- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05575102
Gåfodbold for mennesker med kronisk åndenød
Gåfodbold for mennesker med kronisk åndenød: en gennemførlighedsundersøgelse med blandede metoder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af en gå-fodboldintervention for mennesker med kronisk åndenød. Kronisk åndenød refererer til åndenød, der fortsætter på trods af optimal behandling af den underliggende patofysiologi. Omtrent 9-13% af den generelle befolkning vil opleve kronisk åndenød, hvor forekomsten stiger med alderen til 37% for personer over 60 år.
Dette studie med blandede metoder vil give patienter, der har tilmeldt sig pulmonal rehabilitering (PR), mulighed for at deltage i gå-fodbold, når de har afsluttet deres planlagte programmer (eller frivilligt droppet ud); introduktion af en potentiel mulighed for langsigtet træningsvedligeholdelse efter PR. Deltagerne vil blive rekrutteret fra North Tees & Hartlepool Foundation Trust og South Tees Foundation Trust.
PR anbefales til alle mennesker med kronisk åndenød og har vist sig at forbedre træningskapaciteten og sundhedsrelateret livskvalitet. PR-programmer varer dog typisk kun i 6-12 uger og har ringe eller ingen indflydelse på det langsigtede fysiske aktivitetsniveau. Walking Football er blevet identificeret som en potentiel træningsform, som personer med åndenød kunne opretholde efter PR, og dermed tilbyde en løsning på PRs begrænsede evne til at fremme træningsvedligeholdelse.
Deltagerne vil blive inviteret til at spille gåfodbold i 6 uger (2 timer ugentligt) i Middlesbrough/Stockton-området. Før og efter uge 1 og 6 vil åndenødsrelevante resultater blive målt, herunder; træningskapacitet, styrke i underekstremiteterne, oplevet åndenød, livskvalitet, balancetillid, depression og angst.
Under en deltagers tredje session vil engangsresultater af fysisk intensitet blive beregnet under leg, inklusive puls og opfattet intensitet. Deltagerne vil også blive inviteret til et interview for at diskutere, hvor gennemførligt de har fundet fodbolden, eventuelle fordele, de måtte have oplevet, og hvordan fodboldprogrammet kunne forbedres.
Undersøgelsen afsluttes officielt med en co-produktionsworkshop; en fokusgruppe med interessenter (spillere, fysioterapeuter, koordinatorer, forskere) efter foreløbig analyse er blevet gennemført for at diskutere indledende fund.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
- Tesside University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftet diagnose af kronisk åndenød via en kronisk respiratorisk tilstand (gennem henvisning til PR)
- Eksempler på betingelser omfatter; KOL, svær astma, lungefibrose, lungesygdom (dette inkluderer ikke Long Covid, da mange patienter ofte kommer sig fuldstændigt over tid).
- Være 18 år eller derover på tidspunktet for rekruttering
- Planlagt PR-program slutter inden for rekrutteringsvinduet
- Kunne kommunikere med godt verbal engelsk eller bruge adaptivt udstyr til at kommunikere
- Åndedrætstilstanden er stabil (f.eks. seks uger uden eksacerbation ved KOL)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Andre forhold, der kan påvirke balancen (f.eks. neurologiske)
- Nylig eksacerbation af KOL (inden for de sidste seks uger)
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Ude af stand til at tale engelsk eller ingen tilgængelige oversættelsesmuligheder
- Enhver anden akut helbredstilstand, der ville gøre aktivitet usikker, f.eks. akut infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vandrende fodbold
Gåfodboldintervention i 6 uger (2 timer om ugen) i en lokal sportshal, overvåget af en gåfodboldtræner med assistance fra CB.
|
Gåfodbold (Fodbold): Typiske fodboldregler gælder, men uden løb. Deltagerne vil spille i en lokal sportshal i 6 uger (2 timer om ugen). Tiden vil blive delt mellem opvarmning, fodboldøvelser og små spil. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og samtykkeprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af berettigede deltagere, der har fået et informationsark, der giver samtykke til at deltage
|
6 måneder
|
|
Gennemførelsesrate
Tidsramme: 6-uger
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører mindst fire af de seks tilgængelige sessioner
|
6-uger
|
|
Metodik og interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 10-uger
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører alle præ-post-resultatmålinger, intensitetsresultatmålinger og deltager i et interview.
|
10-uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6-uger
|
Antal registrerede alvorlige og mindre uønskede hændelser
|
6-uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha Harrison, Teesside University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10814 (DAIDS ES)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vandrende fodbold
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAfsluttet
-
Fox Chase Cancer CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAfsluttetDepressive symptomerFrankrig
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet