Gyakorlati beavatkozás gyakorlatilag a sugárterápiából eredő kognitív hiányosságok enyhítésére agydaganatokkal járó AYA-k esetén
2025. július 29. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Egy új, virtuális virtuális gyakorlati program tesztelése agydaganatos serdülők és fiatal felnőttek számára, akik koponyasugárkezelést terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges feladat:
Határozza meg a virtuálisan felügyelt gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a koponyasugárkezelésen (CRT) átesett agydaganatokkal végzett AYA-k kontrolljához képest.
Másodlagos cél:
Értékelje a felügyelt gyakorlati beavatkozás hatását a neuroanatómiai struktúrára és a kognitív funkciók változásaira az AYA-kban CRT-n átesett agydaganatokkal.
Kutatási cél:
Értékelje a felügyelt gyakorlati beavatkozás hatását más agyi struktúrákra (fehérállomány integritása), kognitív funkciókra (figyelem, vizuális tanulás, pszichomotoros funkciók, végrehajtó funkciók, verbális tanulás, munkamemória és a klinikus által közölt neurológiai vizsgálatok eredményei), a betegek által számolt egészségi állapotra. a kapcsolódó életminőség, az objektíven mért és a betegek által bejelentett fizikai aktivitási szint, a betegek által bejelentett étrendi felidézés, az objektíven mért fizikai funkció felmérések és a testmozgás előrehaladása (edzéstérfogat).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-39 éves korig
- Primer jó- vagy rosszindulatú agydaganat saját bevallása szerinti diagnózisa vagy primer jóindulatú vagy rosszindulatú agydaganat röntgenvizsgálattal vagy patológiásan megerősített diagnózisa, ha rendelkezésre áll (relapszus vagy újonnan diagnosztizált)
- CRT-t szeretne kapni az MDACC-nél
- Megfelelő orvosi engedélyt kapott
- Képes karokat és lábakat mozgatni, és biztonságosan mozogni
- A résztvevő nem kellően aktív (kevesebb, mint 150 percnyi tervezett közepes-erős intenzitású tevékenységről számol be hetente az előző héten)
- A résztvevők és/vagy gyámok hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
- Olyan okostelefonnal rendelkezik, amelyen további alkalmazások letöltésére is lehetőség van
- Nincs szenzomotoros szalag károsodása, ahogy azt a klinikai csapat jelezte
- Internet hozzáféréssel rendelkezik
- Fizikoterápiában részesülhet, mert ez az ellátás standard része
- A résztvevők és/vagy gyámok hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study) protokollhoz, amely a Fitbit alkalmazás/értékelés kísérő protokollja.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Képernyőhiba az edzésbiztonság érdekében a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) alapján.12
- Instabil szív- vagy tüdőbetegség vagy tünetekkel járó szívbetegség
- Nemrég történt törés vagy akut mozgásszervi sérülés, amely kizárja a felügyelt edzéseken való részvételt
- Kognitív és/vagy jelentős szenzoros hiányosságok, amelyek akadályoznák a kutatási tevékenységek és értékelések befejezését a klinikai csoport megítélése szerint.
- Áttétes agydaganat saját maga által bejelentett diagnózisa vagy áttétes agydaganat röntgenvizsgálattal vagy patológiásan megerősített diagnózisa, ha rendelkezésre áll
- Önjelentés a terhességről
- Jelenleg beiratkozott egy másik fizikai tevékenységre vagy gyakorlati beavatkozásra
- Foglyok
- Ön által bejelentett terhességi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Actigraph
A derékon viselt eszköz, amely méri a fizikai aktivitást (például hány lépést tesznek meg a résztvevők naponta, mennyi időt töltenek a résztvevők állva és mennyi ideig fekszenek).
A résztvevőknek legalább napi 10 órát kell viselniük az ActiGraph-ot 7 napon keresztül.
|
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amelyet a programban való részvételük során viselhetnek.
A résztvevőknek legalább heti 5 napon és legalább napi 10 órán keresztül kell viselniük a Fitbitet.
A résztvevők heti 1 alkalommal vesznek részt videohívásokban (a Zoom videokonferencia platformon keresztül).
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amelyet a programban való részvételük során viselhetnek.
A résztvevőknek legalább heti 5 napon és legalább napi 10 órán keresztül kell viselniük a Fitbitet.
A résztvevők heti 1 alkalommal vesznek részt videohívásokban (a Zoom videokonferencia platformon keresztül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MD Anderson Tünetegyüttes – Agydaganat (MDASI – BT)
Időkeret: A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év.
|
A skála pontszám 0 és 10 között mozog 0 - A tünet nem jelentkezett |
A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria L Schadler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0152
- NCI-2022-08000 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .