Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys Neostigmiinin tai Sugammadexin aiheuttaman neuromuskulaarisen tukoksen kumoamisen jälkeen

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys lonkka- ja polvileikkauksessa Neostigmiinin tai Sugammadexin aiheuttaman neuromuskulaarisen tukoksen kumoamisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua koetta, jossa verrataan sugammadeksia ja neostigmiinia rokuronin tai vekuronin aiheuttamien hermo-lihassalpausten kumoamiseen aikuisilla, joilla on yleinen anestesia ja lihaskatkos lonkka- ja polvi-ortopedisessa leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia potilaita pyydetään tyhjentämään ennen kuin heidät siirretään leikkaussaliin. Potilaat nähdään vähän ennen anestesian induktiota (perustilanne, käynti 1). Koska tämä on pragmaattinen tutkimus, anestesian hallintaan ei ole suunniteltu muita rajoituksia kuin sugammadeksin tai neostigmiinin satunnainen jakaminen.

Osana paikallisia standardeja on suositeltavaa ylläpitää kohtalainen 1-2 nykimisvasteen blokki neljän nelisen stimulaatioon (TOF) koko leikkauksen ajan.

Kliinikot toteuttavat satunnaishoitoja yhteistyössä tutkimushenkilöstön kanssa. Potilaat satunnaistetaan vähän ennen hermo-lihassalpauksen kumoamista. Satunnaistamisen yhteydessä joko neostigmiinin tai sugammadeksin antamisen on oltava mahdollista. Jos esim. neuromuskulaarinen salpaus on liian syvä käännettäväksi neostigmiinillä, potilaita ei satunnaisteta eikä suljeta pois tutkimuksesta.

Sokeamaton tutkija ilmoittaa vastaavalle anestesiologille potilaan jakamisesta joko sugammadeksi- tai neostigmiiniryhmään. Potilaita seurataan nykimisvasteiden varalta leikkauksen loppua kohti, jotta voidaan määrittää kumoamisaineen ajoitus ja annos. Nykimisen vaste mitataan kvantitatiivisella kiihtyvyysmyografisella valvontalaitteella. Sugammadeksille suositellaan 4 mg/kg, jos nykimisvasteen spontaani palautuminen on saavuttanut 1–2 post-tetanisista arvoa (PTC) eikä nykimisvasteita (TOF) ole. Vaihtoehtoisesti suositellaan annosta 2 mg/kg, jos spontaani toipuminen on saavuttanut toisen nykimisen uudelleen ilmaantumisen vasteena TOF-stimulaatiolle. Neostigmiiniryhmässä neostigmiinia 2,5 mg ja glykopyrrolaattia 0,5 mg annetaan aloitusannoksena. Neostigmiinia ja glykopyrrolaattia tulee antaa kiinteässä suhteessa ja vain, jos toinen nykiminen TOF-stimulaation seurauksena on ilmaantunut. Aloitusannos voidaan toistaa enimmäisannokseen, joka on 5 mg neostigmiinia ja 1 mg glykopyrrolaattia. Lopullisen päätöksen annoksesta tekee kuitenkin hoitava anestesialääkäri. Annettu annos kirjataan. Kaikilla potilailla on oltava dokumentoitu TOF-suhde > 0,9 ennen ekstubaatiota. Käynti 2 on tunnin kuluttua leikkauksesta postanestesian hoitoyksikössä (PACU). Kolmas käynti on 4-6 tunnin sisällä leikkauksesta normaaliosastolla. Käynti 4 ja 5 on aamulla ja iltapäivällä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (postoperatiivinen päivä (POD) 1). Vierailu 5 POD 1:n iltapäivällä on viimeinen seuranta ja potilaan tutkimukseen osallistumisen lopetus. Sen jälkeen tiedot tallennetaan sähköisistä potilaskertomuksista POD 4:ään tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Aikuiset, joille on tehty alaraajojen ortopedinen leikkaus, jonka arvioitu kesto on ≥ 2 tuntia
  • Yleisanestesia, joka vaatii endotrakeaalisen intuboinnin ja hermo-lihassalpauksen rokuronilla tai vekuronilla
  • Suunniteltu sugammadeksin tai neostigmiinin antaminen hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi leikkauksen lopussa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet tutkittavaan lääkeluokkaan
  • Preoperatiivinen virtsakatetri
  • Suunniteltu intraoperatiivinen virtsakatetrin asennus
  • Suunniteltu postoperatiivinen vastaanotto teho-osastolle
  • Vaikea preoperatiivinen maksan vajaatoiminta (>=3-kertainen aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin nousu vertailualueen mukaan) tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR < 30 ml/min tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii aikataulun mukaista dialyysiä)
  • Virtsarakon syövän historia
  • Sakraalisen hermostimulaattorin läsnäolo
  • Antikolinergisten lääkkeiden, kuten antihistamiinien, fenotiatsiinien, masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö
  • Virtsatietulehdukset tai muut urogenitaaliset sairaudet (inkontinenssi, kysto-ureterinen refluksi, tunnettu virtsarakon retentio) tai virtsaretentiota edistävät tilat
  • Tunnetut tai epäillyt neurologiset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, aivohalvaus, poliomyeliitti, aivohalvaus, multippeliskleroosi, selkärangan vauriot tai Parkinsonin tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neostigmiini
Neostigmiinin aiheuttama neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen.
Annostelu suonensisäisenä infuusiona
Active Comparator: Sugammadex
Neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen Sugammadexilla.
Annostelu suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan jäännös Pacussa
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua leikkauksesta, joka alkoi huoneesta
Virtsan retention ensisijainen tulos arvioidaan virtsarakon jälkeisellä määrällä.
1 tunnin kuluttua leikkauksesta, joka alkoi huoneesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsakatetrin tarvitsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua käytöstä
Osallistujat, jotka tarvitsivat virtsakatetria 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
24 tunnin kuluttua käytöstä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on virtsatieinfektiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalan oleskelun aikana, joka on operaatiosta huonosta sairaalasta, keskimäärin 1 viikko
Potilaat, joilla on virtsatieinfektiot sairaalahoidon aikana
Leikkauksen jälkeisen sairaalan oleskelun aikana, joka on operaatiosta huonosta sairaalasta, keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neostigmiini glykopyrrolaatin kanssa

Tilaa