Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ urinretention efter reversering av neuromuskulär blockering av Neostigmine eller Sugammadex

6 februari 2025 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Postoperativ urinretention vid höft- och knäkirurgi efter reversering av neuromuskulärt block med Neostigmin eller Sugammadex: En randomiserad kontrollerad studie

Utredarna föreslår en randomiserad studie som jämför sugammadex och neostigmin för vändning av neuromuskulära blockeringar inducerade av rokuronium eller vekuronium hos vuxna som har generell anestesi med muskelblockad för ortopedisk höft- och knäkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att bli ombedda att annullera innan de förs över till operationssalen. Patienterna kommer att ses strax före anestesiinduktion (baslinje, besök 1). Eftersom detta är en pragmatisk prövning, planeras inga restriktioner för anestesibehandling förutom den slumpmässiga allokeringen till sugammadex eller neostigmin.

Som en del av lokala standarder rekommenderas det att upprätthålla ett måttligt block av 1 till 2 rycksvar på tåg-av-fyra (TOF)-stimulering under hela operationen.

Randomiserade behandlingar kommer att genomföras av kliniker i samarbete med forskarpersonal. Patienterna kommer att randomiseras strax innan det neuromuskulära blocket vänds. Vid tidpunkten för randomisering måste administrering av antingen neostigmin eller sugammadex vara möjlig. Om t.ex. det neuromuskulära blocket är för djupt för att kunna vändas med neostigmin, patienter kommer inte att randomiseras och exkluderas från studien.

Den ansvariga anestesiläkaren kommer att informeras om patientens tilldelning till antingen sugammadex- eller neostigmingruppen av en oblindad utredare. Patienterna kommer att övervakas med avseende på rycksvar mot slutet av operationen för att bestämma tidpunkten och dosen för reverseringsmedlet. Ryckresponsen kommer att mätas med en kvantitativ, acceleromyografisk övervakningsenhet. För sugammadex rekommenderas 4 mg/kg om spontant återhämtning av twitch-responsen har nått 1 till 2 post-tetanic counts (PTC) och det inte finns några twitch-svar på (TOF) stimulering. Alternativt rekommenderas 2 mg/kg om spontant återhämtning har nått återuppkomsten av den andra ryckningen som svar på TOF-stimulering. I neostigmingruppen kommer neostigmin 2,5 mg med glykopyrrolat 0,5 mg att administreras som en initial dos. Neostigmin och glykopyrrolat ska administreras i ett fast förhållande, och endast om den andra ryckningen som svar på TOF-stimulering har uppstått. Initialdosen kan upprepas upp till en takdos på 5 mg neostigmin med 1 mg glykopyrrolat. Det slutliga beslutet om dosen kommer dock att vara upp till den behandlande anestesiläkaren. Den administrerade dosen kommer att registreras. Alla patienter måste ha ett dokumenterat TOF-förhållande > 0,9 före extubation. Besök 2 är en timme efter operation på postanestesiavdelningen (PACU). Det tredje besöket är inom 4 till 6 timmar efter operationen på den vanliga avdelningen. Besök 4 och 5 kommer att vara på morgonen och eftermiddagen den första dagen efter operationen (postoperativ dag (POD) 1). Besök 5 på eftermiddagen POD 1 kommer att vara den sista uppföljningen och slutet på en patients deltagande i studien. Därefter kommer data att registreras från elektroniska journaler fram till POD 4 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Vuxna som genomgår ortopedisk operation på nedre extremiteten med förväntad operationstid ≥ 2 timmar
  • Generell anestesi som kräver endotrakeal intubation och neuromuskulär blockering med rokuronium eller vekuronium
  • Planerad administrering av sugammadex eller neostigmin för reversering av det neuromuskulära blocket i slutet av operationen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för klassen av läkemedel som studeras
  • Preoperativ urinkateter
  • Planerad intraoperativ insättning av urinkateter
  • Planerad postoperativ inläggning på ICU
  • Svårt preoperativt nedsatt leverfunktion (>=3 gånger ökningen av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas enligt referensintervall) eller nedsatt njurfunktion (uppskattad GFR < 30 ml/min eller njursjukdom i slutstadiet som kräver schemalagd dialys)
  • Historik av cancer i urinblåsan
  • Närvaro av en sakral nervstimulator
  • Nuvarande användning av antikolinerga läkemedel som antihistaminer, fenotiaziner, antidepressiva eller antipsykotika
  • Urinvägsinfektioner eller annan urogenital komorbiditet (inkontinens, cysto-ureterisk reflux, känd blåsretention) eller tillstånd som främjar urinretention
  • Kända eller misstänkta neurologiska tillstånd som Alzheimers sjukdom, stroke, poliomyelit, cerebral pares, multipel skleros, ryggradsskador eller Parkinsons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neostigmin
Reversering av neuromuskulärt block av Neostigmin.
Administrering genom intravenös infusion
Aktiv komparator: Sugammadex
Reversering av neuromuskulärt block av Sugammadex.
Administrering genom intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinrester i Pacu
Tidsram: 1 timme efter operationen, som startade från Out Of Operation Room
Det primära resultatet av urinretention bedöms genom volym efter blåsan.
1 timme efter operationen, som startade från Out Of Operation Room

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behövde en urinkateter
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen utanför
Deltagare som behövde en urinkateter inom 24 timmar efter operationen
Inom 24 timmar efter operationen utanför

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som har urinvägsinfektioner
Tidsram: Under postoperativ sjukhusvistelse, som från Out of Operation Room till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
Patienter som har urinvägsinfektioner under sjukhusinläggningen
Under postoperativ sjukhusvistelse, som från Out of Operation Room till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera