- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05545280
Posztoperatív vizeletretenció a neuromuszkuláris blokk felfordítása után neostigmin vagy sugammadex hatására
Műtét utáni vizeletvisszatartás csípő- és térdműtéteknél a neuromuszkuláris blokk neostigmin vagy sugammadex általi megfordítása után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget meg kell kérni, hogy ürítse ki, mielőtt a műtőbe kerülne. A betegeket röviddel az érzéstelenítés indukciója előtt látják (kiindulási állapot, 1. vizit). Mivel ez egy pragmatikus vizsgálat, az érzéstelenítés kezelését illetően a sugammadex vagy a neostigmin véletlenszerű kiosztásán kívül semmilyen korlátozást nem terveznek.
A helyi szabványok részeként javasolt a négyes (TOF) stimulációra adott mérsékelt, 1-2 rángásblokkot fenntartani a műtét során.
A randomizált kezeléseket a klinikusok a kutatószemélyzettel együttműködve hajtják végre. A betegeket röviddel a neuromuszkuláris blokk feloldása előtt randomizálják. A véletlen besorolás időpontjában lehetővé kell tenni a neostigmin vagy a sugammadex beadását. Ha pl. a neuromuszkuláris blokk túl mély ahhoz, hogy neostigminnel megfordítható legyen, a betegeket nem randomizálják és nem zárják ki a vizsgálatból.
A felelős aneszteziológust egy nem vak vizsgáló tájékoztatja a páciensnek a sugammadex vagy a neostigmin csoportba való besorolásáról. A műtét vége felé a betegeket figyelni fogják a rángásra adott válaszok szempontjából, hogy meghatározzák a visszafordító szer időzítését és adagját. A rándulási választ kvantitatív, akceleromiográfiás monitorozó eszközzel mérik. A sugammadex esetében 4 mg/ttkg javasolt, ha a rángatózás spontán helyreállása elérte az 1-2 poszttetanic számlálást (PTC), és nincs rángatózás válasz a (TOF) stimulációra. Alternatív megoldásként 2 mg/kg ajánlott, ha a spontán felépülés elérte a második rángatózás újbóli megjelenését a TOF stimuláció hatására. A neostigmin csoportban 2,5 mg neostigmin és 0,5 mg glikopirrolát kerül beadásra kezdő adagként. A neostigmint és a glikopirrolátot rögzített arányban kell beadni, és csak akkor, ha a TOF stimulációra adott válaszként megjelenik a második rángatózás. A kezdő adag megismételhető 5 mg neostigmin felső dózisig 1 mg glikopirroláttal. A dózis végső döntését azonban a kezelő aneszteziológus hozza meg. A beadott adagot rögzítjük. Minden betegnek dokumentált TOF-aránynak > 0,9-nek kell lennie az extubálás előtt. A 2. vizit a műtét után egy órával történik az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU). A harmadik vizit a normál osztályon végzett műtét után 4-6 órán belül történik. A 4. és 5. látogatás a műtétet követő első napon (1. posztoperatív nap (POD)) reggel és délután lesz. A POD 1 délutánján az 5. vizit lesz az utolsó utánkövetés és a páciens vizsgálatban való részvételének vége. Ezt követően az adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból a POD 4-ig vagy az elbocsátásig rögzítjük, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- Felnőttek, akik ortopédiai műtéten estek át az alsó végtagon, a műtét várható időtartama ≥ 2 óra
- Általános érzéstelenítés, amely endotracheális intubációt és neuromuszkuláris blokádot igényel rokuroniummal vagy vekuróniummal
- Sugammadex vagy neostigmin tervezett beadása a neuromuszkuláris blokk megfordítására a műtét végén
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz
- Preoperatív húgyúti katéter
- Húgyúti katéter tervezett intraoperatív behelyezése
- Tervezett posztoperatív felvétel az intenzív osztályra
- Súlyos preoperatív májkárosodás (az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz szintjének 3-szoros emelkedése a referenciatartomány szerint) vagy vesekárosodás (becsült GFR < 30 ml/perc vagy tervezett dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség)
- A hólyagrák története
- Szakrális idegstimulátor jelenléte
- Antikolinerg gyógyszerek, például antihisztaminok, fenotiazinok, antidepresszánsok vagy antipszichotikumok jelenlegi használata
- Húgyúti fertőzések vagy egyéb urogenitális komorbiditás (inkontinencia, cysto-ureteriás reflux, ismert hólyagretenció) vagy olyan állapotok, amelyek elősegítik a vizeletretenciót
- Ismert vagy feltételezett neurológiai állapotok, mint például Alzheimer-kór, szélütés, gyermekbénulás, agyi bénulás, sclerosis multiplex, gerincsérülések vagy Parkinson-kór
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Neostigmin
A neuromuszkuláris blokk megfordítása a neostigmin által.
|
Beadás intravénás infúzióban
|
|
Aktív összehasonlító: Sugammadex
A neuromuszkuláris blokk megfordítása a Sugammadex által.
|
Beadás intravénás infúzióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletmaradvány Pacu -ban
Időkeret: 1 órával a műtét után, amely az üzemeltetési helyiségből indult
|
A húgyúti visszatartás elsődleges eredményét a void hólyag térfogata után kell értékelni.
|
1 órával a műtét után, amely az üzemeltetési helyiségből indult
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek húgyúti katéterre volt szükségük
Időkeret: 24 órán belül az üzemeltetési helyiség után
|
azoknak a résztvevőknek, akiknek műtét után 24 órán belül húgyúti katéterre volt szükségük
|
24 órán belül az üzemeltetési helyiség után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyúti fertőzésekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: A műtét utáni kórházi tartózkodás során, amely az üzemeltetési helyiségektől a kórházból történő mentesítésig, átlagosan 1 hét
|
A kórházi ápolás során húgyúti fertőzésekkel rendelkező betegek
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás során, amely az üzemeltetési helyiségektől a kórházból történő mentesítésig, átlagosan 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Vizelet-visszatartás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Neurotranszmitter szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Paraszimpatomimetikumok
- Kolinészteráz gátlók
- Glikopirrolát
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-745
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .