- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05575102
Calcio ambulante per persone affette da affanno cronico
Walking Football per persone con affanno cronico: uno studio di fattibilità con metodi misti
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di un intervento di calcio ambulante per le persone con dispnea cronica. La dispnea cronica si riferisce alla dispnea che persiste nonostante il trattamento ottimale della fisiopatologia sottostante. Circa il 9-13% della popolazione generale sperimenterà dispnea cronica, con un'incidenza che aumenta con l'età fino al 37% per le persone di età superiore ai 60 anni.
Questo studio con metodi misti offrirà ai pazienti che si sono iscritti alla riabilitazione polmonare (PR) la prospettiva di prendere parte al calcio ambulante una volta completati i programmi programmati (o abbandonati volontariamente); introducendo una potenziale opportunità per il mantenimento dell'esercizio a lungo termine dopo la PR. I partecipanti saranno reclutati da North Tees & Hartlepool Foundation Trust e South Tees Foundation Trust.
PR è raccomandato per tutte le persone con dispnea cronica e ha dimostrato di migliorare la capacità di esercizio e la qualità della vita correlata alla salute. Tuttavia, i programmi di PR in genere durano solo 6-12 settimane e hanno un impatto minimo o nullo sui livelli di attività fisica a lungo termine. Il Walking Football è stato identificato come una potenziale forma di esercizio che le persone con dispnea potrebbero mantenere dopo il PR, offrendo così una soluzione alla limitata capacità del PR di promuovere il mantenimento dell'esercizio.
I partecipanti saranno invitati a giocare a calcio ambulante per 6 settimane (2 ore settimanali) nell'area di Middlesbrough/Stockton. Prima e dopo le settimane 1 e 6, verranno misurati gli esiti rilevanti per la dispnea, tra cui; capacità di esercizio, forza degli arti inferiori, mancanza di respiro percepita, qualità della vita, fiducia nell'equilibrio, depressione e ansia.
Durante la terza sessione di un partecipante, i risultati dell'intensità fisica una tantum verranno calcolati durante il gioco, inclusa la frequenza cardiaca e l'intensità percepita. I partecipanti saranno anche invitati a un colloquio per discutere di quanto sia fattibile trovare il calcio, eventuali benefici che potrebbero aver riscontrato e come il programma di calcio potrebbe essere migliorato.
Lo studio si concluderà ufficialmente con un workshop di coproduzione; un focus group con le parti interessate (giocatori, fisioterapisti, coordinatori, ricercatori) dopo l'analisi preliminare è stato condotto per discutere i risultati iniziali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Middlesbrough, Regno Unito
- Tesside University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi confermata di dispnea cronica tramite una condizione respiratoria cronica (tramite rinvio a PR)
- Le condizioni di esempio includono; BPCO, asma grave, fibrosi polmonare, malattie polmonari (questo non include Long Covid poiché molti pazienti spesso si riprendono completamente nel tempo).
- Avere almeno 18 anni al momento dell'assunzione
- Il programma di PR pianificato termina entro la finestra di reclutamento
- Essere in grado di comunicare con un buon inglese verbale o utilizzare attrezzature adattive per comunicare
- La condizione respiratoria è stabile (ad esempio sei settimane senza esacerbazione nella BPCO)
Criteri di esclusione:
- Angina instabile
- Altre condizioni che possono influire sull'equilibrio (ad es. neurologico)
- Recente riacutizzazione della BPCO (entro le ultime sei settimane)
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Impossibile parlare inglese o nessuna opzione di traduzione disponibile
- Qualsiasi altra condizione di salute acuta che renderebbe l'attività non sicura, ad es. infezione acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Calcio ambulante
Intervento di calcio ambulante per 6 settimane (2 ore a settimana) presso un palazzetto dello sport locale, sotto la supervisione di un allenatore di calcio ambulante con l'assistenza di CB.
|
Walking Football (calcio): si applicano le tipiche regole del calcio ma senza correre. I partecipanti giocheranno in un palazzetto dello sport locale per 6 settimane (2 ore a settimana). Il tempo sarà suddiviso tra riscaldamento, esercitazioni di calcio e partite a campo ridotto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento e tasso di consenso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti idonei a cui è stata fornita una scheda informativa che acconsentono a partecipare
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6 mesi
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di partecipanti che completano almeno quattro delle sei sessioni disponibili
|
6 settimane
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Metodologia e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Percentuale di partecipanti che completano tutte le misurazioni dei risultati pre-post, le misurazioni dei risultati dell'intensità e partecipano a un'intervista.
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10 settimane
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di eventi avversi gravi e minori registrati
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samantha Harrison, Teesside University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10814 (DAIDS ES)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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