- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05543720
Evaluatie van door verpleegkundigen geleide geïntegreerde zorg voor complexe patiënten, gefaciliteerd door telemonitoring: de SMaRT-studie
Door verpleegkundigen geleide geïntegreerde zorg voor complexe patiënten, gefaciliteerd door telemonitoring: het onderzoek naar veilige, beheerde en responsieve transities (SMaRT)
In Canada hebben 3 op de 4 Canadezen van 65 jaar en ouder minstens één chronische aandoening, terwijl 1 op de 4 senioren aangaf er drie of meer te hebben. De zorg voor complexe patiënten die doorgaans meerdere chronische aandoeningen (MCC) hebben, is een van de grootste uitdagingen waarmee ons gezondheidszorgsysteem wordt geconfronteerd. Voor patiënten resulteert het gebrek aan coördinatie en continuïteit van de zorg bij de overdracht tussen zorginstellingen en zorgaanbieders vaak in een hoger risico op heropname, suboptimale en gefragmenteerde zorgplannen, vertragingen in de vereiste medische interventie, ontoereikende zelfzorg en verwarring over wie ze moeten contacteren als ze vragen hebben. Het zorgteam van de patiënt heeft vaak geen indicatie hoe het met de patiënt gaat tussen de kliniekbezoeken door, tenzij de patiënt een logboek kan overleggen van zijn thuismetingen (bijvoorbeeld bloeddruk). Daarom zijn ze niet in staat om te detecteren en in te grijpen als de gezondheid van hun patiënt tussen de bezoeken door verslechtert.
Om tegemoet te komen aan deze toenemende behoefte om de huidige kloof in het klinische management en de zelfzorg van complexe patiënten tijdens hun transitie van gezondheidszorginstellingen naar thuiszorg te overbruggen, wil ons team de SMaRT (Safe, Managed, and Responsive) ontwerpen, implementeren en evalueren. Transitions) Clinic, een door verpleegkundigen geleid geïntegreerd zorgmodel dat wordt gefaciliteerd door telemonitoring (TM). Concreet streven de SMaRT-klinieken ernaar om op zinvolle wijze de rol van een verpleegkundige (of verpleegkundige) te introduceren om de klinische coördinatie tussen de patiëntenzorgteams te verbeteren en een goede zelfzorgeducatie te versterken door het gebruik van telemonitoring. Dit project zal in twee fasen over een periode van vier jaar worden uitgevoerd; Fase I: Ontwerp en Ontwikkeling, en Fase II: Implementatie en Evaluatie van de Effectiviteit. Fase II-onderzoeksactiviteiten omvatten de inschrijving van 350 patiënten met complexe chronische aandoeningen in de SMaRT-klinieken verspreid over vier onderzoekslocaties. De implementatie en effectiviteit van de SMaRT-klinieken zullen worden geëvalueerd door middel van een mix van semi-gestructureerde interviews, etnografische observaties, vragenlijsten bij patiënten en analyses van resultaten van gezondheidsgebruik met behulp van propensity-matched controles uit de provinciale database van ICES.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het ontwerpen, implementeren en evalueren van SMaRT-klinieken in vier ziekenhuizen in Ontario, waar complexe patiënten worden bediend die vanuit het ziekenhuis naar huis gaan in stedelijke, voorstedelijke en landelijke omgevingen. In plaats van nieuwe technologie te ontwikkelen voor de door verpleegkundigen geleide SMaRT Clinic, werd gekozen voor een bestaand gevalideerd TM-systeem dat patiënten met meerdere chronische aandoeningen kan monitoren, genaamd Medly. Medly is ontwikkeld bij eHealth Innovation (nu het Center for Digital Therapeutics genoemd), UHN en is ontworpen om een mengelmoes van chronische aandoeningen te monitoren, en is geëvalueerd in onderzoeken voor afzonderlijke chronische aandoeningen en meerdere chronische aandoeningen. Voor de doeleinden van deze proef zal Medly het TM van hartfalen, COPD, diabetes, hypertensie en depressie mogelijk maken.
De patiëntgerichte technologie omvat de Medly-smartphoneapplicatie (app). Met de app kunnen patiënten symptoomonderzoeken invullen en fysiologische metingen registreren met behulp van randapparatuur die relevant is voor hun chronische aandoening (bijvoorbeeld een weegschaal, bloeddrukmeter en/of bloedglucosemonitoring). Ontworpen als een modulaire app, kunnen te monitoren functies en parameters worden toegevoegd en verwijderd, en kunnen doelwaarden voor elke parameter (bijv. bloeddruk) kan worden geïndividualiseerd volgens de behoeften van elke patiënt. De ingevoerde metingen worden verwerkt door een ingebed, op regels gebaseerd algoritme (aangepast aan de patiënt door het instellen van doeldrempels) dat ervoor zorgt dat passende zelfzorgberichten in de app aan de patiënt worden weergegeven (bijvoorbeeld patiënten instrueren hun voorgeschreven medicatie in te nemen, patiënten informeren dat ze contact moeten opnemen met hun zorgteam, enz.). Andere kenmerken van de Medly-app zijn onder meer de mogelijkheid om een historisch overzicht van hun ingevoerde meetwaarden te bekijken, grafische trends van bloedglucose- en bloeddrukwaarden te bekijken, en om te helpen bij therapietrouw, een geautomatiseerd telefoontje om patiënten eraan te herinneren als ze hun bloedglucose nog niet hebben afgenomen. metingen op het juiste tijdstip voor hun toestand.
De op artsen gerichte technologie omvat het Medly-dashboard. Ter ondersteuning van de klinische besluitvorming worden artsen gewaarschuwd voor klinisch significante veranderingen in de gezondheidsstatus van de patiënt en kunnen zij de door het ingebedde algoritme gegenereerde waarschuwingen beoordelen en patiëntgegevens bekijken, inclusief welke parameters de waarschuwing hebben veroorzaakt, voorgeschreven medicijnen, grafische trends van laboratoriumresultaten en relevante maatregelen en contactinformatie. Artsen kunnen ook via e-mailmeldingen op de hoogte worden gebracht van geactiveerde waarschuwingen. De informatie die op het Medly-dashboard wordt gepresenteerd, kan worden gebruikt om de klinische besluitvorming tijdens het vervolgzorgtraject van de patiënt te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- William Osler Health System
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada
- Health Sciences North
-
Markham, Ontario, Canada
- Oak Valley Health Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Ontslagen uit het ziekenhuis of binnen 48 uur na ontslag gezien in Health Sciences North (HSN), William Osler Health Systems (WOHS), Women's College Hospital (WCH) en Markham Stouffville Hospital (MSH).
- U heeft ten minste één complexe chronische aandoening (d.w.z. hartfalen, complexe obstructieve longziekte (COPD), hoge bloeddruk, diabetes en/of depressie) die baat zou hebben bij monitoring via telemonitoring.
- In staat zijn om te voldoen aan het gebruik van de telemonitoringtoepassing en toepasselijke randapparatuur (bijvoorbeeld in staat zijn om op de weegschaal te staan, in staat zijn om symptoomvragen te beantwoorden, enz.)
- In staat om Engels te lezen, schrijven en spreken of een verzorger te hebben die dit namens hen kan doen.
- Patiënten moeten tijdens hun rekrutering voor het onderzoek binnen twee weken uit het ziekenhuis zijn ontslagen (of zullen voorafgaand aan hun ontslag worden gerekruteerd).
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen met de intentie om te worden opgenomen in een instelling voor langdurige zorg, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroepen zullen worden vergeleken met 350 patiënten die standaardzorg kregen via propensity-matched controles uit de provinciale ICES-database.
|
|
|
Experimenteel: Telemonitoring (Medly MCC)
Medly is een smartphone-applicatie waarmee patiënten met hartfalen, diabetes, depressie, hoge bloeddruk en/of COPD hun dagelijkse zelfgerapporteerde symptomen kunnen meten en registreren.
Deze monitoringinformatie wordt vervolgens draadloos naar een dataserver verzonden, waar een algoritme wordt gebruikt om indien nodig een waarschuwing aan een zorgverlener te genereren.
De patiënt ontvangt ook een geautomatiseerd zelfzorgbericht op basis van zijn metingen en gemelde symptomen.
|
Medly zal patiënten met HF, COPD, hypertensie, geestelijke gezondheid of diabetes in staat stellen metingen in te voeren met draadloze medische thuisapparatuur en symptoomvragen op de smartphone te beantwoorden.
De metingen worden automatisch en draadloos verzonden naar de mobiele telefoon en vervolgens naar een dataserver.
Geautomatiseerde zelfzorginstructies/berichten worden naar de patiënt gestuurd op basis van de metingen en gerapporteerde symptomen.
Als er tekenen zijn dat hun status verslechtert, wordt er een waarschuwing gestuurd naar een arts die verantwoordelijk is voor de betreffende chronische aandoening.
De artsen krijgen alle relevante patiëntgegevens toegestuurd en kunnen (via een beveiligd webportaal) historische en trendgegevens van hun patiënten bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden en/of ongeplande overname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire uitkomstmaat voor de evaluatie van de effectiviteit zal een combinatie zijn van overlijden en ongeplande heropname, ongeacht de oorzaak, gedurende 30 dagen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden en/of ongeplande overname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
De secundaire uitkomstmaat voor de evaluatie van de effectiviteit zal een samenstelling zijn van overlijden en ongeplande heropname, ongeacht de oorzaak, over een periode van zes maanden en één jaar.
|
6 maanden en 1 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen, na 6 maanden en na 1 jaar follow-up
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Gedurende 30 dagen, na 6 maanden en na 1 jaar follow-up
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen, na 6 maanden en na 1 jaar follow-up
|
Het aantal heropnames in het ziekenhuis
|
Gedurende 30 dagen, na 6 maanden en na 1 jaar follow-up
|
|
Dagen levend en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen, na 6 maanden en na 1 jaar follow-up
|
Dagen levend en buiten het ziekenhuis
|
Gedurende 30 dagen, na 6 maanden en na 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Van Spall HGC, Rahman T, Mytton O, Ramasundarahettige C, Ibrahim Q, Kabali C, Coppens M, Brian Haynes R, Connolly S. Comparative effectiveness of transitional care services in patients discharged from the hospital with heart failure: a systematic review and network meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1427-1443. doi: 10.1002/ejhf.765. Epub 2017 Feb 24.
- Haggerty JL, Reid RJ, Freeman GK, Starfield BH, Adair CE, McKendry R. Continuity of care: a multidisciplinary review. BMJ. 2003 Nov 22;327(7425):1219-21. doi: 10.1136/bmj.327.7425.1219.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Masino C, Barnsley J, Ross HJ. Self-care and quality of life of heart failure patients at a multidisciplinary heart function clinic. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):377-85. doi: 10.1097/JCN.0b013e31820612b8.
- Liddy C, Blazkho V, Mill K. Challenges of self-management when living with multiple chronic conditions: systematic review of the qualitative literature. Can Fam Physician. 2014 Dec;60(12):1123-33.
- Gordon K, Gray CS, Dainty KN, deLacy J, Seto E. Nurse-Led Models of Care for Patients with Complex Chronic Conditions: A Scoping Review. Nurs Leadersh (Tor Ont). 2019 Sep;32(3):57-76. doi: 10.12927/cjnl.2019.25972.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Resnick M, Seto E. Experiences of Complex Patients With Telemonitoring in a Nurse-Led Model of Care: Multimethod Feasibility Study. JMIR Nurs. 2020 Sep 29;3(1):e22118. doi: 10.2196/22118.
- Gordon K, Steele Gray C, Dainty KN, DeLacy J, Ware P, Seto E. Exploring an Innovative Care Model and Telemonitoring for the Management of Patients With Complex Chronic Needs: Qualitative Description Study. JMIR Nurs. 2020 Mar 6;3(1):e15691. doi: 10.2196/15691. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Ware P, Shah A, Ross HJ, Logan AG, Segal P, Cafazzo JA, Szacun-Shimizu K, Resnick M, Vattaparambil T, Seto E. Challenges of Telemonitoring Programs for Complex Chronic Conditions: Randomized Controlled Trial With an Embedded Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jan 26;24(1):e31754. doi: 10.2196/31754.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Seto E. Normalizing Telemonitoring in Nurse-Led Care Models for Complex Chronic Patient Populations: Case Study. JMIR Nurs. 2022 Apr 28;5(1):e36346. doi: 10.2196/36346.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Gedragssymptomen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Persoonlijke voldoening
- Meerdere chronische aandoeningen
- Hartfalen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Hypertensie
- Depressie
- Suikerziekte
- Geestelijk welzijn
Andere studie-ID-nummers
- 21-5835
- 510037 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)
- SMaRT Study (Andere identificatie: UHN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medly
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Nog niet aan het werven
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervend