- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05545280
Postoperativ urinretention efter reversering af neuromuskulær blokering af Neostigmin eller Sugammadex
Postoperativ urinretention i hofte- og knækirurgi efter reversering af neuromuskulær blokering af Neostigmin eller Sugammadex: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive bedt om at annullere, inden de overføres til operationsstuen. Patienterne vil blive set kort før anæstesiinduktion (baseline, besøg 1). Da dette er et pragmatisk forsøg, er der ikke planlagt andre restriktioner for anæstesibehandling end den tilfældige tildeling til sugammadex eller neostigmin.
Som en del af lokale standarder anbefales det at opretholde en moderat blokering af 1 til 2 twitch-reaktioner på train-of-four-stimulering (TOF) under hele operationen.
Randomiserede behandlinger vil blive implementeret af klinikere i samarbejde med forskningspersonale. Patienterne vil blive randomiseret kort før reverseringen af den neuromuskulære blokade. På tidspunktet for randomisering skal administration af enten neostigmin eller sugammadex være mulig. Hvis f.eks. den neuromuskulære blokering er for dyb til at kunne vendes med neostigmin, vil patienter ikke blive randomiseret og udelukket fra undersøgelsen.
Den ansvarlige anæstesilæge vil blive informeret om patientens tildeling til enten sugammadex- eller neostigmingruppen af en ublindet investigator. Patienterne vil blive overvåget for trækningsreaktioner mod slutningen af operationen for at bestemme timingen og dosis for reverseringsmidlet. Trækresponsen vil blive målt ved hjælp af en kvantitativ, acceleromyografisk overvågningsenhed. For sugammadex anbefales 4 mg/kg, hvis spontan genopretning af twitch-responsen har nået 1 til 2 post-tetanic counts (PTC), og der ikke er nogen twitch-reaktioner på (TOF) stimulering. Alternativt anbefales 2 mg/kg, hvis spontan restitution har nået det andet ryk som reaktion på TOF-stimulering. I neostigmingruppen vil neostigmin 2,5 mg med glycopyrrolat 0,5 mg blive administreret som en startdosis. Neostigmin og glycopyrrolat skal administreres i et fast forhold, og kun hvis det andet ryk som reaktion på TOF-stimulering er opstået. Startdosis kan gentages op til en loftdosis på 5 mg neostigmin med 1 mg glycopyrrolat. Den endelige beslutning om dosis vil dog være op til den behandlende anæstesiolog. Den administrerede dosis vil blive registreret. Alle patienter skal have et dokumenteret TOF-forhold > 0,9 før ekstubation. Besøg 2 er en time efter operationen i post anesthesia care unit (PACU). Det tredje besøg er inden for 4 til 6 timer efter operationen på den almindelige afdeling. Besøg 4 og 5 vil være om morgenen og eftermiddagen den første dag efter operationen (postoperativ dag (POD) 1). Besøg 5 om eftermiddagen POD 1 vil være den sidste opfølgning og afslutningen på en patients deltagelse i undersøgelsen. Herefter vil data blive registreret fra elektroniske journaler indtil POD 4 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Voksne, der får ortopædisk operation på underekstremiteten med forventet operationsvarighed ≥ 2 timer
- Generel anæstesi, der kræver endotracheal intubation og neuromuskulær blokering med rocuronium eller vecuronium
- Planlagt administration af sugammadex eller neostigmin til reversering af den neuromuskulære blokering i slutningen af operationen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til klassen af lægemidler under undersøgelse
- Præoperativt urinkateter
- Planlagt intraoperativ indsættelse af urinkateter
- Planlagt postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen
- Alvorligt præoperativt nedsat leverfunktion (>=3 gange stigning i aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase i henhold til referenceområdet) eller nedsat nyrefunktion (estimeret GFR < 30 ml/min eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver planlagt dialyse)
- Historie om blærekræft
- Tilstedeværelse af en sakral nervestimulator
- Nuværende brug af antikolinerg medicin såsom antihistaminer, phenothiaziner, antidepressiva eller antipsykotika
- Urinvejsinfektioner eller anden urogenital komorbiditet (inkontinens, cysto-ureterisk refluks, kendt blæretention) eller tilstande, der fremmer urinretention
- Kendte eller mistænkte neurologiske tilstande såsom Alzheimers sygdom, slagtilfælde, poliomyelitis, cerebral parese, multipel sklerose, spinale læsioner eller Parkinsons sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neostigmin
Reversering af neuromuskulær blokering af Neostigmin.
|
Administration ved intravenøs infusion
|
|
Aktiv komparator: Sugammadex
Reversering af neuromuskulær blokering af Sugammadex.
|
Administration ved intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinrest i PACU
Tidsramme: 1 time efter operationen, der startede fra Out of Operation Room
|
Det primære resultat af urinretention vurderes ved hjælp af blærevolumen efter ulykkelig.
|
1 time efter operationen, der startede fra Out of Operation Room
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde brug for et urinkateter
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ude af driftsrummet
|
Deltagere, der havde brug for et urinkateter inden for 24 timer efter operationen
|
Inden for 24 timer efter ude af driftsrummet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere, der har infektioner i urinvej
Tidsramme: Under postoperativt hospitalophold, der fra Out of Operation Room til udledning fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
|
Patienter, der har infektioner i urinvejene under indlæggelsen
|
Under postoperativt hospitalophold, der fra Out of Operation Room til udledning fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Urinretention
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympathomimetika
- Cholinesterasehæmmere
- Glycopyrrolat
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-745
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neostigmin med glycopyrrolat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtNeurogen tarm | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Matias VestedAfsluttetNeuromuskulær blokade, resterendeDanmark
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetRestitutionstidKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetNeurogen tarm | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetNeuromuskulær blokadeCanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNeuromuskulær blokadeForenede Stater
-
West Virginia UniversityAfsluttetMikrolaryngoskopi | Rigid bronkoskopiForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterUkendtRestitutionsperiode for anæstesiHolland