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Avaliação do cuidado integrado liderado por enfermeiras a pacientes complexos, facilitado por telemonitoramento: o estudo SMaRT

27 de maio de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Cuidado integrado liderado por enfermeiras para pacientes complexos, facilitado por telemonitoramento: o estudo Safe, Managed, and Responsive Transitions (SMaRT)

No Canadá, 3 em cada 4 canadenses com 65 anos ou mais têm pelo menos uma condição crônica, enquanto 1 em cada 4 idosos relatou ter três ou mais. Cuidar de pacientes complexos que geralmente apresentam múltiplas condições crônicas (MCC) é um dos maiores desafios que nosso sistema de saúde enfrenta. Para os pacientes, a falta de coordenação e continuidade dos cuidados à medida que são transferidos entre os ambientes de cuidados de saúde e os prestadores de cuidados de saúde (HCPs) resulta frequentemente num maior risco de readmissão, planos de cuidados subóptimos e fragmentados, atrasos na intervenção médica necessária, autocuidados inadequados e confusão sobre quem eles devem contatar quando tiverem dúvidas. Para a equipe de atendimento ao paciente, eles muitas vezes não têm nenhuma indicação de como os pacientes estão se saindo entre as visitas clínicas, a menos que o paciente possa fornecer um registro de suas medições domiciliares (por exemplo, pressão arterial). Portanto, eles são incapazes de detectar e intervir se a saúde do paciente piorar entre as consultas.

A fim de abordar esta necessidade crescente de colmatar a lacuna atual na gestão clínica e no autocuidado de pacientes complexos durante a sua transição dos ambientes de saúde para os cuidados domiciliários, a nossa equipa pretende conceber, implementar e avaliar o SMaRT (Safe, Managed, and Responsive Transitions) Clinic, um modelo de cuidado integrado liderado por enfermeiras e facilitado por telemonitoramento (TM). Especificamente, as Clínicas SMaRT pretendem introduzir significativamente a função de um enfermeiro (ou enfermeiro) para melhorar a coordenação clínica entre as equipes de atendimento ao paciente e reforçar a educação adequada para o autocuidado através do uso de telemonitoramento. Este projeto será conduzido em duas fases ao longo de quatro anos; Fase I: Concepção e Desenvolvimento, e Fase II: Implementação e Avaliação da Eficácia. As atividades de pesquisa da Fase II incluem a inscrição de 350 pacientes com condições crônicas complexas nas clínicas SMaRT em quatro locais de estudo. A implementação e eficácia das clínicas SMaRT serão avaliadas através de uma combinação de entrevistas semiestruturadas, observação etnográfica, questionários aos pacientes e análises dos resultados da utilização da saúde utilizando controlos de propensão correspondentes da base de dados provincial do ICES.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é projetar, implementar e avaliar clínicas SMaRT em quatro hospitais em Ontário, atendendo pacientes complexos em transição do hospital para casa em ambientes urbanos, suburbanos e rurais. Em vez de desenvolver nova tecnologia para a Clínica SMaRT liderada por enfermeiros, foi escolhido um sistema de MT validado existente que é capaz de monitorar pacientes com múltiplas condições crônicas, denominado Medly. O Medly foi desenvolvido no eHealth Innovation (agora denominado Center for Digital Therapeutics), UHN e foi projetado para monitorar uma mistura de condições crônicas, e foi avaliado em ensaios para condições crônicas únicas e múltiplas condições crônicas. Para os fins deste estudo, a Medly permitirá a MT de insuficiência cardíaca, DPOC, diabetes, hipertensão e depressão.

A tecnologia voltada para o paciente inclui o aplicativo (app) para smartphone da Medly. O aplicativo permite que os pacientes concluam pesquisas de sintomas e registrem medidas fisiológicas usando dispositivos periféricos relevantes para sua condição crônica (por exemplo, balança, monitor de pressão arterial e/ou monitoramento de glicose no sangue). Projetado como um aplicativo modular, recursos e parâmetros a serem monitorados podem ser adicionados e removidos, e valores alvo para cada parâmetro (por exemplo, pressão arterial) pode ser individualizado de acordo com a necessidade de cada paciente. As medidas inseridas são processadas por um algoritmo baseado em regras incorporado (personalizado para o paciente pela definição de limites-alvo) que aciona mensagens de autocuidado apropriadas exibidas ao paciente dentro do aplicativo (por exemplo, instruindo os pacientes a tomarem a medicação prescrita, informar os pacientes para entrar em contato com sua equipe de atendimento, etc.). Outros recursos do aplicativo Medly incluem a capacidade de visualizar um registro histórico de suas leituras inseridas, visualizar tendências gráficas de valores de glicose no sangue e pressão arterial e, para ajudar na adesão, uma chamada telefônica automática para lembrar os pacientes se eles ainda não tomaram seu leituras no momento apropriado para sua condição.

A tecnologia voltada para o médico inclui o painel Medly. Para apoiar a tomada de decisões clínicas, os médicos são alertados sobre alterações clinicamente significativas no estado de saúde do paciente e são capazes de avaliar os alertas gerados pelo algoritmo incorporado e revisar os dados do paciente, incluindo quais parâmetros acionaram o alerta, medicamentos prescritos, tendências gráficas de resultados laboratoriais e medidas relevantes e informações de contato. Os médicos também podem ser informados sobre alertas acionados por meio de notificações por e-mail. As informações apresentadas no painel da Medly podem ser aproveitadas para informar a tomada de decisões clínicas ao longo da jornada de acompanhamento do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • William Osler Health System
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá
        • Health Sciences North
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Oak Valley Health Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Women's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Recebe alta do hospital ou é atendido dentro de 48 horas após a alta no Health Sciences North (HSN), William Osler Health Systems (WOHS), Women's College Hospital (WCH) e Markham Stouffville Hospital (MSH).
  3. Ter pelo menos uma condição crônica complexa (ou seja, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva complexa (DPOC), hipertensão, diabetes e/ou depressão) que se beneficiaria se monitorada por telemonitoramento.
  4. Capaz de cumprir o uso do aplicativo de telemonitoramento e dos dispositivos periféricos aplicáveis ​​(por exemplo, capaz de subir na balança, capaz de responder perguntas sobre sintomas, etc.)
  5. Capaz de ler, escrever e falar inglês ou ter um cuidador que possa fazê-lo em seu nome.
  6. Os pacientes devem ter recebido alta hospitalar dentro de 2 semanas durante o recrutamento para o estudo (ou serão recrutados antes da alta).

Critério de exclusão:

1. Serão excluídos os pacientes que receberem alta hospitalar com intenção de serem internados em uma instituição de longa permanência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os grupos de controle serão comparados a 350 pacientes que receberam tratamento padrão por meio de controles de propensão correspondente do banco de dados provincial do ICES.
Experimental: Telemonitoramento (Medly MCC)
Medly é um aplicativo para smartphone que permite que pacientes com insuficiência cardíaca, diabetes, depressão, hipertensão e/ou DPOC meçam e registrem seus sintomas diários autorrelatados. Essas informações de monitoramento são então transmitidas sem fio para um servidor de dados onde um algoritmo é usado para gerar um alerta para um profissional de saúde, conforme necessário. O paciente também recebe uma mensagem automatizada de autocuidado com base em suas medidas e sintomas relatados.
A Medly permitirá que pacientes com IC, DPOC, Hipertensão, Saúde Mental ou Diabetes insiram medições com dispositivos médicos domésticos sem fio e respondam a perguntas sobre sintomas no smartphone. As medições serão transmitidas de forma automática e sem fio para o telefone celular e depois para um servidor de dados. Instruções/mensagens automatizadas de autocuidado serão enviadas ao paciente com base nas leituras e nos sintomas relatados. Se houver sinais de deterioração do seu estado, será enviado um alerta ao médico responsável pela condição crónica específica em questão. Os médicos receberão todos os dados relevantes dos pacientes e poderão acessar (por meio de um portal da web seguro) para visualizar dados históricos e de tendências de seus pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte e/ou readmissão não planejada por todas as causas
Prazo: 30 dias
A medida de resultado primário para avaliação de eficácia será um composto de morte e readmissão não planejada por todas as causas durante 30 dias.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte e/ou readmissão não planejada por todas as causas
Prazo: 6 meses e 1 ano
A medida de resultado secundário para avaliação de eficácia será um composto de morte e readmissão não planejada por todas as causas durante 6 meses e 1 ano.
6 meses e 1 ano
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Mais de 30 dias, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mortalidade por todas as causas
Mais de 30 dias, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Readmissões
Prazo: Mais de 30 dias, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
O número de readmissões no hospital
Mais de 30 dias, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Dias vivos e fora do hospital
Prazo: Mais de 30 dias, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Dias vivos e fora do hospital
Mais de 30 dias, 6 meses e 1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Medly

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