről. Az általában több krónikus betegségben (MCC) szenvedő, összetett betegek gondozása az egyik legnagyobb kihívás, amellyel egészségügyi rendszerünknek szembe kell néznie. A betegek számára az ellátás koordinációjának és folytonosságának hiánya az egészségügyi intézmények és az egészségügyi szolgáltatók (HCP-k) közötti váltás során gyakran a visszafogadás nagyobb kockázatát, a szuboptimális és töredezett ellátási terveket, a szükséges orvosi beavatkozás késedelmét, nem megfelelő önellátást és zavart, hogy kihez kell fordulniuk, ha kérdéseik vannak. A betegellátó csapat számára gyakran nincs jelzésük arról, hogy a betegek hogyan járnak a klinikai látogatások között, kivéve, ha a beteg naplót tud adni otthoni méréseiről (pl. vérnyomás). Ezért nem tudják észlelni és beavatkozni, ha betegük egészségi állapota a vizitek között romlik.

Annak érdekében, hogy kezeljük ezt a növekvő igényt, hogy áthidaljuk a jelenlegi szakadékot a komplex betegek klinikai kezelésében és önellátásában az egészségügyi ellátásról az otthoni ellátásra való átállásuk során, csapatunk célja a SMaRT (biztonságos, menedzselt és reagáló) tervezése, bevezetése és értékelése. Átmenetek) Clinic, egy nővér által vezetett integrált ellátási modell, amelyet távfelügyelet (TM) tesz lehetővé. Konkrétan a SMaRT Clinics célja az ápolói (vagy gyakorló ápolói) szerep érdemi bevezetése a betegellátó csoportok klinikai koordinációjának javítása és a megfelelő öngondoskodási oktatás megerősítése érdekében a távfelügyelet használatával. Ez a projekt két szakaszban, négy éven keresztül valósul meg; I. fázis: Tervezés és fejlesztés, II. fázis: Megvalósítás és hatékonyságértékelés. A II. fázisú kutatási tevékenységek közé tartozik 350 összetett krónikus betegségben szenvedő beteg felvétele a SMaRT klinikákra négy vizsgálati helyszínen. A SMaRT klinikák megvalósítását és hatékonyságát félig strukturált interjúk, etnográfiai megfigyelések, betegkérdőívek és az egészségügyi hasznosítás eredményeinek elemzése révén értékelik az ICES tartományi adatbázisából származó hajlam-illesztett kontrollok segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány átfogó célja a SMaRT klinikák tervezése, megvalósítása és értékelése Ontario négy kórházában, amelyek komplex betegeket szolgálnak ki, akik a kórházból hazatérnek városi, külvárosi és vidéki környezetben. A nővér által vezetett SMaRT Clinic új technológiájának kifejlesztése helyett egy létező validált TM rendszert választottak, amely több krónikus betegségben szenvedő betegek monitorozására is alkalmas, a Medly nevet. A Medly-t az eHealth Innovationnél (jelenleg Digital Therapeutics Centernek hívják), az UHN fejlesztette ki, és a krónikus állapotok egyvelegének monitorozására tervezték, és egyedi krónikus betegségekre és többszörös krónikus állapotokra vonatkozó vizsgálatokban is értékelték. A vizsgálat céljaira a Medly lehetővé teszi a szívelégtelenség, a COPD, a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a depresszió TM-ét.

A páciensre néző technológia magában foglalja a Medly okostelefon alkalmazást (alkalmazást). Az alkalmazás lehetővé teszi a betegek számára, hogy tüneti felméréseket végezzenek és fiziológiai méréseket rögzítsenek a krónikus állapotukra vonatkozó perifériás eszközök (pl. súlymérleg, vérnyomásmérő és/vagy vércukorszint monitorozás) segítségével. Moduláris alkalmazásként tervezve a figyelni kívánt funkciók és paraméterek hozzáadhatók és eltávolíthatók, valamint az egyes paraméterek célértékei (pl. vérnyomás) az egyes betegek igényei szerint személyre szabható. A bevitt méréseket egy beágyazott szabályokon alapuló algoritmus dolgozza fel (amely a páciensre szabott célküszöbértékek beállításával), amely megfelelő önellátási üzeneteket jelenít meg a páciens számára az alkalmazáson belül (pl. arra utasítja a betegeket, hogy vegyék be a felírt gyógyszert, a betegek tájékoztatása, hogy lépjenek kapcsolatba gondozási csoportjukkal stb.). A Medly alkalmazás egyéb funkciói közé tartozik a bevitt mérési adatok előzményeinek megtekintése, a vércukor- és vérnyomásértékek grafikus trendjei, valamint a betartást segítő automatikus telefonhívás, amely emlékezteti a betegeket, ha még nem vették fel a vércukorszintet. állapotuknak megfelelő időpontban leolvassák.

Az orvos felé néző technológia magában foglalja a Medly műszerfalat. A klinikai döntéshozatal támogatása érdekében a klinikusok figyelmeztetést kapnak a páciens egészségi állapotában bekövetkezett klinikailag jelentős változásokra, és képesek felmérni a beágyazott algoritmus által generált riasztásokat, és áttekinthetik a betegek adatait, beleértve a riasztást kiváltó paramétereket, a felírt gyógyszereket, a laboratóriumi eredmények grafikus trendjeit és vonatkozó intézkedésekről és elérhetőségekről. A klinikusok e-mailben is értesülhetnek a kiváltott riasztásokról. A Medly irányítópultján megjelenő információk felhasználhatók a klinikai döntéshozatal során a beteg nyomon követési gondozási útja során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Oak Valley Health Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Kibocsátották a kórházból, vagy a hazabocsátás után 48 órán belül látták a Health Sciences North (HSN), a William Osler Health Systems (WOHS), a Women's College Hospital (WCH) és a Markham Stouffville Hospital (MSH) kórházakban.
  3. Legyen legalább egy összetett krónikus állapota (azaz szívelégtelenség, komplex obstruktív tüdőbetegség (COPD), magas vérnyomás, cukorbetegség és/vagy depresszió), amely előnyös lenne, ha távfelügyeleten keresztül monitoroznák.
  4. Képes megfelelni a távfelügyeleti alkalmazás és az alkalmazható perifériás eszközök használatának (pl. tud állni a mérlegen, képes válaszolni a tünetekre vonatkozó kérdésekre stb.)
  5. Képesek angolul olvasni, írni és beszélni, vagy van egy gondozója, aki ezt megteheti a nevükben.
  6. A betegeket a vizsgálatba való felvételük ideje alatt 2 héten belül el kell hagyni a kórházból (vagy a hazabocsátás előtt bevonják őket).

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiket azzal a szándékkal bocsátanak ki a kórházból, hogy tartós ápolási intézménybe kerüljenek, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportokat 350 olyan beteggel fogják összehasonlítani, akik az ICES tartományi adatbázisából származó hajlamnak megfelelő kontrollokon keresztül kaptak standard ellátást.
Kísérleti: Távfelügyelet (Medly MCC)
A Medly egy okostelefon-alkalmazás, amely lehetővé teszi a szívelégtelenségben, cukorbetegségben, depresszióban, magas vérnyomásban és/vagy COPD-ben szenvedő betegek számára, hogy mérjék és rögzítsék napi saját maguk által bejelentett tüneteiket. Ezt a megfigyelési információt ezután vezeték nélkül továbbítják egy adatszerverhez, ahol egy algoritmus segítségével szükség esetén riasztást generál az egészségügyi szolgáltatónak. A páciens a mérései és a jelentett tünetei alapján automatizált önellátási üzenetet is kap.
A Medly lehetővé teszi a szívelégtelenségben, a COPD-ben, a hipertóniában, a mentális egészségben vagy a cukorbetegségben szenvedő betegek számára, hogy vezeték nélküli otthoni orvosi eszközökkel vigyenek be mérési adatokat, és válaszoljanak a tünetekre az okostelefonon. A mérések automatikusan és vezeték nélkül továbbíthatók a mobiltelefonra, majd egy adatszerverre. A leolvasások és a jelentett tünetek alapján automatizált önellátási utasításokat/üzeneteket küldünk a páciensnek. Ha állapotuk romlására utaló jelek mutatkoznak, riasztást küldenek az adott krónikus állapotért felelős klinikusnak. A klinikusok minden releváns betegadatot elküldenek nekik, és hozzáférhetnek (egy biztonságos internetes portálon keresztül), hogy megtekintsék pácienseik történeti és trendadatait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál és/vagy minden okból kifolyólag nem tervezett visszafogadás
Időkeret: 30 nap
A hatékonyság értékelésének elsődleges eredménymérője a haláleset és a 30 napon át tartó, bármilyen okból kifolyólag nem tervezett visszafogadás összetettsége.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál és/vagy minden okból kifolyólag nem tervezett visszafogadás
Időkeret: 6 hónaposan és 1 évesen
A hatékonyság értékelésének másodlagos eredménymérője a haláleset és a 6 hónapon és 1 éven át tartó, bármilyen okból bekövetkezett nem tervezett visszafogadásból áll.
6 hónaposan és 1 évesen
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 napon túl, 6 hónapos korban és 1 éves követéskor
Minden ok miatti halálozás
30 napon túl, 6 hónapos korban és 1 éves követéskor
Visszafogadások
Időkeret: 30 napon túl, 6 hónapos korban és 1 éves követéskor
A kórházba történő visszafogadások száma
30 napon túl, 6 hónapos korban és 1 éves követéskor
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: 30 napon túl, 6 hónapos korban és 1 éves követéskor
Napok életben és kórházon kívül
30 napon túl, 6 hónapos korban és 1 éves követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel