- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05554159
En praktiskt taget levererad träningsintervention för att mildra kognitiva underskott från strålbehandling i AYA med hjärntumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Bestäm genomförbarheten och acceptansen av en praktiskt taget övervakad träningsintervention jämfört med kontroll i AYA med hjärntumörer som genomgår kraniell strålbehandling (CRT).
Sekundärt mål:
Bedöm effekten av övervakad träningsintervention på den neuroanatomiska strukturen och kognitiva funktionsförändringar i AYA med hjärntumörer som genomgår CRT.
Undersökande mål:
Bedöm effekten av övervakad träningsintervention på annan hjärnstruktur (vit substans integritet), kognitiva funktioner (uppmärksamhet, visuell inlärning, psykomotorisk funktion, exekutiv funktion, verbal inlärning, arbetsminne och klinikerrapporterade neurologiska undersökningsresultat), patientrapporterad hälsa- relaterad livskvalitet, objektivt mätt och patientrapporterad fysisk aktivitetsnivå, patientrapporterad koståterkallelse, objektivt mätta fysiska funktionsbedömningar och träningsprogression (träningsvolym).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 15-39 år
- Självrapporterad diagnos av en primär benign eller malign hjärntumör eller bekräftad diagnos av primär benign eller maligna hjärntumör radiografiskt eller patologiskt när tillgänglig (återfall eller nydiagnostiserad)
- Planerar att få CRT på MDACC
- Fick lämplig läkartillstånd
- Kan röra armar och ben och ambulera säkert
- Deltagaren är otillräckligt aktiv (rapporterar mindre än 150 minuter av planerad aktivitet med måttlig intensitet per vecka under föregående vecka)
- Deltagare och/eller vårdnadshavare är villiga och kan ge informerat samtycke
- Har en smartphone med tillgängligt utrymme för att ladda ner ytterligare appar
- Har ingen sensorimotorisk remsan som indikeras av det kliniska teamet
- Har tillgång till internet
- Kan få sjukgymnastik eftersom detta är en del av vårdens standard
- Deltagare och/eller vårdnadshavare är villiga och kan ge informerat samtycke för protokoll PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), kompletterande protokoll för Fitbit-applikationen/bedömningen.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Skärmfel för träningssäkerhet baserat på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).12
- Underliggande instabil hjärt- eller lungsjukdom eller symtomatisk hjärtsjukdom
- Nyligen genomförd fraktur eller akut muskel- och skelettskada som utesluter möjligheten att delta i övervakade träningspass
- Kognitiva och/eller större sensoriska brister som skulle hindra slutförandet av forskningsaktiviteter och bedömningar som bedöms av det kliniska teamet.
- Självrapporterad diagnos av en metastaserande hjärntumör eller bekräftad diagnos av en metastaserande hjärntumör radiografiskt eller patologiskt när tillgänglig
- Självrapportering av graviditet
- För närvarande inskriven i en annan fysisk aktivitet eller träningsintervention
- Fångar
- Självrapporterad graviditetsstatus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Actigraph
En enhet som bärs på midjan som mäter fysisk aktivitet (som antalet steg deltagarna går varje dag, hur lång tid deltagarna tillbringar stående och hur lång tid deltagarna lägger ner).
Deltagare bör bära ActiGraph minst 10 timmar om dagen i 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få en Fitbit att bära under sitt deltagande i detta program.
Deltagarna kommer att behöva bära Fitbit minst 5 dagar i veckan och i minst 10 timmar om dagen.
Deltagarna kommer att delta i videosamtal (genom videokonferensplattformen Zoom) 1 gång i veckan.
Deltagarna kommer att få en Fitbit att bära under sitt deltagande i detta program.
Deltagarna kommer att behöva bära Fitbit minst 5 dagar i veckan och i minst 10 timmar om dagen.
Deltagarna kommer att delta i videosamtal (genom videokonferensplattformen Zoom) 1 gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symtominventering - Hjärntumör (MDASI - BT)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
|
Skalpoäng varierar från 0-10 0-Symtom har inte funnits 10-Symtomet var så illa som du kan föreställa dig att det kan vara |
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria L Schadler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0152
- NCI-2022-08000 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .