Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальное вмешательство с упражнениями для смягчения когнитивного дефицита от лучевой терапии у AYA с опухолями головного мозга

13 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Тестировать новую исследовательскую программу виртуальных упражнений для подростков и молодых людей (AYA) с опухолями головного мозга, которые планируют пройти краниальную лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Определите осуществимость и приемлемость виртуально контролируемого вмешательства с упражнениями по сравнению с контролем в AYA с опухолями головного мозга, подвергающимися краниальной лучевой терапии (CRT).

Второстепенная цель:

Оценить влияние контролируемых упражнений на изменения нейроанатомической структуры и когнитивных функций у пациентов с AYA с опухолями головного мозга, подвергающихся CRT.

Исследовательская цель:

Оцените влияние контролируемых упражнений на другие структуры мозга (целостность белого вещества), когнитивные функции (внимание, зрительное обучение, психомоторную функцию, исполнительную функцию, вербальное обучение, рабочую память и результаты неврологического осмотра, сообщаемые врачом), состояние здоровья пациента. связанное с этим качество жизни, объективно измеренный уровень физической активности, о котором сообщают пациенты, воспоминания пациентов о диете, объективно измеренные оценки физических функций и прогрессирование упражнений (объем упражнений).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Swartz, MD
  • Номер телефона: 713-745-3763
  • Электронная почта: mchang1@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Maria Swartz, MD
          • Номер телефона: 713-745-3763
          • Электронная почта: mchang1@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Maria Swartz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 37 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 15-39 лет
  2. Самостоятельный диагноз первичной доброкачественной или злокачественной опухоли головного мозга или подтвержденный диагноз первичной доброкачественной или злокачественной опухоли головного мозга рентгенологически или патологически при наличии (рецидив или впервые диагностированный)
  3. Планы получить CRT на MDACC
  4. Получил соответствующее разрешение врача
  5. Может двигать руками и ногами и безопасно передвигаться
  6. Участник недостаточно активен (сообщает о менее чем 150 минутах запланированной умеренно-интенсивной активности в неделю на предыдущей неделе)
  7. Участники и/или опекуны желают и могут дать информированное согласие
  8. Имеет смартфон со свободным местом для загрузки дополнительных приложений
  9. Не имеет нарушений сенсомоторной полосы, как указано клинической бригадой
  10. Есть доступ в интернет
  11. Может получать физиотерапию, потому что это часть стандарта лечения
  12. Участники и/или опекуны желают и могут предоставить информированное согласие на протокол PA18-0130 (Исследование репозитория данных энергетического баланса детей), сопутствующий протокол для приложения/оценки Fitbit.

Критерий исключения:

  1. Не говорящий по-английски
  2. Отказ от скрининга безопасности упражнений на основе опросника готовности к физической активности (PAR-Q)12.
  3. Основное нестабильное заболевание сердца или легких или симптоматическое заболевание сердца
  4. Недавно перенесенный перелом или острая скелетно-мышечная травма, препятствующая участию в контролируемых тренировках.
  5. Когнитивный и/или серьезный сенсорный дефицит, который может помешать завершению исследовательской деятельности и оценок, по мнению клинической группы.
  6. Самооценка диагноза метастатической опухоли головного мозга или подтвержденный диагноз метастатической опухоли головного мозга рентгенологически или патологически, если таковой имеется
  7. Самоотчет о беременности
  8. В настоящее время участвует в другой физической активности или вмешательстве с упражнениями
  9. Заключенные
  10. Самооценка статуса беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Актиграф
Устройство, носимое на талии, которое измеряет физическую активность (например, количество шагов, которые участники проходят каждый день, сколько времени участники проводят стоя и сколько времени участники проводят лежа). Участники должны носить ActiGraph не менее 10 часов в день в течение 7 дней.
Поведенческий: Стандартная программа Fitbit
Участникам будет выдан Fitbit, который они будут носить во время участия в этой программе. Участники должны будут носить Fitbit не менее 5 дней в неделю и не менее 10 часов в день. Участники будут принимать участие в видеозвонках (через платформу видеоконференцсвязи Zoom) 1 раз в неделю.
Поведенческий: Программа виртуальных упражнений
Участникам будет выдан Fitbit, который они будут носить во время участия в этой программе. Участники должны будут носить Fitbit не менее 5 дней в неделю и не менее 10 часов в день. Участники будут принимать участие в видеозвонках (через платформу видеоконференцсвязи Zoom) 1 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опись симптомов доктора медицины Андерсона — опухоль головного мозга (MDASI — BT)
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 1 год.

Оценка по шкале варьируется от 0 до 10.

0-Симптома не было 10-Симптом был настолько плохим, насколько вы можете себе представить.
Через обучение завершение в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Maria Swartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0152
  • NCI-2022-08000 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная программа Fitbit

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться