- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05545280
Послеоперационная задержка мочи после купирования нервно-мышечной блокады неостигмином или сугаммадексом
Послеоперационная задержка мочи при операциях на тазобедренном и коленном суставах после купирования нервно-мышечной блокады неостигмином или сугаммадексом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам будет предложено опорожниться перед переводом в операционную. Пациенты будут осмотрены незадолго до индукции анестезии (исходный уровень, визит 1). Поскольку это прагматичное исследование, никаких ограничений в анестезиологическом обеспечении, кроме случайного распределения сугаммадекса или неостигмина, не планируется.
В соответствии с местными стандартами рекомендуется поддерживать умеренный блок из 1–2 подергивающихся реакций на стимуляцию «последовательность из четырех» (TOF) во время операции.
Рандомизированное лечение будет проводиться врачами в сотрудничестве с исследовательским персоналом. Пациенты будут рандомизированы незадолго до отмены нервно-мышечного блока. На момент рандомизации должно быть возможно введение неостигмина или сугаммадекса. Если, например. нервно-мышечный блок слишком глубок, чтобы его можно было устранить с помощью неостигмина, пациенты не будут рандомизированы и исключены из исследования.
Неслепой исследователь проинформирует ответственного анестезиолога о распределении пациента в группу сугаммадекса или неостигмина. К концу операции за пациентами будут наблюдать подергивания, чтобы определить время и дозу реверсивного агента. Реакция подергивания будет измеряться с помощью устройства количественного акселеромиографического мониторинга. Для сугаммадекса рекомендуется 4 мг/кг, если спонтанное восстановление подергивания достигло 1–2 посттетанических счетов (ПТС) и нет подергивающихся ответов на (TOF) стимуляцию. В качестве альтернативы рекомендуется 2 мг/кг, если спонтанное восстановление достигло повторного появления второго подергивания в ответ на TOF-стимуляцию. В группе неостигмина в качестве начальной дозы будет назначаться неостигмин 2,5 мг и гликопирролат 0,5 мг. Неостигмин и гликопирролат назначают в фиксированном соотношении и только при появлении второго подергивания в ответ на TOF-стимуляцию. Начальную дозу можно повторять до максимальной дозы 5 мг неостигмина с 1 мг гликопирролата. Однако окончательное решение о дозе будет принимать лечащий анестезиолог. Введенная доза будет записана. Перед экстубацией у всех пациентов должен быть документально подтвержден коэффициент TOF > 0,9. Визит 2 проводится через час после операции в отделении послеанестезиологического ухода (PACU). Третий визит состоится через 4–6 часов после операции в обычной палате. Визиты 4 и 5 состоятся утром и днем в первый день после операции (послеоперационный день (POD) 1). Визит 5 во второй половине дня POD 1 станет последним наблюдением и окончанием участия пациента в исследовании. После этого данные будут записываться в электронные медицинские записи до POD 4 или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Взрослые, перенесшие ортопедическую операцию на нижней конечности с ожидаемой продолжительностью операции ≥ 2 часов
- Общая анестезия, требующая эндотрахеальной интубации и нервно-мышечной блокады рокуронием или векуронием
- Плановое введение сугаммадекса или неостигмина для купирования нервно-мышечной блокады в конце операции
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
Критерий исключения:
- Противопоказания к исследуемому классу препаратов
- Предоперационный мочевой катетер
- Планируемая интраоперационная установка мочевого катетера
- Плановая послеоперационная госпитализация в ОРИТ
- Тяжелая предоперационная печеночная недостаточность (увеличение активности аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы >=3 раз относительно референтного диапазона) или почечная недостаточность (оценочная СКФ <30 мл/мин или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая планового диализа)
- История рака мочевого пузыря
- Наличие стимулятора крестцового нерва
- Текущее использование антихолинергических препаратов, таких как антигистаминные препараты, фенотиазины, антидепрессанты или нейролептики.
- Инфекции мочевыводящих путей или другие сопутствующие урогенитальные заболевания (недержание мочи, цисто-мочеточниковый рефлюкс, известная задержка мочевого пузыря) или состояния, способствующие задержке мочи
- Известные или предполагаемые неврологические состояния, такие как болезнь Альцгеймера, инсульт, полиомиелит, церебральный паралич, рассеянный склероз, поражения позвоночника или болезнь Паркинсона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неостигмин
Купирование нервно-мышечной блокады неостигмином.
|
Введение путем внутривенной инфузии
|
|
Активный компаратор: Сугаммадекс
Реверсия нервно-мышечной блокады сугаммадексом.
|
Введение путем внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаток мочи в PACU
Временное ограничение: Через 1 час после операции, которая началась из вне операции
|
Основной результат удержания мочи оценивается по объему после Void мочевого пузыря.
|
Через 1 час после операции, которая началась из вне операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые нуждались в мочевой катетере
Временное ограничение: в течение 24 часов после вне операции
|
Участники, которым был нужен мочевой катетер в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после вне операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, имеющие инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: Во время послеоперационного пребывания в больнице, которое из вне операции до выписки из больницы в среднем 1 неделя
|
Пациенты с инфекциями мочевыводящих путей во время госпитализации
|
Во время послеоперационного пребывания в больнице, которое из вне операции до выписки из больницы в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Задержка мочи
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Парасимпатомиметики
- Ингибиторы холинэстеразы
- Гликопирролат
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- 22-745
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неостигмин с гликопирролатом
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
Alcon ResearchРекрутинг
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteРекрутингРак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Dentsply InternationalЗавершенныйГиперчувствительность зубовСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Завершенный
-
Universitas PadjadjaranРекрутингНервно-мышечные блокирующие агенты | Время восстановления | Отмена нервно-мышечной блокадыИндонезия
-
Wonkwang University HospitalЗавершенныйАнестезия, общая | Спазм жевательных мышц | Агент отмены нервно-мышечной блокады | Сугаммадекс | Мониторинг, интраоперационный | Периоперационные осложненияКорея, Республика