- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05566366
Förstå effekterna av dödsförhållanden kopplade till covid-19-krisen på sorgeprocessen i sörjande familjer (COVIDAAD)
Förstå effekterna av dödsförhållanden kopplade till covid-19 hälsokrisen på sorgeprocessen i sörjande familjer (ungdomar och vuxna): en kvalitativ studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19-pandemin har konfronterat oss med en oöverträffad hälsokris, detta fick stora konsekvenser för mental hälsa. Internationell litteratur har redan visat på en ökning av psykologisk och psykiatrisk ångest hos patienter som följs inom psykiatrin och hos den allmänna befolkningen.
För sörjande anhöriga bidrar vissa faktorer till att komplicera sorgeprocessen, såsom: avsaknad av kommunikation med vårdteamet, besöksförbud, frånvaro av begravningsriter... I den föreslagna forskningen kommer vi att analysera sorgeprocessen för människor som har förlorat en nära första gradens släkting i barn- och ungdomspopulationen, förstå konsekvenserna av dödsförhållandena i sörjande familjer och modellera en "sorgteori" i sammanhanget av den nuvarande epidemisk hälsokris.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carla DE STEFANO, Dr
- Telefonnummer: +33148 96 44 61
- E-post: carla.destefano@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zahia BEN ABDESSELAM, PM
- Telefonnummer: +331 48 95 74 35
- E-post: zahia.ben-abdesselam@aphp.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sörjande person som förlorat en nära anhörig (barn, tonåring, vuxen) sedan mars 2020
- Ålder över 15 år
- Första gradens släkting (man-maka eller motsvarande, far-mamma, son-dotter, bror-syster)
- En sörjande person som befinner sig i minst ett av följande tillstånd:
- Kan inte besöka sjukhuset vid sjukhus ELLER
- Det går inte att resa till hemmet/EPHAD/sjukhuset ELLER
- Vill inte resa av personliga skäl ELLER
- Underlåtenhet att utföra begravningsriter ELLER
- Underlåtenhet att respektera den avlidnes önskemål och hans eller hennes egna önskemål ELLER
- Oförmåga att se den avlidne ELLER
- Möjlighet att delta i begravningen ELLER
- Det går inte att säga adjö ELLER
- Oförmåga att kommunicera via telefon och/eller smartphone ELLER
- Det går inte att återföra kroppen till ursprungslandet eller -regionen
- Anhörig som dog (barn, ungdom, vuxen) mellan mars 2020 och mars 2021 med Covid-19 eller andra livshotande tillstånd
- Släkting som dog i slutenvård eller öppenvård (EPHAD, hem eller annan struktur)
- Fransktalande eller icke-fransktalande sörjande person
Exklusions kriterier:
-Närvaro av en patologi som förhindrar god elokution under intervjun
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: befolkning som förlorade en nära och kära under covid19 hälsokrisen
Analysera sorgeprocessen för människor som har förlorat en nära släkting i första graden, förstå inverkan av dödsförhållanden på denna process och modellera en "sörjeteori" i samband med den faktiska epidemiska hälsokrisen.
|
Kvalitativ forskningsintervju Administration av kvantitativa skalor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera de mest traumatiska aspekterna för sörjande familjer och bättre identifiera riskfaktorer som kan komplicera sorgeprocessen och bidra till utvecklingen av möjlig psykopatologi.
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av de sörjandes sociodemografiska egenskaper
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
|
Utforskning av de relationella aspekterna mellan den sörjande, hans avlidne och resten av hans familjekrets.
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
|
Utforskning av sjukdomens historia (Covid-19 och inte Covid-19) och vårdhantering (extrasjukhus och/eller intrasjukhus) fram till meddelandet om dödsfallet
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
|
Analys av de relationella dimensionerna mellan de sörjande och vårdteamet
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
|
Utforskning av stödpraxis för de avlidna och praxis för begravningsriter som implementerats av de sörjande
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
|
Analys av copingstrategier och motståndskraftsfaktorer hos den sörjande
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
|
• Utforskning av dimensionerna av den sörjandes upplevda upplevelse och känslor • Utforskning av den sörjandes psykologiska tillstånd
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
|
• Utforskning av den sörjandes erfarenhet av att rapportera epidemin i media och covid-19-sjukdomen (oavsett om de har drabbats av den eller inte)
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
|
• Bedömning av patologisk sorg (Inventory of Comlicated Grief - ICG) • Connor-Davidson ResilienceScale (CD-RISC) Resilience Assessment • Bedömning av posttraumatiska symtom hos ungdomars Revised Impact of Events Scale (CRIES)
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
|
Bedömning av posttraumatiska symtom hos vuxna (posttraumatiskt stressyndrom) (checklista för posttraumatiskt stressyndrom version DSM-5) (PCL-5)
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
|
• Bedömning av patologisk sorg (Inventering av komplicerad sorg - ICG)
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
|
Connor-Davidson ResilienceScale (CD-RISC) Resilience Assessment
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
|
Bedömning av posttraumatiska symtom hos ungdomars Revised Impact of Events Scale (CRIES)
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
|
Hogan Inventory Bereavement - Short Form - Children and Adolescent Mourning Scale (HIB-SF-CA)
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
|
Adolescent Resilience Assessment Child and Youth ResilienceMeasure (CYRM-R)
Tidsram: 9 månader
|
I enlighet med god praxis inom kvalitativ metodik bör inga sekundära bedömningskriterier användas
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carla DE STEFANO, Dr, Avicenne Hospital-APHP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Xiong J, Lipsitz O, Nasri F, Lui LMW, Gill H, Phan L, Chen-Li D, Iacobucci M, Ho R, Majeed A, McIntyre RS. Impact of COVID-19 pandemic on mental health in the general population: A systematic review. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:55-64. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.001. Epub 2020 Aug 8.
- Shear MK, Ghesquiere A, Glickman K. Bereavement and complicated grief. Curr Psychiatry Rep. 2013 Nov;15(11):406. doi: 10.1007/s11920-013-0406-z.
- Wallace CL, Wladkowski SP, Gibson A, White P. Grief During the COVID-19 Pandemic: Considerations for Palliative Care Providers. J Pain Symptom Manage. 2020 Jul;60(1):e70-e76. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.04.012. Epub 2020 Apr 13.
- Kersting A, Brahler E, Glaesmer H, Wagner B. Prevalence of complicated grief in a representative population-based sample. J Affect Disord. 2011 Jun;131(1-3):339-43. doi: 10.1016/j.jad.2010.11.032. Epub 2011 Jan 8.
- Demartini B, Nistico V, D'Agostino A, Priori A, Gambini O. Early Psychiatric Impact of COVID-19 Pandemic on the General Population and Healthcare Workers in Italy: A Preliminary Study. Front Psychiatry. 2020 Dec 22;11:561345. doi: 10.3389/fpsyt.2020.561345. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210638
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .