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뇌종양이 있는 AYA에서 방사선 요법으로 인한 인지 결함을 완화하기 위해 사실상 전달된 운동 개입

2024년 2월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
두개골 방사선 치료를 받을 계획인 뇌종양이 있는 청소년 및 청년(AYA)을 위한 새로운 조사 가상 운동 프로그램을 테스트하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

두개골 방사선 요법(CRT)을 받는 뇌종양이 있는 AYA의 통제와 비교하여 가상으로 감독되는 운동 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.

보조 목표:

CRT를 받는 뇌종양이 있는 AYA의 신경해부학적 구조 및 인지 기능 변화에 대한 감독 운동 개입의 효과를 평가합니다.

탐색 목표:

다른 뇌 구조(백질 완전성), 인지 기능(주의, 시각적 학습, 정신운동 기능, 실행 기능, 언어 학습, 작업 기억 및 임상의가 보고한 신경학적 검사 결과), 환자가 보고한 건강- 관련된 삶의 질, 객관적으로 측정되고 환자가 보고한 신체 활동 수준, 환자가 보고한 식이 기억, 객관적으로 측정된 신체 기능 평가 및 운동 진행(운동량).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Swartz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 15-39세
  2. 원발성 양성 또는 악성 뇌종양의 자가 보고 진단 또는 가능한 경우 방사선학적 또는 병리학적으로 원발성 양성 또는 악성 뇌종양의 확진 진단(재발 또는 신규 진단)
  3. MDACC에서 CRT를 받을 계획
  4. 적절한 의사 승인을 받았습니다.
  5. 팔과 다리를 움직이고 안전하게 걸을 수 있음
  6. 참가자가 충분히 활동적이지 않음(지난주에 계획된 중등도-강도 강도의 활동이 일주일에 150분 미만으로 보고됨)
  7. 참가자 및/또는 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  8. 추가 앱을 다운로드할 수 있는 여유 공간이 있는 스마트폰이 있습니다.
  9. 임상 팀이 지시한 감각운동 스트립 손상이 없음
  10. 인터넷 접속 가능
  11. 표준 치료의 일부이기 때문에 물리 치료를 받을 수 있습니다.
  12. 참가자 및/또는 보호자는 Fitbit 애플리케이션/평가를 위한 동반 프로토콜인 프로토콜 PA18-0130(소아 에너지 균형 데이터 리포지토리 연구)에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 비영어권
  2. 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q)에 기반한 운동 안전을 위한 스크린 실패.12
  3. 근본적인 불안정한 심장 또는 폐 질환 또는 증상이 있는 심장 질환
  4. 감독 운동 훈련 세션에 참여하는 능력을 배제하는 최근의 골절 또는 급성 근골격계 손상
  5. 임상 팀이 간주하는 연구 활동 및 평가의 완료를 방해하는 인지 및/또는 주요 감각 결함.
  6. 전이성 뇌종양의 자가 보고 진단 또는 가능한 경우 방사선학적 또는 병리학적으로 전이성 뇌종양의 확진 진단
  7. 임신에 대한 자가 보고
  8. 현재 다른 신체 활동 또는 운동 개입에 등록되어 있음
  9. 죄수
  10. 자가보고 임신 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티그래프
신체 활동을 측정하는 허리에 착용하는 장치(예: 참가자가 매일 걷는 걸음 수, 참가자가 서 있는 시간, 참가자가 누워 있는 시간). 참가자는 7일 동안 하루에 최소 10시간 동안 ActiGraph를 착용해야 합니다.
행동: 표준 Fitbit 프로그램
참가자에게는 이 프로그램에 참여하는 동안 착용할 Fitbit이 제공됩니다. 참가자는 일주일에 최소 5일, 하루에 최소 10시간 동안 Fitbit을 착용해야 합니다. 참가자들은 주 1회 영상통화(화상회의 플랫폼 줌을 통해)에 참여한다.
행동: 가상 운동 프로그램
참가자에게는 이 프로그램에 참여하는 동안 착용할 Fitbit이 제공됩니다. 참가자는 일주일에 최소 5일, 하루에 최소 10시간 동안 Fitbit을 착용해야 합니다. 참가자들은 주 1회 영상통화(화상회의 플랫폼 줌을 통해)에 참여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MD Anderson 증상 목록 - 뇌종양(MDASI - BT)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.

척도 점수 범위는 0-10입니다.

0-증상이 없었다 10-증상이 상상할 수 있을 만큼 나빴습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Maria Swartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-0152
  • NCI-2022-08000 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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