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Un intervento di esercizio virtualmente consegnato per mitigare i deficit cognitivi della radioterapia negli AYA con tumori cerebrali

29 luglio 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per testare un nuovo programma sperimentale di esercizi virtuali per adolescenti e giovani adulti (AYA) con tumori cerebrali che intendono ricevere radioterapia cranica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di esercizio virtualmente supervisionato rispetto al controllo negli AYA con tumori cerebrali sottoposti a radioterapia cranica (CRT).

Obiettivo secondario:

Valutare l'effetto dell'intervento di esercizio supervisionato sulla struttura neuroanatomica e sui cambiamenti della funzione cognitiva negli AYA con tumori cerebrali sottoposti a CRT.

Obiettivo esplorativo:

Valutare l'effetto dell'intervento di esercizio supervisionato su altre strutture cerebrali (integrità della materia bianca), funzioni cognitive (attenzione, apprendimento visivo, funzione psicomotoria, funzione esecutiva, apprendimento verbale, memoria di lavoro ed esiti degli esami neurologici riportati dal medico), salute riferita dal paziente- qualità della vita correlata, livello di attività fisica misurato oggettivamente e riferito dal paziente, richiamo dietetico riferito dal paziente, valutazioni della funzione fisica misurate oggettivamente e progressione dell'esercizio (volume di esercizio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 15-39 anni
  2. Diagnosi autodichiarata di un tumore cerebrale primario benigno o maligno o diagnosi confermata di tumore cerebrale primario benigno o maligno radiograficamente o patologicamente quando disponibile (recidiva o nuova diagnosi)
  3. Prevede di ricevere CRT presso MDACC
  4. Ha ricevuto l'appropriata autorizzazione del medico
  5. In grado di muovere braccia e gambe e di deambulare in sicurezza
  6. Il partecipante non è sufficientemente attivo (riferisce meno di 150 minuti di attività pianificata di intensità moderata-vigorosa a settimana nella settimana precedente)
  7. I partecipanti e/o tutori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
  8. Ha uno smartphone con spazio disponibile per scaricare app aggiuntive
  9. Non ha compromissione della striscia sensomotoria come indicato dal team clinico
  10. Ha accesso a Internet
  11. Può ricevere terapia fisica perché fa parte dello standard di cura
  12. I partecipanti e/o i tutori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato per il protocollo PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), protocollo complementare per l'applicazione/valutazione Fitbit.

Criteri di esclusione:

  1. Non di lingua inglese
  2. Fallimento dello schermo per la sicurezza dell'esercizio basato sul questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q).12
  3. Malattia cardiaca o polmonare instabile sottostante o malattia cardiaca sintomatica
  4. Frattura recente o lesione muscoloscheletrica acuta che preclude la possibilità di partecipare a sessioni di allenamento sotto supervisione
  5. Deficit cognitivi e/o sensoriali maggiori che impedirebbero il completamento delle attività di ricerca e delle valutazioni ritenute dal team clinico.
  6. Diagnosi autodichiarata di un tumore cerebrale metastatico o diagnosi confermata radiograficamente o patologicamente di un tumore cerebrale metastatico, se disponibile
  7. Autovalutazione della gravidanza
  8. Attualmente iscritto a un'altra attività fisica o intervento di esercizio
  9. Prigionieri
  10. Stato di gravidanza autodichiarato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attigrafo
Un dispositivo indossato in vita che misura l'attività fisica (come il numero di passi che i partecipanti fanno ogni giorno, quanto tempo i partecipanti trascorrono in piedi e quanto tempo i partecipanti trascorrono sdraiati). I partecipanti devono indossare ActiGraph almeno 10 ore al giorno per 7 giorni.
Comportamentale: Programma Fitbit standard
Ai partecipanti verrà dato un Fitbit da indossare durante la loro partecipazione a questo programma. I partecipanti dovranno indossare il Fitbit almeno 5 giorni alla settimana e per almeno 10 ore al giorno. I partecipanti prenderanno parte a videochiamate (tramite la piattaforma di videoconferenza Zoom) 1 volta a settimana.
Comportamentale: Programma di esercizi virtuali
Ai partecipanti verrà dato un Fitbit da indossare durante la loro partecipazione a questo programma. I partecipanti dovranno indossare il Fitbit almeno 5 giorni alla settimana e per almeno 10 ore al giorno. I partecipanti prenderanno parte a videochiamate (tramite la piattaforma di videoconferenza Zoom) 1 volta a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MD Anderson Inventario dei sintomi - Tumore al cervello (MDASI - BT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno.

Il punteggio della scala varia da 0 a 10

0-Il sintomo non è stato presente 10-Il sintomo era così grave come puoi immaginare che potesse essere
Attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria L Schadler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0152
  • NCI-2022-08000 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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