- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05545280
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys Neostigmiinin tai Sugammadexin aiheuttaman neuromuskulaarisen tukoksen kumoamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys lonkka- ja polvileikkauksessa Neostigmiinin tai Sugammadexin aiheuttaman neuromuskulaarisen tukoksen kumoamisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia potilaita pyydetään tyhjentämään ennen kuin heidät siirretään leikkaussaliin. Potilaat nähdään vähän ennen anestesian induktiota (perustilanne, käynti 1). Koska tämä on pragmaattinen tutkimus, anestesian hallintaan ei ole suunniteltu muita rajoituksia kuin sugammadeksin tai neostigmiinin satunnainen jakaminen.
Osana paikallisia standardeja on suositeltavaa ylläpitää kohtalainen 1-2 nykimisvasteen blokki neljän nelisen stimulaatioon (TOF) koko leikkauksen ajan.
Kliinikot toteuttavat satunnaishoitoja yhteistyössä tutkimushenkilöstön kanssa. Potilaat satunnaistetaan vähän ennen hermo-lihassalpauksen kumoamista. Satunnaistamisen yhteydessä joko neostigmiinin tai sugammadeksin antamisen on oltava mahdollista. Jos esim. neuromuskulaarinen salpaus on liian syvä käännettäväksi neostigmiinillä, potilaita ei satunnaisteta eikä suljeta pois tutkimuksesta.
Sokeamaton tutkija ilmoittaa vastaavalle anestesiologille potilaan jakamisesta joko sugammadeksi- tai neostigmiiniryhmään. Potilaita seurataan nykimisvasteiden varalta leikkauksen loppua kohti, jotta voidaan määrittää kumoamisaineen ajoitus ja annos. Nykimisen vaste mitataan kvantitatiivisella kiihtyvyysmyografisella valvontalaitteella. Sugammadeksille suositellaan 4 mg/kg, jos nykimisvasteen spontaani palautuminen on saavuttanut 1–2 post-tetanisista arvoa (PTC) eikä nykimisvasteita (TOF) ole. Vaihtoehtoisesti suositellaan annosta 2 mg/kg, jos spontaani toipuminen on saavuttanut toisen nykimisen uudelleen ilmaantumisen vasteena TOF-stimulaatiolle. Neostigmiiniryhmässä neostigmiinia 2,5 mg ja glykopyrrolaattia 0,5 mg annetaan aloitusannoksena. Neostigmiinia ja glykopyrrolaattia tulee antaa kiinteässä suhteessa ja vain, jos toinen nykiminen TOF-stimulaation seurauksena on ilmaantunut. Aloitusannos voidaan toistaa enimmäisannokseen, joka on 5 mg neostigmiinia ja 1 mg glykopyrrolaattia. Lopullisen päätöksen annoksesta tekee kuitenkin hoitava anestesialääkäri. Annettu annos kirjataan. Kaikilla potilailla on oltava dokumentoitu TOF-suhde > 0,9 ennen ekstubaatiota. Käynti 2 on tunnin kuluttua leikkauksesta postanestesian hoitoyksikössä (PACU). Kolmas käynti on 4-6 tunnin sisällä leikkauksesta normaaliosastolla. Käynti 4 ja 5 on aamulla ja iltapäivällä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (postoperatiivinen päivä (POD) 1). Vierailu 5 POD 1:n iltapäivällä on viimeinen seuranta ja potilaan tutkimukseen osallistumisen lopetus. Sen jälkeen tiedot tallennetaan sähköisistä potilaskertomuksista POD 4:ään tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Aikuiset, joille on tehty alaraajojen ortopedinen leikkaus, jonka arvioitu kesto on ≥ 2 tuntia
- Yleisanestesia, joka vaatii endotrakeaalisen intuboinnin ja hermo-lihassalpauksen rokuronilla tai vekuronilla
- Suunniteltu sugammadeksin tai neostigmiinin antaminen hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi leikkauksen lopussa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet tutkittavaan lääkeluokkaan
- Preoperatiivinen virtsakatetri
- Suunniteltu intraoperatiivinen virtsakatetrin asennus
- Suunniteltu postoperatiivinen vastaanotto teho-osastolle
- Vaikea preoperatiivinen maksan vajaatoiminta (>=3-kertainen aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin nousu vertailualueen mukaan) tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR < 30 ml/min tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii aikataulun mukaista dialyysiä)
- Virtsarakon syövän historia
- Sakraalisen hermostimulaattorin läsnäolo
- Antikolinergisten lääkkeiden, kuten antihistamiinien, fenotiatsiinien, masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö
- Virtsatietulehdukset tai muut urogenitaaliset sairaudet (inkontinenssi, kysto-ureterinen refluksi, tunnettu virtsarakon retentio) tai virtsaretentiota edistävät tilat
- Tunnetut tai epäillyt neurologiset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, aivohalvaus, poliomyeliitti, aivohalvaus, multippeliskleroosi, selkärangan vauriot tai Parkinsonin tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neostigmiini
Neostigmiinin aiheuttama neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen.
|
Annostelu suonensisäisenä infuusiona
|
|
Active Comparator: Sugammadex
Neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen Sugammadexilla.
|
Annostelu suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan jäännös Pacussa
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua leikkauksesta, joka alkoi huoneesta
|
Virtsan retention ensisijainen tulos arvioidaan virtsarakon jälkeisellä määrällä.
|
1 tunnin kuluttua leikkauksesta, joka alkoi huoneesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsakatetrin tarvitsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua käytöstä
|
Osallistujat, jotka tarvitsivat virtsakatetria 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kuluttua käytöstä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on virtsatieinfektiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalan oleskelun aikana, joka on operaatiosta huonosta sairaalasta, keskimäärin 1 viikko
|
Potilaat, joilla on virtsatieinfektiot sairaalahoidon aikana
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalan oleskelun aikana, joka on operaatiosta huonosta sairaalasta, keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsanpidätys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatomimeetit
- Koliiniesteraasin estäjät
- Glykopyrrolaatti
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-745
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neostigmiini glykopyrrolaatin kanssa
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstitutePeruutettuHeikkolaatuinen glioma | Selviytymistä | Hoitoa aiheuttava taakkaYhdysvallat
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmis