Uma intervenção de exercício virtualmente entregue para mitigar déficits cognitivos da radioterapia em AYAs com tumores cerebrais
29 de julho de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Testar um novo programa experimental de exercícios virtuais para adolescentes e adultos jovens (AYAs) com tumores cerebrais que planejam receber radioterapia craniana
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de exercício virtualmente supervisionada em comparação com o controle em AYAs com tumores cerebrais submetidos a radioterapia craniana (CRT).
Objetivo Secundário:
Avaliar o efeito da intervenção de exercícios supervisionados na estrutura neuroanatômica e nas alterações da função cognitiva em AYAs com tumores cerebrais submetidos a TRC.
Objetivo Exploratório:
Avaliar o efeito da intervenção de exercício supervisionado em outra estrutura cerebral (integridade da substância branca), funções cognitivas (atenção, aprendizado visual, função psicomotora, função executiva, aprendizado verbal, memória de trabalho e resultados de exames neurológicos relatados pelo médico), saúde relatada pelo paciente qualidade de vida relacionada, nível de atividade física medido objetivamente e relatado pelo paciente, recordatório alimentar relatado pelo paciente, avaliações de função física medidas objetivamente e progressão do exercício (volume de exercício).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15-39 anos
- Diagnóstico autorrelatado de tumor cerebral primário benigno ou maligno ou diagnóstico confirmado de tumor cerebral primário benigno ou maligno radiograficamente ou patologicamente quando disponível (recidiva ou diagnóstico recente)
- Planos para receber CRT no MDACC
- Recebeu autorização médica apropriada
- Capaz de mover braços e pernas e deambular com segurança
- O participante é insuficientemente ativo (relata menos de 150 minutos de atividade planejada de intensidade moderada a vigorosa por semana na semana anterior)
- Os participantes e/ou responsáveis estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
- Tem um smartphone com espaço disponível para baixar aplicativos adicionais
- Não apresenta comprometimento da faixa sensório-motora conforme indicado pela equipe clínica
- Tem acesso à internet
- Pode receber fisioterapia porque isso faz parte do padrão de atendimento
- Os participantes e/ou responsáveis estão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado para o protocolo PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), protocolo complementar para o aplicativo/avaliação do Fitbit.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Falha na triagem para segurança do exercício com base no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q).12
- Doença cardíaca ou pulmonar instável subjacente ou doença cardíaca sintomática
- Fratura recente ou lesão musculoesquelética aguda que impeça a capacidade de participar de sessões de treinamento de exercícios supervisionados
- Déficits cognitivos e/ou sensoriais importantes que impeçam a conclusão das atividades de pesquisa e avaliações consideradas pela equipe clínica.
- Diagnóstico autorrelatado de tumor cerebral metastático ou diagnóstico confirmado de tumor cerebral metastático radiograficamente ou patologicamente, quando disponível
- Autorrelato de gravidez
- Atualmente inscrito em outra atividade física ou intervenção de exercício
- Prisioneiros
- Estado de gravidez autorreferido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Actígrafo
Um dispositivo usado na cintura que mede a atividade física (como o número de passos que os participantes dão a cada dia, quanto tempo os participantes passam em pé e quanto tempo os participantes passam deitados).
Os participantes devem usar o ActiGraph pelo menos 10 horas por dia durante 7 dias.
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Os participantes receberão um Fitbit para usar durante a participação neste programa.
Os participantes precisarão usar o Fitbit pelo menos 5 dias por semana e por pelo menos 10 horas por dia.
Os participantes participarão em videochamadas (através da plataforma de videoconferência Zoom) 1 vez por semana.
Os participantes receberão um Fitbit para usar durante a participação neste programa.
Os participantes precisarão usar o Fitbit pelo menos 5 dias por semana e por pelo menos 10 horas por dia.
Os participantes participarão em videochamadas (através da plataforma de videoconferência Zoom) 1 vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de sintomas do MD Anderson - tumor cerebral (MDASI - BT)
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 1 ano.
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A pontuação da escala varia de 0 a 10 0-Sintoma ausente 10-O sintoma foi tão ruim quanto você pode imaginar |
Através da conclusão do estudo uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria L Schadler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Disfunção cognitiva
- Neoplasias Cerebrais
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0152
- NCI-2022-08000 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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