Neostigmine 또는 Sugammadex에 의한 신경근 차단의 역전 후 수술 후 요폐
Neostigmine 또는 Sugammadex에 의한 신경근 차단의 역전 후 고관절 및 무릎 수술에서 수술 후 요저류: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 수술실로 이동하기 전에 배뇨를 해야 합니다. 환자는 마취 유도 직전에 진료를 받게 됩니다(기준선, 방문 1). 본 임상시험은 실용적인 임상시험이므로 슈가마덱스나 네오스티그민을 무작위로 투여하는 것 외에 마취 관리에 제한을 둘 계획은 없습니다.
현지 표준의 일부로, 수술 전반에 걸쳐 TOF(train-of-four) 자극에 대해 1~2개의 연축 반응의 적당한 차단을 유지하는 것이 좋습니다.
임상의가 연구 인력과 협력하여 무작위 치료를 시행합니다. 환자는 신경근 차단이 반전되기 직전에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정 시에는 네오스티그민이나 슈가마덱스 중 어느 하나의 투여가 가능해야 합니다. 예를 들어 신경근 차단이 너무 깊어 네오스티그민으로 되돌릴 수 없는 경우, 환자는 무작위로 배정되지 않으며 연구에서 제외되지 않습니다.
담당 마취과의사는 비맹검 조사자로부터 환자가 슈가마덱스 또는 네오스티그민 그룹에 배정되었음을 통보받게 됩니다. 역전제의 시기와 용량을 결정하기 위해 수술이 끝날 무렵 환자의 경련 반응을 모니터링하게 됩니다. 경련 반응은 정량적 가속도 측정 모니터링 장치를 사용하여 측정됩니다. 슈가마덱스의 경우, 연축 반응의 자발적인 회복이 파상풍 후 수(PTC) 1~2에 도달하고 TOF 자극에 대한 연축 반응이 없는 경우 4mg/kg이 권장됩니다. 또는 TOF 자극에 반응하여 두 번째 경련이 다시 나타날 정도로 자발적인 회복이 이루어진 경우에는 2mg/kg을 권장합니다. 네오스티그민군에서는 네오스티그민 2.5mg과 글리코피롤레이트 0.5mg을 초회용량으로 투여한다. 네오스티그민과 글리코피롤레이트는 고정된 비율로 투여되며, TOF 자극에 반응하여 두 번째 경련이 나타난 경우에만 투여됩니다. 초기 용량은 글리코피롤레이트 1mg과 함께 네오스티그민 5mg의 상한 용량까지 반복 투여할 수 있습니다. 그러나 복용량의 최종 결정은 담당 마취과 의사의 몫입니다. 투여된 용량이 기록될 것이다. 모든 환자는 발관 전 0.9 이상의 TOF 비율을 기록해야 합니다. 2차 방문은 수술 후 PACU(마취 후 치료실) 1시간 후입니다. 3차 방문은 일반병실 수술 후 4~6시간 이내입니다. 4차 방문과 5차 방문은 수술 후 첫날(수술 후 날(POD) 1) 오전과 오후에 이루어집니다. POD 1 오후의 5차 방문은 마지막 후속 조치이자 환자의 연구 참여가 종료되는 시점입니다. 그 이후에는 POD 4 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 전자 의료 기록의 데이터가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 수술 예상 시간이 2시간 이상으로 하지에 정형외과 수술을 받는 성인
- 로쿠로늄 또는 베쿠로늄을 이용한 기관내 삽관 및 신경근 차단을 필요로 하는 전신 마취
- 수술 종료 시 신경근 차단의 역전을 위한 슈가마덱스 또는 네오스티그민의 계획된 투여
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1-3
제외 기준:
- 연구중인 약물 종류에 대한 금기 사항
- 수술 전 요로 카테터
- 요로 카테터의 계획된 수술 중 삽입
- 계획된 수술 후 ICU 입원
- 심각한 수술 전 간 장애(참조 범위에 따라 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소의 >=3배 증가) 또는 신장애(추정된 GFR < 30 ml/min 또는 예정된 투석이 필요한 말기 신질환)
- 방광암의 병력
- 천골 신경 자극기의 존재
- 항히스타민제, 페노티아진, 항우울제 또는 항정신병제와 같은 항콜린성 약물의 현재 사용
- 요로 감염 또는 기타 비뇨생식기 동반이환(요실금, 방광 요관 역류, 알려진 방광 저류) 또는 요저류를 촉진하는 상태
- 알츠하이머병, 뇌졸중, 소아마비, 뇌성마비, 다발성 경화증, 척추 병변 또는 파킨슨병과 같은 알려진 또는 의심되는 신경학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네오스티그민
Neostigmine에 의한 신경근차단의 역전.
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정맥 주입에 의한 투여
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활성 비교기: 슈가마덱스
Sugammadex에 의한 신경근차단의 역전.
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정맥 주입에 의한 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU의 소변 잔류
기간: 수술실에서 시작된 수술 1 시간 후 수술실 밖에서 시작되었습니다.
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소변 보존의 주요 결과는 전반 방광 부피에 의해 평가된다.
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수술실에서 시작된 수술 1 시간 후 수술실 밖에서 시작되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 카테터가 필요한 참가자 수
기간: 수술실 밖 24 시간 이내에
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수술 후 24 시간 이내에 소변 카테터가 필요한 참가자
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수술실 밖 24 시간 이내에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 감염이있는 참가자
기간: 수술 후 입원시, 수술실에서 병원에서 퇴원하기까지 평균 1 주일
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입원 중 요로 감염이있는 환자
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수술 후 입원시, 수술실에서 병원에서 퇴원하기까지 평균 1 주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-745
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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글리코피롤레이트 함유 네오스티그민에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital완전한
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The First Hospital of Hebei Medical University완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.모병
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Jenscare Innovation Inc.아직 모집하지 않음
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