Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlati beavatkozás gyakorlatilag a sugárterápiából eredő kognitív hiányosságok enyhítésére agydaganatokkal járó AYA-k esetén

2024. február 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Egy új, virtuális virtuális gyakorlati program tesztelése agydaganatos serdülők és fiatal felnőttek számára, akik koponyasugárkezelést terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

Határozza meg a virtuálisan felügyelt gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a koponyasugárkezelésen (CRT) átesett agydaganatokkal végzett AYA-k kontrolljához képest.

Másodlagos cél:

Értékelje a felügyelt gyakorlati beavatkozás hatását a neuroanatómiai struktúrára és a kognitív funkciók változásaira az AYA-kban CRT-n átesett agydaganatokkal.

Kutatási cél:

Értékelje a felügyelt gyakorlati beavatkozás hatását más agyi struktúrákra (fehérállomány integritása), kognitív funkciókra (figyelem, vizuális tanulás, pszichomotoros funkciók, végrehajtó funkciók, verbális tanulás, munkamemória és a klinikus által közölt neurológiai vizsgálatok eredményei), a betegek által számolt egészségi állapotra. a kapcsolódó életminőség, az objektíven mért és a betegek által bejelentett fizikai aktivitási szint, a betegek által bejelentett étrendi felidézés, az objektíven mért fizikai funkció felmérések és a testmozgás előrehaladása (edzéstérfogat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Swartz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 15-39 éves korig
  2. Primer jó- vagy rosszindulatú agydaganat saját bevallása szerinti diagnózisa vagy primer jóindulatú vagy rosszindulatú agydaganat röntgenvizsgálattal vagy patológiásan megerősített diagnózisa, ha rendelkezésre áll (relapszus vagy újonnan diagnosztizált)
  3. CRT-t szeretne kapni az MDACC-nél
  4. Megfelelő orvosi engedélyt kapott
  5. Képes karokat és lábakat mozgatni, és biztonságosan mozogni
  6. A résztvevő nem kellően aktív (kevesebb, mint 150 percnyi tervezett közepes-erős intenzitású tevékenységről számol be hetente az előző héten)
  7. A résztvevők és/vagy gyámok hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
  8. Olyan okostelefonnal rendelkezik, amelyen további alkalmazások letöltésére is lehetőség van
  9. Nincs szenzomotoros szalag károsodása, ahogy azt a klinikai csapat jelezte
  10. Internet hozzáféréssel rendelkezik
  11. Fizikoterápiában részesülhet, mert ez az ellátás standard része
  12. A résztvevők és/vagy gyámok hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study) protokollhoz, amely a Fitbit alkalmazás/értékelés kísérő protokollja.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem angolul beszélő
  2. Képernyőhiba az edzésbiztonság érdekében a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) alapján.12
  3. Instabil szív- vagy tüdőbetegség vagy tünetekkel járó szívbetegség
  4. Nemrég történt törés vagy akut mozgásszervi sérülés, amely kizárja a felügyelt edzéseken való részvételt
  5. Kognitív és/vagy jelentős szenzoros hiányosságok, amelyek akadályoznák a kutatási tevékenységek és értékelések befejezését a klinikai csoport megítélése szerint.
  6. Áttétes agydaganat saját maga által bejelentett diagnózisa vagy áttétes agydaganat röntgenvizsgálattal vagy patológiásan megerősített diagnózisa, ha rendelkezésre áll
  7. Önjelentés a terhességről
  8. Jelenleg beiratkozott egy másik fizikai tevékenységre vagy gyakorlati beavatkozásra
  9. Foglyok
  10. Ön által bejelentett terhességi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Actigraph
A derékon viselt eszköz, amely méri a fizikai aktivitást (például hány lépést tesznek meg a résztvevők naponta, mennyi időt töltenek a résztvevők állva és mennyi ideig fekszenek). A résztvevőknek legalább napi 10 órát kell viselniük az ActiGraph-ot 7 napon keresztül.
Viselkedési: Standard Fitbit program
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amelyet a programban való részvételük során viselhetnek. A résztvevőknek legalább heti 5 napon és legalább napi 10 órán keresztül kell viselniük a Fitbitet. A résztvevők heti 1 alkalommal vesznek részt videohívásokban (a Zoom videokonferencia platformon keresztül).
Viselkedési: Virtuális gyakorlati program
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amelyet a programban való részvételük során viselhetnek. A résztvevőknek legalább heti 5 napon és legalább napi 10 órán keresztül kell viselniük a Fitbitet. A résztvevők heti 1 alkalommal vesznek részt videohívásokban (a Zoom videokonferencia platformon keresztül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MD Anderson Tünetegyüttes – Agydaganat (MDASI – BT)
Időkeret: A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év.

A skála pontszám 0 és 10 között mozog

0 - A tünet nem jelentkezett
A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Swartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0152
  • NCI-2022-08000 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyrák

Klinikai vizsgálatok a Standard Fitbit program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel