- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05575102
Gåfotboll för personer med kronisk andnöd
Gåfotboll för personer med kronisk andnöd: en genomförbarhetsstudie med blandade metoder
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av en gående fotbollsintervention för personer med kronisk andfåddhet. Kronisk andfåddhet avser andfåddhet som kvarstår trots optimal behandling av den underliggande patofysiologin. Ungefär 9-13 % av befolkningen i allmänhet kommer att uppleva kronisk andnöd, med incidensen som ökar med åldern till 37 % för personer över 60 år.
Denna studie med blandade metoder kommer att erbjuda patienter som har anmält sig till pulmonell rehabilitering (PR) möjligheten att delta i gåfotboll när de har avslutat sina schemalagda program (eller frivilligt hoppat av); introducerar en potentiell möjlighet för långsiktig träningsunderhåll efter PR. Deltagare kommer att rekryteras från North Tees & Hartlepool Foundation Trust och South Tees Foundation Trust.
PR rekommenderas för alla personer med kronisk andfåddhet och har visat sig förbättra träningskapaciteten och hälsorelaterad livskvalitet. Men PR-program varar vanligtvis bara i 6-12 veckor och har liten eller ingen inverkan på långsiktiga fysiska aktivitetsnivåer. Walking Football har identifierats som en potentiell träningsform som personer med andfåddhet kan upprätthålla efter PR, vilket erbjuder en lösning på PRs begränsade förmåga att främja träningsunderhåll.
Deltagarna kommer att bjudas in att spela gående fotboll i 6 veckor (2 timmar i veckan) i Middlesbrough/Stockton-området. Före och efter vecka 1 och 6 kommer andnödsrelevanta resultat att mätas inklusive; träningskapacitet, styrka i underbenen, upplevd andfåddhet, livskvalitet, balansförtroende, depression och ångest.
Under en deltagares tredje session kommer engångsresultat av fysisk intensitet att beräknas under spel, inklusive puls och upplevd intensitet. Deltagarna kommer också att bjudas in till en intervju för att diskutera hur genomförbart de har funnit fotbollen, eventuella fördelar de kan ha upplevt och hur fotbollsprogrammet kan förbättras.
Studien kommer officiellt att avslutas med en samproduktionsworkshop; en fokusgrupp med intressenter (spelare, sjukgymnaster, koordinatorer, forskare) efter att en preliminär analys har genomförts för att diskutera initiala fynd.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Middlesbrough, Storbritannien
- Tesside University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bekräftad diagnos av kronisk andfåddhet via ett kroniskt luftvägstillstånd (genom remiss till PR)
- Exempel på villkor inkluderar; KOL, svår astma, lungfibros, lungsjukdom (Detta inkluderar inte Long Covid eftersom många patienter ofta återhämtar sig helt över tiden).
- Var 18 år eller äldre vid rekryteringstillfället
- Schemalagt PR-program avslutas inom rekryteringsfönstret
- Kunna kommunicera med god verbal engelska eller använda adaptiv utrustning för att kommunicera
- Andningstillståndet är stabilt (t.ex. sex veckor innan exacerbation av KOL)
Exklusions kriterier:
- Instabil angina
- Andra tillstånd som kan påverka balansen (t.ex. neurologiska)
- Den senaste tidens exacerbation av KOL (inom de senaste sex veckorna)
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Kan inte tala engelska eller inga översättningsalternativ tillgängliga
- Alla andra akuta hälsotillstånd som skulle göra aktivitet osäker t.ex. akut infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gå fotboll
Fotbollsintervention under 6 veckor (2 timmar per vecka) i en lokal idrottshall, övervakad av en fotbollstränare med hjälp av CB.
|
Walking Football (Fotboll): Typiska fotbollsregler gäller men utan löpning. Deltagarna kommer att spela i en lokal sporthall i 6 veckor (2 timmar per vecka). Tiden kommer att delas mellan uppvärmning, fotbollsträning och småspel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryterings- och samtyckesgrad
Tidsram: 6 månader
|
Andel av berättigade deltagare som fått ett informationsblad som samtycker till att delta
|
6 månader
|
|
Färdigställande
Tidsram: 6 veckor
|
Andel deltagare som genomför minst fyra av de sex tillgängliga sessionerna
|
6 veckor
|
|
Metodik och interventionsacceptans
Tidsram: 10-veckor
|
Andel deltagare som genomför alla resultatmätningar före efter, intensitetsmätningar och deltar i en intervju.
|
10-veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Antal registrerade allvarliga och mindre biverkningar
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Harrison, Teesside University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10814 (DAIDS ES)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .