- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05543720
Avaliação do cuidado integrado liderado por enfermeiras a pacientes complexos, facilitado por telemonitoramento: o estudo SMaRT
Cuidado integrado liderado por enfermeiras para pacientes complexos, facilitado por telemonitoramento: o estudo Safe, Managed, and Responsive Transitions (SMaRT)
No Canadá, 3 em cada 4 canadenses com 65 anos ou mais têm pelo menos uma condição crônica, enquanto 1 em cada 4 idosos relatou ter três ou mais. Cuidar de pacientes complexos que geralmente apresentam múltiplas condições crônicas (MCC) é um dos maiores desafios que nosso sistema de saúde enfrenta. Para os pacientes, a falta de coordenação e continuidade dos cuidados à medida que são transferidos entre os ambientes de cuidados de saúde e os prestadores de cuidados de saúde (HCPs) resulta frequentemente num maior risco de readmissão, planos de cuidados subóptimos e fragmentados, atrasos na intervenção médica necessária, autocuidados inadequados e confusão sobre quem eles devem contatar quando tiverem dúvidas. Para a equipe de atendimento ao paciente, eles muitas vezes não têm nenhuma indicação de como os pacientes estão se saindo entre as visitas clínicas, a menos que o paciente possa fornecer um registro de suas medições domiciliares (por exemplo, pressão arterial). Portanto, eles são incapazes de detectar e intervir se a saúde do paciente piorar entre as consultas.
A fim de abordar esta necessidade crescente de colmatar a lacuna atual na gestão clínica e no autocuidado de pacientes complexos durante a sua transição dos ambientes de saúde para os cuidados domiciliários, a nossa equipa pretende conceber, implementar e avaliar o SMaRT (Safe, Managed, and Responsive Transitions) Clinic, um modelo de cuidado integrado liderado por enfermeiras e facilitado por telemonitoramento (TM). Especificamente, as Clínicas SMaRT pretendem introduzir significativamente a função de um enfermeiro (ou enfermeiro) para melhorar a coordenação clínica entre as equipes de atendimento ao paciente e reforçar a educação adequada para o autocuidado através do uso de telemonitoramento. Este projeto será conduzido em duas fases ao longo de quatro anos; Fase I: Concepção e Desenvolvimento, e Fase II: Implementação e Avaliação da Eficácia. As atividades de pesquisa da Fase II incluem a inscrição de 350 pacientes com condições crônicas complexas nas clínicas SMaRT em quatro locais de estudo. A implementação e eficácia das clínicas SMaRT serão avaliadas através de uma combinação de entrevistas semiestruturadas, observação etnográfica, questionários aos pacientes e análises dos resultados da utilização da saúde utilizando controlos de propensão correspondentes da base de dados provincial do ICES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é projetar, implementar e avaliar clínicas SMaRT em quatro hospitais em Ontário, atendendo pacientes complexos em transição do hospital para casa em ambientes urbanos, suburbanos e rurais. Em vez de desenvolver nova tecnologia para a Clínica SMaRT liderada por enfermeiros, foi escolhido um sistema de MT validado existente que é capaz de monitorar pacientes com múltiplas condições crônicas, denominado Medly. O Medly foi desenvolvido no eHealth Innovation (agora denominado Center for Digital Therapeutics), UHN e foi projetado para monitorar uma mistura de condições crônicas, e foi avaliado em ensaios para condições crônicas únicas e múltiplas condições crônicas. Para os fins deste estudo, a Medly permitirá a MT de insuficiência cardíaca, DPOC, diabetes, hipertensão e depressão.
A tecnologia voltada para o paciente inclui o aplicativo (app) para smartphone da Medly. O aplicativo permite que os pacientes concluam pesquisas de sintomas e registrem medidas fisiológicas usando dispositivos periféricos relevantes para sua condição crônica (por exemplo, balança, monitor de pressão arterial e/ou monitoramento de glicose no sangue). Projetado como um aplicativo modular, recursos e parâmetros a serem monitorados podem ser adicionados e removidos, e valores alvo para cada parâmetro (por exemplo, pressão arterial) pode ser individualizado de acordo com a necessidade de cada paciente. As medidas inseridas são processadas por um algoritmo baseado em regras incorporado (personalizado para o paciente pela definição de limites-alvo) que aciona mensagens de autocuidado apropriadas exibidas ao paciente dentro do aplicativo (por exemplo, instruindo os pacientes a tomarem a medicação prescrita, informar os pacientes para entrar em contato com sua equipe de atendimento, etc.). Outros recursos do aplicativo Medly incluem a capacidade de visualizar um registro histórico de suas leituras inseridas, visualizar tendências gráficas de valores de glicose no sangue e pressão arterial e, para ajudar na adesão, uma chamada telefônica automática para lembrar os pacientes se eles ainda não tomaram seu leituras no momento apropriado para sua condição.
A tecnologia voltada para o médico inclui o painel Medly. Para apoiar a tomada de decisões clínicas, os médicos são alertados sobre alterações clinicamente significativas no estado de saúde do paciente e são capazes de avaliar os alertas gerados pelo algoritmo incorporado e revisar os dados do paciente, incluindo quais parâmetros acionaram o alerta, medicamentos prescritos, tendências gráficas de resultados laboratoriais e medidas relevantes e informações de contato. Os médicos também podem ser informados sobre alertas acionados por meio de notificações por e-mail. As informações apresentadas no painel da Medly podem ser aproveitadas para informar a tomada de decisões clínicas ao longo da jornada de acompanhamento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- William Osler Health System
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá
- Health Sciences North
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Markham, Ontario, Canadá
- Oak Valley Health Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Women's College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Recebe alta do hospital ou é atendido dentro de 48 horas após a alta no Health Sciences North (HSN), William Osler Health Systems (WOHS), Women's College Hospital (WCH) e Markham Stouffville Hospital (MSH).
- Ter pelo menos uma condição crônica complexa (ou seja, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva complexa (DPOC), hipertensão, diabetes e/ou depressão) que se beneficiaria se monitorada por telemonitoramento.
- Capaz de cumprir o uso do aplicativo de telemonitoramento e dos dispositivos periféricos aplicáveis (por exemplo, capaz de subir na balança, capaz de responder perguntas sobre sintomas, etc.)
- Capaz de ler, escrever e falar inglês ou ter um cuidador que possa fazê-lo em seu nome.
- Os pacientes devem ter recebido alta hospitalar dentro de 2 semanas durante o recrutamento para o estudo (ou serão recrutados antes da alta).
Critério de exclusão:
1. Serão excluídos os pacientes que receberem alta hospitalar com intenção de serem internados em uma instituição de longa permanência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os grupos de controle serão comparados a 350 pacientes que receberam tratamento padrão por meio de controles de propensão correspondente do banco de dados provincial do ICES.
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Experimental: Telemonitoramento (Medly MCC)
Medly é um aplicativo para smartphone que permite que pacientes com insuficiência cardíaca, diabetes, depressão, hipertensão e/ou DPOC meçam e registrem seus sintomas diários autorrelatados.
Essas informações de monitoramento são então transmitidas sem fio para um servidor de dados onde um algoritmo é usado para gerar um alerta para um profissional de saúde, conforme necessário.
O paciente também recebe uma mensagem automatizada de autocuidado com base em suas medidas e sintomas relatados.
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A Medly permitirá que pacientes com IC, DPOC, Hipertensão, Saúde Mental ou Diabetes insiram medições com dispositivos médicos domésticos sem fio e respondam a perguntas sobre sintomas no smartphone.
As medições serão transmitidas de forma automática e sem fio para o telefone celular e depois para um servidor de dados.
Instruções/mensagens automatizadas de autocuidado serão enviadas ao paciente com base nas leituras e nos sintomas relatados.
Se houver sinais de deterioração do seu estado, será enviado um alerta ao médico responsável pela condição crónica específica em questão.
Os médicos receberão todos os dados relevantes dos pacientes e poderão acessar (por meio de um portal da web seguro) para visualizar dados históricos e de tendências de seus pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte e/ou readmissão não planejada por todas as causas
Prazo: 30 dias
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A medida de resultado primário para avaliação de eficácia será um composto de morte e readmissão não planejada por todas as causas durante 30 dias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte e/ou readmissão não planejada por todas as causas
Prazo: 6 meses e 1 ano
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A medida de resultado secundário para avaliação de eficácia será um composto de morte e readmissão não planejada por todas as causas durante 6 meses e 1 ano.
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6 meses e 1 ano
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Mais de 30 dias, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Mortalidade por todas as causas
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Mais de 30 dias, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Readmissões
Prazo: Mais de 30 dias, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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O número de readmissões no hospital
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Mais de 30 dias, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Dias vivos e fora do hospital
Prazo: Mais de 30 dias, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Dias vivos e fora do hospital
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Mais de 30 dias, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Spall HGC, Rahman T, Mytton O, Ramasundarahettige C, Ibrahim Q, Kabali C, Coppens M, Brian Haynes R, Connolly S. Comparative effectiveness of transitional care services in patients discharged from the hospital with heart failure: a systematic review and network meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1427-1443. doi: 10.1002/ejhf.765. Epub 2017 Feb 24.
- Haggerty JL, Reid RJ, Freeman GK, Starfield BH, Adair CE, McKendry R. Continuity of care: a multidisciplinary review. BMJ. 2003 Nov 22;327(7425):1219-21. doi: 10.1136/bmj.327.7425.1219.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Masino C, Barnsley J, Ross HJ. Self-care and quality of life of heart failure patients at a multidisciplinary heart function clinic. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):377-85. doi: 10.1097/JCN.0b013e31820612b8.
- Liddy C, Blazkho V, Mill K. Challenges of self-management when living with multiple chronic conditions: systematic review of the qualitative literature. Can Fam Physician. 2014 Dec;60(12):1123-33.
- Gordon K, Gray CS, Dainty KN, deLacy J, Seto E. Nurse-Led Models of Care for Patients with Complex Chronic Conditions: A Scoping Review. Nurs Leadersh (Tor Ont). 2019 Sep;32(3):57-76. doi: 10.12927/cjnl.2019.25972.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Resnick M, Seto E. Experiences of Complex Patients With Telemonitoring in a Nurse-Led Model of Care: Multimethod Feasibility Study. JMIR Nurs. 2020 Sep 29;3(1):e22118. doi: 10.2196/22118.
- Gordon K, Steele Gray C, Dainty KN, DeLacy J, Ware P, Seto E. Exploring an Innovative Care Model and Telemonitoring for the Management of Patients With Complex Chronic Needs: Qualitative Description Study. JMIR Nurs. 2020 Mar 6;3(1):e15691. doi: 10.2196/15691. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Ware P, Shah A, Ross HJ, Logan AG, Segal P, Cafazzo JA, Szacun-Shimizu K, Resnick M, Vattaparambil T, Seto E. Challenges of Telemonitoring Programs for Complex Chronic Conditions: Randomized Controlled Trial With an Embedded Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jan 26;24(1):e31754. doi: 10.2196/31754.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
- Gordon K, Dainty KN, Steele Gray C, DeLacy J, Shah A, Seto E. Normalizing Telemonitoring in Nurse-Led Care Models for Complex Chronic Patient Populations: Case Study. JMIR Nurs. 2022 Apr 28;5(1):e36346. doi: 10.2196/36346.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Satisfação pessoal
- Múltiplas Condições Crônicas
- Insuficiência cardíaca
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Hipertensão
- Depressão
- Diabetes Mellitus
- Bem-estar psicológico
Outros números de identificação do estudo
- 21-5835
- 510037 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
- SMaRT Study (Outro identificador: UHN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Medly
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University Health Network, TorontoConcluídoInsuficiência cardíaca | Diabetes | Doença de obstrução pulmonar crônica | Doença Renal Crônica | Hipertensão DescontroladaCanadá
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; MOUNT SINAI HOSPITAL; North York General HospitalAtivo, não recrutando
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University Health Network, TorontoAtivo, não recrutandoInsuficiência cardíacaCanadá
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ainda não está recrutando
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ativo, não recrutando