- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05554159
En praktisk talt levert treningsintervensjon for å dempe kognitive underskudd fra strålebehandling i AYA med hjernesvulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en praktisk talt overvåket treningsintervensjon sammenlignet med kontroll i AYA med hjernesvulster som gjennomgår kranial strålebehandling (CRT).
Sekundært mål:
Vurder effekten av overvåket treningsintervensjon på den neuroanatomiske strukturen og kognitive funksjonsendringer i AYA med hjernesvulster som gjennomgår CRT.
Utforskende mål:
Vurder effekten av overvåket treningsintervensjon på annen hjernestruktur (hvit materie integritet), kognitive funksjoner (oppmerksomhet, visuell læring, psykomotorisk funksjon, eksekutiv funksjon, verbal læring, arbeidsminne og klinikerrapporterte nevrologiske undersøkelsesutfall), pasientrapportert helse- relatert livskvalitet, objektivt målt og pasientrapportert fysisk aktivitetsnivå, pasientrapportert kostholdsgjenkalling, objektivt målte fysiske funksjonsvurderinger og treningsprogresjon (treningsvolum).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15-39 år
- Selvrapportert diagnose av en primær godartet eller ondartet hjernesvulst eller bekreftet diagnose av primær godartet eller ondartet hjernesvulst radiografisk eller patologisk når tilgjengelig (tilbakefall eller nydiagnostisert)
- Planlegger å motta CRT ved MDACC
- Fikk passende legegodkjenning
- Kan bevege armer og ben, og ambulere trygt
- Deltakeren er utilstrekkelig aktiv (rapporterer mindre enn 150 minutter med planlagt aktivitet med moderat og kraftig intensitet per uke i forrige uke)
- Deltakere og/eller foresatte er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Har en smarttelefon med ledig plass til å laste ned flere apper
- Har ikke svekket sensorimotorisk stripe som angitt av det kliniske teamet
- Har internettilgang
- Kan få fysioterapi fordi dette er en del av standarden for omsorg
- Deltakere og/eller foresatte er villige og i stand til å gi informert samtykke for protokoll PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), ledsagerprotokoll for Fitbit-applikasjonen/vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Skjermfeil for treningssikkerhet basert på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).12
- Underliggende ustabil hjerte- eller lungesykdom eller symptomatisk hjertesykdom
- Nylig brudd eller akutt muskel- og skjelettskade som utelukker muligheten til å delta i overvåkte treningsøkter
- Kognitive og/eller store sensoriske mangler som vil hindre gjennomføringen av forskningsaktiviteter og vurderinger som vurderes av det kliniske teamet.
- Selvrapportert diagnose av en metastatisk hjernesvulst eller bekreftet diagnose av en metastatisk hjernesvulst radiografisk eller patologisk når tilgjengelig
- Egenmelding om graviditet
- Er for tiden påmeldt til en annen fysisk aktivitet eller treningsintervensjon
- Fanger
- Selvrapportert graviditetsstatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Actigraph
En enhet som bæres på midjen som måler fysisk aktivitet (som antall skritt deltakerne går hver dag, hvor lang tid deltakerne bruker stående og hvor lang tid deltakerne bruker på å legge seg ned).
Deltakere bør bruke ActiGraph minst 10 timer om dagen i 7 dager.
|
Deltakerne vil få en Fitbit de kan ha på seg mens de deltar i dette programmet.
Deltakerne må bruke Fitbit minst 5 dager i uken og i minst 10 timer om dagen.
Deltakerne vil delta i videosamtaler (gjennom videokonferanseplattformen Zoom) 1 gang i uken.
Deltakerne vil få en Fitbit de kan ha på seg mens de deltar i dette programmet.
Deltakerne må bruke Fitbit minst 5 dager i uken og i minst 10 timer om dagen.
Deltakerne vil delta i videosamtaler (gjennom videokonferanseplattformen Zoom) 1 gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Skala Poengsum varierer fra 0-10 0-Symptom har ikke vært tilstede 10-Symptomet var så ille som du kan forestille deg det kan være |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria L Schadler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0152
- NCI-2022-08000 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernekreft
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Assiut UniversityFullført
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
Kliniske studier på Standard Fitbit-program
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFullført
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
University of South CarolinaFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationFullført
-
Sonova AGWestern UniversityRekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Fysisk aktivitet | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Kardiorenal; EndringForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForente stater
-
The London Spine CentreUkjentLumbal degenerativ spinal stenoseCanada