- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05575102
Fútbol para caminar para personas con disnea crónica
Walking Football para personas con disnea crónica: un estudio de viabilidad de métodos mixtos
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de una intervención de fútbol caminando para personas con disnea crónica. La disnea crónica se refiere a la disnea que persiste a pesar del tratamiento óptimo de la fisiopatología subyacente. Aproximadamente entre el 9 y el 13 % de la población general experimentará disnea crónica, con una incidencia que aumenta con la edad hasta el 37 % para las personas mayores de 60 años.
Este estudio de métodos mixtos ofrecerá a los pacientes que se han inscrito en rehabilitación pulmonar (PR) la posibilidad de participar en el fútbol ambulante una vez que hayan completado sus programas programados (o hayan abandonado voluntariamente); presentando una oportunidad potencial para el mantenimiento del ejercicio a largo plazo después de PR. Los participantes serán reclutados de North Tees & Hartlepool Foundation Trust y South Tees Foundation Trust.
PR se recomienda para todas las personas con disnea crónica y se ha demostrado que mejora la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud. Sin embargo, los programas de relaciones públicas generalmente solo duran de 6 a 12 semanas y tienen poco o ningún impacto en los niveles de actividad física a largo plazo. Walking Football se ha identificado como una forma potencial de ejercicio que las personas con dificultad para respirar podrían mantener después de la RP, ofreciendo así una solución a la capacidad limitada de las RP para promover el mantenimiento del ejercicio.
Se invitará a los participantes a jugar al fútbol caminando durante 6 semanas (2 horas semanales) en el área de Middlesbrough/Stockton. Antes y después de las semanas 1 y 6, se medirán los resultados relevantes de la disnea, incluidos; capacidad de ejercicio, fuerza de las extremidades inferiores, disnea percibida, calidad de vida, confianza en el equilibrio, depresión y ansiedad.
Durante la tercera sesión de un participante, los resultados de intensidad física de una sola vez se calcularán durante el juego, incluida la frecuencia cardíaca y la intensidad percibida. Los participantes también serán invitados a una entrevista para discutir qué tan factible han encontrado el fútbol, los beneficios que pueden haber experimentado y cómo se podría mejorar el programa de fútbol.
El estudio finalizará oficialmente con un taller de coproducción; un grupo focal con las partes interesadas (jugadores, fisioterapeutas, coordinadores, investigadores) después de realizar un análisis preliminar para discutir los hallazgos iniciales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Middlesbrough, Reino Unido
- Tesside University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de disnea crónica a través de una afección respiratoria crónica (a través de la derivación a PR)
- Las condiciones de ejemplo incluyen; EPOC, asma grave, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar (esto no incluye Covid largo ya que muchos pacientes a menudo se recuperan por completo con el tiempo).
- Tener 18 años o más en el momento de la contratación
- El programa de relaciones públicas programado finaliza dentro de la ventana de reclutamiento
- Ser capaz de comunicarse con un buen inglés verbal o usar equipo adaptable para comunicarse
- La condición respiratoria es estable (por ejemplo, seis semanas sin exacerbación en la EPOC)
Criterio de exclusión:
- Angina inestable
- Otras condiciones que pueden afectar el equilibrio (p. neurológico)
- Exacerbación reciente de EPOC (en las últimas seis semanas)
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
- No se puede hablar inglés o no hay opciones de traducción disponibles
- Cualquier otra condición de salud aguda que haría que la actividad fuera insegura, p. infección aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fútbol para caminar
Intervención de fútbol a pie durante 6 semanas (2 horas por semana) en un polideportivo local, supervisada por un entrenador de fútbol a pie con la asistencia de CB.
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Walking Football (Fútbol): Se aplican las reglas típicas del fútbol pero sin correr. Los participantes jugarán en un polideportivo local durante 6 semanas (2 horas por semana). El tiempo se dividirá entre calentamiento, ejercicios de práctica de fútbol y juegos pequeños. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Reclutamiento y Consentimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes elegibles que reciben una hoja de información que dan su consentimiento para participar
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6 meses
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de participantes que completan al menos cuatro de las seis sesiones disponibles
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6 semanas
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Metodología y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Porcentaje de participantes que completan todas las mediciones de resultados previas y posteriores, mediciones de resultados de intensidad y participan en una entrevista.
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10 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de Eventos Adversos Graves y Menores registrados
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Harrison, Teesside University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10814 (DAIDS ES)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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