Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная задержка мочи после купирования нервно-мышечной блокады неостигмином или сугаммадексом

6 февраля 2025 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Послеоперационная задержка мочи при операциях на тазобедренном и коленном суставах после купирования нервно-мышечной блокады неостигмином или сугаммадексом: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи предлагают провести рандомизированное исследование, сравнивающее сугаммадекс и неостигмин для купирования нервно-мышечных блокад, вызванных рокуронием или векуронием, у взрослых, подвергающихся общей анестезии с мышечной блокадой при ортопедических операциях на бедре и колене.

Обзор исследования

Подробное описание

Всем пациентам будет предложено опорожниться перед переводом в операционную. Пациенты будут осмотрены незадолго до индукции анестезии (исходный уровень, визит 1). Поскольку это прагматичное исследование, никаких ограничений в анестезиологическом обеспечении, кроме случайного распределения сугаммадекса или неостигмина, не планируется.

В соответствии с местными стандартами рекомендуется поддерживать умеренный блок из 1–2 подергивающихся реакций на стимуляцию «последовательность из четырех» (TOF) во время операции.

Рандомизированное лечение будет проводиться врачами в сотрудничестве с исследовательским персоналом. Пациенты будут рандомизированы незадолго до отмены нервно-мышечного блока. На момент рандомизации должно быть возможно введение неостигмина или сугаммадекса. Если, например. нервно-мышечный блок слишком глубок, чтобы его можно было устранить с помощью неостигмина, пациенты не будут рандомизированы и исключены из исследования.

Неслепой исследователь проинформирует ответственного анестезиолога о распределении пациента в группу сугаммадекса или неостигмина. К концу операции за пациентами будут наблюдать подергивания, чтобы определить время и дозу реверсивного агента. Реакция подергивания будет измеряться с помощью устройства количественного акселеромиографического мониторинга. Для сугаммадекса рекомендуется 4 мг/кг, если спонтанное восстановление подергивания достигло 1–2 посттетанических счетов (ПТС) и нет подергивающихся ответов на (TOF) стимуляцию. В качестве альтернативы рекомендуется 2 мг/кг, если спонтанное восстановление достигло повторного появления второго подергивания в ответ на TOF-стимуляцию. В группе неостигмина в качестве начальной дозы будет назначаться неостигмин 2,5 мг и гликопирролат 0,5 мг. Неостигмин и гликопирролат назначают в фиксированном соотношении и только при появлении второго подергивания в ответ на TOF-стимуляцию. Начальную дозу можно повторять до максимальной дозы 5 мг неостигмина с 1 мг гликопирролата. Однако окончательное решение о дозе будет принимать лечащий анестезиолог. Введенная доза будет записана. Перед экстубацией у всех пациентов должен быть документально подтвержден коэффициент TOF > 0,9. Визит 2 проводится через час после операции в отделении послеанестезиологического ухода (PACU). Третий визит состоится через 4–6 часов после операции в обычной палате. Визиты 4 и 5 состоятся утром и днем ​​в первый день после операции (послеоперационный день (POD) 1). Визит 5 во второй половине дня POD 1 станет последним наблюдением и окончанием участия пациента в исследовании. После этого данные будут записываться в электронные медицинские записи до POD 4 или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Взрослые, перенесшие ортопедическую операцию на нижней конечности с ожидаемой продолжительностью операции ≥ 2 часов
  • Общая анестезия, требующая эндотрахеальной интубации и нервно-мышечной блокады рокуронием или векуронием
  • Плановое введение сугаммадекса или неостигмина для купирования нервно-мышечной блокады в конце операции
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3

Критерий исключения:

  • Противопоказания к исследуемому классу препаратов
  • Предоперационный мочевой катетер
  • Планируемая интраоперационная установка мочевого катетера
  • Плановая послеоперационная госпитализация в ОРИТ
  • Тяжелая предоперационная печеночная недостаточность (увеличение активности аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы >=3 раз относительно референтного диапазона) или почечная недостаточность (оценочная СКФ <30 мл/мин или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая планового диализа)
  • История рака мочевого пузыря
  • Наличие стимулятора крестцового нерва
  • Текущее использование антихолинергических препаратов, таких как антигистаминные препараты, фенотиазины, антидепрессанты или нейролептики.
  • Инфекции мочевыводящих путей или другие сопутствующие урогенитальные заболевания (недержание мочи, цисто-мочеточниковый рефлюкс, известная задержка мочевого пузыря) или состояния, способствующие задержке мочи
  • Известные или предполагаемые неврологические состояния, такие как болезнь Альцгеймера, инсульт, полиомиелит, церебральный паралич, рассеянный склероз, поражения позвоночника или болезнь Паркинсона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неостигмин
Купирование нервно-мышечной блокады неостигмином.
Введение путем внутривенной инфузии
Активный компаратор: Сугаммадекс
Реверсия нервно-мышечной блокады сугаммадексом.
Введение путем внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаток мочи в PACU
Временное ограничение: Через 1 час после операции, которая началась из вне операции
Основной результат удержания мочи оценивается по объему после Void мочевого пузыря.
Через 1 час после операции, которая началась из вне операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые нуждались в мочевой катетере
Временное ограничение: в течение 24 часов после вне операции
Участники, которым был нужен мочевой катетер в течение 24 часов после операции
в течение 24 часов после вне операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, имеющие инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: Во время послеоперационного пребывания в больнице, которое из вне операции до выписки из больницы в среднем 1 неделя
Пациенты с инфекциями мочевыводящих путей во время госпитализации
Во время послеоперационного пребывания в больнице, которое из вне операции до выписки из больницы в среднем 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неостигмин с гликопирролатом

Подписаться