ネオスチグミンまたはスガマデクスによる神経筋ブロックの逆転後の術後尿閉
ネオスチグミンまたはスガマデクスによる神経筋ブロックの逆転後の股関節および膝手術における術後尿閉：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、手術室に移送される前に排尿するよう求められます。 患者は、麻酔導入の直前に診察を受けます (ベースライン、訪問 1)。 これは実用的な試験であるため、スガマデクスまたはネオスチグミンへのランダムな割り当て以外の麻酔管理に対する制限は計画されていません。
地域の基準の一部として、手術中は 4 連 (TOF) 刺激に対する 1 ～ 2 回の単収縮反応の中程度のブロックを維持することが推奨されています。
ランダム化された治療は、臨床医と研究担当者が協力して実施します。 患者は、神経筋ブロックが解除される直前にランダム化されます。 ランダム化の際には、ネオスチグミンまたはスガマデクスのいずれかの投与が可能である必要がある。 たとえば、神経筋ブロックが深すぎてネオスチグミンで回復できない場合、患者は無作為化されず、研究から除外されます。
担当の麻酔科医は、非盲検の研究者からスガマデクス群またはネオスチグミン群への患者の割り当てについて知らされます。 手術の終わりに向けて患者のけいれん反応を監視し、逆転剤の投与のタイミングと用量を決定します。 単収縮反応は、定量的な加速筋監視装置を使用して測定されます。 スガマデクスの場合、けいれん反応の自然回復が強傷後カウント (PTC) 1 ～ 2 に達し、(TOF) 刺激に対するけいれん反応がない場合には、4 mg/kg が推奨されます。 あるいは、TOF 刺激に応じて自然回復が 2 回目のけいれんの再発に達した場合は、2 mg/kg が推奨されます。 ネオスチグミン群では、ネオスチグミン 2.5 mg とグリコピロレート 0.5 mg が初回投与量として投与されます。 ネオスチグミンとグリコピロレートは、TOF 刺激に応答して 2 回目のけいれんが現れた場合にのみ、一定の割合で投与されます。 初期用量は、グリコピロレート 1 mg を含むネオスチグミン 5 mg の上限用量まで繰り返すことができます。 ただし、投与量の最終決定は担当の麻酔科医が行います。 投与量は記録されます。 すべての患者は、抜管前に文書化された TOF 比 > 0.9 を持っている必要があります。訪問 2 は、麻酔後ケアユニット (PACU) での手術の 1 時間後です。 3 回目の来院は通常病棟での手術後 4 ～ 6 時間以内です。 4 回目と 5 回目の訪問は、手術後 1 日目 (術後 1 日目 (POD) 1) の午前と午後に行われます。 POD 1 の午後の訪問 5 が最後の追跡調査となり、患者の研究への参加は終了となります。 その後、データは POD 4 または退院のいずれか早い方まで電子医療記録から記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- -下肢の整形外科手術を受けている成人で、予想される手術時間は2時間以上です
- -気管内挿管およびロクロニウムまたはベクロニウムによる神経筋ブロックを必要とする全身麻酔
- 手術終了時の神経筋ブロックの逆転のためのスガマデクスまたはネオスチグミンの計画的投与
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1-3
除外基準:
- 研究中の薬のクラスへの禁忌
- 術前尿道カテーテル
- 計画的な尿道カテーテルの術中挿入
- ICUへの計画された術後入院
- -重度の術前肝障害（参照範囲に従ってアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼの3倍以上の増加）または腎障害（推定GFR <30 ml /分または計画された透析を必要とする末期腎疾患）
- 膀胱がんの病歴
- 仙骨神経刺激装置の存在
- -抗ヒスタミン薬、フェノチアジン、抗うつ薬、抗精神病薬などの抗コリン薬の現在の使用
- 尿路感染症またはその他の泌尿生殖器合併症（失禁、膀胱尿管逆流、既知の膀胱貯留）または尿閉を促進する状態
- アルツハイマー病、脳卒中、灰白髄炎、脳性麻痺、多発性硬化症、脊椎病変、パーキンソン病などの既知または疑われる神経疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネオスチグミン
ネオスチグミンによる神経筋ブロックの逆転。
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静脈内注入による投与
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アクティブコンパレータ：スガマデクス
Sugammadex による神経筋ブロックの逆転。
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静脈内注入による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PACUに尿が残っています
時間枠：手術の1時間後、手術室から始まった
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尿保持の主要な結果は、停止後の膀胱容積によって評価されます。
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手術の1時間後、手術室から始まった
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿カテーテルを必要とする参加者の数
時間枠：手術室から24時間以内
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手術後24時間以内に尿中カテーテルを必要とした参加者
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手術室から24時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症の参加者
時間枠：術後の入院中は、操作室から入院から退院まで、平均1週間
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入院中に尿路感染症の患者
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術後の入院中は、操作室から入院から退院まで、平均1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kurt Ruetzler, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-745
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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