Immunsvar av Shingrix-vaccin hos personer som lever med HIV (> 50 år) jämfört med åldersmatchade kontroller (Shingr'HIV)
28 augusti 2025 uppdaterad av: Calmy Alexandra
Immunsvar på det rekombinanta zostervaccinet hos personer som lever med hiv över 50 år jämfört med icke-hiv ålders- och könsmatchade kontroller - Shingr'HIV fas IV multicenterstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av det adjuvanserade rekombinanta Zoster-vaccinet (RZV, eller Shingrix®) hos äldre personer (> 50 år) som lever med HIV (PLWH) jämfört med åldersmatchade friska vuxna över en 1- årsperiod.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicentrisk fas IV-studie, som syftar till att utvärdera immunogeniciteten och säkerhetsprofilen för RZV i PLWH över 50 år (YOA) på långtidsantiretroviral terapi (ART) (>10 år) jämfört med icke-HIV åldersmatchad vuxna kontroller för att ta itu med den kombinerade effekten av åldrande och immunsuppression från HIV-sjukdom.
Inkludering kommer att stratifieras enligt följande:
HIV+ grupper:
- Grupp 1: PLWH registrerad i SHCS eller ANRS CO3, >75 YOA och under cART i mer än 10 år - N=50
- Grupp 2: PLWH-patienter registrerade i SHCS, i åldern mellan 60 och 75 och under cART i mer än 10 år - N=50
- Grupp 3: PLWH-patienter registrerade i SHCS, i åldern mellan 50 och 59 och under cART i mer än 10 år - N=50
Kontrollgrupper:
- Grupp 4: Friska vuxna i åldern >75 YOA- N=25
- Grupp 5: Friska vuxna mellan 60 och 75 - N=25
- Grupp 6: Friska vuxna mellan 50 och 59 - N=25
Dessutom kommer deltagare i alla grupper att föreslås inkluderas i den "medfödda delstudien" (mål på 15 deltagare/grupp) och få två extra blodprover 1 dag efter varje vaccindos för att mäta medfödd respons utlöst av RZV.
Deltagarna kommer att få Shingrix® på dag 0 och dag 60; immunologiskt svar kommer att bedömas på dag 1, dag 61, dag 90, dag 360.
Oönskade biverkningar av särskilt intresse (AESI) kommer att samlas in på dag 28, dag 60, dag 90, dag 360; Patientrapporterade resultat (PRO) kommer att deklareras i en vecka efter varje vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
225
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux, Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
-
-
France
-
Bordeaux, France, Frankrike, 33000
- SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Bern University Hospital (Inselspital)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För PLWH:
- Var registrerad i SHCS eller i ANRS CO3 Aquitaine Cohort
- Ålder >50 YOA
- Tid sedan cART-start > 10 år
- Inte redan vaccinerad med RZV
- HIV virusmängd
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
För ålders-/könsmatchade kontroller
- Ålder >50 YOA
- Inte redan vaccinerad med RZV
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
Exklusions kriterier:
- Pågående tecken på febril eller icke-febril infektion vid tidpunkten för den första vaccinationen
Immunsuppression från följande:
- Aktuell malign neoplasm;
- primär immunbrist;
- nyligen (
- Intag av läkemedel som hämmar immunförsvaret (t. glukokortikoider under lång tid [en ekvivalent dos av prednisolon >20 mg/dag > 3 månader], monoklonala antikroppar, cytostatika, biologiska produkter etc.) under de senaste 14 dagarna.
- Har fått ett vaccin under den senaste månaden eller förväntas få ett vaccin under nästa månad
- Efter att ha fått ett bältrosvaccin inom ett år
- Presenterades med herpes zoster under föregående år
- Kontraindikation till RZV
- Inlagda patienter
- Kan inte ge informerat samtycke eller oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex.
på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
• Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RZV eller Shingrix®)
Rekombinant zostervaccin
|
Shingrix®-vaccin kommer att administreras i två vaccinationer på dag 0 och dag 60
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) av gE-specifikt totalt IgG
Tidsram: Dag 90
|
gE-specifika totala IgG-titrar bestäms genom gE-specifik ELISA från seraprover
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinsäkerhet - AESI 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Incidens biverkningar av särskilt intresse (AESI) under de 7 dagarna efter varje vaccination (reaktogenicitet) samlat i ett dagbokskort
|
7 dagar
|
|
Vaccinsäkerhet - SAE 360 dagar
Tidsram: 360 dagar
|
Förekomst av SAE under hela studieperioden
|
360 dagar
|
|
Vaccinsäkerhet -pIMDs
Tidsram: 360 dagar
|
Förekomst av potentiella immunmedierade störningar (pIMD) under hela studieperioden
|
360 dagar
|
|
Vaccinsäkerhet - PLWH
Tidsram: Dag 90
|
I PLWH: Andel PLWH med virusmängd >50 kopior/ml en månad efter den andra RZV-vaccinationen (D90)
|
Dag 90
|
|
Vaccins immunogenicitet - CD4+ T-celler
Tidsram: Dag 90
|
Medelvärde för gE-specifika CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer (dvs.
CD40L, IFN-gamma, IL-2 eller TNF-alfa) per miljon T-celler, mätt vid D90
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-01314
- 2023-504482-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .