Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prakticky poskytovaná cvičební intervence ke zmírnění kognitivních deficitů z radioterapie u AYA s nádory mozku

14. června 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Testovat nový výzkumný virtuální cvičební program pro adolescenty a mladé dospělé (AYA) s mozkovými nádory, kteří plánují podstoupit kraniální radioterapii

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Zjistěte proveditelnost a přijatelnost cvičební intervence pod praktickým dohledem ve srovnání s kontrolou u AYA s mozkovými nádory podstupujícími kraniální radioterapii (CRT).

Sekundární cíl:

Posuďte účinek cvičební intervence pod dohledem na neuroanatomickou strukturu a změny kognitivních funkcí u AYA s mozkovými nádory podstupujícími CRT.

Průzkumný cíl:

Posuďte účinek cvičební intervence pod dohledem na jinou mozkovou strukturu (integritu bílé hmoty), kognitivní funkce (pozornost, vizuální učení, psychomotorické funkce, výkonné funkce, verbální učení, pracovní paměť a výsledky neurologických vyšetření hlášené lékařem), pacientem hlášený zdravotní stav. související kvalitu života, objektivně měřenou a pacientem hlášenou úroveň fyzické aktivity, pacientem hlášenou dietu, objektivně měřená hodnocení fyzických funkcí a progresi cvičení (objem cvičení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 37 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 15-39 let
  2. Samostatná diagnóza primárního benigního nebo maligního nádoru mozku nebo potvrzená diagnóza primárního benigního nebo maligního nádoru mozku radiograficky nebo patologicky, pokud je k dispozici (relaps nebo nově diagnostikovaný)
  3. Plánuje získat CRT na MDACC
  4. Obdržel příslušné povolení od lékaře
  5. Dokáže pohybovat rukama a nohama a bezpečně se pohybovat
  6. Účastník je nedostatečně aktivní (uvádí méně než 150 minut plánované aktivity střední až intenzivní intenzity týdně v předchozím týdnu)
  7. Účastníci a/nebo opatrovníci jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  8. Má smartphone s dostupným místem pro stahování dalších aplikací
  9. Nemá poruchu senzomotorického proužku, jak uvádí klinický tým
  10. Má přístup k internetu
  11. Může podstoupit fyzikální terapii, protože je součástí standardní péče
  12. Účastníci a/nebo opatrovníci jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s protokolem PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study), doprovodným protokolem pro aplikaci/hodnocení Fitbit.

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící
  2. Selhání obrazovky pro bezpečnost cvičení na základě dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q).12
  3. Základní nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění nebo symptomatické srdeční onemocnění
  4. Nedávná zlomenina nebo akutní muskuloskeletální zranění, které znemožňuje účast na cvičeních pod dohledem
  5. Kognitivní a/nebo velké senzorické deficity, které by bránily dokončení výzkumných aktivit a hodnocení, jak se domnívá klinický tým.
  6. Samostatně hlášená diagnóza metastatického nádoru mozku nebo potvrzená diagnóza metastatického nádoru mozku radiograficky nebo patologicky, pokud je k dispozici
  7. Vlastní hlášení těhotenství
  8. V současné době se účastní jiné fyzické aktivity nebo cvičební intervence
  9. Vězni
  10. Samostatně hlášený stav těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktigraf
Zařízení nošené v pase, které měří fyzickou aktivitu (jako je počet kroků, které účastníci každý den ujdou, jak dlouho účastníci stojí a jak dlouho účastníci leží). Účastníci by měli nosit ActiGraph alespoň 10 hodin denně po dobu 7 dnů.
Behaviorální: Standardní program Fitbit
Účastníci dostanou Fitbit, který budou nosit během účasti v tomto programu. Účastníci budou muset nosit Fitbit alespoň 5 dní v týdnu a alespoň 10 hodin denně. Účastníci se zúčastní videohovorů (prostřednictvím videokonferenční platformy Zoom) 1x týdně.
Behaviorální: Virtuální cvičební program
Účastníci dostanou Fitbit, který budou nosit během účasti v tomto programu. Účastníci budou muset nosit Fitbit alespoň 5 dní v týdnu a alespoň 10 hodin denně. Účastníci se zúčastní videohovorů (prostřednictvím videokonferenční platformy Zoom) 1x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MD Anderson Symptom Inventory – Brain Tumor (MDASI – BT)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 10

0-Příznak nebyl přítomen 10-Příznak byl tak špatný, jak si dokážete představit
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Swartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0152
  • NCI-2022-08000 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na Standardní program Fitbit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit