- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05575102
Futebol ambulante para pessoas com falta de ar crônica
Futebol ambulante para pessoas com falta de ar crônica: um estudo de viabilidade de métodos mistos
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma intervenção de futebol a pé para pessoas com falta de ar crônica. A falta de ar crônica refere-se à falta de ar que persiste apesar do tratamento ideal da fisiopatologia subjacente. Cerca de 9-13% da população em geral terá falta de ar crônica, com incidência aumentando com a idade para 37% para aqueles com mais de 60 anos.
Este estudo de métodos mistos oferecerá aos pacientes que se inscreveram para reabilitação pulmonar (PR) a perspectiva de participar do futebol ambulante assim que concluírem seus programas programados (ou desistirem voluntariamente); introduzindo uma oportunidade potencial para a manutenção do exercício a longo prazo após a RP. Os participantes serão recrutados da North Tees & Hartlepool Foundation Trust e da South Tees Foundation Trust.
A RP é recomendada para todas as pessoas com falta de ar crônica e demonstrou melhorar a capacidade de exercício e a qualidade de vida relacionada à saúde. No entanto, os programas de RP geralmente duram apenas 6 a 12 semanas e têm pouco ou nenhum impacto nos níveis de atividade física a longo prazo. O futebol a pé foi identificado como uma forma potencial de exercício que as pessoas com falta de ar poderiam manter após a RP, oferecendo assim uma solução para a capacidade limitada do RP de promover a manutenção do exercício.
Os participantes serão convidados a jogar futebol a pé por 6 semanas (2 horas semanais) na área de Middlesbrough/Stockton. Antes e depois das semanas 1 e 6, os resultados relevantes para a falta de ar serão medidos, incluindo; capacidade de exercício, força de membros inferiores, falta de ar percebida, qualidade de vida, confiança no equilíbrio, depressão e ansiedade.
Durante a terceira sessão de um participante, os resultados de intensidade física única serão calculados durante o jogo, incluindo frequência cardíaca e intensidade percebida. Os participantes também serão convidados para uma entrevista para discutir a viabilidade do futebol, quaisquer benefícios que possam ter experimentado e como o programa de futebol poderia ser melhorado.
O estudo terminará oficialmente com um workshop de coprodução; um grupo focal com as partes interessadas (jogadores, fisioterapeutas, coordenadores, pesquisadores) após a análise preliminar ter sido realizada para discutir as descobertas iniciais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Middlesbrough, Reino Unido
- Tesside University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado de falta de ar crônica por meio de uma condição respiratória crônica (por meio de encaminhamento para RP)
- Exemplos de condições incluem; DPOC, asma grave, fibrose pulmonar, doença pulmonar (isso não inclui Covid longa, pois muitos pacientes costumam se recuperar totalmente com o tempo).
- Ter 18 anos ou mais no momento do recrutamento
- O programa de RP agendado termina dentro da janela de recrutamento
- Ser capaz de se comunicar com um bom inglês verbal ou usar equipamentos adaptativos para se comunicar
- A condição respiratória é estável (por exemplo, seis semanas sem exacerbação na DPOC)
Critério de exclusão:
- Angina Instável
- Outras condições que podem afetar o equilíbrio (ex. neurológico)
- Exacerbação recente da DPOC (nas últimas seis semanas)
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Incapaz de falar inglês ou sem opções de tradução disponíveis
- Quaisquer outras condições agudas de saúde que tornem a atividade insegura, por exemplo infecção aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Futebol ambulante
Intervenção de futebol ambulante por 6 semanas (2 horas por semana) em um pavilhão esportivo local, supervisionado por um treinador de futebol ambulante com assistência de CB.
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Futebol a pé (Futebol): As regras típicas do futebol se aplicam, mas sem correr. Os participantes jogarão em um pavilhão esportivo local por 6 semanas (2 horas por semana). O tempo será dividido entre aquecimento, treinos de futebol e jogos reduzidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento e Consentimento
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes elegíveis que recebem uma folha de informações que consentem em participar
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6 meses
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Taxa de realizaçao
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de participantes que concluíram pelo menos quatro das seis sessões disponíveis
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6 semanas
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Metodologia e Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 10 semanas
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Porcentagem de participantes que completam todas as medições de resultados pré-pós, medições de resultados de intensidade e participam de uma entrevista.
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10 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Número de eventos adversos graves e menores registrados
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Harrison, Teesside University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10814 (DAIDS ES)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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