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新斯的明或舒更葡糖逆转神经肌肉阻滞后的术后尿潴留

2023年12月27日 更新者:The Cleveland Clinic

新斯的明或舒更葡糖逆转神经肌肉阻滞后髋关节和膝关节手术的术后尿潴留:一项随机对照试验

研究人员提出了一项随机试验,比较 sugammadex 和新斯的明对逆转罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞作用的作用,该试验适用于全身麻醉的成人髋关节和膝关节骨科手术肌肉阻滞。

研究概览

详细说明

所有患者在被转移到手术室之前都将被要求排尿。 患者将在麻醉诱导前不久就诊(基线,访视 1)。 由于这是一项务实的试验,除了随机分配舒更葡糖或新斯的明之外,没有计划对麻醉管理进行任何限制。

作为当地标准的一部分,建议在整个手术过程中对四组 (TOF) 刺激保持适度的 1 至 2 次抽搐反应。

随机治疗将由临床医生与研究人员合作实施。 在神经肌肉阻滞逆转之前不久,患者将被随机分组​​。 在随机化时,必须能够施用新斯的明或舒更葡糖。 如果例如由于神经肌肉阻滞太深而无法用新斯的明逆转,因此患者不会被随机分组​​并被排除在研究之外。

负责的麻醉师将由非盲调查员告知患者被分配到舒更葡糖组或新斯的明组。 在手术结束时将监测患者的抽搐反应,以确定逆转剂的时机和剂量。 将使用定量的肌加速度监测装置来测量抽搐反应。 对于舒更葡糖,如果抽搐反应的自发恢复已达到 1 至 2 个破伤风后计数 (PTC),并且对 (TOF) 刺激没有抽搐反应,则建议使用 4 mg/kg。 或者,如果自发恢复已达到响应 TOF 刺激的第二次抽搐的再现,则建议使用 2 mg/kg。 在新斯的明组中,初始剂量为新斯的明 2.5 mg 和格隆溴铵 0.5 mg。 新斯的明和格隆溴铵应以固定比例给药,并且仅在出现对 TOF 刺激反应的第二次抽搐时给药。 初始剂量可以重复,最高剂量为 5 mg 新斯的明加 1 mg 格隆溴铵。 然而,剂量的最终决定将由主治麻醉师决定。 将记录施用的剂量。 所有患者在拔管前都必须记录 TOF 比率 > 0.9。第 2 次就诊是手术后 1 小时在麻醉后监护室 (PACU) 进行的。 第三次就诊是在普通病房手术后 4 至 6 小时内。 第 4 次和第 5 次访视将在手术后第一天(术后第一天 (POD)1)的上午和下午进行。 POD 1 下午的 5 次访视将是最后一次随访,也是患者参与研究的结束。 此后,将从电子病历中记录数据,直到 POD 4 或出院(以先到者为准)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

286

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Fabio Rodriguez, MD
  • 电话号码:216-444-9950
  • 邮箱rodrigf3@ccf.org

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 副研究员:
          • Xuan PU, MA/MS
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 签署的知情同意书
  • 预期手术时间≥2小时的下肢骨科手术成人
  • 需要气管插管和罗库溴铵或维库溴铵神经肌​​肉阻滞的全身麻醉
  • 计划在手术结束时给予 sugammadex 或新斯的明以逆转神经肌肉阻滞
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-3

排除标准:

  • 正在研究的药物类别的禁忌症
  • 术前导尿管
  • 术中计划置入导尿管
  • 计划术后入住 ICU
  • 术前严重肝功能损害(天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶升高>=3倍参考范围)或肾功能损害(估计GFR <30 ml/min或终末期肾病需要定期透析)
  • 膀胱癌病史
  • 存在骶神经刺激器
  • 当前使用抗胆碱能药物,例如抗组胺药、吩噻嗪、抗抑郁药或抗精神病药
  • 尿路感染或其他泌尿生殖系统合并症(尿失禁、膀胱输尿管反流、已知的膀胱潴留)或促进尿潴留的情况
  • 已知或疑似神经系统疾病,例如阿尔茨海默病、中风、脊髓灰质炎、脑瘫、多发性硬化症、脊柱病变或帕金森病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:新斯的明
新斯的明逆转神经肌肉阻滞。
静脉输液给药
有源比较器:舒更葡糖
Sugammadex 逆转神经肌肉阻滞。
静脉输液给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿潴留
大体时间:手术后1小时
尿潴留的主要结果是通过排尿后的膀胱体积来评估的。
手术后1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿潴留相关并发症
大体时间:结束手术出院
感兴趣的并发症包括需要导尿管和发生尿路感染。
结束手术出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kurt Ruetzler, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月31日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月14日

首次发布 (实际的)

2022年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新斯的明加格隆溴铵的临床试验

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