Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív vizeletretenció a neuromuszkuláris blokk felfordítása után neostigmin vagy sugammadex hatására

2025. február 6. frissítette: The Cleveland Clinic

Műtét utáni vizeletvisszatartás csípő- és térdműtéteknél a neuromuszkuláris blokk neostigmin vagy sugammadex általi megfordítása után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók egy randomizált vizsgálatot javasolnak, amelyben a sugammadexet és a neosztigmint hasonlítják össze a rokuronium vagy vekurónium által kiváltott neuromuszkuláris blokkok visszafordítására olyan felnőtteknél, akik általános érzéstelenítésben részesülnek izomblokkolással csípő- és térd-ortopédiai műtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden beteget meg kell kérni, hogy ürítse ki, mielőtt a műtőbe kerülne. A betegeket röviddel az érzéstelenítés indukciója előtt látják (kiindulási állapot, 1. vizit). Mivel ez egy pragmatikus vizsgálat, az érzéstelenítés kezelését illetően a sugammadex vagy a neostigmin véletlenszerű kiosztásán kívül semmilyen korlátozást nem terveznek.

A helyi szabványok részeként javasolt a négyes (TOF) stimulációra adott mérsékelt, 1-2 rángásblokkot fenntartani a műtét során.

A randomizált kezeléseket a klinikusok a kutatószemélyzettel együttműködve hajtják végre. A betegeket röviddel a neuromuszkuláris blokk feloldása előtt randomizálják. A véletlen besorolás időpontjában lehetővé kell tenni a neostigmin vagy a sugammadex beadását. Ha pl. a neuromuszkuláris blokk túl mély ahhoz, hogy neostigminnel megfordítható legyen, a betegeket nem randomizálják és nem zárják ki a vizsgálatból.

A felelős aneszteziológust egy nem vak vizsgáló tájékoztatja a páciensnek a sugammadex vagy a neostigmin csoportba való besorolásáról. A műtét vége felé a betegeket figyelni fogják a rángásra adott válaszok szempontjából, hogy meghatározzák a visszafordító szer időzítését és adagját. A rándulási választ kvantitatív, akceleromiográfiás monitorozó eszközzel mérik. A sugammadex esetében 4 mg/ttkg javasolt, ha a rángatózás spontán helyreállása elérte az 1-2 poszttetanic számlálást (PTC), és nincs rángatózás válasz a (TOF) stimulációra. Alternatív megoldásként 2 mg/kg ajánlott, ha a spontán felépülés elérte a második rángatózás újbóli megjelenését a TOF stimuláció hatására. A neostigmin csoportban 2,5 mg neostigmin és 0,5 mg glikopirrolát kerül beadásra kezdő adagként. A neostigmint és a glikopirrolátot rögzített arányban kell beadni, és csak akkor, ha a TOF stimulációra adott válaszként megjelenik a második rángatózás. A kezdő adag megismételhető 5 mg neostigmin felső dózisig 1 mg glikopirroláttal. A dózis végső döntését azonban a kezelő aneszteziológus hozza meg. A beadott adagot rögzítjük. Minden betegnek dokumentált TOF-aránynak > 0,9-nek kell lennie az extubálás előtt. A 2. vizit a műtét után egy órával történik az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU). A harmadik vizit a normál osztályon végzett műtét után 4-6 órán belül történik. A 4. és 5. látogatás a műtétet követő első napon (1. posztoperatív nap (POD)) reggel és délután lesz. A POD 1 délutánján az 5. vizit lesz az utolsó utánkövetés és a páciens vizsgálatban való részvételének vége. Ezt követően az adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból a POD 4-ig vagy az elbocsátásig rögzítjük, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
  • Felnőttek, akik ortopédiai műtéten estek át az alsó végtagon, a műtét várható időtartama ≥ 2 óra
  • Általános érzéstelenítés, amely endotracheális intubációt és neuromuszkuláris blokádot igényel rokuroniummal vagy vekuróniummal
  • Sugammadex vagy neostigmin tervezett beadása a neuromuszkuláris blokk megfordítására a műtét végén
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz
  • Preoperatív húgyúti katéter
  • Húgyúti katéter tervezett intraoperatív behelyezése
  • Tervezett posztoperatív felvétel az intenzív osztályra
  • Súlyos preoperatív májkárosodás (az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz szintjének 3-szoros emelkedése a referenciatartomány szerint) vagy vesekárosodás (becsült GFR < 30 ml/perc vagy tervezett dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség)
  • A hólyagrák története
  • Szakrális idegstimulátor jelenléte
  • Antikolinerg gyógyszerek, például antihisztaminok, fenotiazinok, antidepresszánsok vagy antipszichotikumok jelenlegi használata
  • Húgyúti fertőzések vagy egyéb urogenitális komorbiditás (inkontinencia, cysto-ureteriás reflux, ismert hólyagretenció) vagy olyan állapotok, amelyek elősegítik a vizeletretenciót
  • Ismert vagy feltételezett neurológiai állapotok, mint például Alzheimer-kór, szélütés, gyermekbénulás, agyi bénulás, sclerosis multiplex, gerincsérülések vagy Parkinson-kór

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Neostigmin
A neuromuszkuláris blokk megfordítása a neostigmin által.
Beadás intravénás infúzióban
Aktív összehasonlító: Sugammadex
A neuromuszkuláris blokk megfordítása a Sugammadex által.
Beadás intravénás infúzióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletmaradvány Pacu -ban
Időkeret: 1 órával a műtét után, amely az üzemeltetési helyiségből indult
A húgyúti visszatartás elsődleges eredményét a void hólyag térfogata után kell értékelni.
1 órával a műtét után, amely az üzemeltetési helyiségből indult

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek húgyúti katéterre volt szükségük
Időkeret: 24 órán belül az üzemeltetési helyiség után
azoknak a résztvevőknek, akiknek műtét után 24 órán belül húgyúti katéterre volt szükségük
24 órán belül az üzemeltetési helyiség után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzésekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: A műtét utáni kórházi tartózkodás során, amely az üzemeltetési helyiségektől a kórházból történő mentesítésig, átlagosan 1 hét
A kórházi ápolás során húgyúti fertőzésekkel rendelkező betegek
A műtét utáni kórházi tartózkodás során, amely az üzemeltetési helyiségektől a kórházból történő mentesítésig, átlagosan 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel