- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05543720
Evaluierung der durch Krankenschwestern geleiteten integrierten Versorgung komplexer Patienten durch Telemonitoring: Die SMaRT-Studie
Von einer Krankenschwester geleitete integrierte Versorgung komplexer Patienten, erleichtert durch Telemonitoring: Die SMaRT-Studie (Safe, Managed, and Responsive Transitions).
In Kanada leiden drei von vier Kanadiern im Alter von 65 Jahren und älter an mindestens einer chronischen Erkrankung, während jeder vierte Senior angibt, drei oder mehr zu haben. Die Betreuung komplexer Patienten, die in der Regel an mehreren chronischen Erkrankungen (MCC) leiden, ist eine der größten Herausforderungen für unser Gesundheitssystem. Für Patienten führt die mangelnde Koordination und Kontinuität der Versorgung beim Wechsel zwischen Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsdienstleistern (HCPs) häufig zu einem höheren Risiko einer Rückübernahme, suboptimalen und fragmentierten Versorgungsplänen, Verzögerungen bei erforderlichen medizinischen Eingriffen, unzureichender Selbstversorgung usw Verwirrung darüber, an wen sie sich wenden sollen, wenn sie Fragen haben. Das Pflegeteam des Patienten hat oft keinen Hinweis darauf, wie es den Patienten zwischen den Klinikbesuchen geht, es sei denn, der Patient kann ein Protokoll seiner Messungen zu Hause (z. B. Blutdruck) vorlegen. Daher sind sie nicht in der Lage, zu erkennen und einzugreifen, wenn sich der Gesundheitszustand ihres Patienten zwischen den Besuchen verschlechtert.
Um dieser zunehmenden Notwendigkeit gerecht zu werden, die derzeitige Lücke im klinischen Management und in der Selbstversorgung komplexer Patienten während ihres Übergangs vom Gesundheitswesen zur häuslichen Pflege zu schließen, möchte unser Team das SMaRT (Safe, Managed, and Responsive) entwerfen, implementieren und evaluieren Transitions) Clinic, ein von Pflegekräften geleitetes integriertes Pflegemodell, das durch Telemonitoring (TM) ermöglicht wird. Konkret zielen die SMaRT-Kliniken darauf ab, die Rolle einer Krankenschwester (oder eines Krankenpflegers) sinnvoll einzuführen, um die klinische Koordination zwischen den Patientenversorgungsteams zu verbessern und die Aufklärung über die richtige Selbstpflege durch den Einsatz von Telemonitoring zu stärken. Dieses Projekt wird in zwei Phasen über einen Zeitraum von vier Jahren durchgeführt; Phase I: Design und Entwicklung und Phase II: Implementierung und Wirksamkeitsbewertung. Zu den Forschungsaktivitäten der Phase II gehört die Aufnahme von 350 Patienten mit komplexen chronischen Erkrankungen in die SMaRT-Kliniken an vier Studienstandorten. Die Implementierung und Wirksamkeit der SMaRT-Kliniken wird durch eine Mischung aus halbstrukturierten Interviews, ethnografischer Beobachtung, Patientenfragebögen und Analysen der Ergebnisse der Gesundheitsnutzung unter Verwendung von tendenziell angepassten Kontrollen aus der ICES-Provinzdatenbank bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, SMaRT-Kliniken in vier Krankenhäusern in ganz Ontario zu entwerfen, umzusetzen und zu evaluieren, die komplexe Patienten in städtischen, vorstädtischen und ländlichen Umgebungen versorgen, die vom Krankenhaus nach Hause wechseln. Anstatt neue Technologie für die von Krankenschwestern geführte SMaRT-Klinik zu entwickeln, wurde ein bestehendes validiertes TM-System namens Medly ausgewählt, das Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen überwachen kann. Medly wurde bei eHealth Innovation (heute Center for Digital Therapeutics) an der UHN entwickelt und war für die Überwachung einer Reihe chronischer Erkrankungen konzipiert. Es wurde in Studien für einzelne chronische Erkrankungen und mehrere chronische Erkrankungen evaluiert. Für die Zwecke dieser Studie wird Medly die TM von Herzinsuffizienz, COPD, Diabetes, Bluthochdruck und Depression ermöglichen.
Die patientenorientierte Technologie umfasst die Smartphone-Anwendung (App) von Medly. Die App ermöglicht es Patienten, Symptomerhebungen durchzuführen und physiologische Messungen mithilfe von Peripheriegeräten aufzuzeichnen, die für ihre chronische Erkrankung relevant sind (z. B. Waage, Blutdruckmessgerät und/oder Blutzuckerüberwachung). Als modulare App konzipiert, können zu überwachende Funktionen und Parameter hinzugefügt und entfernt werden und Zielwerte für jeden Parameter (z. B. Blutdruck) können individuell an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden. Die eingegebenen Messwerte werden von einem eingebetteten regelbasierten Algorithmus verarbeitet (der durch die Einstellung von Zielschwellenwerten an den Patienten angepasst wird), was dazu führt, dass dem Patienten in der App entsprechende Selbstpflegemeldungen angezeigt werden (z. B. Anweisungen an den Patienten, seine verschriebenen Medikamente einzunehmen, Patienten informieren, sich an ihr Pflegeteam zu wenden usw.). Zu den weiteren Funktionen der Medly-App gehören die Möglichkeit, eine Verlaufsaufzeichnung ihrer eingegebenen Messwerte anzuzeigen, grafische Trends der Blutzucker- und Blutdruckwerte anzuzeigen und zur Unterstützung bei der Einhaltung einen automatischen Telefonanruf durchzuführen, um Patienten daran zu erinnern, wenn sie ihre Werte noch nicht eingenommen haben Die Messwerte sollten zum für ihren Zustand angemessenen Zeitpunkt ermittelt werden.
Die für den Arzt zugängliche Technologie umfasst das Medly-Dashboard. Zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung werden Ärzte auf klinisch bedeutsame Veränderungen des Gesundheitszustands des Patienten aufmerksam gemacht und können die vom eingebetteten Algorithmus generierten Warnungen bewerten und Patientendaten überprüfen, einschließlich der Parameter, die die Warnung ausgelöst haben, verschriebener Medikamente, grafischer Trends der Laborergebnisse usw relevante Maßnahmen und Kontaktinformationen. Ärzte können auch per E-Mail-Benachrichtigung über ausgelöste Alarme informiert werden. Die auf dem Medly-Dashboard präsentierten Informationen können genutzt werden, um die klinische Entscheidungsfindung während der gesamten Nachsorge des Patienten zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health System
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Greater Sudbury, Ontario, Kanada
- Health Sciences North
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Markham, Ontario, Kanada
- Oak Valley Health Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada
- Women's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Aus dem Krankenhaus entlassen oder innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung bei Health Sciences North (HSN), William Osler Health Systems (WOHS), Women's College Hospital (WCH) und Markham Stouffville Hospital (MSH) gesehen.
- Sie haben mindestens eine komplexe chronische Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, komplex obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bluthochdruck, Diabetes und/oder Depression), die von einer Überwachung durch Telemonitoring profitieren würde.
- Kann die Telemonitoring-Anwendung und die entsprechenden Peripheriegeräte problemlos verwenden (z. B. auf der Waage stehen, Fragen zu Symptomen beantworten usw.)
- Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen oder hat eine Betreuungsperson, die dies in ihrem Namen tun kann.
- Die Patienten müssen innerhalb von 2 Wochen während ihrer Rekrutierung für die Studie aus dem Krankenhaus entlassen worden sein (oder werden vor ihrer Entlassung rekrutiert).
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, die aus dem Krankenhaus mit der Absicht entlassen werden, in eine Langzeitpflegeeinrichtung aufgenommen zu werden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppen werden mit 350 Patienten verglichen, die über tendenziell angepasste Kontrollen aus der ICES-Provinzdatenbank eine Standardversorgung erhalten haben.
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Experimental: Telemonitoring (Medly MCC)
Medly ist eine Smartphone-Anwendung, mit der Patienten mit Herzinsuffizienz, Diabetes, Depression, Bluthochdruck und/oder COPD ihre täglich selbst gemeldeten Symptome messen und aufzeichnen können.
Diese Überwachungsinformationen werden dann drahtlos an einen Datenserver übertragen, wo ein Algorithmus verwendet wird, um bei Bedarf eine Warnung an einen Gesundheitsdienstleister zu generieren.
Der Patient erhält außerdem eine automatisierte Selbstpflegenachricht basierend auf seinen Messungen und gemeldeten Symptomen.
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Medly ermöglicht Patienten mit Herzinsuffizienz, COPD, Bluthochdruck, psychischen Erkrankungen oder Diabetes die Eingabe von Messungen mit drahtlosen medizinischen Heimgeräten und die Beantwortung von Symptomfragen auf dem Smartphone.
Die Messungen werden automatisch und drahtlos an das Mobiltelefon und dann an einen Datenserver übertragen.
Basierend auf den Messwerten und gemeldeten Symptomen werden automatisierte Anweisungen/Nachrichten zur Selbstpflege an den Patienten gesendet.
Wenn es Anzeichen dafür gibt, dass sich ihr Zustand verschlechtert, wird eine Warnung an einen Arzt gesendet, der für die betreffende chronische Erkrankung zuständig ist.
Den Ärzten werden alle relevanten Patientendaten zugesandt und sie können (über ein sicheres Webportal) darauf zugreifen, um Verlaufs- und Trenddaten ihrer Patienten einzusehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod und/oder ungeplante Rückübernahme jeglicher Ursache
Zeitfenster: 30 Tage
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Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeitsbewertung wird eine Kombination aus Tod und ungeplanter Rückübernahme aus allen Gründen über einen Zeitraum von 30 Tagen sein.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod und/oder ungeplante Rückübernahme jeglicher Ursache
Zeitfenster: 6 Monate und nach 1 Jahr
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Das sekundäre Ergebnismaß für die Wirksamkeitsbewertung wird eine Kombination aus Tod und ungeplanter Rückübernahme jeglicher Ursache über einen Zeitraum von 6 Monaten und 1 Jahr sein.
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6 Monate und nach 1 Jahr
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Über 30 Tage, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
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Gesamtmortalität
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Über 30 Tage, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
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Rückübernahmen
Zeitfenster: Über 30 Tage, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
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Die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
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Über 30 Tage, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
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Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Über 30 Tage, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
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Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
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Über 30 Tage, nach 6 Monaten und nach einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Spall HGC, Rahman T, Mytton O, Ramasundarahettige C, Ibrahim Q, Kabali C, Coppens M, Brian Haynes R, Connolly S. Comparative effectiveness of transitional care services in patients discharged from the hospital with heart failure: a systematic review and network meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1427-1443. doi: 10.1002/ejhf.765. Epub 2017 Feb 24.
- Haggerty JL, Reid RJ, Freeman GK, Starfield BH, Adair CE, McKendry R. Continuity of care: a multidisciplinary review. BMJ. 2003 Nov 22;327(7425):1219-21. doi: 10.1136/bmj.327.7425.1219.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Masino C, Barnsley J, Ross HJ. Self-care and quality of life of heart failure patients at a multidisciplinary heart function clinic. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):377-85. doi: 10.1097/JCN.0b013e31820612b8.
- Liddy C, Blazkho V, Mill K. Challenges of self-management when living with multiple chronic conditions: systematic review of the qualitative literature. Can Fam Physician. 2014 Dec;60(12):1123-33.
- Gordon K, Gray CS, Dainty KN, deLacy J, Seto E. Nurse-Led Models of Care for Patients with Complex Chronic Conditions: A Scoping Review. Nurs Leadersh (Tor Ont). 2019 Sep;32(3):57-76. doi: 10.12927/cjnl.2019.25972.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Resnick M, Seto E. Experiences of Complex Patients With Telemonitoring in a Nurse-Led Model of Care: Multimethod Feasibility Study. JMIR Nurs. 2020 Sep 29;3(1):e22118. doi: 10.2196/22118.
- Gordon K, Steele Gray C, Dainty KN, DeLacy J, Ware P, Seto E. Exploring an Innovative Care Model and Telemonitoring for the Management of Patients With Complex Chronic Needs: Qualitative Description Study. JMIR Nurs. 2020 Mar 6;3(1):e15691. doi: 10.2196/15691. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Ware P, Shah A, Ross HJ, Logan AG, Segal P, Cafazzo JA, Szacun-Shimizu K, Resnick M, Vattaparambil T, Seto E. Challenges of Telemonitoring Programs for Complex Chronic Conditions: Randomized Controlled Trial With an Embedded Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jan 26;24(1):e31754. doi: 10.2196/31754.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Seto E. Normalizing Telemonitoring in Nurse-Led Care Models for Complex Chronic Patient Populations: Case Study. JMIR Nurs. 2022 Apr 28;5(1):e36346. doi: 10.2196/36346.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Persönliche Zufriedenheit
- Mehrere chronische Erkrankungen
- Herzfehler
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Hypertonie
- Depression
- Diabetes Mellitus
- Geistiges Wohlergehen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-5835
- 510037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)
- SMaRT Study (Andere Kennung: UHN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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