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Resposta imune da vacina Shingrix em pessoas vivendo com HIV (> 50 anos) em comparação com controles da mesma idade (Shingr'HIV)

28 de agosto de 2025 atualizado por: Calmy Alexandra

Resposta imune à vacina Zoster recombinante em pessoas vivendo com HIV com mais de 50 anos de idade em comparação com controles não HIV pareados por idade e sexo - The Shingr'HIV Phase IV Multicenter Study

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da vacina Zoster recombinante com adjuvante (RZV ou Shingrix®) em idosos (> 50 anos) vivendo com HIV (PLWH) em comparação com adultos saudáveis ​​da mesma idade acima de 1- período do ano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico de fase IV, com o objetivo de avaliar a imunogenicidade e o perfil de segurança do RZV em PVHS com mais de 50 anos de idade (YOA) em terapia antirretroviral (TARV) de longa duração (>10 anos) em comparação com não HIV pareados por idade controles adultos para abordar o efeito combinado do envelhecimento e imunossupressão da doença do HIV.

A inclusão será estratificada da seguinte forma:

Grupos HIV+:

  • Grupo 1: PVHS registadas no SHCS ou ANRS CO3, >75 YOA e em cART há mais de 10 anos - N=50
  • Grupo 2: PVVIH inscritas no SHCS, com idades compreendidas entre os 60 e os 75 anos e em TARVc há mais de 10 anos - N=50
  • Grupo 3: PVVIH inscritas no SHCS, com idades compreendidas entre os 50 e os 59 anos e em TARVc há mais de 10 anos - N=50

Grupos de controle:

  • Grupo 4: Adultos saudáveis ​​com idade >75 YOA- N=25
  • Grupo 5: Adultos saudáveis ​​entre 60 e 75 anos - N=25
  • Grupo 6: Adultos saudáveis ​​entre 50 e 59 anos - N=25

Além disso, será proposto que os participantes de todos os grupos sejam incluídos no "subestudo inato" (alvo de 15 participantes/grupo) e tenham duas coletas de sangue adicionais 1 dia após cada dose de vacina para medir a resposta inata desencadeada pelo RZV.

Os participantes receberão Shingrix® nos dias 0 e 60; a resposta imunológica será avaliada no Dia 1, Dia 61, Dia 90, Dia 360.

Eventos adversos não solicitados de interesse especial (AESI) serão coletados no Dia 28, Dia 60, Dia 90, Dia 360; os resultados relatados pelos pacientes (PROs) serão declarados por uma semana após cada vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, França, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
    • France
      • Bordeaux, France, França, 33000
        • SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
  • Suíça
    • Basel
      • Basel, Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
        • University Hospitals of Geneva
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para PLWH:

  • Estar registrado no SHCS ou no ANRS CO3 Aquitaine Cohort
  • Idade > 50 YOA
  • Tempo desde o início do cART > 10 anos
  • Ainda não vacinado com RZV
  • carga viral do HIV
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Para controles pareados por idade/gênero

  • Idade > 50 YOA
  • Ainda não vacinado com RZV
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  • Sinais contínuos de infecção febril ou não febril no momento da primeira vacinação

  • Imunossupressão do seguinte:

    • Neoplasia maligna atual;
    • imunodeficiência primária;
    • recente (
  • A ingestão de medicamentos que suprimem o sistema imunológico (por exemplo, glicocorticóides por tempo prolongado [dose equivalente de prednisolona >20 mg/dia > 3 meses], anticorpos monoclonais, citostáticos, produtos biológicos, etc.) nos últimos 14 dias.
  • Ter recebido uma vacina no último mês ou se espera receber uma vacina no próximo mês
  • Tendo recebido uma vacina contra herpes dentro de um ano
  • Apresentou herpes zoster no ano anterior
  • Contra-indicação ao RZV
  • Pacientes hospitalizados
  • Incapaz de fornecer consentimento informado ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex.

devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante

• Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RZV ou Shingrix®)
Vacina Zoster Recombinante
Biológico: Vacina Zoster Recombinante
A vacina Shingrix® será administrada em duas vacinações no Dia0 e Dia60
Outros nomes:
  • (Shingrix® )

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título médio geométrico (GMT) de IgG total específico de gE
Prazo: Dia 90
Os títulos totais de IgG específicos para gE são determinados por ELISA específico para gE a partir de amostras de soro
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança vacinal - AESI 7 dias
Prazo: 7 dias
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESI) nos 7 dias seguintes a cada vacinação (reatogenicidade) coletados em cartão diário
7 dias
Segurança vacinal - SAE 360 dias
Prazo: 360 dias
Incidência de SAE durante o período do estudo
360 dias
Segurança da vacina -pIMDs
Prazo: 360 dias
Incidência de potenciais distúrbios mediados pelo sistema imunológico (pIMDs) durante o período do estudo
360 dias
Segurança vacinal - PVHS
Prazo: Dia 90
Em PVVIH: Porcentagem de PVHIV com carga viral >50 cópias/ml um mês após a segunda vacinação com RZV (D90)
Dia 90
Imunogenicidade da vacina - células T CD4+
Prazo: Dia 90
Média de células T CD4+ específicas de gE que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação (ou seja, CD40L, IFN-gama, IL-2 ou TNF-alfa) por milhão de células T, medido em D90
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calmy Alexandra

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01314
  • 2023-504482-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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