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Evaluierung der durch Krankenschwestern geleiteten integrierten Versorgung komplexer Patienten durch Telemonitoring: Die SMaRT-Studie

27. Mai 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Von einer Krankenschwester geleitete integrierte Versorgung komplexer Patienten, erleichtert durch Telemonitoring: Die SMaRT-Studie (Safe, Managed, and Responsive Transitions).

In Kanada leiden drei von vier Kanadiern im Alter von 65 Jahren und älter an mindestens einer chronischen Erkrankung, während jeder vierte Senior angibt, drei oder mehr zu haben. Die Betreuung komplexer Patienten, die in der Regel an mehreren chronischen Erkrankungen (MCC) leiden, ist eine der größten Herausforderungen für unser Gesundheitssystem. Für Patienten führt die mangelnde Koordination und Kontinuität der Versorgung beim Wechsel zwischen Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsdienstleistern (HCPs) häufig zu einem höheren Risiko einer Rückübernahme, suboptimalen und fragmentierten Versorgungsplänen, Verzögerungen bei erforderlichen medizinischen Eingriffen, unzureichender Selbstversorgung usw Verwirrung darüber, an wen sie sich wenden sollen, wenn sie Fragen haben. Das Pflegeteam des Patienten hat oft keinen Hinweis darauf, wie es den Patienten zwischen den Klinikbesuchen geht, es sei denn, der Patient kann ein Protokoll seiner Messungen zu Hause (z. B. Blutdruck) vorlegen. Daher sind sie nicht in der Lage, zu erkennen und einzugreifen, wenn sich der Gesundheitszustand ihres Patienten zwischen den Besuchen verschlechtert.

Um dieser zunehmenden Notwendigkeit gerecht zu werden, die derzeitige Lücke im klinischen Management und in der Selbstversorgung komplexer Patienten während ihres Übergangs vom Gesundheitswesen zur häuslichen Pflege zu schließen, möchte unser Team das SMaRT (Safe, Managed, and Responsive) entwerfen, implementieren und evaluieren Transitions) Clinic, ein von Pflegekräften geleitetes integriertes Pflegemodell, das durch Telemonitoring (TM) ermöglicht wird. Konkret zielen die SMaRT-Kliniken darauf ab, die Rolle einer Krankenschwester (oder eines Krankenpflegers) sinnvoll einzuführen, um die klinische Koordination zwischen den Patientenversorgungsteams zu verbessern und die Aufklärung über die richtige Selbstpflege durch den Einsatz von Telemonitoring zu stärken. Dieses Projekt wird in zwei Phasen über einen Zeitraum von vier Jahren durchgeführt; Phase I: Design und Entwicklung und Phase II: Implementierung und Wirksamkeitsbewertung. Zu den Forschungsaktivitäten der Phase II gehört die Aufnahme von 350 Patienten mit komplexen chronischen Erkrankungen in die SMaRT-Kliniken an vier Studienstandorten. Die Implementierung und Wirksamkeit der SMaRT-Kliniken wird durch eine Mischung aus halbstrukturierten Interviews, ethnografischer Beobachtung, Patientenfragebögen und Analysen der Ergebnisse der Gesundheitsnutzung unter Verwendung von tendenziell angepassten Kontrollen aus der ICES-Provinzdatenbank bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, SMaRT-Kliniken in vier Krankenhäusern in ganz Ontario zu entwerfen, umzusetzen und zu evaluieren, die komplexe Patienten in städtischen, vorstädtischen und ländlichen Umgebungen versorgen, die vom Krankenhaus nach Hause wechseln. Anstatt neue Technologie für die von Krankenschwestern geführte SMaRT-Klinik zu entwickeln, wurde ein bestehendes validiertes TM-System namens Medly ausgewählt, das Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen überwachen kann. Medly wurde bei eHealth Innovation (heute Center for Digital Therapeutics) an der UHN entwickelt und war für die Überwachung einer Reihe chronischer Erkrankungen konzipiert. Es wurde in Studien für einzelne chronische Erkrankungen und mehrere chronische Erkrankungen evaluiert. Für die Zwecke dieser Studie wird Medly die TM von Herzinsuffizienz, COPD, Diabetes, Bluthochdruck und Depression ermöglichen.

Die patientenorientierte Technologie umfasst die Smartphone-Anwendung (App) von Medly. Die App ermöglicht es Patienten, Symptomerhebungen durchzuführen und physiologische Messungen mithilfe von Peripheriegeräten aufzuzeichnen, die für ihre chronische Erkrankung relevant sind (z. B. Waage, Blutdruckmessgerät und/oder Blutzuckerüberwachung). Als modulare App konzipiert, können zu überwachende Funktionen und Parameter hinzugefügt und entfernt werden und Zielwerte für jeden Parameter (z. B. Blutdruck) können individuell an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden. Die eingegebenen Messwerte werden von einem eingebetteten regelbasierten Algorithmus verarbeitet (der durch die Einstellung von Zielschwellenwerten an den Patienten angepasst wird), was dazu führt, dass dem Patienten in der App entsprechende Selbstpflegemeldungen angezeigt werden (z. B. Anweisungen an den Patienten, seine verschriebenen Medikamente einzunehmen, Patienten informieren, sich an ihr Pflegeteam zu wenden usw.). Zu den weiteren Funktionen der Medly-App gehören die Möglichkeit, eine Verlaufsaufzeichnung ihrer eingegebenen Messwerte anzuzeigen, grafische Trends der Blutzucker- und Blutdruckwerte anzuzeigen und zur Unterstützung bei der Einhaltung einen automatischen Telefonanruf durchzuführen, um Patienten daran zu erinnern, wenn sie ihre Werte noch nicht eingenommen haben Die Messwerte sollten zum für ihren Zustand angemessenen Zeitpunkt ermittelt werden.

Die für den Arzt zugängliche Technologie umfasst das Medly-Dashboard. Zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung werden Ärzte auf klinisch bedeutsame Veränderungen des Gesundheitszustands des Patienten aufmerksam gemacht und können die vom eingebetteten Algorithmus generierten Warnungen bewerten und Patientendaten überprüfen, einschließlich der Parameter, die die Warnung ausgelöst haben, verschriebener Medikamente, grafischer Trends der Laborergebnisse usw relevante Maßnahmen und Kontaktinformationen. Ärzte können auch per E-Mail-Benachrichtigung über ausgelöste Alarme informiert werden. Die auf dem Medly-Dashboard präsentierten Informationen können genutzt werden, um die klinische Entscheidungsfindung während der gesamten Nachsorge des Patienten zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Oak Valley Health Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Aus dem Krankenhaus entlassen oder innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung bei Health Sciences North (HSN), William Osler Health Systems (WOHS), Women's College Hospital (WCH) und Markham Stouffville Hospital (MSH) gesehen.
  3. Sie haben mindestens eine komplexe chronische Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, komplex obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bluthochdruck, Diabetes und/oder Depression), die von einer Überwachung durch Telemonitoring profitieren würde.
  4. Kann die Telemonitoring-Anwendung und die entsprechenden Peripheriegeräte problemlos verwenden (z. B. auf der Waage stehen, Fragen zu Symptomen beantworten usw.)
  5. Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen oder hat eine Betreuungsperson, die dies in ihrem Namen tun kann.
  6. Die Patienten müssen innerhalb von 2 Wochen während ihrer Rekrutierung für die Studie aus dem Krankenhaus entlassen worden sein (oder werden vor ihrer Entlassung rekrutiert).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die aus dem Krankenhaus mit der Absicht entlassen werden, in eine Langzeitpflegeeinrichtung aufgenommen zu werden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppen werden mit 350 Patienten verglichen, die über tendenziell angepasste Kontrollen aus der ICES-Provinzdatenbank eine Standardversorgung erhalten haben.
Experimental: Telemonitoring (Medly MCC)
Medly ist eine Smartphone-Anwendung, mit der Patienten mit Herzinsuffizienz, Diabetes, Depression, Bluthochdruck und/oder COPD ihre täglich selbst gemeldeten Symptome messen und aufzeichnen können. Diese Überwachungsinformationen werden dann drahtlos an einen Datenserver übertragen, wo ein Algorithmus verwendet wird, um bei Bedarf eine Warnung an einen Gesundheitsdienstleister zu generieren. Der Patient erhält außerdem eine automatisierte Selbstpflegenachricht basierend auf seinen Messungen und gemeldeten Symptomen.
Medly ermöglicht Patienten mit Herzinsuffizienz, COPD, Bluthochdruck, psychischen Erkrankungen oder Diabetes die Eingabe von Messungen mit drahtlosen medizinischen Heimgeräten und die Beantwortung von Symptomfragen auf dem Smartphone. Die Messungen werden automatisch und drahtlos an das Mobiltelefon und dann an einen Datenserver übertragen. Basierend auf den Messwerten und gemeldeten Symptomen werden automatisierte Anweisungen/Nachrichten zur Selbstpflege an den Patienten gesendet. Wenn es Anzeichen dafür gibt, dass sich ihr Zustand verschlechtert, wird eine Warnung an einen Arzt gesendet, der für die betreffende chronische Erkrankung zuständig ist. Den Ärzten werden alle relevanten Patientendaten zugesandt und sie können (über ein sicheres Webportal) darauf zugreifen, um Verlaufs- und Trenddaten ihrer Patienten einzusehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod und/oder ungeplante Rückübernahme jeglicher Ursache
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeitsbewertung wird eine Kombination aus Tod und ungeplanter Rückübernahme aus allen Gründen über einen Zeitraum von 30 Tagen sein.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod und/oder ungeplante Rückübernahme jeglicher Ursache
Zeitfenster: 6 Monate und nach 1 Jahr
Das sekundäre Ergebnismaß für die Wirksamkeitsbewertung wird eine Kombination aus Tod und ungeplanter Rückübernahme jeglicher Ursache über einen Zeitraum von 6 Monaten und 1 Jahr sein.
6 Monate und nach 1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Über 30 Tage, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
Gesamtmortalität
Über 30 Tage, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
Rückübernahmen
Zeitfenster: Über 30 Tage, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
Die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Über 30 Tage, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Über 30 Tage, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Über 30 Tage, nach 6 Monaten und nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Medly

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