Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ urinretention efter reversering af neuromuskulær blokering af Neostigmin eller Sugammadex

6. februar 2025 opdateret af: The Cleveland Clinic

Postoperativ urinretention i hofte- og knækirurgi efter reversering af neuromuskulær blokering af Neostigmin eller Sugammadex: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne foreslår et randomiseret forsøg, der sammenligner sugammadex og neostigmin til reversering af neuromuskulære blokeringer induceret af rocuronium eller vecuronium hos voksne, der har generel anæstesi med muskelblokering til hofte- og knæortopædkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive bedt om at annullere, inden de overføres til operationsstuen. Patienterne vil blive set kort før anæstesiinduktion (baseline, besøg 1). Da dette er et pragmatisk forsøg, er der ikke planlagt andre restriktioner for anæstesibehandling end den tilfældige tildeling til sugammadex eller neostigmin.

Som en del af lokale standarder anbefales det at opretholde en moderat blokering af 1 til 2 twitch-reaktioner på train-of-four-stimulering (TOF) under hele operationen.

Randomiserede behandlinger vil blive implementeret af klinikere i samarbejde med forskningspersonale. Patienterne vil blive randomiseret kort før reverseringen af ​​den neuromuskulære blokade. På tidspunktet for randomisering skal administration af enten neostigmin eller sugammadex være mulig. Hvis f.eks. den neuromuskulære blokering er for dyb til at kunne vendes med neostigmin, vil patienter ikke blive randomiseret og udelukket fra undersøgelsen.

Den ansvarlige anæstesilæge vil blive informeret om patientens tildeling til enten sugammadex- eller neostigmingruppen af ​​en ublindet investigator. Patienterne vil blive overvåget for trækningsreaktioner mod slutningen af ​​operationen for at bestemme timingen og dosis for reverseringsmidlet. Trækresponsen vil blive målt ved hjælp af en kvantitativ, acceleromyografisk overvågningsenhed. For sugammadex anbefales 4 mg/kg, hvis spontan genopretning af twitch-responsen har nået 1 til 2 post-tetanic counts (PTC), og der ikke er nogen twitch-reaktioner på (TOF) stimulering. Alternativt anbefales 2 mg/kg, hvis spontan restitution har nået det andet ryk som reaktion på TOF-stimulering. I neostigmingruppen vil neostigmin 2,5 mg med glycopyrrolat 0,5 mg blive administreret som en startdosis. Neostigmin og glycopyrrolat skal administreres i et fast forhold, og kun hvis det andet ryk som reaktion på TOF-stimulering er opstået. Startdosis kan gentages op til en loftdosis på 5 mg neostigmin med 1 mg glycopyrrolat. Den endelige beslutning om dosis vil dog være op til den behandlende anæstesiolog. Den administrerede dosis vil blive registreret. Alle patienter skal have et dokumenteret TOF-forhold > 0,9 før ekstubation. Besøg 2 er en time efter operationen i post anesthesia care unit (PACU). Det tredje besøg er inden for 4 til 6 timer efter operationen på den almindelige afdeling. Besøg 4 og 5 vil være om morgenen og eftermiddagen den første dag efter operationen (postoperativ dag (POD) 1). Besøg 5 om eftermiddagen POD 1 vil være den sidste opfølgning og afslutningen på en patients deltagelse i undersøgelsen. Herefter vil data blive registreret fra elektroniske journaler indtil POD 4 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Voksne, der får ortopædisk operation på underekstremiteten med forventet operationsvarighed ≥ 2 timer
  • Generel anæstesi, der kræver endotracheal intubation og neuromuskulær blokering med rocuronium eller vecuronium
  • Planlagt administration af sugammadex eller neostigmin til reversering af den neuromuskulære blokering i slutningen af ​​operationen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler under undersøgelse
  • Præoperativt urinkateter
  • Planlagt intraoperativ indsættelse af urinkateter
  • Planlagt postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen
  • Alvorligt præoperativt nedsat leverfunktion (>=3 gange stigning i aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase i henhold til referenceområdet) eller nedsat nyrefunktion (estimeret GFR < 30 ml/min eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver planlagt dialyse)
  • Historie om blærekræft
  • Tilstedeværelse af en sakral nervestimulator
  • Nuværende brug af antikolinerg medicin såsom antihistaminer, phenothiaziner, antidepressiva eller antipsykotika
  • Urinvejsinfektioner eller anden urogenital komorbiditet (inkontinens, cysto-ureterisk refluks, kendt blæretention) eller tilstande, der fremmer urinretention
  • Kendte eller mistænkte neurologiske tilstande såsom Alzheimers sygdom, slagtilfælde, poliomyelitis, cerebral parese, multipel sklerose, spinale læsioner eller Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neostigmin
Reversering af neuromuskulær blokering af Neostigmin.
Administration ved intravenøs infusion
Aktiv komparator: Sugammadex
Reversering af neuromuskulær blokering af Sugammadex.
Administration ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinrest i PACU
Tidsramme: 1 time efter operationen, der startede fra Out of Operation Room
Det primære resultat af urinretention vurderes ved hjælp af blærevolumen efter ulykkelig.
1 time efter operationen, der startede fra Out of Operation Room

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde brug for et urinkateter
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ude af driftsrummet
Deltagere, der havde brug for et urinkateter inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter ude af driftsrummet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der har infektioner i urinvej
Tidsramme: Under postoperativt hospitalophold, der fra Out of Operation Room til udledning fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
Patienter, der har infektioner i urinvejene under indlæggelsen
Under postoperativt hospitalophold, der fra Out of Operation Room til udledning fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neostigmin med glycopyrrolat

Abonner