- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05545280
Postoperativ urinretention efter reversering av neuromuskulär blockering av Neostigmine eller Sugammadex
Postoperativ urinretention vid höft- och knäkirurgi efter reversering av neuromuskulärt block med Neostigmin eller Sugammadex: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att bli ombedda att annullera innan de förs över till operationssalen. Patienterna kommer att ses strax före anestesiinduktion (baslinje, besök 1). Eftersom detta är en pragmatisk prövning, planeras inga restriktioner för anestesibehandling förutom den slumpmässiga allokeringen till sugammadex eller neostigmin.
Som en del av lokala standarder rekommenderas det att upprätthålla ett måttligt block av 1 till 2 rycksvar på tåg-av-fyra (TOF)-stimulering under hela operationen.
Randomiserade behandlingar kommer att genomföras av kliniker i samarbete med forskarpersonal. Patienterna kommer att randomiseras strax innan det neuromuskulära blocket vänds. Vid tidpunkten för randomisering måste administrering av antingen neostigmin eller sugammadex vara möjlig. Om t.ex. det neuromuskulära blocket är för djupt för att kunna vändas med neostigmin, patienter kommer inte att randomiseras och exkluderas från studien.
Den ansvariga anestesiläkaren kommer att informeras om patientens tilldelning till antingen sugammadex- eller neostigmingruppen av en oblindad utredare. Patienterna kommer att övervakas med avseende på rycksvar mot slutet av operationen för att bestämma tidpunkten och dosen för reverseringsmedlet. Ryckresponsen kommer att mätas med en kvantitativ, acceleromyografisk övervakningsenhet. För sugammadex rekommenderas 4 mg/kg om spontant återhämtning av twitch-responsen har nått 1 till 2 post-tetanic counts (PTC) och det inte finns några twitch-svar på (TOF) stimulering. Alternativt rekommenderas 2 mg/kg om spontant återhämtning har nått återuppkomsten av den andra ryckningen som svar på TOF-stimulering. I neostigmingruppen kommer neostigmin 2,5 mg med glykopyrrolat 0,5 mg att administreras som en initial dos. Neostigmin och glykopyrrolat ska administreras i ett fast förhållande, och endast om den andra ryckningen som svar på TOF-stimulering har uppstått. Initialdosen kan upprepas upp till en takdos på 5 mg neostigmin med 1 mg glykopyrrolat. Det slutliga beslutet om dosen kommer dock att vara upp till den behandlande anestesiläkaren. Den administrerade dosen kommer att registreras. Alla patienter måste ha ett dokumenterat TOF-förhållande > 0,9 före extubation. Besök 2 är en timme efter operation på postanestesiavdelningen (PACU). Det tredje besöket är inom 4 till 6 timmar efter operationen på den vanliga avdelningen. Besök 4 och 5 kommer att vara på morgonen och eftermiddagen den första dagen efter operationen (postoperativ dag (POD) 1). Besök 5 på eftermiddagen POD 1 kommer att vara den sista uppföljningen och slutet på en patients deltagande i studien. Därefter kommer data att registreras från elektroniska journaler fram till POD 4 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Vuxna som genomgår ortopedisk operation på nedre extremiteten med förväntad operationstid ≥ 2 timmar
- Generell anestesi som kräver endotrakeal intubation och neuromuskulär blockering med rokuronium eller vekuronium
- Planerad administrering av sugammadex eller neostigmin för reversering av det neuromuskulära blocket i slutet av operationen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för klassen av läkemedel som studeras
- Preoperativ urinkateter
- Planerad intraoperativ insättning av urinkateter
- Planerad postoperativ inläggning på ICU
- Svårt preoperativt nedsatt leverfunktion (>=3 gånger ökningen av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas enligt referensintervall) eller nedsatt njurfunktion (uppskattad GFR < 30 ml/min eller njursjukdom i slutstadiet som kräver schemalagd dialys)
- Historik av cancer i urinblåsan
- Närvaro av en sakral nervstimulator
- Nuvarande användning av antikolinerga läkemedel som antihistaminer, fenotiaziner, antidepressiva eller antipsykotika
- Urinvägsinfektioner eller annan urogenital komorbiditet (inkontinens, cysto-ureterisk reflux, känd blåsretention) eller tillstånd som främjar urinretention
- Kända eller misstänkta neurologiska tillstånd som Alzheimers sjukdom, stroke, poliomyelit, cerebral pares, multipel skleros, ryggradsskador eller Parkinsons sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neostigmin
Reversering av neuromuskulärt block av Neostigmin.
|
Administrering genom intravenös infusion
|
|
Aktiv komparator: Sugammadex
Reversering av neuromuskulärt block av Sugammadex.
|
Administrering genom intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinrester i Pacu
Tidsram: 1 timme efter operationen, som startade från Out Of Operation Room
|
Det primära resultatet av urinretention bedöms genom volym efter blåsan.
|
1 timme efter operationen, som startade från Out Of Operation Room
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som behövde en urinkateter
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen utanför
|
Deltagare som behövde en urinkateter inom 24 timmar efter operationen
|
Inom 24 timmar efter operationen utanför
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som har urinvägsinfektioner
Tidsram: Under postoperativ sjukhusvistelse, som från Out of Operation Room till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
|
Patienter som har urinvägsinfektioner under sjukhusinläggningen
|
Under postoperativ sjukhusvistelse, som från Out of Operation Room till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Urinretention
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, anestesi
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Parasympatomimetika
- Kolinesterashämmare
- Glykopyrrolat
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- 22-745
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .